衛監督發〔2011〕58號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
為深化涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可改革，我部決定由省級衛生行政部門負責國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器衛生行政許可工作。現將有關事宜通知如下：
一、2011年8月1日起，我部不再受理國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器的衛生行政許可申請，之前已經受理的，我部將繼續履行完成許可程序。
二、省級衛生行政部門應當按照《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》（衛監督發〔2009〕75號），對國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器進行審批，同時還應當符合下列規定：
（一）生產能力審核。
省級衛生監督機構出具的國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器生產能力現場審核意見應當附下列資料：
1.生產現場審核表（包括大、小型及系列產品確認表）；
2.產品材料及配方（應當標明每個材料的名稱、規格、用量或數量以及品牌）；
3.生產工藝；
4.生產設備和檢驗設備清單；
5.產品銘牌和說明書；
6.與飲用水接觸主要材料的衛生安全合格證明（可以是衛生許可批件復印件，也可以是由省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的、所申報產品實際生產企業自行送檢的檢驗報告原件）；
7.產品彩色照片及其他有關資料。
（二）檢驗。
1.省級衛生行政部門認定的涉水產品檢驗機構負責產品的衛生安全性檢驗以及大型產品的總體性能檢驗，衛生部認定的涉水產品檢驗機構負責小型產品的功能性檢驗。
2.檢驗機構檢驗的樣品均應當為省級衛生監督機構封樣產品；出具的檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、采樣單，所有材料均應當逐頁加蓋檢驗機構公章。
（三）申報。
首次申請國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器許可的，申報單位應當提交下列材料：
1.許可申請表；
2.生產能力現場審核意見；
3.產品檢驗報告；
4.企業標準（應當有符合要求的衛生指標）；
5.工商營業執照復印件和生產場所房屋所有權證明（或租賃證明）；
6.委托生產的，應當提供委托生產合同；
7.省級衛生行政部門要求提供的其他有關資料。
另附封樣樣品1件，大型產品除外。
（四）審查。
1.省級衛生行政部門受理國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器許可申請后，應當依據《水質處理器技術評審指南》（附件1），對產品申報資料進行技術審查，并根據審查意見依法作出是否批準的衛生行政許可決定。
2.國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器的衛生許可批件中"產品技術信息"欄編寫要求見附件2.
（五）延續、變更和補發。
1.獲得衛生部許可批件的國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器到期申請延續許可有效期的，應當按照《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》的規定，向產品實際生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交有關材料。
2.國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器在衛生部許可批件有效期屆滿前申請變更許可批件事項或補發許可批件的，應當向衛生部審評機構提出申請，并按照衛生部有關規定提交材料。
（六）系列產品。
國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器申請系列產品的，應當按照《水質處理器系列產品衛生行政許可補充規定》（衛監督發〔2007〕268號）執行。
三、省級衛生行政部門要加強對產品許可工作的組織管理，嚴格按照有關法律法規的規定，規范產品衛生許可批件的發放管理。要充分認識產品許可工作專業技術性強的特點，積極發揮有關專家及技術人員的作用，做好產品的技術審查。省級衛生監督機構要進一步提高責任意識，嚴格生產企業現場審核要求，對不符合條件的，現場審核一律不予通過。
四、各地要加強對獲得衛生許可批件的涉水產品的日常監管工作，認真查找和分析當前監管工作中存在的薄弱環節，盡快完善長效措施，切實落實監管職責。要開展產品抽檢工作，制訂抽檢計劃，向社會公布抽檢結果。要加強對產品實際生產過程的監管，對擅自改變產品配方或結構部件、生產工藝以及生產條件不符合要求的，依法進行查處。
各地在執行中發現的有關問題，請及時函告我部食品安全綜合協調與衛生監督局。
附件：
1.水質處理器技術評審指南
2.國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器衛生許可批件"產品技術信息"欄編寫要求
二○一一年七月六日
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日期：2011-07-13
