為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》（以下簡稱《意見》）和《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）相關(guān)規(guī)定和要求，進(jìn)一步督促特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實食品安全主體責(zé)任，保障特殊食品安全，上海市市場監(jiān)管局根據(jù)《食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定《特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）?，F(xiàn)就《規(guī)定》解讀如下：
一、制定《規(guī)定》的背景、目的和意義
《意見》在總體目標(biāo)中明確提出“生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任意識、誠信意識和食品質(zhì)量安全管理水平明顯提高”?！兑庖姟诽貏e強(qiáng)調(diào)，要實施國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動、保健食品行業(yè)專項清理整治行動，特別是要求在嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)全面實施良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點體系，自查報告率100%。
《食品安全法》明確規(guī)定，“國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理”“食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負(fù)責(zé)”?！妒称钒踩ā返谒氖邨l規(guī)定，特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價；第八十三條規(guī)定，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)要對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查。2019年12月1日起實施的《中華人民共和國食品安全法實施條例》第七條、第十九條對食品安全自查也作出了相應(yīng)要求。
本《規(guī)定》的制定，是為了進(jìn)一步細(xì)化《食品安全法》及其實施條例關(guān)于特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查和報告制度的要求，推進(jìn)解決特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查不夠全面、規(guī)范等問題。同時，《規(guī)定》也對監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管要求予以明確。
二、《規(guī)定》的主要法律依據(jù)
《食品安全法》第四十七條規(guī)定：“食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價。生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告。”
《食品安全法》第八十三條規(guī)定：“生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。”
三、《規(guī)定》的適用范圍
本《規(guī)定》是為規(guī)范特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展食品安全自查和報告工作而制定的規(guī)范性文件。
對特殊食品經(jīng)營企業(yè)以外的特殊食品經(jīng)營者的自查管理要求，參照本《規(guī)定》執(zhí)行。
四、《規(guī)定》的總體原則
《規(guī)定》第一條至第四條分別對《規(guī)定》的目的依據(jù)、職責(zé)分工、企業(yè)義務(wù)和遵循的原則進(jìn)行了規(guī)定。規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展食品安全自查和報告，應(yīng)當(dāng)遵循合法、全面、客觀、及時的原則，保證食品安全管理制度和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其自查和報告的真實性負(fù)責(zé)；鼓勵其主動向社會公示自查結(jié)果。
五、特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告的一般規(guī)定
《規(guī)定》第五條至第九條是對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全自查制度的總體要求。明確了特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立自查制度的要求，組織自查的方式、自查記錄要去，整改要求、立即開展自查的情形以及有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的報告要求等進(jìn)行了規(guī)定。其中，一是引導(dǎo)發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)作用，明確企業(yè)可以自行組織本企業(yè)相關(guān)人員開展食品安全自查工作，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展食品安全自查工作。二是明確了企業(yè)必須開展食品安全自查的6種情形。
六、特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自查和報告要求
《規(guī)定》第十條至第十三條關(guān)于特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告活動的規(guī)定，包含了食品安全狀況檢查評價和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查的內(nèi)容。一是規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查制度的內(nèi)容。二是規(guī)定了企業(yè)全面自查的最少頻次和報告時限。三是規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)企業(yè)全面自查的內(nèi)容。四是規(guī)定了企業(yè)自查報告的具體內(nèi)容要求。特別是增加了報告期內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)活動的基本情況，如生產(chǎn)的品種和數(shù)量、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無連續(xù)停產(chǎn)情況等；以及報告期內(nèi)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核的情況以及采取整改措施情況。上述自查報告內(nèi)容與監(jiān)管部門事中事后監(jiān)管要求相呼應(yīng)，重點關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)能否持續(xù)保持許可條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，有效保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。
七、特殊食品經(jīng)營企業(yè)的自查要求
《規(guī)定》第十四條、第十五條明確特殊食品經(jīng)營企業(yè)開展自查的主要內(nèi)容是食品安全狀況檢查評價。一是對特殊食品經(jīng)營企業(yè)自查制度的制定進(jìn)行了要求。二是對特殊食品經(jīng)營企業(yè)自查的具體內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。特別是對保健食品經(jīng)營企業(yè)對于食品包裝、標(biāo)簽、說明書是否與注冊證書或備案憑證標(biāo)注內(nèi)容一致，是否專區(qū)（專柜）銷售、是否清晰標(biāo)示、是否標(biāo)注消費(fèi)提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發(fā)布虛假廣告，特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售等作出明確規(guī)定。上述自查內(nèi)容與市場監(jiān)管總局關(guān)于特殊食品經(jīng)營監(jiān)管工作的相關(guān)要求相對應(yīng)，通過企業(yè)自查自糾，不斷提升企業(yè)食品安全管理水平。
八、特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全自查和報告的監(jiān)督管理
《規(guī)定》第十六條至第十九條規(guī)定了監(jiān)督管理部門的職責(zé)。一是幫助指導(dǎo)企業(yè)落實整改措施，消除食品安全隱患，確保形成“自查-報告-整改-提升”的閉環(huán)。二是對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢查時，應(yīng)檢查企業(yè)自查制度建立和執(zhí)行情況，并檢查企業(yè)自查報告問題的整改情況。三是加強(qiáng)對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告情況的監(jiān)督管理，對未按規(guī)定開展自查或提交報告的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門可以組織對其開展專項監(jiān)督檢查。四是將特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告情況納入企業(yè)食品安全信用檔案。
一、制定《規(guī)定》的背景、目的和意義
《意見》在總體目標(biāo)中明確提出“生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任意識、誠信意識和食品質(zhì)量安全管理水平明顯提高”?！兑庖姟诽貏e強(qiáng)調(diào)，要實施國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動、保健食品行業(yè)專項清理整治行動，特別是要求在嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)全面實施良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點體系，自查報告率100%。
《食品安全法》明確規(guī)定，“國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理”“食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負(fù)責(zé)”?！妒称钒踩ā返谒氖邨l規(guī)定，特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價；第八十三條規(guī)定，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)要對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查。2019年12月1日起實施的《中華人民共和國食品安全法實施條例》第七條、第十九條對食品安全自查也作出了相應(yīng)要求。
本《規(guī)定》的制定，是為了進(jìn)一步細(xì)化《食品安全法》及其實施條例關(guān)于特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查和報告制度的要求，推進(jìn)解決特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查不夠全面、規(guī)范等問題。同時，《規(guī)定》也對監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管要求予以明確。
二、《規(guī)定》的主要法律依據(jù)
《食品安全法》第四十七條規(guī)定：“食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價。生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告。”
《食品安全法》第八十三條規(guī)定：“生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。”
三、《規(guī)定》的適用范圍
本《規(guī)定》是為規(guī)范特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展食品安全自查和報告工作而制定的規(guī)范性文件。
對特殊食品經(jīng)營企業(yè)以外的特殊食品經(jīng)營者的自查管理要求，參照本《規(guī)定》執(zhí)行。
四、《規(guī)定》的總體原則
《規(guī)定》第一條至第四條分別對《規(guī)定》的目的依據(jù)、職責(zé)分工、企業(yè)義務(wù)和遵循的原則進(jìn)行了規(guī)定。規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展食品安全自查和報告，應(yīng)當(dāng)遵循合法、全面、客觀、及時的原則，保證食品安全管理制度和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其自查和報告的真實性負(fù)責(zé)；鼓勵其主動向社會公示自查結(jié)果。
五、特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告的一般規(guī)定
《規(guī)定》第五條至第九條是對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全自查制度的總體要求。明確了特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立自查制度的要求，組織自查的方式、自查記錄要去，整改要求、立即開展自查的情形以及有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的報告要求等進(jìn)行了規(guī)定。其中，一是引導(dǎo)發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)作用，明確企業(yè)可以自行組織本企業(yè)相關(guān)人員開展食品安全自查工作，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展食品安全自查工作。二是明確了企業(yè)必須開展食品安全自查的6種情形。
六、特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自查和報告要求
《規(guī)定》第十條至第十三條關(guān)于特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告活動的規(guī)定，包含了食品安全狀況檢查評價和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查的內(nèi)容。一是規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查制度的內(nèi)容。二是規(guī)定了企業(yè)全面自查的最少頻次和報告時限。三是規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)企業(yè)全面自查的內(nèi)容。四是規(guī)定了企業(yè)自查報告的具體內(nèi)容要求。特別是增加了報告期內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)活動的基本情況，如生產(chǎn)的品種和數(shù)量、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無連續(xù)停產(chǎn)情況等；以及報告期內(nèi)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核的情況以及采取整改措施情況。上述自查報告內(nèi)容與監(jiān)管部門事中事后監(jiān)管要求相呼應(yīng)，重點關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)能否持續(xù)保持許可條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，有效保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。
七、特殊食品經(jīng)營企業(yè)的自查要求
《規(guī)定》第十四條、第十五條明確特殊食品經(jīng)營企業(yè)開展自查的主要內(nèi)容是食品安全狀況檢查評價。一是對特殊食品經(jīng)營企業(yè)自查制度的制定進(jìn)行了要求。二是對特殊食品經(jīng)營企業(yè)自查的具體內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。特別是對保健食品經(jīng)營企業(yè)對于食品包裝、標(biāo)簽、說明書是否與注冊證書或備案憑證標(biāo)注內(nèi)容一致，是否專區(qū)（專柜）銷售、是否清晰標(biāo)示、是否標(biāo)注消費(fèi)提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發(fā)布虛假廣告，特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售等作出明確規(guī)定。上述自查內(nèi)容與市場監(jiān)管總局關(guān)于特殊食品經(jīng)營監(jiān)管工作的相關(guān)要求相對應(yīng)，通過企業(yè)自查自糾，不斷提升企業(yè)食品安全管理水平。
八、特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全自查和報告的監(jiān)督管理
《規(guī)定》第十六條至第十九條規(guī)定了監(jiān)督管理部門的職責(zé)。一是幫助指導(dǎo)企業(yè)落實整改措施，消除食品安全隱患，確保形成“自查-報告-整改-提升”的閉環(huán)。二是對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢查時，應(yīng)檢查企業(yè)自查制度建立和執(zhí)行情況，并檢查企業(yè)自查報告問題的整改情況。三是加強(qiáng)對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告情況的監(jiān)督管理，對未按規(guī)定開展自查或提交報告的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門可以組織對其開展專項監(jiān)督檢查。四是將特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告情況納入企業(yè)食品安全信用檔案。
