雅貝氏（深圳）乳業有限公司：
2016年8月23日—26日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）生產人員經物流通道進入準清潔作業區自動上罐殺菌間。不符合《細則》中“場所核查”關于生產車間和輔助設施應按照生產流程需要及衛生要求，有序合理布局的要求。
（二）灌裝間、混料間、進料（混料）間等清潔作業區人員入口處缺少壓差檢測設備；灌裝間內壓差計處于非正常工作狀態，零點指示值為10Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于壓差監控的要求。
（三）未制定生產設備狀態標識相關程序。空調機組、除濕機、干混混合機、振動篩等部分生產設備未進行運行狀態標識。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于制定相關程序對生產和檢驗設備狀態標識，確保儀器設備狀態、標識信息準確的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）內部文件《采購管理制度》缺少對主要原輔料采購批準程序的規定；供應商評審材料中同一審核人在相同時間對不同地點的兩家供應商進行現場審核，涉嫌偽造材料。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核要求。
（二）生產記錄中同一批次產品“產品批號”存在多種表述方式；預混合拆包工序無時間記錄；預混合生產記錄缺少物料稱重和復核信息；備料、進料、配料、投料等關鍵控制點監控記錄中缺少物料名稱、重量等相關信息。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和生產過程的重要記錄的要求。
（三）現場發現兩個版本的“20160117”生產記錄，兩版本中生產品種、生產數量等記錄信息不一致，涉嫌偽造記錄；部分領料、出庫、驗收等重要生產記錄不能一一對應，存在經過二次整理的痕跡；2016年8月24日領料單為計算機打印版本，但現場發現大量2016年8月25日手寫三聯式出庫單，包含信息與2016年8月24日領料單打印版本不能完全對應；現場存在不同版本《驗收單》，同一天不同版本驗收單中記錄的物料品種和數量存在不一致；30克/盒、175g/罐、200g/罐等規格網絡銷售產品未能提供紙質版生產記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄原料進貨、產品生產、產品檢驗等相關記錄的要求。
（四）車間換氣次數驗證記錄中缺少除預混間、混合間、灌裝間以外其余清潔作業區的換氣次數檢測記錄，且未能提供原始檢測記錄。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于換氣次數監控的要求。
（五）內部文件《內控檢驗管理制度》規定半成品檢驗應進行微生物全項目分析，但實際生產過程中僅進行菌落總數、霉菌、酵母菌、大腸菌群檢驗，未進行金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌和沙門氏菌檢驗。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于過程檢驗的要求。
（六）經核算，2015年1月—2016年6月三聚氰胺固相萃取柱理論用量為1232支，實際用量為510支，實際用量遠小于理論用量。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于三聚氰胺批批檢驗的要求。
（七）親子熊1段嬰兒配方乳粉900克（批號160125QZXG01）等5批次產品有入庫記錄但無留樣和留樣記錄；金裝1段嬰兒配方乳粉980克（生產日期20160414）等2批次產品有留樣和留樣記錄但無入庫記錄；金裝2段較大嬰兒配方乳粉980克（生產日期20160613）有留樣記錄和入庫記錄但無留樣；IQ1段嬰兒配方乳粉900克（生產日期20151230）有留樣和入庫記錄但無留樣記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于產品需留樣，留樣數量應滿足復檢要求的要求。
（八）2016年全項目檢驗能力比對驗證中，維生素B2、維生素B12、維生素K1結果偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（九）內部文件《不合格及不安全產品管理制度》中缺少對半成品的不合格品判定標準及處置要求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于應有原輔料、半成品和成品的不合格判定規定，并有相應處理辦法的要求。
（十）原料儲存和使用未能做到“先進先出”和“近效期先出”的要求。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料使用應遵循“先進先出”和“近效期先出”的要求。
（十一）成品庫中“標識臺卡”未記錄庫存數量信息。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于原料、半成品、成品、包裝材料應分設貯存場所，或分區碼放，并有明確標識的要求。
（十二）網絡銷售記錄中發現多個品種的30克/盒規格產品，但未能提供該規格產品各個品種的批次生產記錄，生產許可申請材料及現場也未發現生產該規格產品的必備生產設備，該規格產品的生產過程和來源無法追溯。不符合《中華人民共和國食品安全法》第三十三條關于企業應具有與生產食品品種相適應的生產設備的要求。
（十三）內部文件《2016年培訓計劃》缺少具體培訓內容；缺少企業負責人、質量受權人相關培訓計劃；未能提供培訓后相關理論和實踐考核原始資料。不符合《細則》中“人員管理制度”和“人員核查”關于培訓與考核的要求。
（十四）電子追溯系統中，包材的領用數量、報廢數量和退庫數量與紙質生產記錄不一致；缺少基粉采購合同、進口相關材料、入廠驗收檢測報告等信息；缺少30克/盒、175g/罐、180g/罐、200g/罐等規格產品全部信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于應對關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統的要求。
（十五）配方論證材料內容未涉及配方設計的理論依據、產品安全性、營養性、穩定性等重要信息。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于應組織生產、營養、醫學等專家對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行安全、營養等方面的綜合論證的要求。
（十六）你公司與其他乳制品企業存在“兒童調制乳粉基粉”交易記錄。經后續調查，你公司使用違規基粉生產嬰幼兒配方乳粉，雖然違規基粉生產的產品送檢合格，但不符合《細則》和《食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知》（食藥監食監一〔2013〕253號）關于基粉使用的要求。
三、阻撓檢查
你公司在本次食品安全生產規范體系檢查工作中阻撓檢查，提供的多項記錄不真實，多次出現不同版本記錄，記錄信息不能一一對應；相關人員回答檢查組提出的問題時前后多次更改，自相矛盾；檢查組要求提供資料時蓄意拖延時間，藏匿、轉移相關資料，在被檢查組發現后仍拒不提供資料。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監督管理局。廣東省食品藥品監督管理局已對你公司立案調查。廣東省食品藥品監督管理局需將案件查處情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
2016年8月23日—26日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）生產人員經物流通道進入準清潔作業區自動上罐殺菌間。不符合《細則》中“場所核查”關于生產車間和輔助設施應按照生產流程需要及衛生要求，有序合理布局的要求。
（二）灌裝間、混料間、進料（混料）間等清潔作業區人員入口處缺少壓差檢測設備；灌裝間內壓差計處于非正常工作狀態，零點指示值為10Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于壓差監控的要求。
（三）未制定生產設備狀態標識相關程序。空調機組、除濕機、干混混合機、振動篩等部分生產設備未進行運行狀態標識。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于制定相關程序對生產和檢驗設備狀態標識，確保儀器設備狀態、標識信息準確的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）內部文件《采購管理制度》缺少對主要原輔料采購批準程序的規定；供應商評審材料中同一審核人在相同時間對不同地點的兩家供應商進行現場審核，涉嫌偽造材料。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核要求。
（二）生產記錄中同一批次產品“產品批號”存在多種表述方式；預混合拆包工序無時間記錄；預混合生產記錄缺少物料稱重和復核信息；備料、進料、配料、投料等關鍵控制點監控記錄中缺少物料名稱、重量等相關信息。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和生產過程的重要記錄的要求。
（三）現場發現兩個版本的“20160117”生產記錄，兩版本中生產品種、生產數量等記錄信息不一致，涉嫌偽造記錄；部分領料、出庫、驗收等重要生產記錄不能一一對應，存在經過二次整理的痕跡；2016年8月24日領料單為計算機打印版本，但現場發現大量2016年8月25日手寫三聯式出庫單，包含信息與2016年8月24日領料單打印版本不能完全對應；現場存在不同版本《驗收單》，同一天不同版本驗收單中記錄的物料品種和數量存在不一致；30克/盒、175g/罐、200g/罐等規格網絡銷售產品未能提供紙質版生產記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄原料進貨、產品生產、產品檢驗等相關記錄的要求。
（四）車間換氣次數驗證記錄中缺少除預混間、混合間、灌裝間以外其余清潔作業區的換氣次數檢測記錄，且未能提供原始檢測記錄。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于換氣次數監控的要求。
（五）內部文件《內控檢驗管理制度》規定半成品檢驗應進行微生物全項目分析，但實際生產過程中僅進行菌落總數、霉菌、酵母菌、大腸菌群檢驗，未進行金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌和沙門氏菌檢驗。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于過程檢驗的要求。
（六）經核算，2015年1月—2016年6月三聚氰胺固相萃取柱理論用量為1232支，實際用量為510支，實際用量遠小于理論用量。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于三聚氰胺批批檢驗的要求。
（七）親子熊1段嬰兒配方乳粉900克（批號160125QZXG01）等5批次產品有入庫記錄但無留樣和留樣記錄；金裝1段嬰兒配方乳粉980克（生產日期20160414）等2批次產品有留樣和留樣記錄但無入庫記錄；金裝2段較大嬰兒配方乳粉980克（生產日期20160613）有留樣記錄和入庫記錄但無留樣；IQ1段嬰兒配方乳粉900克（生產日期20151230）有留樣和入庫記錄但無留樣記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于產品需留樣，留樣數量應滿足復檢要求的要求。
（八）2016年全項目檢驗能力比對驗證中，維生素B2、維生素B12、維生素K1結果偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（九）內部文件《不合格及不安全產品管理制度》中缺少對半成品的不合格品判定標準及處置要求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于應有原輔料、半成品和成品的不合格判定規定，并有相應處理辦法的要求。
（十）原料儲存和使用未能做到“先進先出”和“近效期先出”的要求。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料使用應遵循“先進先出”和“近效期先出”的要求。
（十一）成品庫中“標識臺卡”未記錄庫存數量信息。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于原料、半成品、成品、包裝材料應分設貯存場所，或分區碼放，并有明確標識的要求。
（十二）網絡銷售記錄中發現多個品種的30克/盒規格產品，但未能提供該規格產品各個品種的批次生產記錄，生產許可申請材料及現場也未發現生產該規格產品的必備生產設備，該規格產品的生產過程和來源無法追溯。不符合《中華人民共和國食品安全法》第三十三條關于企業應具有與生產食品品種相適應的生產設備的要求。
（十三）內部文件《2016年培訓計劃》缺少具體培訓內容；缺少企業負責人、質量受權人相關培訓計劃；未能提供培訓后相關理論和實踐考核原始資料。不符合《細則》中“人員管理制度”和“人員核查”關于培訓與考核的要求。
（十四）電子追溯系統中，包材的領用數量、報廢數量和退庫數量與紙質生產記錄不一致；缺少基粉采購合同、進口相關材料、入廠驗收檢測報告等信息；缺少30克/盒、175g/罐、180g/罐、200g/罐等規格產品全部信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于應對關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統的要求。
（十五）配方論證材料內容未涉及配方設計的理論依據、產品安全性、營養性、穩定性等重要信息。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于應組織生產、營養、醫學等專家對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行安全、營養等方面的綜合論證的要求。
（十六）你公司與其他乳制品企業存在“兒童調制乳粉基粉”交易記錄。經后續調查，你公司使用違規基粉生產嬰幼兒配方乳粉，雖然違規基粉生產的產品送檢合格，但不符合《細則》和《食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知》（食藥監食監一〔2013〕253號）關于基粉使用的要求。
三、阻撓檢查
你公司在本次食品安全生產規范體系檢查工作中阻撓檢查，提供的多項記錄不真實，多次出現不同版本記錄，記錄信息不能一一對應；相關人員回答檢查組提出的問題時前后多次更改，自相矛盾；檢查組要求提供資料時蓄意拖延時間，藏匿、轉移相關資料，在被檢查組發現后仍拒不提供資料。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監督管理局。廣東省食品藥品監督管理局已對你公司立案調查。廣東省食品藥品監督管理局需將案件查處情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
