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關于含鄰苯二甲酸酯類保健食品有關輔料替代事宜的通知(國食藥監保化[2011]337號)

   2011-07-28 國家食藥監總局728
核心提示:國食藥監保化[2011]337號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心

國食藥監保化[2011]337號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心、國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心,有關單位:

    為進一步加強保健食品監督管理,確保產品食用安全,根據衛生部2011年第16號公告,自本通知發布之日起3個月內,對于保健食品配方中含鄰苯二甲酸酯類物質的,申請人應當申請使用枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相關規定的物質,替代鄰苯二甲酸酯類物質,或者申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質。

    申請人應提供包衣配方具體成分、包衣原料使用及用量依據、每日安全用量,以及產品生產工藝、質量標準、研究資料、穩定性試驗報告、三批中試生產驗證資料和產品自檢報告等資料。申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質的,不需提供包衣原料每日安全用量。

    申請人應到所在地省級食品藥品監督管理部門遞交相關資料。省級食品藥品監督管理部門受理申請并審核后,對資料齊全的,應及時報送國家食品藥品監督管理局進行技術審評。經技術審評和行政審批認為符合要求的,由國家食品藥品監督管理局制發新的保健食品批準證書,同時收回原批準證書。相關時限要求參照《保健食品注冊管理辦法(試行)》中新產品注冊的有關規定。

    國家食品藥品監督管理局

    二○一一年七月二十五日


 



日期:2011-07-28
 
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