呼倫貝爾友誼乳業（集團）有限責任公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產體系性問題，排查隱患，防范食品安全風險，2016年1月13日—15日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全審計。
此次審計屬常規性檢查。截至目前，你公司未在國家專項抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經審計，現將你公司在保持生產許可條件、原輔料采購、生產過程管理、物料儲存、產品防護、檢驗能力和檢驗管理等方面存在缺陷情況告知如下：
一、部分生產場所、設備設施未能持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區與準清潔作業區的理罐上罐間、準清潔作業區與一般作業區的檢驗室未有效隔離，存在交叉污染隱患，不符合《細則》中生產場所內不同潔凈級別作業區應進行隔離、防止交叉污染的要求。
（二）與初次更衣室相鄰的洗手消毒間下水管道未完全密封，存在濁氣溢出的隱患，不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于防止排水系統濁氣溢出的要求。
（三）生產前處理間、濃縮間、噴粉間墻壁不干凈，個別地方有墻皮脫落和地面瓷磚破損現象；準清潔作業區內的空調機房環境衛生較差，不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。
（四）進入清潔作業區的二次更衣室內一更工衣與二更連體工衣混放，存在微生物交叉污染隱患，不符合GB 23790—2010中5.3.4條款關于個人衛生設施的要求。
（五）庫房面積相對較小，不能滿足正常生產時的物料貯存需求，部分物料貯存未離墻、分區和分類存放；包裝材料庫房內存放的批號為2015年4月30日的8553罐思貝瑞拉100g包裝罐，企業負責人現場聲稱是報廢品，但檢驗狀態標識為“合格”，并且未與其他合格包裝材料隔離放置，不符合《細則》中物料儲存和分發制度關于倉儲區應有足夠的空間，確保物料分區有序存放的要求。
（六）你公司未能證明用于檢驗三聚氰胺的液相色譜儀的檢出限符合規定的檢出限要求，不符合《細則》中關于應具有符合食品安全標準規定的檢驗設備的要求。
（七）新增的一條15g條形袋產品包裝線，只配備了1臺背封粉末自動包裝機，沒有配套連續物料密閉輸送設備和金屬檢測設備，不符合《細則》中生產設備應必備密閉輸送設備和金屬檢測設備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）原輔料管理制度中，缺少水解乳清蛋白粉的原輔料進貨驗收標準、檢驗項目和檢驗方法，不符合《細則》中主要生產原料管理制度關于乳清蛋白粉應實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的規定。
（二）原輔料采購管理中，未對OPO結構油脂和核苷酸的供應商進行現場質量審核；缺少個別全脂乳粉、脫脂乳粉供應商的現場質量審核記錄；食品添加劑氮氣供應商未取得食品添加劑氮氣的生產許可證；不符合《細則》中原輔料采購制度關于供應商的資質評審的要求。
（三）儲存待包裝乳粉的集成噸袋僅用繩捆扎，未采用熱合方式封口密封，且無存儲乳粉的數量記錄，不符合《細則》中產品防護管理制度關于有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質的要求。
（四）清潔作業區的接粉間環境溫度顯示為-0.4℃，不符合《細則》中關于清潔作業區溫度應控制在16—25°C的要求。
（五）2015年檢驗能力驗證報告中缺少鉛、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素M1等檢驗驗證項目；原始檢驗記錄中部分標準曲線校正不規范，部分檢驗數據已超出標準曲線的適用范圍；個別檢驗圖譜的樣品出峰保留時間與標樣保留時間偏差1.6—2.7分鐘，數據準確度較差，不符合《細則》中檢驗管理制度關于嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（六）檢驗負責人持有2所大學本科畢業證書，畢業日期分別為1999年7月10日和2000年7月1日；另有2名檢驗員持有同一學校、同年、同一編號的畢業證書。
三、檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，維生素B2和三聚氰胺的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
四、部分生產記錄不完整、不真實
（一）沒有清潔作業區的涂抹試驗、空氣監測等微生物檢驗項目的原始檢測數據記錄；未按實際生產批次記錄不合格品的數量，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對生產、檢驗等環節詳細記錄的規定。
（二）生產日期為2015年10月2日的“恩能加金裝幼兒羊奶粉”的生產批記錄顯示，各類原輔料（不包括水）的總投料量為5106.1kg，實際產出成品量5370.8kg，相差264.7kg，投料記錄與產出記錄的物料核算不平衡；2016年1月5日—10日的生產記錄顯示，生產過程產生的不合格粉總計1.576噸，實際入庫記錄為1.283噸，相差的0.293噸不合格粉無入庫、處置記錄；現場發現標識為2016年1月9日的掃塔粉（不合格粉）0.246噸，但相關生產批記錄中無此批掃塔粉的記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄產品的加工過程的要求。
（三）2015年3月11日的供應商現場質量審核記錄顯示，你公司質量安全負責人在同1天既對位于云南省昆明市的奶粉供應商進行現場質量審核，又對位于內蒙古自治區牙克石市的本企業9批次嬰兒配方產品簽發產品放行審核單。
（四）生產批記錄顯示，2015年3月18日、27日、31日和4月1日生產的4批次嬰幼兒配方乳粉，在生產時均領用了已過期的乳糖原料，該批乳粉原料批號為20130213，保質期為24個月，企業涉嫌使用過期原料生產食品。
（五）2015年5月25日生產的“友誼1952嬰兒奶粉”與“思貝瑞拉嬰兒奶粉”使用同一批次的待包裝乳粉，且這2批次產品的檢測報告編號均為2015052501，涉嫌用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
審計工作組已在審計過程中將你公司食品安全審計情況反饋內蒙古自治區食品藥品監督管理局。內蒙古自治區食品藥品監督管理局已要求你公司停產整改，你公司完成整改后要向內蒙古自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局對你公司有關供應商質量審核記錄、檢驗人員學歷、涉嫌使用過期原料、使用同一配方生產不同品牌嬰幼兒配方乳粉等情況進一步開展調查，并及時將驗收情況和調查結果以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年3月31日
日期：2016-04-16
