近日，歐盟就食品鏈風險評估的透明度和可持續性問題發布第（EU） 2019/1381號法規，并修訂通用食品法、轉基因食品和飼料、食品接觸材料及制品、食品中使用的煙熏香料、添加劑等通用審批程序、植物保護產品、新資源食品、轉基因生物體的環境釋放等相關法規。該法規將于2021年3月27日實施（其中，第1條第4款和第5款將于2022年7月1日實施）。以下詳細介紹相關背景和修訂情況。
1、修訂背景介紹
風險交流是風險分析過程的重要組成部分。REFIT*對2018年《通用食品法》（法規（EC）No 178/2002）（對《通用食品法》的“健康檢查”）的評估發現：風險交流總體上不夠有效，會對消費者對風險分析過程結果的信心產生影響。因此，有必要在整個風險分析中確保透明、持續和包容性的風險交流。
風險交流涉及歐盟和成員國國家風險評估人員和風險管理人員。這種風險交流應該加強公民的信任，即風險分析的基礎是確保高度保護人類健康和消費者利益。風險交流還應能夠促進所有相關方之間的參與和公開對話，以確保在風險分析過程中考慮到公共利益的普遍性、準確性、全面性、透明度、一致性和問責制。
風險交流應特別強調以準確、清晰、全面、連貫、適當和及時的方式解釋風險評估結果本身，以及如何使用這些結果來幫助告知風險管理決策以及相關的其他合法因素。應提供有關如何達成風險管理決策的信息、風險管理者考慮的風險評估結果以外的因素、以及這些因素如何相互權衡的信息。鑒于公眾對危險與風險之間差異的看法含糊不清，風險交流應盡可能澄清這種差異，從而確保公眾更好地理解。
因此，有必要建立風險交流的總體目標和原則，同時考慮到風險評估人員和管理人員各自的作用并兼顧保證他們的獨立性。在總體目標和原則的基礎上，應與歐盟食品安全管理局（以下簡稱EFSA）和成員國密切合作，在進行相關的公眾協商后，制定風險交流總體計劃。該總體計劃應促進歐盟和成員國國家層面所有風險評估者和風險管理者在與食物鏈相關的所有事項上的綜合風險交流框架。還應允許必要的靈活性，不應處理危機管理總體計劃特別涵蓋的情況。
備注：*REFIT：The Regulatory Fitness and Performance Programme（監管評定和績效計劃）的簡寫，2015年5月成立，旨在就如何在減少負擔和不削弱政策目標的同時提高歐盟監管的效率和建議提供建議。
2、主要修訂內容介紹
本次修訂旨在提高歐盟食品鏈風險評估的透明度，加強EFSA使用的研究的可靠性、客觀性和獨立性，并重新審視EFSA的管理，以確保其長期的可持續性。本次修訂是對歐洲公民倡議的直接回應，并以《通用食品法》的“健康檢查”結果為基礎。
2.1修訂法規（EC） No 178/2002
對通用食品法的修訂首先體現在：新增風險交流的條款，明確了風險交流的目標、風險交流的一般原則，以及對風險交流的總體規劃。同時明確了管理委員會的人員組成和產生方式、非科學小組成員和科學小組成員的任命方式、任期和選擇標準。
另外，新增有關申請提交前的建議，要求如果歐盟法中載有關于EFSA提供科學產出（包括科學意見）的規定，EFSA工作人員應在申請或通知提交之前，應潛在申請人或通知人的請求，就適用的規則和所需內容提供建議。此類建議對科學小組隨后對申請或通知的任何評估不應有任何偏見。提供建議的EFSA工作人員不得參與任何與建議主題的申請或通知直接或間接相關的預備科學或技術工作。基于此，要求EFSA在其網站上公布關于適用的規則和申請和通知所需內容的一般指導文件。
第三，新增相關通知研究的條款，要求EFSA建立和管理由經營者委托或實施的研究數據庫，同時規定了包括相關研究項目的具體進展和信息向EFSA通報及相關時限要求。
此次修訂還新增了對第三方咨詢、研究驗證、數據保密等各個環節的規定，包括：允許公開的數據信息，數據的格式、數據的審查要求等內容。
綜合來講，對《通用食品法》有關風險管理等方面內容的修訂，奠定了未來歐盟食品安全風險評估的基礎，以更加科學、專業和互通聯動的方式促進食品鏈上有效的風險管理和風險交流。
2.2修訂法規（EC） No 1829/2003
對關于《轉基因食品和飼料》的法規（EC） No 1829/2003的修訂主要是在遵守《通用食品法》相關條款的基礎上，規定了相關標準數據格式和保密要求以及科學意見評審流程和公開過程要求。
2.3修訂其他相關法規
該法規還修訂了法規（EC） No 1831/2003《飼料添加劑》、 （EC） No 2065/2003《食品中使用的煙熏香料》、（EC） No 1935/2004《食品接觸材料和制品》、（EC） No 1331/2008《建立食品添加劑、食品酶和食品香料的通用審批程序》、（EC） No 1107/2009《關于市場上的植物保護產品的規定》、（EU） 2015/2283《新資源食品》、以及指令2001/18/EC《轉基因生物體的環境釋放》。對上述法規或指令的修訂主要涉及對透明度和保密的要求。主要體現在遵守《通用食品法》相關保密條款要求的前提下，考慮到相關信息公開會損害申請人的利益，規定了可不予公開的特定情形。
3、小結
綜合此次修訂的全部內容來看，主要內容主旨在于：
確保更高的透明度：公民可以自動訪問行業在風險評估過程中提交的所有研究和信息。在提交的研究中也將咨詢利益相關者和公眾。同時，該法規將在適當的情況下通過列出可能被視為對商業利益有重大損害的信息類型來保證機密性，因此無法披露。
提高研究的獨立性：EFSA將收到所有委托研究的通知，以保證申請授權的公司提交所有相關信息，并且不會阻礙不利的研究。在提交檔案之前，EFSA還將向申請人，特別是中小企業提供一般性建議。歐盟委員會可要求EFSA委托進行額外研究以進行核查，并可進行實況調查，以核實實驗室/研究是否符合標準。
加強治理和科學合作：歐盟成員國，社會團體和歐洲議會將通過其管理委員會的適當代表參與EFSA的管理。成員國將培養EFSA的科學能力，并邀請最優秀的獨立專家參與其工作。
開展全面的風險交流：將采用風險交流的總體計劃，并確保在整個風險分析過程中采用一致的風險交流策略，并與所有相關方之間的公開對話相結合。
歐盟支持聯合法授權或批準請求以及其他科學產出要求的所有科學數據和信息以主動方式公開提供，但向公眾披露此類信息不應影響任何有關知識產權的規則或歐盟法律的任何規定，從而保護創新者在收集支持相關申請或通知的信息和數據方面所做的經費投入等。因此需要明確：歐盟向公眾開放了相關信息和數據，但不意味著允許進一步使用或利用，主要對應考慮對此類數據的知識保護，因此就需要對應研究相關法規對保密的具體要求。
未來，應該法規相關修訂條款要求，歐盟委員會和EFSA會密切配合出臺相關的配套文件，以更有效指導風險評估或管理相關工作，進而確保新規的有效實施。食品伙伴網會持續關注發布動態，敬請關注。
日期：2019-09-10
1、修訂背景介紹
風險交流是風險分析過程的重要組成部分。REFIT*對2018年《通用食品法》（法規（EC）No 178/2002）（對《通用食品法》的“健康檢查”）的評估發現：風險交流總體上不夠有效，會對消費者對風險分析過程結果的信心產生影響。因此，有必要在整個風險分析中確保透明、持續和包容性的風險交流。
風險交流涉及歐盟和成員國國家風險評估人員和風險管理人員。這種風險交流應該加強公民的信任，即風險分析的基礎是確保高度保護人類健康和消費者利益。風險交流還應能夠促進所有相關方之間的參與和公開對話，以確保在風險分析過程中考慮到公共利益的普遍性、準確性、全面性、透明度、一致性和問責制。
風險交流應特別強調以準確、清晰、全面、連貫、適當和及時的方式解釋風險評估結果本身，以及如何使用這些結果來幫助告知風險管理決策以及相關的其他合法因素。應提供有關如何達成風險管理決策的信息、風險管理者考慮的風險評估結果以外的因素、以及這些因素如何相互權衡的信息。鑒于公眾對危險與風險之間差異的看法含糊不清，風險交流應盡可能澄清這種差異，從而確保公眾更好地理解。
因此，有必要建立風險交流的總體目標和原則，同時考慮到風險評估人員和管理人員各自的作用并兼顧保證他們的獨立性。在總體目標和原則的基礎上，應與歐盟食品安全管理局（以下簡稱EFSA）和成員國密切合作，在進行相關的公眾協商后，制定風險交流總體計劃。該總體計劃應促進歐盟和成員國國家層面所有風險評估者和風險管理者在與食物鏈相關的所有事項上的綜合風險交流框架。還應允許必要的靈活性，不應處理危機管理總體計劃特別涵蓋的情況。
備注：*REFIT：The Regulatory Fitness and Performance Programme（監管評定和績效計劃）的簡寫，2015年5月成立，旨在就如何在減少負擔和不削弱政策目標的同時提高歐盟監管的效率和建議提供建議。
2、主要修訂內容介紹
本次修訂旨在提高歐盟食品鏈風險評估的透明度，加強EFSA使用的研究的可靠性、客觀性和獨立性，并重新審視EFSA的管理，以確保其長期的可持續性。本次修訂是對歐洲公民倡議的直接回應，并以《通用食品法》的“健康檢查”結果為基礎。
2.1修訂法規（EC） No 178/2002
對通用食品法的修訂首先體現在：新增風險交流的條款，明確了風險交流的目標、風險交流的一般原則，以及對風險交流的總體規劃。同時明確了管理委員會的人員組成和產生方式、非科學小組成員和科學小組成員的任命方式、任期和選擇標準。
另外，新增有關申請提交前的建議，要求如果歐盟法中載有關于EFSA提供科學產出（包括科學意見）的規定，EFSA工作人員應在申請或通知提交之前，應潛在申請人或通知人的請求，就適用的規則和所需內容提供建議。此類建議對科學小組隨后對申請或通知的任何評估不應有任何偏見。提供建議的EFSA工作人員不得參與任何與建議主題的申請或通知直接或間接相關的預備科學或技術工作。基于此，要求EFSA在其網站上公布關于適用的規則和申請和通知所需內容的一般指導文件。
第三，新增相關通知研究的條款，要求EFSA建立和管理由經營者委托或實施的研究數據庫，同時規定了包括相關研究項目的具體進展和信息向EFSA通報及相關時限要求。
此次修訂還新增了對第三方咨詢、研究驗證、數據保密等各個環節的規定，包括：允許公開的數據信息，數據的格式、數據的審查要求等內容。
綜合來講，對《通用食品法》有關風險管理等方面內容的修訂，奠定了未來歐盟食品安全風險評估的基礎，以更加科學、專業和互通聯動的方式促進食品鏈上有效的風險管理和風險交流。
2.2修訂法規（EC） No 1829/2003
對關于《轉基因食品和飼料》的法規（EC） No 1829/2003的修訂主要是在遵守《通用食品法》相關條款的基礎上，規定了相關標準數據格式和保密要求以及科學意見評審流程和公開過程要求。
2.3修訂其他相關法規
該法規還修訂了法規（EC） No 1831/2003《飼料添加劑》、 （EC） No 2065/2003《食品中使用的煙熏香料》、（EC） No 1935/2004《食品接觸材料和制品》、（EC） No 1331/2008《建立食品添加劑、食品酶和食品香料的通用審批程序》、（EC） No 1107/2009《關于市場上的植物保護產品的規定》、（EU） 2015/2283《新資源食品》、以及指令2001/18/EC《轉基因生物體的環境釋放》。對上述法規或指令的修訂主要涉及對透明度和保密的要求。主要體現在遵守《通用食品法》相關保密條款要求的前提下，考慮到相關信息公開會損害申請人的利益，規定了可不予公開的特定情形。
3、小結
綜合此次修訂的全部內容來看，主要內容主旨在于：
確保更高的透明度：公民可以自動訪問行業在風險評估過程中提交的所有研究和信息。在提交的研究中也將咨詢利益相關者和公眾。同時，該法規將在適當的情況下通過列出可能被視為對商業利益有重大損害的信息類型來保證機密性，因此無法披露。
提高研究的獨立性：EFSA將收到所有委托研究的通知，以保證申請授權的公司提交所有相關信息，并且不會阻礙不利的研究。在提交檔案之前，EFSA還將向申請人，特別是中小企業提供一般性建議。歐盟委員會可要求EFSA委托進行額外研究以進行核查，并可進行實況調查，以核實實驗室/研究是否符合標準。
加強治理和科學合作：歐盟成員國，社會團體和歐洲議會將通過其管理委員會的適當代表參與EFSA的管理。成員國將培養EFSA的科學能力，并邀請最優秀的獨立專家參與其工作。
開展全面的風險交流：將采用風險交流的總體計劃，并確保在整個風險分析過程中采用一致的風險交流策略，并與所有相關方之間的公開對話相結合。
歐盟支持聯合法授權或批準請求以及其他科學產出要求的所有科學數據和信息以主動方式公開提供，但向公眾披露此類信息不應影響任何有關知識產權的規則或歐盟法律的任何規定，從而保護創新者在收集支持相關申請或通知的信息和數據方面所做的經費投入等。因此需要明確：歐盟向公眾開放了相關信息和數據，但不意味著允許進一步使用或利用，主要對應考慮對此類數據的知識保護，因此就需要對應研究相關法規對保密的具體要求。
未來，應該法規相關修訂條款要求，歐盟委員會和EFSA會密切配合出臺相關的配套文件，以更有效指導風險評估或管理相關工作，進而確保新規的有效實施。食品伙伴網會持續關注發布動態，敬請關注。
日期：2019-09-10
