菲律賓擬修訂和更新食品生產(chǎn)要求和程序指南

   2019-12-13 食品伙伴網(wǎng)孫莉潔486
核心提示:在中國進(jìn)一步實(shí)施放管服改革的同時,菲律賓也采取了類似的措施,擬進(jìn)一步精簡相關(guān)公共服務(wù)的程序。2019年12月12日,菲律賓衛(wèi)生部
在中國進(jìn)一步實(shí)施“放管服改革”的同時,菲律賓也采取了類似的措施,擬進(jìn)一步精簡相關(guān)公共服務(wù)的程序。2019年12月12日,菲律賓衛(wèi)生部(下稱菲律賓FDA)發(fā)布草案文件,擬修訂和更新第2016-0003號行政命令《食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一許可要求和程序指南》,正式向公眾征求意見,意見反饋截止日期暫未明確。


  按照草案內(nèi)容介紹,此次修訂旨在重新設(shè)計(jì)和精簡菲律賓FDA的公眾服務(wù)業(yè)務(wù),并使其系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動化,從而節(jié)約公眾辦理業(yè)務(wù)的時間。同時也是在落實(shí)R. A. 11032《營商便利和高效政府服務(wù)提供法 2018》(該法案2019年7月17日正式實(shí)施)的要求。


  1、涉及的產(chǎn)品類別和主管機(jī)構(gòu)


  按照菲律賓R. A. 3720《食品、藥品和器械和化妝品法》授權(quán)菲律賓FDA向所有從事與衛(wèi)生產(chǎn)品(health products)有關(guān)的業(yè)務(wù)和運(yùn)營主管機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生產(chǎn)品在R. A. 9711《食品藥品管理局法 2009》中的定義范圍包括:加工食品,食品補(bǔ)充劑,食品添加劑和配料、藥物或藥品、化妝品、醫(yī)療和衛(wèi)生相關(guān)設(shè)備,家用有害物質(zhì),包括城市農(nóng)藥,香煙,玩具和育兒用品,以及衛(wèi)生部及菲律賓FDA為保護(hù)公眾健康和安全而確定的其他產(chǎn)品。其中,有關(guān)食品類別下的衛(wèi)生產(chǎn)品由菲律賓FDA下屬的食品和法規(guī)研究中心負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持。本次修訂不涉及餐飲場所、學(xué)校食堂、超市等。


  2、統(tǒng)一定義術(shù)語


  為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),該草案結(jié)合R. A. 9711及其他相關(guān)法律法規(guī)中的定義內(nèi)容,明確定義了初始申請或原始申請、授權(quán)人、有資格的人員、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等術(shù)語。


  3、主要變更


  3.1進(jìn)一步明確產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的要求


  在現(xiàn)行指導(dǎo)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確:所有從事有關(guān)衛(wèi)生產(chǎn)品的業(yè)務(wù)或經(jīng)營的公共或私人實(shí)體,在從事生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、銷售、供銷(offering for sale)、分銷、轉(zhuǎn)讓、非消費(fèi)者使用、促銷、廣告或贊助活動之前,應(yīng)首先獲得FDA頒發(fā)的經(jīng)營許可(License to Operate,簡稱LTO)以及產(chǎn)品的市場授權(quán),即產(chǎn)品注冊證書(Certificate of Product Registration,簡稱CPR)和產(chǎn)品通知證書(Certificate of Product Notification,簡稱CPN)。


  3.2引入政府服務(wù)便利化法規(guī)要求,要求FDA建立在線LTO應(yīng)用程序


  R.A. 11032及其執(zhí)行規(guī)則和條例的所有規(guī)定均應(yīng)適用于本命令的執(zhí)行。FDA必須在其網(wǎng)站上建立在線LTO應(yīng)用程序,并對應(yīng)用程序進(jìn)行跟蹤并發(fā)布有關(guān)如何使用在線e-LTO系統(tǒng)的指南。要求FDA應(yīng)建立一個申請人可在自己辦公室或家中方便打印LTO的系統(tǒng),如果不能實(shí)現(xiàn),則按照申請表中的指示要求,將LTO快遞發(fā)送到所有者、總裁、首席執(zhí)行官、總經(jīng)理或正式授權(quán)人員的地址。


  3.3明確許可檢查的時機(jī)和范圍


  除加工企業(yè)或機(jī)構(gòu)外,所有企業(yè)在獲得許可證前,均無須進(jìn)行預(yù)先檢查,檢驗(yàn)應(yīng)在許可后進(jìn)行。


  所有作為制造商申請LTO的加工商、加工廠和機(jī)構(gòu)都必須接受區(qū)域監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室的許可前檢查,該檢查應(yīng)與中心的文件審查同時進(jìn)行。區(qū)域監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室應(yīng)將合規(guī)證書(Certificate of Compliance,簡稱COC)轉(zhuǎn)交相關(guān)中心簽發(fā)LTO。


  3.4明確FDA對企業(yè)的過程監(jiān)管手段和處置要求


  該草案明確規(guī)定FDA的監(jiān)管檢查手段:FDA應(yīng)有權(quán)在營業(yè)時間內(nèi)進(jìn)入任何FDA許可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行例行或抽檢檢查。被許可機(jī)構(gòu)有責(zé)任立即從市場上召回、撤回或移除被FDA禁止或宣布為有害、不安全或危險(xiǎn)的衛(wèi)生產(chǎn)品,或發(fā)現(xiàn)對公共衛(wèi)生構(gòu)成緊迫性危害。


  3.5進(jìn)一步細(xì)化了LTO的申請和過程


  針對首次申請、更新、變更LTO過程分別詳細(xì)介紹了基本要求和處置過程及進(jìn)行針對性說明。


  3.6本命令的強(qiáng)制性審核周期從2年變更為3年


  FDA在實(shí)施三(3)年后,應(yīng)對此行政命令進(jìn)行審查。


  綜上,如果該命令正式發(fā)布(憲報(bào)發(fā)布之日后30日內(nèi)生效),將作為菲律賓對衛(wèi)生LTO要求以及初次和續(xù)期申請的重要指導(dǎo)文件,F(xiàn)DA相關(guān)工作人員會根據(jù)業(yè)務(wù)需求的復(fù)雜性在規(guī)定的最大處理時限內(nèi)處理完所有相關(guān)申請。本命令覆蓋范圍涉及食品、藥品、化妝品和相關(guān)衛(wèi)生器械,提請有對菲業(yè)務(wù)的企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。




日期:2019-12-13
 
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