2016年12月2日，總局發布了《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉監管有關工作的公告》（以下簡稱《公告》）。現將有關問題說明如下：
一、 《公告》制定背景
（一）總局2013年12月24日發布的《食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知》（食藥監食監一〔2013〕253號，以下簡稱《253號通知》）規定，對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區的，各省級局根據集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。到今年年底，《253號通知》規定的3年整改過渡期即將屆滿，對于是否延續上述規定需要明確。
（二）此前，地方監管部門對同為使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可情況，存在發放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復合工藝）”生產許可證和“嬰幼兒配方乳粉（干法工藝）”生產許可證的兩種情況。為統一各地作法，需要對該問題作出規定。
（三）《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》于2016年10月1日開始施行。總局《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》規定，2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。《食品生產許可管理辦法》第十四條規定，申請嬰幼兒配方食品的生產許可，應當提交相關注冊文件。總局按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》發放的嬰幼兒配方乳粉生產許可證有效期將在2017年陸續屆滿，屆時，有些企業可能尚未取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書，為做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊與食品生產許可的有效銜接，需要對該問題作出規定。
二、《公告》的制定過程
總局多次召開座談會，聽取部分省局、行業協會、專家及企業的意見，根據近幾年工作的實踐經驗，制定發布該《公告》。
三、《公告》的主要內容
（一）對整改過渡期結束后同一集團公司使用不在同一廠區所屬基粉工廠的基粉作出規定。同時對國內企業使用進口基粉作出規定。
（二）對集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區基粉工廠生產的基粉生產嬰幼兒配方乳粉和國內企業使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可證作出統一規定。
（三）對過渡期內嬰幼兒配方乳粉生產許可與產品配方注冊的銜接作出規定。
四、《公告》對基粉的使用規定
《公告》規定，整改過渡期結束后，集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠可繼續使用同一集團所屬不在同一個廠區的基粉工廠生產的基粉。同時，嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區基粉工廠生產的基粉生產嬰幼兒配方乳粉、國內企業使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的，要對基粉進行逐批全項目檢驗，確保基粉質量安全。
上述規定，一方面是對近幾年基粉使用管理規定的延續，保持政策的相對穩定性，另一方面，要求企業對使用的基粉逐批全項目檢驗，體現了對基粉使用更加嚴格的要求，確保基粉的質量安全。同時，規定無論是使用國內同一集團所屬不在同一個廠區的基粉工廠生產的基粉，還是使用進口基粉，都要求對基粉逐批全項目檢驗，也體現了政策適用的平等性。
五、《公告》對生產許可工藝的規定
《公告》規定，集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區基粉工廠生產的基粉生產嬰幼兒配方乳粉、國內企業使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的，各省級局對企業生產許可審查或延續許可審查時，應按照干法工藝的相關技術要求，組織實施生產許可審查，符合條件的，發放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復合工藝）”生產許可證，但應在生產許可證的副頁上加注“干法工藝部分”。
《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》規定，基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入 部分或不加入營養素和其他輔料，通過濕法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉的半成品。按照生產工藝流程來說，基粉生產源于濕法。使用同一集團異地生產的基粉或使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉是干濕法復合工藝生產中的部分工藝流程。因此，對使用同一集團異地生產的基粉或使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉工廠，符合生產許可審查條件的，統一發放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復合工藝）”生產許可證，但需在生產許可證的副頁上加注“干法工藝部分”。
六、關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊與食品生產許可銜接的規定
《公告》規定，對在2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施前已取得生產許可證的嬰幼兒配方乳粉生產企業，其在2018年1月1日前生產許可證到期的，可按《食品生產許可管理辦法》有關要求申請延續換證。2018年1月1日后，嬰幼兒配方乳粉生產企業申請延續換證的，應提交嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊文件。對于2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施后新申請的嬰幼兒配方乳粉企業申請生產許可的，應提交嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊文件。
《食品生產許可管理辦法》第十四條關于辦理嬰幼兒配方乳粉的生產許可應取得產品配方注冊的規定，適用對象應為2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施后新申請成立的嬰幼兒配方乳粉生產企業，此條款不影響之前已獲得生產許可證的企業延續許可申請。因此，對于2016年10月1日前已獲得生產許可的嬰幼兒配方乳粉生產企業生產許可證到期后，可按正常程序辦理延續許可。但對2016年10月1日之后新申請嬰幼兒配方乳粉生產企業則應嚴格把關，其生產許可應以取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書為條件。同時，鑒于按照總局《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》規定，2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。因此，《公告》規定2018年1月1日后，嬰幼兒配方乳粉生產企業生產許可延續換證時，應提交嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊文件。
日期：2016-12-06
一、 《公告》制定背景
（一）總局2013年12月24日發布的《食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知》（食藥監食監一〔2013〕253號，以下簡稱《253號通知》）規定，對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區的，各省級局根據集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。到今年年底，《253號通知》規定的3年整改過渡期即將屆滿，對于是否延續上述規定需要明確。
（二）此前，地方監管部門對同為使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可情況，存在發放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復合工藝）”生產許可證和“嬰幼兒配方乳粉（干法工藝）”生產許可證的兩種情況。為統一各地作法，需要對該問題作出規定。
（三）《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》于2016年10月1日開始施行。總局《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》規定，2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。《食品生產許可管理辦法》第十四條規定，申請嬰幼兒配方食品的生產許可，應當提交相關注冊文件。總局按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》發放的嬰幼兒配方乳粉生產許可證有效期將在2017年陸續屆滿，屆時，有些企業可能尚未取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書，為做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊與食品生產許可的有效銜接，需要對該問題作出規定。
二、《公告》的制定過程
總局多次召開座談會，聽取部分省局、行業協會、專家及企業的意見，根據近幾年工作的實踐經驗，制定發布該《公告》。
三、《公告》的主要內容
（一）對整改過渡期結束后同一集團公司使用不在同一廠區所屬基粉工廠的基粉作出規定。同時對國內企業使用進口基粉作出規定。
（二）對集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區基粉工廠生產的基粉生產嬰幼兒配方乳粉和國內企業使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可證作出統一規定。
（三）對過渡期內嬰幼兒配方乳粉生產許可與產品配方注冊的銜接作出規定。
四、《公告》對基粉的使用規定
《公告》規定，整改過渡期結束后，集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠可繼續使用同一集團所屬不在同一個廠區的基粉工廠生產的基粉。同時，嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區基粉工廠生產的基粉生產嬰幼兒配方乳粉、國內企業使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的，要對基粉進行逐批全項目檢驗，確保基粉質量安全。
上述規定，一方面是對近幾年基粉使用管理規定的延續，保持政策的相對穩定性，另一方面，要求企業對使用的基粉逐批全項目檢驗，體現了對基粉使用更加嚴格的要求，確保基粉的質量安全。同時，規定無論是使用國內同一集團所屬不在同一個廠區的基粉工廠生產的基粉，還是使用進口基粉，都要求對基粉逐批全項目檢驗，也體現了政策適用的平等性。
五、《公告》對生產許可工藝的規定
《公告》規定，集團公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團所屬不在同一個廠區基粉工廠生產的基粉生產嬰幼兒配方乳粉、國內企業使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉的，各省級局對企業生產許可審查或延續許可審查時，應按照干法工藝的相關技術要求，組織實施生產許可審查，符合條件的，發放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復合工藝）”生產許可證，但應在生產許可證的副頁上加注“干法工藝部分”。
《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》規定，基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入 部分或不加入營養素和其他輔料，通過濕法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉的半成品。按照生產工藝流程來說，基粉生產源于濕法。使用同一集團異地生產的基粉或使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉是干濕法復合工藝生產中的部分工藝流程。因此，對使用同一集團異地生產的基粉或使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉工廠，符合生產許可審查條件的，統一發放“嬰幼兒配方乳粉（干濕法復合工藝）”生產許可證，但需在生產許可證的副頁上加注“干法工藝部分”。
六、關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊與食品生產許可銜接的規定
《公告》規定，對在2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施前已取得生產許可證的嬰幼兒配方乳粉生產企業，其在2018年1月1日前生產許可證到期的，可按《食品生產許可管理辦法》有關要求申請延續換證。2018年1月1日后，嬰幼兒配方乳粉生產企業申請延續換證的，應提交嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊文件。對于2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施后新申請的嬰幼兒配方乳粉企業申請生產許可的，應提交嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊文件。
《食品生產許可管理辦法》第十四條關于辦理嬰幼兒配方乳粉的生產許可應取得產品配方注冊的規定，適用對象應為2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施后新申請成立的嬰幼兒配方乳粉生產企業，此條款不影響之前已獲得生產許可證的企業延續許可申請。因此，對于2016年10月1日前已獲得生產許可的嬰幼兒配方乳粉生產企業生產許可證到期后，可按正常程序辦理延續許可。但對2016年10月1日之后新申請嬰幼兒配方乳粉生產企業則應嚴格把關，其生產許可應以取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書為條件。同時，鑒于按照總局《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》規定，2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。因此，《公告》規定2018年1月1日后，嬰幼兒配方乳粉生產企業生產許可延續換證時，應提交嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊文件。
日期：2016-12-06
