在中國(guó)進(jìn)一步實(shí)施“放管服改革”的同時(shí)，菲律賓也采取了類似的措施，擬進(jìn)一步精簡(jiǎn)相關(guān)公共服務(wù)的程序。2019年12月12日，菲律賓衛(wèi)生部（下稱菲律賓FDA）發(fā)布草案文件，擬修訂和更新第2016-0003號(hào)行政命令《食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一許可要求和程序指南》，正式向公眾征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止日期暫未明確。
按照草案內(nèi)容介紹，此次修訂旨在重新設(shè)計(jì)和精簡(jiǎn)菲律賓FDA的公眾服務(wù)業(yè)務(wù)，并使其系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，從而節(jié)約公眾辦理業(yè)務(wù)的時(shí)間。同時(shí)也是在落實(shí)R. A. 11032《營(yíng)商便利和高效政府服務(wù)提供法 2018》（該法案2019年7月17日正式實(shí)施）的要求。
1、涉及的產(chǎn)品類別和主管機(jī)構(gòu)
按照菲律賓R. A. 3720《食品、藥品和器械和化妝品法》授權(quán)菲律賓FDA向所有從事與衛(wèi)生產(chǎn)品（health products）有關(guān)的業(yè)務(wù)和運(yùn)營(yíng)主管機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生產(chǎn)品在R. A. 9711《食品藥品管理局法 2009》中的定義范圍包括：加工食品，食品補(bǔ)充劑，食品添加劑和配料、藥物或藥品、化妝品、醫(yī)療和衛(wèi)生相關(guān)設(shè)備，家用有害物質(zhì)，包括城市農(nóng)藥，香煙，玩具和育兒用品，以及衛(wèi)生部及菲律賓FDA為保護(hù)公眾健康和安全而確定的其他產(chǎn)品。其中，有關(guān)食品類別下的衛(wèi)生產(chǎn)品由菲律賓FDA下屬的食品和法規(guī)研究中心負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持。本次修訂不涉及餐飲場(chǎng)所、學(xué)校食堂、超市等。
2、統(tǒng)一定義術(shù)語(yǔ)
為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，該草案結(jié)合R. A. 9711及其他相關(guān)法律法規(guī)中的定義內(nèi)容，明確定義了初始申請(qǐng)或原始申請(qǐng)、授權(quán)人、有資格的人員、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等術(shù)語(yǔ)。
3、主要變更
3.1進(jìn)一步明確產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求
在現(xiàn)行指導(dǎo)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確：所有從事有關(guān)衛(wèi)生產(chǎn)品的業(yè)務(wù)或經(jīng)營(yíng)的公共或私人實(shí)體，在從事生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、銷售、供銷（offering for sale）、分銷、轉(zhuǎn)讓、非消費(fèi)者使用、促銷、廣告或贊助活動(dòng)之前，應(yīng)首先獲得FDA頒發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可（License to Operate，簡(jiǎn)稱LTO）以及產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)，即產(chǎn)品注冊(cè)證書（Certificate of Product Registration，簡(jiǎn)稱CPR）和產(chǎn)品通知證書（Certificate of Product Notification，簡(jiǎn)稱CPN）。
3.2引入政府服務(wù)便利化法規(guī)要求，要求FDA建立在線LTO應(yīng)用程序
R.A. 11032及其執(zhí)行規(guī)則和條例的所有規(guī)定均應(yīng)適用于本命令的執(zhí)行。FDA必須在其網(wǎng)站上建立在線LTO應(yīng)用程序，并對(duì)應(yīng)用程序進(jìn)行跟蹤并發(fā)布有關(guān)如何使用在線e-LTO系統(tǒng)的指南。要求FDA應(yīng)建立一個(gè)申請(qǐng)人可在自己辦公室或家中方便打印LTO的系統(tǒng)，如果不能實(shí)現(xiàn)，則按照申請(qǐng)表中的指示要求，將LTO快遞發(fā)送到所有者、總裁、首席執(zhí)行官、總經(jīng)理或正式授權(quán)人員的地址。
3.3明確許可檢查的時(shí)機(jī)和范圍
除加工企業(yè)或機(jī)構(gòu)外，所有企業(yè)在獲得許可證前，均無(wú)須進(jìn)行預(yù)先檢查，檢驗(yàn)應(yīng)在許可后進(jìn)行。
所有作為制造商申請(qǐng)LTO的加工商、加工廠和機(jī)構(gòu)都必須接受區(qū)域監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室的許可前檢查，該檢查應(yīng)與中心的文件審查同時(shí)進(jìn)行。區(qū)域監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室應(yīng)將合規(guī)證書（Certificate of Compliance，簡(jiǎn)稱COC）轉(zhuǎn)交相關(guān)中心簽發(fā)LTO。
3.4明確FDA對(duì)企業(yè)的過(guò)程監(jiān)管手段和處置要求
該草案明確規(guī)定FDA的監(jiān)管檢查手段：FDA應(yīng)有權(quán)在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)進(jìn)入任何FDA許可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行例行或抽檢檢查。被許可機(jī)構(gòu)有責(zé)任立即從市場(chǎng)上召回、撤回或移除被FDA禁止或宣布為有害、不安全或危險(xiǎn)的衛(wèi)生產(chǎn)品，或發(fā)現(xiàn)對(duì)公共衛(wèi)生構(gòu)成緊迫性危害。
3.5進(jìn)一步細(xì)化了LTO的申請(qǐng)和過(guò)程
針對(duì)首次申請(qǐng)、更新、變更LTO過(guò)程分別詳細(xì)介紹了基本要求和處置過(guò)程及進(jìn)行針對(duì)性說(shuō)明。
3.6本命令的強(qiáng)制性審核周期從2年變更為3年
FDA在實(shí)施三（3）年后，應(yīng)對(duì)此行政命令進(jìn)行審查。
綜上，如果該命令正式發(fā)布（憲報(bào)發(fā)布之日后30日內(nèi)生效），將作為菲律賓對(duì)衛(wèi)生LTO要求以及初次和續(xù)期申請(qǐng)的重要指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA相關(guān)工作人員會(huì)根據(jù)業(yè)務(wù)需求的復(fù)雜性在規(guī)定的最大處理時(shí)限內(nèi)處理完所有相關(guān)申請(qǐng)。本命令覆蓋范圍涉及食品、藥品、化妝品和相關(guān)衛(wèi)生器械，提請(qǐng)有對(duì)菲業(yè)務(wù)的企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。
日期：2019-12-13
按照草案內(nèi)容介紹，此次修訂旨在重新設(shè)計(jì)和精簡(jiǎn)菲律賓FDA的公眾服務(wù)業(yè)務(wù)，并使其系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，從而節(jié)約公眾辦理業(yè)務(wù)的時(shí)間。同時(shí)也是在落實(shí)R. A. 11032《營(yíng)商便利和高效政府服務(wù)提供法 2018》（該法案2019年7月17日正式實(shí)施）的要求。
1、涉及的產(chǎn)品類別和主管機(jī)構(gòu)
按照菲律賓R. A. 3720《食品、藥品和器械和化妝品法》授權(quán)菲律賓FDA向所有從事與衛(wèi)生產(chǎn)品（health products）有關(guān)的業(yè)務(wù)和運(yùn)營(yíng)主管機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生產(chǎn)品在R. A. 9711《食品藥品管理局法 2009》中的定義范圍包括：加工食品，食品補(bǔ)充劑，食品添加劑和配料、藥物或藥品、化妝品、醫(yī)療和衛(wèi)生相關(guān)設(shè)備，家用有害物質(zhì)，包括城市農(nóng)藥，香煙，玩具和育兒用品，以及衛(wèi)生部及菲律賓FDA為保護(hù)公眾健康和安全而確定的其他產(chǎn)品。其中，有關(guān)食品類別下的衛(wèi)生產(chǎn)品由菲律賓FDA下屬的食品和法規(guī)研究中心負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持。本次修訂不涉及餐飲場(chǎng)所、學(xué)校食堂、超市等。
2、統(tǒng)一定義術(shù)語(yǔ)
為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，該草案結(jié)合R. A. 9711及其他相關(guān)法律法規(guī)中的定義內(nèi)容，明確定義了初始申請(qǐng)或原始申請(qǐng)、授權(quán)人、有資格的人員、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等術(shù)語(yǔ)。
3、主要變更
3.1進(jìn)一步明確產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求
在現(xiàn)行指導(dǎo)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確：所有從事有關(guān)衛(wèi)生產(chǎn)品的業(yè)務(wù)或經(jīng)營(yíng)的公共或私人實(shí)體，在從事生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、銷售、供銷（offering for sale）、分銷、轉(zhuǎn)讓、非消費(fèi)者使用、促銷、廣告或贊助活動(dòng)之前，應(yīng)首先獲得FDA頒發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可（License to Operate，簡(jiǎn)稱LTO）以及產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)，即產(chǎn)品注冊(cè)證書（Certificate of Product Registration，簡(jiǎn)稱CPR）和產(chǎn)品通知證書（Certificate of Product Notification，簡(jiǎn)稱CPN）。
3.2引入政府服務(wù)便利化法規(guī)要求，要求FDA建立在線LTO應(yīng)用程序
R.A. 11032及其執(zhí)行規(guī)則和條例的所有規(guī)定均應(yīng)適用于本命令的執(zhí)行。FDA必須在其網(wǎng)站上建立在線LTO應(yīng)用程序，并對(duì)應(yīng)用程序進(jìn)行跟蹤并發(fā)布有關(guān)如何使用在線e-LTO系統(tǒng)的指南。要求FDA應(yīng)建立一個(gè)申請(qǐng)人可在自己辦公室或家中方便打印LTO的系統(tǒng)，如果不能實(shí)現(xiàn)，則按照申請(qǐng)表中的指示要求，將LTO快遞發(fā)送到所有者、總裁、首席執(zhí)行官、總經(jīng)理或正式授權(quán)人員的地址。
3.3明確許可檢查的時(shí)機(jī)和范圍
除加工企業(yè)或機(jī)構(gòu)外，所有企業(yè)在獲得許可證前，均無(wú)須進(jìn)行預(yù)先檢查，檢驗(yàn)應(yīng)在許可后進(jìn)行。
所有作為制造商申請(qǐng)LTO的加工商、加工廠和機(jī)構(gòu)都必須接受區(qū)域監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室的許可前檢查，該檢查應(yīng)與中心的文件審查同時(shí)進(jìn)行。區(qū)域監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室應(yīng)將合規(guī)證書（Certificate of Compliance，簡(jiǎn)稱COC）轉(zhuǎn)交相關(guān)中心簽發(fā)LTO。
3.4明確FDA對(duì)企業(yè)的過(guò)程監(jiān)管手段和處置要求
該草案明確規(guī)定FDA的監(jiān)管檢查手段：FDA應(yīng)有權(quán)在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)進(jìn)入任何FDA許可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行例行或抽檢檢查。被許可機(jī)構(gòu)有責(zé)任立即從市場(chǎng)上召回、撤回或移除被FDA禁止或宣布為有害、不安全或危險(xiǎn)的衛(wèi)生產(chǎn)品，或發(fā)現(xiàn)對(duì)公共衛(wèi)生構(gòu)成緊迫性危害。
3.5進(jìn)一步細(xì)化了LTO的申請(qǐng)和過(guò)程
針對(duì)首次申請(qǐng)、更新、變更LTO過(guò)程分別詳細(xì)介紹了基本要求和處置過(guò)程及進(jìn)行針對(duì)性說(shuō)明。
3.6本命令的強(qiáng)制性審核周期從2年變更為3年
FDA在實(shí)施三（3）年后，應(yīng)對(duì)此行政命令進(jìn)行審查。
綜上，如果該命令正式發(fā)布（憲報(bào)發(fā)布之日后30日內(nèi)生效），將作為菲律賓對(duì)衛(wèi)生LTO要求以及初次和續(xù)期申請(qǐng)的重要指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA相關(guān)工作人員會(huì)根據(jù)業(yè)務(wù)需求的復(fù)雜性在規(guī)定的最大處理時(shí)限內(nèi)處理完所有相關(guān)申請(qǐng)。本命令覆蓋范圍涉及食品、藥品、化妝品和相關(guān)衛(wèi)生器械，提請(qǐng)有對(duì)菲業(yè)務(wù)的企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。
日期：2019-12-13
