為規范指導乳制品生產許可工作，加強乳制品質量安全監管，市場監管總局組織起草了《乳制品生產許可審查細則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。歡迎各有關單位和個人提出修改意見，并于2021年9月1日前反饋市場監管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過登錄國家市場監督管理總局官方網站（網址：http://www.samr.gov.cn），在首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。
二、通過電子郵件發送至dsyc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“乳制品生產許可審查細則公開征求意見”。
三、通過信函郵寄至北京市西城區展覽路北露園1號市場監管總局食品生產司（郵政編碼：100037），并在信封上注明“乳制品生產許可審查細則公開征求意見”字樣。
國家市場監督管理總局
2021年8月2日
乳制品生產許可審查細則（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 本細則適用于企業申請乳制品生產條件的審查。細則中所稱乳制品是指使用乳類及其加工制品為主要原料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加入或不加入適量的維生素、礦物質和其他原料加工制作的產品。
第二條 乳制品申證產品類別為：液體乳（類別編號0501）、乳粉（類別編號0502）和其它乳制品（類別編號0503）。生產許可證產品名稱須注明食品類別、乳制品類別和類別名稱，即乳制品[液體乳（巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、乳清粉）、其他乳制品（濃縮乳制品、奶油、稀奶油、無水奶油、干酪、再制干酪、特色乳制品等）]。生產許可證副頁須注明獲得生產許可的乳制品品種明細。乳制品生產許可具體食品類別及品種明細目錄見表1。
表1 乳制品生產許可食品類別及品種明細目錄
第三條 企業僅有包裝場地、工序、設備或企業具有完整的生產設備、生產工藝條件，但以包裝工序作為生產開始的，均屬于分裝行為，不予生產許可。
第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
第二章 生產場所
第五條 生產企業廠區選址和設計應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）和《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）的相關規定，應遠離畜禽養殖場，且廠區內不得飼養動物，應有防止鼠害、蟲蠅孳生的設施。各功能區域有適當的分離或分隔措施，減少環境對食品生產帶來潛在的污染風險。廠區內道路應鋪設硬質材料，空地應硬化或綠化，有排水系統，正常氣候條件下不應有揚塵或積水等現象。
第六條 應有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施，其設計應按工藝流程及衛生要求有序而合理布局。應根據工藝流程和防止交叉污染的要求設置生產作業區，按照潔凈級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，各作業區要有顯著的標識加以區分。不同潔凈級別作業區應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。乳制品生產作業區劃分見表2。
表2 乳制品生產作業區劃分
第七條 清潔作業區的出入應有合理的限制和控制，清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕，并應確保兩側的門不被同時開啟。進出清潔作業區的人員、原料、包裝材料、廢棄物、工器具等，應有防止交叉污染的措施。應設置原輔料包裝清潔設施和包裝材料清潔消毒設施，進出清潔作業區的原輔料通道兩邊的門應防止同時被開啟。
第八條 清潔作業區應保持干燥，并盡量減少供水設施及系統，如無法避免，應有相應防護措施。
第九條 廠房內設置的檢驗室應與生產區域分隔。車間內設置的過程檢驗室應符合相關區域衛生要求，有防止污染的措施。如有必要在生產區內的在線監控設備（如凈含量監控設備、密封性測試設備、比重計等）設置區域應合理。
第十條廠房和車間建筑結構應符合相關標準的規定，保持建筑完好，環境整潔，有防止蟲害的侵入及孳生的措施。生產車間內的墻壁、頂棚、門窗應平坦無裂縫，易于清潔。地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結構應平整，易于清洗、消毒和防止積水。
第十一條企業應具有與所生產產品的數量、儲存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品儲存條件和產品安全防護的要求。所有物料儲存場所應有標識，并對該場所的人員出入加以控制。
第十二條原料、過程產品、成品、包裝材料等要依據性質的不同分設儲存場所或分區域碼放，不合格、退貨或召回的物料或產品分隔或分區存放，并有明確標識，必要時應設有溫度、濕度控制措施，如采用自動化倉儲管理系統對物料進行管控，應保證具有等同的可控性。
有毒有害物品、清潔劑和消毒劑等化學物品應與原輔材料、過程產品、成品等分庫存放，防止交叉污染，并應有顯著標識。
接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第三章 設備設施
第十三條 生產設備的配備應與生產規模、工藝流程、工藝參數相適應。不應使用國家及地方禁止或明令淘汰的生產工藝和設備，乳制品基本生產設備設施見表3。若企業采用不同于表3所列的生產設備，應有必要性和安全性評價報告并與生產工藝要求相適應。
表3 乳制品基本生產設備設施
第十四條 設備維護保養完好，其性能與精度符合生產工藝要求。直接接觸生產原輔料的易損設備應定期檢查并記錄。
第十五條 生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備、監控設備和檢驗設備應有檢定或校準狀態標識。固定管道設施應有管道內物料名稱和流向標識。
第十六條 與原料、過程產品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具材質應符合食品相關產品標準要求，不應使用竹、木質工具。
第十七條 供水設施應能保證食品加工用水水質符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）及國家相關規定。自備水源的供水設施中使用的涉及飲用水衛生安全產品還應符合國家相關規定。食品加工用水與其他不與食品接觸用水（如間接冷卻水、污水或廢水等）輸送管路應完全分離，各管路系統應明確標識以便區分。
第十八條 有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，并有防止廢水逆流的設計，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。污水在排放前應經過凈化處理。
第十九條 應配備生產設備和工器具的清潔和消毒用設備、設施、用具，放置在專用場所或區域妥善保管。
第二十條 生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，盛裝廢棄物的容器不應與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。清潔作業區內應設有廢棄物專用運送通道。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有毒、有害氣體逸出，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。
第二十一條 準清潔作業區更衣室應設在生產作業區入口處，內部應設置足夠數量的非手動式洗手、干手、消毒設施，并在臨近洗手設施的顯著位置標示洗手消毒程序。進入準清潔作業區的更衣、洗手、消毒順序應符合作業指導書的規定，一般流程為換鞋、更外衣、洗手、更清潔工作服、手消毒。
第二十二條 清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并設置阻攔式鞋柜、潔凈服獨立存放及消毒設施等。
進入清潔作業區的更衣順序為換鞋、更一更工服（或不更）、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔工作服、手消毒。更清潔工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求。二次更衣后，需經過互鎖式氣閘室或風淋室進入清潔作業區。
第二十三條 清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。
第二十四條 根據需要設置的衛生間應保持清潔，有洗手設施，不得與生產、包裝或儲存等區域直接連通，且衛生間的門、窗不得與生產作業區域入口相對。廠房內設置的衛生間應有洗手、消毒設施。
第二十五條 吹入干燥塔的空氣和流化床的潔凈低溫空氣應經過濾設施過濾，必要時應配置除濕裝置或設施。過濾設施應定期檢查、更換，符合生產控制要求。排出干燥塔的氣體應經過除塵處理。
第二十六條 生產企業應根據需要在生產及輔助車間配備空氣調節和凈化系統，使溫度、相對濕度與生產工藝相適應，保證空氣由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域，并形成一定的壓力梯度。空氣凈化系統運行情況應按規定進行檢查維護，有運行記錄。
清潔作業區的供風系統應獨立設置，采用初效、中效、高效（亞高效）過濾器三級過濾，保持清潔作業區室內正壓。
第二十七條 對于通過風動管道運輸的原料或產品進入清潔作業區的空氣，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。
第二十八條 生產車間內有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或有產生大量濕、熱空氣的生產場所，應采用足夠能力的單向排風設備，通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有粉塵污染的區域，應有適當的收集或控制裝置。
第二十九條 廠房內應有充足的自然采光或人工照明設施，光澤應使食品呈現真實顏色，亮度應能滿足生產和操作需要。如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設施，應使用安全型照明設施或采取防護措施。
第三十條 企業申明出廠檢驗自檢或部分自檢的，應具備滿足自檢檢驗項目所需的檢驗設備和設施。檢驗設備的數量應與自檢能力相適應。企業可以使用經驗證的非國家標準方法檢驗設備，應保證檢測結果準確。檢驗項目參見附件2《乳制品生產企業檢驗項目表》。
第四章 設備布局與工藝流程
第三十一條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。停用設備應有明顯標志，其清潔、消毒應符合相應生產作業區潔凈度的要求，防止其對環境造成污染。
第三十二條 生產設備的配備應與產品加工工藝相符，乳制品基本工藝流程及關鍵控制環節見表4。若企業采用不同于表4所列的生產工藝，生產設備應與生產工藝相適應。
全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得采用干法工藝生產。調制乳粉干濕法復合工藝是指濕法工藝流程（除包裝外）與相應的干法工藝流程相銜接，是一個完整的生產過程，其濕法工藝部分和干法工藝部分應在同一個廠區完成，濕法工藝部分生產的過程產品的暫存應在清潔作業區，如確有需要在一定周期內儲存濕法工藝部分生產的過程產品的，可存放在庫房專區。
表4 乳制品基本工藝流程及關鍵控制環節
第三十三條 生產企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。
第三十四條 新增或調整產品工藝流程及關鍵設備時，應進行必要性論證和安全性確認，保證產品質量符合要求。
第三十五條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵控制點，并制定操作規程或作業指導書，應至少對乳制品生產關鍵工序或關鍵控制點形成電子信息記錄。
第三十六條 生產企業應有控制措施對配料過程的物料稱量進行管理及復核。配料過程應根據生產指令單所要求的物料種類、用量，進行物料稱量，保存配料記錄，配料記錄包括物料名稱、生產者名稱、規格、物料批號、使用數量、配料人、復核人等 ，保證記錄可溯源性。投料前需根據投料單對物料標識、品種、數量等進行核對。
第五章 人員管理
第三十七條 生產企業應配備與生產能力和生產規模相適應的食品安全管理負責人、食品安全管理人員、技術人員（包括生產及檢驗人員等）、生產操作人員和其他人員，并符合下列要求：
（一）應設置獨立的食品質量安全管理部門，配備專職或兼職的食品安全管理人員，負責按照國家有關食品安全法律法規和《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）建立、實施和持續改進食品安全管理制度及生產質量管理體系。
（二）應明確企業負責人、食品安全負責人和食品安全管理人員的崗位的職責，并應能履行其相應的責任和義務。
（三）企業負責人是食品安全第一責任人，應熟悉食品安全有關法律法規和乳制品質量安全知識，對本企業的食品安全承擔法律責任和義務。
（四）食品安全負責人應具有食品及相關專業本科以上學歷且3年以上相關工作經歷，經專業理論和食品安全知識培訓合格，掌握食品安全有關的法律法規和乳制品的質量安全知識。食品安全負責人應當是生產企業法定代表人（負責人）或經授權的負責人，應獨立行使職權，承擔乳制品安全管理和出廠放行責任，其職責不得委托他人，特殊情況需進行授權。
（五）食品安全管理人員應有相關專業專科以上學歷且具有3年以上的乳制品生產工作經歷或食品安全管理經驗，應掌握乳制品產品涉及的法律法規及標準規定，履行食品安全控制和食品安全保證相應的職責。
（六）生產技術人員應具有相關專業專科以上學歷或3年以上相關工作經驗，掌握乳制品生產專業知識。
（七）從事檢驗人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷或者具有1年以上食品檢測工作經歷。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷且有3年以上相關工作經歷。企業自行檢驗的，要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。
（八）生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備要求。關鍵控制環節操作人員應具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，能熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
第三十八條 培訓管理工作由指定部門或專人負責，負責建立培訓管理制度并組織實施。
企業應當制定新員工上崗培訓計劃、員工定期培訓計劃、培訓方案及考核方法。培訓內容應與崗位要求相適應，至少應包括工藝規程、食品安全知識等。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識等的培訓。
食品安全管理人員、食品生產技術人員、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格后上崗，檢驗人員還應進行授權。培訓計劃和方案應經企業負責人或食品安全負責人審核批準，培訓記錄應當予以保存，培訓效果應當定期考核評估。
第三十九條 企業應建立從業人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產經營人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。
第六章 管理制度
第四十條 企業應當按照《食品安全法》等有關法律法規和食品安全國家標準的規定建立并實施食品安全管理制度，包括乳制品原料、食品添加劑和包裝材料的采購、使用及產品生產、包裝、檢驗、放行和銷售等所有環節，并確保管理職責明確，生產管理和食品安全控制活動符合《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB12693）要求。
第四十一條 制定原輔料供應商審核制度，定期對供應商進行審核。原輔料供應商的確定及變更應進行食品安全評估，并經企業食品安全管理部門批準后方可采購。應與主要原輔料供應商簽訂食品安全協議，明確雙方所承擔的責任。
對國內原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告等。采用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商包括進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件、原料質量標準、產品出廠的檢驗報告、海關出具的相關證明等。
第四十二條 制定進貨查驗制度，包括原輔料驗收標準和進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。
企業應建立生乳進貨查驗制度，生乳的進貨查驗應有索證索票和逐批檢測并記錄的規定，保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，并有檢驗報告表明每批生乳符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301）的規定。生乳中農藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標須符合相關食品安全國家標準規定，應進行定期或不定期監測和安全性評估。
對含乳原料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢驗或查驗合格報告；
企業采購的維生素、微量元素等營養強化劑及其他食品添加劑應進行進貨驗證，確保產品質量安全。對貯存期間質量容易發生變化的維生素和微量元素等營養強化劑及其他食品添加劑進行原料合格的確認，以確保其符合原料規定的要求。
第四十三條 建立原輔料管理制度。保證采購、使用的原輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準或企業標準的規定。
不得使用危害人體營養及健康的違禁添加物或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑及有關部門批準的新資源食品原料除外）；不得使用經輻照處理過的原輔料。
包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定。包裝材料在特定儲存和使用條件下不應影響乳制品的安全和產品特性。除可回收利用的包裝材料外不應重復使用包裝材料。有對回收再利用的包裝材料的管理規定，包括回收及檢驗標準，安全性檢查措施，清潔、消毒的方法，有經檢驗合格后方可投入使用的規定等。
第四十四條 企業應制定物料儲存和分發制度。建立物料動態信息標示卡和出入庫臺賬，確保物料做到賬物相符。物料的使用應遵循“先進先出”和“近效期先出”原則制定物料的使用計劃，處于合格狀態的物料方可分發。
物料的接收、發放和使用應有可追溯的清晰發放記錄，經收發雙方核實并在相應記錄上簽字確認。
第四十五條 企業應按照《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）的要求，制定防止微生物污染、化學污染、物理污染的生產過程控制措施外，還應滿足以下要求：
（一）企業應制定清潔作業區空氣質量監控計劃，每年應由有資質的第三方檢測機構檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。在設備安裝或工藝重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。企業應制定準清潔作業區的空氣潔凈度控制要求，并定期進行監控。
表5 乳制品生產清潔作業區動態標準控制表
（二）用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應進行過濾凈化處理，以防止造成間接污染。
（三）用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
（四）當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染產品。
第四十六條 應制定生產人員工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產中應注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。指定區域使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。清潔作業區工作服和工作鞋應單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業區使用要求。
第四十七條 建立清潔和消毒制度，制定適宜的計劃和程序。確保對所有區域進行清潔，重要區域、設備和器具應進行特殊清潔。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設備維護等操作流程符合相關規定和標準要求。對清潔和消毒程序進行記錄，如洗滌劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。
清潔、消毒時應做好產品防護，采用與原料、產品和生產工藝相適應的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產品造成污染。
第四十八條 建立設備設施管理制度，確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。
應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。
應制定設備設施維修維護計劃，并定期有效實施，確保設備設施正常運行。需檢定或校準的設備設施應定期檢定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。
第四十九條 應建立物料運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的儲存要求（溫度、濕度等）。
第五十條 企業應建立產品追溯制度，應理清乳制品原輔材料來源、生產環節及銜接、物料流向、信息采集及記錄規則等，建立順向可追蹤、逆向可溯源的乳制品質量安全追溯制度，明確追溯目標、措施和責任人員，并定期實施內部審核，以評價追溯體系的有效性。企業可根據實際情況選擇采用電子或紙質形式記錄，鼓勵采用二維碼、條碼、射頻識別（RFID）等追溯形式，采用信息化手段采集、留存信息。
（一）企業應將包括原輔材料管理記錄［包括：生乳驗收記錄、原輔材料（包括：食品添加劑、包裝材料、其他材料）驗收記錄、庫房保管及物料領取記錄、進貨臺賬、不合格原料處理記錄等］、生產過程管理記錄（包括生產計劃記錄、領料記錄、投料記錄、返庫記錄、關鍵控制點控制記錄等）、產品管理記錄（包括：成品包裝記錄、成品檢驗記錄、產品留樣記錄、產品放行記錄、產品貯存記錄、產品銷售記錄、產品退貨處置記錄、不合格產品召回記錄、產品銷毀記錄、停產復產記錄等）、人員記錄（包括從業人員健康檢查記錄/員工管理記錄、人員培訓記錄等）、環境場所清潔記錄、設備記錄（包括設備臺賬、設備清洗消毒記錄、設備維護保養、使用及檢修記錄等）、風險防控記錄（包括：風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、消費者投訴受理記錄）等方面納入追溯體系，具體乳制品生產企業追溯記錄清單見附件1。
（二）企業應當按照追溯制度對不符合相關法律法規等規定或生產過程中發生食品質量安全問題的，查清流向，召回產品，排查原因，迅速整改。企業可依法采取補救措施、繼續銷售的，應當記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等。
原輔材料出現問題的，應當立即通報供應商，并對該供應商提供其他原輔材料進行排查，同時重新審核供應商資格。
（三）企業應嚴格按照追溯制度開展信息采集、記錄、整理、分析等工作，確保各項記錄真實、可靠，實現所有環節信息有效銜接。企業可結合實際生產情況和保障乳制品質量安全需要，適當調整或增加記錄內容。
第五十一條 應以實際生產周期為基礎進行批號管理或可追溯性編碼。批是指按照同一產品配方，一個生產周期內，在同一條生產線上、一次投料、一次連續包裝，以相同工藝、穩定條件下持續生產出具有預期質量均一、穩定的一批相同包裝規格的成品。
第五十二條 應建立出廠檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次檢驗。針對短保質期乳制品（如巴氏殺菌乳、低溫發酵乳等），企業應根據產品特性建立微生物出廠檢驗制度，明確主體責任，可采用有效的快速檢測方法開展檢驗，或通過有效過程控制措施，保障產品符合食品安全標準。檢驗結果符合相應食品安全國家標準的合格產品應標注可追溯編碼，并可追溯到相應的出廠檢驗報告。
第五十三條 企業可以使用非國家標準檢驗方法進行檢驗，但應對非標方法進行有效的確認，確保檢驗數據準確。當檢驗結果出現不符合食品安全國家標準或企業標準規定的限量時，應采用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行驗證；無食品安全國家標準檢驗方法的應采用必要的質量控制措施進行監控。
第五十四條 應建立產品留樣制度，及時保留樣品。產品留樣間應滿足產品儲存條件要求，留樣數量應滿足檢驗要求，產品留樣應保存至保質期滿，并有相應記錄。
第五十五條 建立產品出廠放行制度。明確批準出廠的標準、職責。產品出廠檢驗合格后方可批準放行。
第五十六條 應按照《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）、《食品召回管理辦法》等有關規定，建立不安全產品的召回制度和實施產品召回的電子信息管理規定。應對召回的產品采取補救、無害化處理等措施，記錄召回和處理情況，并向所在地縣級人民政府市場監管部門報告。
第五十七條 應制定原輔料、過程產品和成品的不合格管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。
第五十八條 應定期對已建立的生產質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。
第五十九條 應主動收集國家發布的乳制品安全風險監測、行業和媒體發布的有關乳制品質量安全風險信息，建立風險收集記錄，針對相關信息開展自查和評價，并采取有效措施防范食品安全風險。
建立消費者投訴處理制度，對消費者提出的意見、投訴等，企業相關部門應作記錄并查找原因，妥善處理。
第六十條 應制定食品安全事故處理制度，對可能發生的食品安全事故或與食品安全有關的特殊事件，預先制定應對的方案和措施，必要時做出響應，以減少食品可能發生安全危害的影響。
當生產條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止生產，并向所在地縣級人民政府市場監督管理部門報告。特殊事件包括使產品受到不可抗力因素影響的情況，如突然停電、停水、機械故障、自然災害、突發疫情、恐怖襲擊等。保存應急預案實施記錄，定期演練并驗證其有效性。
第六十一條 建立文件管理制度，并建立完整的食品質量安全管理檔案。文件應分類歸檔、保存，分發和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。
第六十二條 建立記錄管理制度，確保記錄內容應完整、真實、準確。所有與產品保質期相關的記錄（包括電子記錄）保存時間不得少于產品保質期滿后6個月，其他記錄根據其內容及性質另行規定。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。
企業建立的臺賬和生產過程的記錄包括但不限于：生鮮乳查驗記錄、進貨查驗記錄、設備臺賬、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、設備維修記錄、庫房保管及物料領取記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備的使用記錄、停產復產記錄及《食品追溯 信息記錄要求》（GB/T 37029—2018）中要求的其他記錄等。
第七章 試制產品檢驗合格報告
第六十三條 企業應根據所申報乳制品生產許可的產品種類，按照表6《試制產品檢驗及要求》中的“品種明細”及要求進行試制產品檢驗。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準及相關管理公告的內容進行檢驗。脫脂牛（羊）初乳粉、地方特色乳制品等沒有食品安全國家標準、食品安全地方標準的，可按照行業標準或者企業標準執行。
表6 試制產品檢驗及要求
第八章 附 則
第六十四條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。
第六十五條 本細則自發布之日起施行，原企業生產乳制品許可條件審查細則（2010版）同時廢止。
附件：1.乳制品生產企業追溯信息記錄清單
2.乳制品生產檢驗項目表
附件1
乳制品生產企業追溯信息記錄清單
附件2
乳制品生產檢驗項目表
乳制品生產許可審查細則（征求意見稿）.docx
一、通過登錄國家市場監督管理總局官方網站（網址：http://www.samr.gov.cn），在首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。
二、通過電子郵件發送至dsyc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“乳制品生產許可審查細則公開征求意見”。
三、通過信函郵寄至北京市西城區展覽路北露園1號市場監管總局食品生產司（郵政編碼：100037），并在信封上注明“乳制品生產許可審查細則公開征求意見”字樣。
國家市場監督管理總局
2021年8月2日
乳制品生產許可審查細則（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 本細則適用于企業申請乳制品生產條件的審查。細則中所稱乳制品是指使用乳類及其加工制品為主要原料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加入或不加入適量的維生素、礦物質和其他原料加工制作的產品。
第二條 乳制品申證產品類別為：液體乳（類別編號0501）、乳粉（類別編號0502）和其它乳制品（類別編號0503）。生產許可證產品名稱須注明食品類別、乳制品類別和類別名稱，即乳制品[液體乳（巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、乳清粉）、其他乳制品（濃縮乳制品、奶油、稀奶油、無水奶油、干酪、再制干酪、特色乳制品等）]。生產許可證副頁須注明獲得生產許可的乳制品品種明細。乳制品生產許可具體食品類別及品種明細目錄見表1。
表1 乳制品生產許可食品類別及品種明細目錄
| 食品類別 | 類別名稱 | 品種明細 | 執行標準及定義a | 備注 | ||
| 乳制品 | 液體乳 | 1.巴氏殺菌乳 | 《食品安全國家標準 巴氏殺菌乳》 （GB 19645） | 包括將原料乳中的脂肪分離，分離出的脂肪經巴氏殺菌后，與采用微濾或離心除菌的脫脂奶液進行均質混合，再經巴氏殺菌制成的產品。 | ||
| 2.高溫殺菌乳 | 《食品安全國家標準 高溫殺菌乳》（GB XXXX） | |||||
| 3.調制乳 | 《食品安全國家標準 調制乳》（GB 25191） | |||||
| 4.滅菌乳 | 超高溫滅菌乳 | 《食品安全國家標準 滅菌乳》（GB 25190） | 包括全脂、脫脂和部分脫脂滅菌乳。 | |||
| 保持滅菌乳 | ||||||
| 5.發酵乳 | 發酵乳 | 《食品安全國家標準 發酵乳》（GB 19302） | ||||
| 酸乳 | ||||||
| 風味發酵乳 | ||||||
| 風味酸乳 | ||||||
| 乳粉 | 1.乳粉 | 全脂乳粉 | 《食品安全國家標準 乳粉》（GB 19644） | |||
| 脫脂乳粉 | ||||||
| 部分脫脂乳粉 | ||||||
| 2.調制乳粉 | ||||||
| 3.脫鹽乳清粉、非脫鹽乳清粉 | 《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674） | |||||
| 4.乳清蛋白粉 | ||||||
| 5.加油乳清粉 | 暫無食品安全國家標準，參照企業標準。 加油乳清粉：以乳清或乳清粉為原料,添加植物油或乳脂肪類（稀奶油、奶油或無水奶油等）及乳糖、乳清蛋白粉或牛奶蛋白類,添加或不添加食品添加劑和營養強化劑加工制成 | |||||
| 其他乳制品 | 1.濃縮乳制品 | 淡煉乳 | 《食品安全國家標準 濃縮乳制品》（GB 13102） | 調制煉乳分為調制淡煉乳和調制加糖煉乳（調制甜煉乳）。 待《食品安全國家標準 濃縮乳制品》發布企實施。 | ||
| 加糖煉乳 | ||||||
| 調制煉乳 | ||||||
| 食品工業用濃縮乳 | ||||||
| 2.奶油 | 《食品安全國家標準 稀奶油、奶油和無水奶油》（GB 19646） | |||||
| 3.稀奶油 | ||||||
| 4.無水奶油 | ||||||
| 5.干酪 | 成熟干酪 | 《食品安全國家標準 干酪》（GB 5420） | ||||
| 未成熟干酪 | ||||||
| 6.再制干酪 | 《食品安全國家標準 再制干酪》（GB 25192） | 根據干物質含量及脂肪在干物質中的含量將該類產品分為5個等級 | ||||
| 7.特色乳制品 | 地方特色乳制品 | 地方特色乳制品執行食品安全地方標準或企業標準 地方特色乳制品：具有地方或民族特色的乳制品 | 如：地方傳統乳制品：奶皮子、奶豆腐、楚拉、嚼克、策格、畢希拉格等 | |||
| 脫脂牛(羊)初乳粉 | 脫脂牛（羊）初乳粉暫無食品安全國家標準，參照企業標準 脫脂牛（羊）初乳粉：從正常飼養的、無傳染病和乳房炎的健康母牛(羊)分娩后72小時內所擠出的乳汁加工制成的粉狀產品 | |||||
| 脫脂牛(羊)初乳 | 脫脂牛（羊）初乳暫無食品安全國家標準，參照企業標準 脫脂牛（羊）初乳：從正常飼養的、無傳染病和乳房炎的健康母牛(羊)分娩后72小時內所擠出的乳汁經脫脂、除菌等工藝加工制成的液體產品 | |||||
| 酪蛋白 | 《食品安全國家標準 酪蛋白》（GB 31638） | |||||
| 乳糖 | 《食品安全國家標準 乳糖》（GB 25595） | |||||
| a:食品定義參照相應食品安全國家標準。 | ||||||
第三條 企業僅有包裝場地、工序、設備或企業具有完整的生產設備、生產工藝條件，但以包裝工序作為生產開始的，均屬于分裝行為，不予生產許可。
第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
第二章 生產場所
第五條 生產企業廠區選址和設計應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）和《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）的相關規定，應遠離畜禽養殖場，且廠區內不得飼養動物，應有防止鼠害、蟲蠅孳生的設施。各功能區域有適當的分離或分隔措施，減少環境對食品生產帶來潛在的污染風險。廠區內道路應鋪設硬質材料，空地應硬化或綠化，有排水系統，正常氣候條件下不應有揚塵或積水等現象。
第六條 應有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施，其設計應按工藝流程及衛生要求有序而合理布局。應根據工藝流程和防止交叉污染的要求設置生產作業區，按照潔凈級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，各作業區要有顯著的標識加以區分。不同潔凈級別作業區應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。乳制品生產作業區劃分見表2。
表2 乳制品生產作業區劃分
| 序號 | 產品類別 | 清潔作業區 | 準清潔作業區 | 一般作業區 |
| 液體乳 | 灌裝車間（保持式滅菌工藝除外） | 原料預處理車間（標準化間）、包材暫存間（區域）、殺菌間（區域）、攪拌型發酵乳發酵室、灌裝車間（保持式滅菌工藝）、其他加工車間 | 收奶間、原料倉庫、凝固型發酵乳發酵室、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫（需要時配備冷庫或制冷設備） | |
| 乳粉濕 法工藝 | 噴霧干燥后或流化床的出粉口區域、過程產品暫存間（區域）、內包材消毒后的暫存間（區域）（聽裝包裝除外）、內包裝車間 | 原輔料內包裝清潔間、稱量和配料間（區域）、理罐（聽）間、原輔料預處理車間、濃縮車間、噴霧干燥車間、包裝材料拆外包清潔消毒間（區域）等 | 收乳間、原輔料外包裝清潔和拆包間（區域）、外包裝車間、包裝材料倉庫、原輔料及成品倉庫 | |
| 乳粉干 法工藝 | 原輔料稱量配料間、預混間（區域）、投料和混合區域、包材消毒后暫存間（區域）（聽裝包裝除外）、過程產品暫存間（區域）、充填及內包裝車間 | 原輔料內包裝清潔區域、隧道殺菌區域、包裝材料拆外包清潔消毒間（區域）、理罐（聽）間等。 | 原輔料倉庫、外包裝清潔車間、外包裝車間、包裝材料倉庫及成品倉庫、原輔料外包裝清潔和拆包間（區域） | |
| 其他乳 制品 | 包材暫存間（保持式滅菌工藝除外）、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間、食品工業用濃縮乳灌裝區域等。脫脂牛(羊)初乳粉冷凍干燥區域、低溫干燥工藝生產脫脂牛(羊)初乳粉同乳粉濕法工藝、脫脂牛（羊）初乳同液體乳。 | 原料預處理、配料及混合車間、原輔料內包裝清潔區域、包材暫存間（保持式滅菌工藝）等 | 收乳間、外包裝清潔車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、拆外包裝車間、外包裝車間及成品倉庫等 |
第七條 清潔作業區的出入應有合理的限制和控制，清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕，并應確保兩側的門不被同時開啟。進出清潔作業區的人員、原料、包裝材料、廢棄物、工器具等，應有防止交叉污染的措施。應設置原輔料包裝清潔設施和包裝材料清潔消毒設施，進出清潔作業區的原輔料通道兩邊的門應防止同時被開啟。
第八條 清潔作業區應保持干燥，并盡量減少供水設施及系統，如無法避免，應有相應防護措施。
第九條 廠房內設置的檢驗室應與生產區域分隔。車間內設置的過程檢驗室應符合相關區域衛生要求，有防止污染的措施。如有必要在生產區內的在線監控設備（如凈含量監控設備、密封性測試設備、比重計等）設置區域應合理。
第十條廠房和車間建筑結構應符合相關標準的規定，保持建筑完好，環境整潔，有防止蟲害的侵入及孳生的措施。生產車間內的墻壁、頂棚、門窗應平坦無裂縫，易于清潔。地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結構應平整，易于清洗、消毒和防止積水。
第十一條企業應具有與所生產產品的數量、儲存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品儲存條件和產品安全防護的要求。所有物料儲存場所應有標識，并對該場所的人員出入加以控制。
第十二條原料、過程產品、成品、包裝材料等要依據性質的不同分設儲存場所或分區域碼放，不合格、退貨或召回的物料或產品分隔或分區存放，并有明確標識，必要時應設有溫度、濕度控制措施，如采用自動化倉儲管理系統對物料進行管控，應保證具有等同的可控性。
有毒有害物品、清潔劑和消毒劑等化學物品應與原輔材料、過程產品、成品等分庫存放，防止交叉污染，并應有顯著標識。
接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第三章 設備設施
第十三條 生產設備的配備應與生產規模、工藝流程、工藝參數相適應。不應使用國家及地方禁止或明令淘汰的生產工藝和設備，乳制品基本生產設備設施見表3。若企業采用不同于表3所列的生產設備，應有必要性和安全性評價報告并與生產工藝要求相適應。
表3 乳制品基本生產設備設施
| 品種名稱 | 基本生產設備設施 |
| 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳 | 預處理設備：原料奶運輸設備、過濾設備、冷卻設備、儲奶罐、凈乳設備（總處理能力不應小于5t/h），均質設備（總加工能力不應小于5t/h），巴氏殺菌或高溫殺菌設備，灌裝設備，制冷設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)，保溫運輸車輛 |
| 調制乳 | 預處理設備（以乳粉為原料的產品除外）：原料奶運輸設備、過濾設備、冷卻設備、儲奶罐、凈乳設備（總處理能力不應小于5t/h），配料設備，均質設備（總加工能力不應小于5t/h），殺菌或滅菌設備，灌裝設備或無菌灌裝設備，制冷設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)，保溫運輸車輛(需要時) |
| 滅菌乳 | 預處理設備（以乳粉為原料的產品除外）：原料奶運輸設備、過濾設備、冷卻設備、儲奶罐、凈乳設備（總處理能力不應小于5t/h），均質設備（總加工能力不應小于5t/h），滅菌設備，灌裝設備或無菌灌裝設備，制冷設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制) |
| 發酵乳 | 預處理設備（以乳粉為原料的產品除外）：原料奶運輸設備、過濾設備、冷卻設備、儲奶罐、凈乳設備（總處理能力不應小于5t/h），殺菌設備，配料設備，均質設備（總加工能力不應小于5t/h），發酵罐（發酵室），灌裝設備，制冷設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)，保溫運輸工具(需要時) |
| 乳粉 | 1.濕法工藝：預處理設備（以乳粉為原料的產品除外）：原料奶運輸設備、過濾設備、冷卻設備、儲奶設備、凈乳設備（總處理能力不應小于5t/h），配料設備（不包括全脂乳粉），均質設備（總加工能力不應小于5t/h），制冷設備（需要時），殺菌設備，濃縮設備（雙效或多效真空濃縮蒸發器、要求單機蒸發能力2.4t/h以上），立式噴霧干燥設備（要求單塔水分蒸發能力0.5t/h以上），內包裝物的殺菌設備或設施，異物探測設備，全自動小包裝設備或半自動大包裝設備，全自動CIP清洗設備(要求清洗過程全自動控制，應覆蓋濃縮前的生產線，無死角。濃縮設備的CIP清洗系統可獨立設置)等 |
| 2.干法工藝：原料的計量設備，隧道殺菌設備（連續、封閉式），預混設備，混合設備（自動化、封閉式設備，至少保障1:1000的兩種物料混合均勻，加工能力2t/h或以上），內包裝物的殺菌設備或設施，異物探測設備，全自動小包裝設備 | |
| 3.調制乳粉干濕復合工藝：應具備濕法工藝除成品包裝外的全部生產設備和干法工藝必需的生產設備 | |
| 乳清粉和乳清蛋白粉 | 乳清儲存罐，熱交換設備（需要時），離心分離機或旋轉式過濾器（需要時），顆粒收集罐（需要時），稀奶油分離設備（需要時），殺菌設備，脫鹽設備（根據工藝需要），濃縮設備，噴霧干燥設備，包裝設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等。 |
| 加油乳清粉 | 配料設備，均質設備，殺菌設備，蒸發設備（需要時），噴霧干燥設備，包裝設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等 |
| 煉乳 | 預處理設備（以乳粉為原料的產品除外）：原料奶運輸設備、過濾設備、儲奶罐、凈乳設備（總加工能力不應小于5t/h），均質設備（總加工能力不應小于5t/h，調制煉乳除外），殺菌設備，濃縮或閃蒸設備，結晶罐及制冷設備（加糖煉乳適用），灌裝設備，滅菌設備（需要時），全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等 |
| 食品工業用濃縮乳 | 原料奶運輸設備，過濾設備，冷卻設備（需要時），儲奶罐，凈乳設備、均質設備（需要時）、濃縮設備、制冷設備、灌裝設備、全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等 |
| 奶油、稀奶油和無水奶油 | 預處理設備（用稀奶油生產無水奶油除外）：原料奶運輸設備、過濾設備、儲奶罐、凈乳設備，冷卻設備，脂肪分離設備，殺菌或滅菌設備，發酵設備（根據工藝需要），灌裝設備（稀奶油適用），壓煉設備，包裝設備，真空干燥設備（無水奶油適用），全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等 |
| 干酪 | 預處理設備：原料奶運輸設備、過濾設備、冷卻設備、儲奶罐、凈乳設備，殺菌設備，攪拌設備，凝乳設備，壓榨設備，制冷設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等 |
| 再制干酪 | 計量設備，混料罐，熱融設備，殺菌設備，包裝（灌裝）設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等 |
| 脫脂牛（羊）初乳粉 | 制冷設備，凈乳設備，離心脫脂設備（需要時），濃縮設備，殺菌或除菌設備，低溫干燥設備，包裝設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等。 |
| 脫脂牛（羊）初乳 | 制冷設備，凈乳設備，離心脫脂設備，膜濃縮設備，膜除菌設備，無菌灌裝設備，全自動CIP清洗設備(清洗過程全自動控制)等 |
| 酪蛋白 | 離心脫脂設備，殺菌設備，凝乳設備，膜設備（膜分離適用），洗滌設備，固液分離設備，干燥設備，粉處理設備等 |
| 乳糖 | 三相離心機、巴氏殺菌、蒸發器、結晶罐、傾析分離器、干燥設備 |
| 地方特色乳制品 | 預處理設備（以乳粉為原料的產品除外）：原料奶運輸設備、過濾設備、冷凍設備、冷卻設備、儲奶罐、凈乳設備，殺菌設備、灌裝或包裝設備等 |
| 注：本表所列設備設施為企業基本設備設施，可根據實際生產情況合理增加或減少。 | |
第十四條 設備維護保養完好，其性能與精度符合生產工藝要求。直接接觸生產原輔料的易損設備應定期檢查并記錄。
第十五條 生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備、監控設備和檢驗設備應有檢定或校準狀態標識。固定管道設施應有管道內物料名稱和流向標識。
第十六條 與原料、過程產品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具材質應符合食品相關產品標準要求，不應使用竹、木質工具。
第十七條 供水設施應能保證食品加工用水水質符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）及國家相關規定。自備水源的供水設施中使用的涉及飲用水衛生安全產品還應符合國家相關規定。食品加工用水與其他不與食品接觸用水（如間接冷卻水、污水或廢水等）輸送管路應完全分離，各管路系統應明確標識以便區分。
第十八條 有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，并有防止廢水逆流的設計，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。污水在排放前應經過凈化處理。
第十九條 應配備生產設備和工器具的清潔和消毒用設備、設施、用具，放置在專用場所或區域妥善保管。
第二十條 生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，盛裝廢棄物的容器不應與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。清潔作業區內應設有廢棄物專用運送通道。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有毒、有害氣體逸出，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。
第二十一條 準清潔作業區更衣室應設在生產作業區入口處，內部應設置足夠數量的非手動式洗手、干手、消毒設施，并在臨近洗手設施的顯著位置標示洗手消毒程序。進入準清潔作業區的更衣、洗手、消毒順序應符合作業指導書的規定，一般流程為換鞋、更外衣、洗手、更清潔工作服、手消毒。
第二十二條 清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并設置阻攔式鞋柜、潔凈服獨立存放及消毒設施等。
進入清潔作業區的更衣順序為換鞋、更一更工服（或不更）、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔工作服、手消毒。更清潔工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求。二次更衣后，需經過互鎖式氣閘室或風淋室進入清潔作業區。
第二十三條 清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。
第二十四條 根據需要設置的衛生間應保持清潔，有洗手設施，不得與生產、包裝或儲存等區域直接連通，且衛生間的門、窗不得與生產作業區域入口相對。廠房內設置的衛生間應有洗手、消毒設施。
第二十五條 吹入干燥塔的空氣和流化床的潔凈低溫空氣應經過濾設施過濾，必要時應配置除濕裝置或設施。過濾設施應定期檢查、更換，符合生產控制要求。排出干燥塔的氣體應經過除塵處理。
第二十六條 生產企業應根據需要在生產及輔助車間配備空氣調節和凈化系統，使溫度、相對濕度與生產工藝相適應，保證空氣由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域，并形成一定的壓力梯度。空氣凈化系統運行情況應按規定進行檢查維護，有運行記錄。
清潔作業區的供風系統應獨立設置，采用初效、中效、高效（亞高效）過濾器三級過濾，保持清潔作業區室內正壓。
第二十七條 對于通過風動管道運輸的原料或產品進入清潔作業區的空氣，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。
第二十八條 生產車間內有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或有產生大量濕、熱空氣的生產場所，應采用足夠能力的單向排風設備，通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有粉塵污染的區域，應有適當的收集或控制裝置。
第二十九條 廠房內應有充足的自然采光或人工照明設施，光澤應使食品呈現真實顏色，亮度應能滿足生產和操作需要。如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設施，應使用安全型照明設施或采取防護措施。
第三十條 企業申明出廠檢驗自檢或部分自檢的，應具備滿足自檢檢驗項目所需的檢驗設備和設施。檢驗設備的數量應與自檢能力相適應。企業可以使用經驗證的非國家標準方法檢驗設備，應保證檢測結果準確。檢驗項目參見附件2《乳制品生產企業檢驗項目表》。
第四章 設備布局與工藝流程
第三十一條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。停用設備應有明顯標志，其清潔、消毒應符合相應生產作業區潔凈度的要求，防止其對環境造成污染。
第三十二條 生產設備的配備應與產品加工工藝相符，乳制品基本工藝流程及關鍵控制環節見表4。若企業采用不同于表4所列的生產工藝，生產設備應與生產工藝相適應。
全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得采用干法工藝生產。調制乳粉干濕法復合工藝是指濕法工藝流程（除包裝外）與相應的干法工藝流程相銜接，是一個完整的生產過程，其濕法工藝部分和干法工藝部分應在同一個廠區完成，濕法工藝部分生產的過程產品的暫存應在清潔作業區，如確有需要在一定周期內儲存濕法工藝部分生產的過程產品的，可存放在庫房專區。
表4 乳制品基本工藝流程及關鍵控制環節
| 品種名稱 | 基本工藝流程 | 生產過程關鍵控制環節 |
| 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳 | 1.巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳：原料乳→過濾→冷卻（需要時）→儲存→凈乳→標準化（或采用脂肪分離工藝）→均質→巴氏殺菌/高溫殺菌→冷卻→灌裝→冷藏 2.分離脂肪的巴氏殺菌乳：原料乳→過濾→冷卻（需要時）→儲存→凈乳→分離脂肪→巴氏殺菌及除菌（脂肪部分采用巴氏殺菌；脫脂濾液采用過濾或離心除菌）→混合及標準化→均質→冷卻→灌裝→冷藏 | 原料驗收、標準化、殺菌或滅菌方式、灌裝或無菌灌裝 |
| 調制乳 | 原料乳→凈乳→冷藏→標準化→預熱→配料→均質→高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式→冷卻→灌裝→冷藏（需冷藏的產品） | |
| 滅菌乳 | 1.超高溫滅菌乳：原料乳→凈乳→冷藏→標準化→預熱→均質→超高溫瞬時滅菌→冷卻→無菌灌裝→成品儲存 2.保持滅菌乳：原料乳→凈乳→冷藏→標準化→預熱→均質→灌裝→保持滅菌→成品儲存 | |
| 發酵乳 | 1.凝固型：原料乳→凈乳→冷藏→標準化→均質→殺菌→冷卻→接入發酵菌種→灌裝→發酵→冷藏 2.攪拌型：原料乳→凈乳→冷藏→標準化→均質→殺菌→冷卻→接入發酵菌種→發酵→攪拌→殺菌（需熱處理的產品）→冷卻→灌裝→冷藏 | 原料驗收、標準化、殺菌方式、發酵劑的制備、發酵、灌裝 |
| 乳粉 | 1.濕法工藝：原料乳→凈乳→冷藏→標準化→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→附聚、造粒或噴涂磷脂、冷卻或篩粉、晾粉→包裝 2.干法工藝：拆包（脫外包）→內包裝袋的清潔→隧道殺菌→原料粉稱量→預混→混料→包裝。 3.調制乳粉干濕法復合工藝是指濕法工藝流程(除包裝外)與相應的干法工藝流程相銜接，是一個完整的生產過程 | 1.濕法工藝：原料驗收、標準化、殺菌、濃縮、噴霧干燥、包裝 2.干法工藝：原料驗收、配料的稱量、隧道殺菌、預混、混合、包裝 |
| 乳清粉、乳清蛋白粉、加油乳清粉 | 1.乳清粉：乳清收集及儲存→分離脂肪（需要時）→乳蛋白顆粒收集（需要時）→稀奶油回收（需要時）→電滲析乳清回收→冷卻或巴氏殺菌→脫鹽(脫鹽乳清粉)→濃縮→噴霧干燥→包裝 2.乳清蛋白粉：乳清收集及儲存→分離脂肪（需要時）→乳蛋白顆粒收集（需要時）→稀奶油回收（需要時）→蛋白質回收→冷卻或巴氏殺菌→濃縮→噴霧干燥→包裝 3.加油乳清粉：配料→均質→冷卻→殺菌→濃縮→噴霧干燥→包裝 | 1.乳清粉：乳清預處理、殺菌、濃縮、噴霧干燥、包裝 2.乳清蛋白粉：乳清預處理、殺菌、濃縮、噴霧干燥、包裝 3.加油乳清粉：配料、均質、殺菌、濃縮、噴霧干燥、包裝 |
| 煉乳 | 原料乳→凈乳→冷藏→標準化→預熱殺菌→真空濃縮→冷卻結晶（加糖煉乳）→裝罐→滅菌(淡煉乳)→成品儲存 | 原料乳驗收、殺菌及滅菌、冷卻結晶、灌裝 |
| 食品工業用濃縮乳 | 1.熱濃縮法：原料乳驗收→凈乳→冷藏→均質→巴氏殺菌→熱濃縮（≥65℃）→冷卻→灌裝→成品儲存（常溫，冷藏或冷凍） 2.非熱濃縮法：原料乳驗收→凈乳和（或）除菌分離→冷藏→均質→非熱濃縮（超濾或反滲透）→冷卻→灌裝→冷藏(或冷凍） | 原料乳驗收、濃縮、灌裝 |
| 奶油、稀奶油、無水奶油 | 1.奶油：原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→發酵（適用于發酵型產品）→成熟→攪拌→排除酪乳→奶油粒→洗滌（需要時）→壓煉（需要時）→包裝 2.稀奶油：原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌或滅菌→發酵或酸化（適用于發酵稀奶油和酸化稀奶油）→灌裝或無菌灌裝 3.無水奶油：原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→二次分離→閃蒸（真空干燥）→包裝 | 原料乳的驗收、殺菌及滅菌、發酵（適用于發酵型產品）、酸化（適用于酸化稀奶油）、包裝。 |
| 干酪 | 1.原料乳→凈乳→冷藏→標準化→殺菌→冷卻→凝乳→凝塊切割→攪拌→排出乳清→成型壓榨→成熟→包裝 2.乳的預處理→混料→均質→殺菌→冷卻→凝乳恒溫培養（加入凝乳酶）→排乳清或不排乳清→冷卻→灌裝、封口→冷卻貯存 | 原料乳的驗收、殺菌、凝乳、包裝 |
| 再制干酪 | 原輔料→前處理→加熱融化→殺菌→灌裝→冷卻→儲藏→成品 | 加熱融化、殺菌、灌裝 |
| 脫脂牛（羊）初乳粉 | 脫脂牛(羊)初乳的預處理→離心脫脂→殺菌或除菌→低溫干燥→包裝 | 原料的驗收、殺菌或除菌、低溫干燥、包裝 |
| 脫脂牛（羊）初乳 | 脫脂牛(羊)初乳→凈乳→離心脫脂→凝乳（需要時）→離心分離（需要時）→預過濾→超濾濃縮→無菌過濾（膜除菌）→無菌灌裝 | 原料的驗收、超濾濃縮、無菌過濾（膜除菌）、無菌灌裝 |
| 酪蛋白 | 1.酸法、酶法：原料乳→脫脂→酪蛋白沉淀(酸凝、酶凝) →過濾→沉淀→干燥 2.膜分離：原料乳→脫脂→酪蛋白（膜過濾) →濃縮→干燥 | 原料乳驗收、沉淀（酸法、酶法）、膜過濾（適用于膜分離法）、洗滌、干燥 |
| 乳糖 | 乳清→離心→巴氏殺菌→濃縮→結晶→傾析→干燥 | 巴氏殺菌、濃縮、結晶、干燥 |
| 注：本表所列生產工藝為企業基本生產工藝，可根據實際生產情況合理增加或減少，并提交合理性說明。 | ||
第三十三條 生產企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。
第三十四條 新增或調整產品工藝流程及關鍵設備時，應進行必要性論證和安全性確認，保證產品質量符合要求。
第三十五條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵控制點，并制定操作規程或作業指導書，應至少對乳制品生產關鍵工序或關鍵控制點形成電子信息記錄。
第三十六條 生產企業應有控制措施對配料過程的物料稱量進行管理及復核。配料過程應根據生產指令單所要求的物料種類、用量，進行物料稱量，保存配料記錄，配料記錄包括物料名稱、生產者名稱、規格、物料批號、使用數量、配料人、復核人等 ，保證記錄可溯源性。投料前需根據投料單對物料標識、品種、數量等進行核對。
第五章 人員管理
第三十七條 生產企業應配備與生產能力和生產規模相適應的食品安全管理負責人、食品安全管理人員、技術人員（包括生產及檢驗人員等）、生產操作人員和其他人員，并符合下列要求：
（一）應設置獨立的食品質量安全管理部門，配備專職或兼職的食品安全管理人員，負責按照國家有關食品安全法律法規和《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）建立、實施和持續改進食品安全管理制度及生產質量管理體系。
（二）應明確企業負責人、食品安全負責人和食品安全管理人員的崗位的職責，并應能履行其相應的責任和義務。
（三）企業負責人是食品安全第一責任人，應熟悉食品安全有關法律法規和乳制品質量安全知識，對本企業的食品安全承擔法律責任和義務。
（四）食品安全負責人應具有食品及相關專業本科以上學歷且3年以上相關工作經歷，經專業理論和食品安全知識培訓合格，掌握食品安全有關的法律法規和乳制品的質量安全知識。食品安全負責人應當是生產企業法定代表人（負責人）或經授權的負責人，應獨立行使職權，承擔乳制品安全管理和出廠放行責任，其職責不得委托他人，特殊情況需進行授權。
（五）食品安全管理人員應有相關專業專科以上學歷且具有3年以上的乳制品生產工作經歷或食品安全管理經驗，應掌握乳制品產品涉及的法律法規及標準規定，履行食品安全控制和食品安全保證相應的職責。
（六）生產技術人員應具有相關專業專科以上學歷或3年以上相關工作經驗，掌握乳制品生產專業知識。
（七）從事檢驗人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷或者具有1年以上食品檢測工作經歷。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷且有3年以上相關工作經歷。企業自行檢驗的，要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。
（八）生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備要求。關鍵控制環節操作人員應具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，能熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
第三十八條 培訓管理工作由指定部門或專人負責，負責建立培訓管理制度并組織實施。
企業應當制定新員工上崗培訓計劃、員工定期培訓計劃、培訓方案及考核方法。培訓內容應與崗位要求相適應，至少應包括工藝規程、食品安全知識等。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識等的培訓。
食品安全管理人員、食品生產技術人員、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格后上崗，檢驗人員還應進行授權。培訓計劃和方案應經企業負責人或食品安全負責人審核批準，培訓記錄應當予以保存，培訓效果應當定期考核評估。
第三十九條 企業應建立從業人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產經營人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。
第六章 管理制度
第四十條 企業應當按照《食品安全法》等有關法律法規和食品安全國家標準的規定建立并實施食品安全管理制度，包括乳制品原料、食品添加劑和包裝材料的采購、使用及產品生產、包裝、檢驗、放行和銷售等所有環節，并確保管理職責明確，生產管理和食品安全控制活動符合《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB12693）要求。
第四十一條 制定原輔料供應商審核制度，定期對供應商進行審核。原輔料供應商的確定及變更應進行食品安全評估，并經企業食品安全管理部門批準后方可采購。應與主要原輔料供應商簽訂食品安全協議，明確雙方所承擔的責任。
對國內原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告等。采用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商包括進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件、原料質量標準、產品出廠的檢驗報告、海關出具的相關證明等。
第四十二條 制定進貨查驗制度，包括原輔料驗收標準和進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。
企業應建立生乳進貨查驗制度，生乳的進貨查驗應有索證索票和逐批檢測并記錄的規定，保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，并有檢驗報告表明每批生乳符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301）的規定。生乳中農藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標須符合相關食品安全國家標準規定，應進行定期或不定期監測和安全性評估。
對含乳原料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢驗或查驗合格報告；
企業采購的維生素、微量元素等營養強化劑及其他食品添加劑應進行進貨驗證，確保產品質量安全。對貯存期間質量容易發生變化的維生素和微量元素等營養強化劑及其他食品添加劑進行原料合格的確認，以確保其符合原料規定的要求。
第四十三條 建立原輔料管理制度。保證采購、使用的原輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準或企業標準的規定。
不得使用危害人體營養及健康的違禁添加物或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑及有關部門批準的新資源食品原料除外）；不得使用經輻照處理過的原輔料。
包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定。包裝材料在特定儲存和使用條件下不應影響乳制品的安全和產品特性。除可回收利用的包裝材料外不應重復使用包裝材料。有對回收再利用的包裝材料的管理規定，包括回收及檢驗標準，安全性檢查措施，清潔、消毒的方法，有經檢驗合格后方可投入使用的規定等。
第四十四條 企業應制定物料儲存和分發制度。建立物料動態信息標示卡和出入庫臺賬，確保物料做到賬物相符。物料的使用應遵循“先進先出”和“近效期先出”原則制定物料的使用計劃，處于合格狀態的物料方可分發。
物料的接收、發放和使用應有可追溯的清晰發放記錄，經收發雙方核實并在相應記錄上簽字確認。
第四十五條 企業應按照《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）的要求，制定防止微生物污染、化學污染、物理污染的生產過程控制措施外，還應滿足以下要求：
（一）企業應制定清潔作業區空氣質量監控計劃，每年應由有資質的第三方檢測機構檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。在設備安裝或工藝重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。企業應制定準清潔作業區的空氣潔凈度控制要求，并定期進行監控。
表5 乳制品生產清潔作業區動態標準控制表
| 項目 | 內容 | 控制要求 | 檢測方法 | 監控頻次 |
| 微生物 | 空氣浮游菌（動態） | ≤300cfu/m3 | GB/T 16293 | 1次/周 |
| 空氣沉降菌（動態） （cfu/Φ90mm） | ≤64cfu/4h | GB/T 16294 | 1次/周 | |
| 靜態監測 | 監測頻率按照企業生產實際需要進行 | |||
| 壓差 | 清潔作業區與一般作業區之間 | 通過壓差計測量 | ≥10Pa | 2次/班 |
| 換氣次數 | 通過測定風速驗證換氣次數 | 通過風速儀測定 | ≥12次/h | 更換高效過濾器時或1次/月 |
| 溫度 | — | 通過溫度表測定 | 18-26℃a | 2次/班 |
| 相對濕度 | — | 通過濕度表測定 | ≤70% | 2次/班 |
| 說明：換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監測時通過風速計算，其中，N：換氣次數（次/h）、S：風口通風面積（m2）、A：車間容積（m3）、V：測得風口平均風速（m/s）。換氣次數適用于層高小于4.0m的清潔作業區。層高4.0m以上的清潔作業區可適當調整換氣次數，但應確保清潔作業區的潔凈度。 a有特殊要求時，按規定。 1.表中各數值均為平均值，單點最大值不宜超過平均值的兩倍。 2.動態監測時可使用多個沉降皿連續進行監控，但單個沉降皿的暴露時間需要大于30min，小于4h，按實際時間計算沉降菌。 3.靜態監測控制要求：空氣浮游菌≤150 cfu/m3，空氣沉降菌≤4cfu/30min/φ90mm。 | ||||
（二）用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應進行過濾凈化處理，以防止造成間接污染。
（三）用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
（四）當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染產品。
第四十六條 應制定生產人員工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產中應注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。指定區域使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。清潔作業區工作服和工作鞋應單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業區使用要求。
第四十七條 建立清潔和消毒制度，制定適宜的計劃和程序。確保對所有區域進行清潔，重要區域、設備和器具應進行特殊清潔。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設備維護等操作流程符合相關規定和標準要求。對清潔和消毒程序進行記錄，如洗滌劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。
清潔、消毒時應做好產品防護，采用與原料、產品和生產工藝相適應的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產品造成污染。
第四十八條 建立設備設施管理制度，確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。
應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。
應制定設備設施維修維護計劃，并定期有效實施，確保設備設施正常運行。需檢定或校準的設備設施應定期檢定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。
第四十九條 應建立物料運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的儲存要求（溫度、濕度等）。
第五十條 企業應建立產品追溯制度，應理清乳制品原輔材料來源、生產環節及銜接、物料流向、信息采集及記錄規則等，建立順向可追蹤、逆向可溯源的乳制品質量安全追溯制度，明確追溯目標、措施和責任人員，并定期實施內部審核，以評價追溯體系的有效性。企業可根據實際情況選擇采用電子或紙質形式記錄，鼓勵采用二維碼、條碼、射頻識別（RFID）等追溯形式，采用信息化手段采集、留存信息。
（一）企業應將包括原輔材料管理記錄［包括：生乳驗收記錄、原輔材料（包括：食品添加劑、包裝材料、其他材料）驗收記錄、庫房保管及物料領取記錄、進貨臺賬、不合格原料處理記錄等］、生產過程管理記錄（包括生產計劃記錄、領料記錄、投料記錄、返庫記錄、關鍵控制點控制記錄等）、產品管理記錄（包括：成品包裝記錄、成品檢驗記錄、產品留樣記錄、產品放行記錄、產品貯存記錄、產品銷售記錄、產品退貨處置記錄、不合格產品召回記錄、產品銷毀記錄、停產復產記錄等）、人員記錄（包括從業人員健康檢查記錄/員工管理記錄、人員培訓記錄等）、環境場所清潔記錄、設備記錄（包括設備臺賬、設備清洗消毒記錄、設備維護保養、使用及檢修記錄等）、風險防控記錄（包括：風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、消費者投訴受理記錄）等方面納入追溯體系，具體乳制品生產企業追溯記錄清單見附件1。
（二）企業應當按照追溯制度對不符合相關法律法規等規定或生產過程中發生食品質量安全問題的，查清流向，召回產品，排查原因，迅速整改。企業可依法采取補救措施、繼續銷售的，應當記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等。
原輔材料出現問題的，應當立即通報供應商，并對該供應商提供其他原輔材料進行排查，同時重新審核供應商資格。
（三）企業應嚴格按照追溯制度開展信息采集、記錄、整理、分析等工作，確保各項記錄真實、可靠，實現所有環節信息有效銜接。企業可結合實際生產情況和保障乳制品質量安全需要，適當調整或增加記錄內容。
第五十一條 應以實際生產周期為基礎進行批號管理或可追溯性編碼。批是指按照同一產品配方，一個生產周期內，在同一條生產線上、一次投料、一次連續包裝，以相同工藝、穩定條件下持續生產出具有預期質量均一、穩定的一批相同包裝規格的成品。
第五十二條 應建立出廠檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次檢驗。針對短保質期乳制品（如巴氏殺菌乳、低溫發酵乳等），企業應根據產品特性建立微生物出廠檢驗制度，明確主體責任，可采用有效的快速檢測方法開展檢驗，或通過有效過程控制措施，保障產品符合食品安全標準。檢驗結果符合相應食品安全國家標準的合格產品應標注可追溯編碼，并可追溯到相應的出廠檢驗報告。
第五十三條 企業可以使用非國家標準檢驗方法進行檢驗，但應對非標方法進行有效的確認，確保檢驗數據準確。當檢驗結果出現不符合食品安全國家標準或企業標準規定的限量時，應采用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行驗證；無食品安全國家標準檢驗方法的應采用必要的質量控制措施進行監控。
第五十四條 應建立產品留樣制度，及時保留樣品。產品留樣間應滿足產品儲存條件要求，留樣數量應滿足檢驗要求，產品留樣應保存至保質期滿，并有相應記錄。
第五十五條 建立產品出廠放行制度。明確批準出廠的標準、職責。產品出廠檢驗合格后方可批準放行。
第五十六條 應按照《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）、《食品召回管理辦法》等有關規定，建立不安全產品的召回制度和實施產品召回的電子信息管理規定。應對召回的產品采取補救、無害化處理等措施，記錄召回和處理情況，并向所在地縣級人民政府市場監管部門報告。
第五十七條 應制定原輔料、過程產品和成品的不合格管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。
第五十八條 應定期對已建立的生產質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。
第五十九條 應主動收集國家發布的乳制品安全風險監測、行業和媒體發布的有關乳制品質量安全風險信息，建立風險收集記錄，針對相關信息開展自查和評價，并采取有效措施防范食品安全風險。
建立消費者投訴處理制度，對消費者提出的意見、投訴等，企業相關部門應作記錄并查找原因，妥善處理。
第六十條 應制定食品安全事故處理制度，對可能發生的食品安全事故或與食品安全有關的特殊事件，預先制定應對的方案和措施，必要時做出響應，以減少食品可能發生安全危害的影響。
當生產條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止生產，并向所在地縣級人民政府市場監督管理部門報告。特殊事件包括使產品受到不可抗力因素影響的情況，如突然停電、停水、機械故障、自然災害、突發疫情、恐怖襲擊等。保存應急預案實施記錄，定期演練并驗證其有效性。
第六十一條 建立文件管理制度，并建立完整的食品質量安全管理檔案。文件應分類歸檔、保存，分發和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。
第六十二條 建立記錄管理制度，確保記錄內容應完整、真實、準確。所有與產品保質期相關的記錄（包括電子記錄）保存時間不得少于產品保質期滿后6個月，其他記錄根據其內容及性質另行規定。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。
企業建立的臺賬和生產過程的記錄包括但不限于：生鮮乳查驗記錄、進貨查驗記錄、設備臺賬、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、設備維修記錄、庫房保管及物料領取記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備的使用記錄、停產復產記錄及《食品追溯 信息記錄要求》（GB/T 37029—2018）中要求的其他記錄等。
第七章 試制產品檢驗合格報告
第六十三條 企業應根據所申報乳制品生產許可的產品種類，按照表6《試制產品檢驗及要求》中的“品種明細”及要求進行試制產品檢驗。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準及相關管理公告的內容進行檢驗。脫脂牛（羊）初乳粉、地方特色乳制品等沒有食品安全國家標準、食品安全地方標準的，可按照行業標準或者企業標準執行。
表6 試制產品檢驗及要求
| 類別編號 | 類別 名稱 | 序號 | 品種明細 | 執行標準 | 試制產品檢驗要求 |
| 0501 | 液體乳 | 1 | 巴氏殺菌乳 | 《食品安全國家標準 巴氏殺菌乳》（GB 19645） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 |
| 2 | 高溫殺菌乳 | 《食品安全國家標準 高溫殺菌乳》（GB XXXXX） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 3 | 調制乳 | 《食品安全國家標準 調制乳》（GB 25191） | 檢驗項目最多的產品進行試制產品檢驗，涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 4 | 超高溫滅菌乳 | 《食品安全國家標準 滅菌乳》（GB 25190） | 涵蓋標準中所有檢驗項目 | ||
| 5 | 保持滅菌乳 | 涵蓋標準中所有檢驗項目 | |||
| 6 | 酸乳 | 《食品安全國家標準 發酵乳》（GB 19302） | 涵蓋標準中所有檢驗項目 | ||
| 7 | 風味酸乳 | 檢驗項目最多的產品進行試制產品檢驗，并涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 8 | 發酵乳 | 涵蓋標準中所有檢驗項目 | |||
| 9 | 風味發酵乳 | 檢驗項目最多的產品進行試制產品檢驗，并涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 0502 | 乳粉 | 1 | 全脂乳粉 | 《食品安全國家標準 乳粉》（GB 19644） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 |
| 2 | 脫脂乳粉 | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 3 | 部分脫脂乳粉 | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 4 | 調制乳粉 | 檢驗項目最多的產品進行試制產品檢驗，并涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 5 | 脫鹽乳清粉 | 《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 6 | 非脫鹽乳清粉 | ||||
| 7 | 乳清蛋白粉 | ||||
| 8 | 加油乳清粉 | 企業標準 | 涵蓋企業標準中所有檢驗項目 | ||
| 0503 | 其他乳制品 | 1 | 淡煉乳 | 《食品安全國家標準 濃縮乳制品》 （GB 13102） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 |
| 2 | 加糖煉乳 | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 3 | 調制煉乳 | 檢驗項目最多的產品進行試制產品檢驗，并涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 4 | 食品工業用濃縮乳 | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | |||
| 5 | 稀奶油 | 《食品安全國家標準 稀奶油、奶油和無水奶油》 （GB 19646） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 6 | 奶油 | ||||
| 7 | 無水奶油 | ||||
| 8 | 成熟干酪 | 《食品安全國家標準 干酪》（GB 5420） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 9 | 未成熟干酪 | ||||
| 10 | 再制干酪 | 《食品安全國家標準 再制干酪》（GB 25192） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 11 | 地方特色乳制品 | 食品安全地方標準或企業標準 | 涵蓋所有產品及其標準中的所有檢驗項目。 | ||
| 12 | 脫脂牛(羊)初乳粉 | 企業標準 | 涵蓋企業標準中所有檢驗項目。 | ||
| 13 | 脫脂牛(羊)初乳 | 企業標準 | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 14 | 乳糖 | 《食品安全國家標準 乳糖》（GB 25595） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 | ||
| 15 | 酪蛋白 | 《食品安全國家標準 酪蛋白》（GB 31638） | 涵蓋標準中所有檢驗項目。 |
第八章 附 則
第六十四條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。
第六十五條 本細則自發布之日起施行，原企業生產乳制品許可條件審查細則（2010版）同時廢止。
附件：1.乳制品生產企業追溯信息記錄清單
2.乳制品生產檢驗項目表
附件1
乳制品生產企業追溯信息記錄清單
| 序號 | 記錄名稱 | 記錄應包括但不限于以下內容 | |
| 原輔料信息記錄 | 生乳驗收信息記錄 | 來源牧場或奶站名稱、規模、質量協議、牧場或奶站資質審核記錄、質檢批次、數量、鉛封信息、運輸車輛信息、溫度監控結果、接收時間、企業檢驗報告、檢驗人、留樣記錄等。 | |
| 原輔材料（包括添加劑、包裝材料）驗收信息記錄 | 原輔材料名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、保質期、供貨者信息（包括名稱、地址、負責人姓名、聯系方式）、產地、合同號（訂單號）、采購負責人、供貨者資質審核記錄、索證索票、進貨日期、驗收記錄、驗收要求、檢驗結果（報告）、檢驗時間、檢驗人、復核人、入庫時間、入庫人員、倉庫信息等。 | ||
| 原輔料貯存信息記錄 | 原輔料貯存信息記錄：包括原輔材料臺帳、倉庫溫濕度記錄、需冷藏冷凍或其他特殊條件貯存的原輔材料貯存設備溫濕度記錄、留樣記錄、出庫時間、發放人、數量等 | ||
| 2 | 生產管理信息記錄 | 生產計劃信息記錄 | 包括產品名稱、生產日期（生產批號）、生產數量、依據的標準、生產開始時間、生產結束時間、生產工序操作人、復核人、使用原輔材料的名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、生產廠家等。 |
| 領料信息記錄 | 包括原輔材料名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、生產廠家、儲奶罐號、領取時間、領取人等。 | ||
| 投料信息記錄 | 包括原輔材料名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、生產廠家、儲奶罐號、投料時間、投料人員、進暫存罐號、內部批號等 | ||
| 返庫信息記錄 | 包括退回的原輔材料名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、生產廠家、退回庫（罐）號、退回時間、退回人員、接收人員等。 | ||
| 生產過程信息記錄 | 包括設備清洗消毒和工藝參數記錄、殺菌溫度和時間記錄、制冷設備溫度和時間記錄、CIP 清洗記錄、發酵溫度等。 | ||
| 產品包裝信息記錄 | 包括產品名稱、規格、數量、包裝日期（生產批號）、內部批號、包裝設備、操作人、復核人、金屬異物檢測記錄、密封性測試記錄、外觀檢查記錄、標簽標識等 | ||
| 生產條件信息記錄 | 包括環境場所清潔（消毒）記錄、生產和包裝車間環境監測記錄（包括溫度、濕度、壓差及微生物檢測）、清場記錄等。 | ||
| 生產過程檢驗信息記錄 | 包括半成品的檢驗批號、檢驗時間、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人、生產過程檢測記錄等 | ||
| 生產驗證信息記錄 | 包括物料平衡記錄、特殊問題或異常事件記錄等 | ||
| 停產復產記錄 | 停工時間、停工范圍、停工原因、生產前采取的措施、復產時間、復產產品 | ||
| 3 | 產品管理信息 | 產品生產信息 | 包括產品名稱、生產日期（生產批號）、保質期、生產班次、生產數量（包括取樣、留樣、入庫、不合格品數量）、分裝機編號、操作人、審核人等 |
| 成品檢驗信息 | 包括產品名稱、規格、生產日期（生產批號）、檢驗時間、執行標準、檢驗方法、檢驗原始記錄、檢驗報告、檢驗報告編號、檢驗人、檢驗報告批準人、檢驗設備、檢測機構、采樣地點、樣品處置情況等 | ||
| 產品留樣信息 | 包括產品名稱、規格、生產日期（生產批號）、留樣數量、留樣樣品完整情況檢查記錄、留樣貯存條件檢查記錄等 | ||
| 產品放行信息 | 包括產品名稱、規格、生產日期（生產批號）、生產數量、檢驗情況、放行人等。 | ||
| 產品貯存信息 | 包括產品名稱、規格、生產日期（生產批號）、保質期、入庫時間、入庫數量、交接記錄、出庫時間、出庫數量、倉庫管理人員、發往單位、接收人、倉庫溫濕度記錄、貯存巴氏殺菌乳、需要冷藏的調制乳、發酵乳等產品的設備溫濕度記錄等 | ||
| 產品銷售信息 | 包括產品名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、保質期、檢驗合格證號、出廠檢驗報告編號、銷售日期（發貨日期）、發貨地點、購貨者信息（包括名稱、地址、負責人姓名、聯系方式）、銷售合同號（訂單號）、發貨人、銷售區域、一級經銷商或者銷售門店、網絡銷售記錄等 | ||
| 產品退貨處置信息 | 包括產品名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、保質期、來源、處置情況等。⑧不合格產品召回信息：包括發生召回的產品名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、商標、召回區域和地點、發生召回原因、召回等級、召回實施情況、召回公布情況、處置情況、召回效果、召回工作責任人、后續整改方案、控制風險和危害等。 | ||
| 不合格產品召回信息 | 包括發生召回的產品名稱、規格、數量、生產日期（生產批號）、商標、召回區域和地點、發生召回原因、召回等級、召回實施情況、召回公布情況、處置情況、召回效果、召回工作責任人、后續整改方案、控制風險和危害等 | ||
| 產品銷毀信息 | 包括召回產品進行無害化處理、銷毀的時間、地點、人員、處理方式等，食品安全監督管理部門實施現場監督的，應記錄相關監管人員基本信息；生產企業可依法采取補救措施、繼續銷售的，應當記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等 | ||
| 4 | 人員設備設施、庫房管理信息記錄 | 設備臺賬 | 設備編號、規格型號、生產廠家、購買日期、放置地點、使用年限、設備狀態記錄、設備清洗消毒記錄、關鍵設備維護保養及檢修記錄等 |
| 環境場所清潔記錄 | 清潔開始時間、結束時間、責任人員、清潔劑名稱等。 | ||
| 庫房保管及物料領取記錄 | a：應記錄倉儲單據編號、食品、食品原料、食品添加劑、食品相關產品等的名稱、規格、生產日期或生產批號、保質期、入庫時間、出庫時間、數量、計量單位、責任人員等; b:應記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品名稱、規格、生產日期或生產批號、領用或使用日期、保質期、生產地點、數量、計量單位、責任人員等 | ||
| 從業人員健康檢查記錄/員工管理記錄 | 應記錄各階段責任員工姓名、聯系方式、住址、員工崗位信息、健康信息、健康證編號、班次信息、變更信息等。 | ||
| 人員培訓記錄 | 培訓人、培訓對象、培訓內容、時間、地點、考核。 | ||
| 5 | 風險防控記錄 | 風險收集記錄 | 風險原因、處置措施。 |
| 食品安全事故處置記錄 | 風險原因、處置措施。 | ||
| 消費者投訴受理記錄 | 應記錄投訴購貨者姓名和聯系方式、購買產品名稱、生產日期或生產批號、投訴原因和處理結果等 |
附件2
乳制品生產檢驗項目表
| 檢驗項目 | 依據標準 | 對應產品 |
| 感官 | 按照對應標準 | 全部乳制品 |
| 凈含量 | 按照對應標準 | 全部乳制品 |
| 脂肪 | GB 5009.6 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、濃縮乳制品、稀奶油、奶油、無水奶油、干酪、再制干酪、脫脂牛(羊)初乳粉、 |
| 蛋白質 | GB 5009.5 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉、濃縮乳制品、特色乳制品 |
| 水分 | GB 5009.3 | 全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、乳清粉、煉乳(只適用加糖煉乳)、奶油、無水奶油 |
| 干物質含量 | GB 5009.3 | 再制干酪 |
| 干物質脂肪 | GB 5009.6 GB 5009.3 | 再制干酪 |
| 蔗糖 | GB 5413.5 | 調制乳粉（添加蔗糖的產品）、煉乳（只適用加糖煉乳） |
| 乳糖 | GB 5413.5 | 乳清粉 |
| 灰分 | GB 5009.4 | 乳清粉、乳清蛋白粉 |
| 非脂乳固體 | GB 5413.39 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、滅菌乳、發酵乳、奶油 |
| 乳固體 | GB 5413.5 GB 5009.3 | 淡煉乳、加糖煉乳 |
| 酸度 | GB 5009.239 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、滅菌乳、發酵乳、濃縮乳制品、稀奶油、奶油（不適用以發酵稀奶油為原料的產品） |
| 復原乳酸度 | GB 5009.239 | 全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉 |
| 雜質度 | GB 5413.30 | 全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉 |
| 免疫球蛋白（IgG） | RHB 602 附錄A | 脫脂牛(羊)初乳粉 |
| 汞 | GB 5009.17 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳 |
| 鉻 | GB 5009.123 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調制乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉 |
| 鉛 | GB 5009.12 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳 |
| 總砷 | GB 5009.11 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調制乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉 |
| 苯并[a]芘 | GB 5009.27 | 奶油、稀奶油、無水奶油 |
| 硝酸鹽 | GB 5009.33 | GB 2762規定的產品 |
| 亞硝酸鹽 | GB 5009.33 | GB 2762規定的產品 |
| 黃曲霉毒素M1 | GB 5009.24 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、滅菌乳、調制乳、發酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調制乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉、濃縮乳制品、奶油、干酪 |
| 菌落總數 | GB 4789.2 | 巴氏殺菌乳、調制乳（采用滅菌工藝生產的除外）、全脂乳粉、脫脂乳粉、調制乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉、濃縮乳制品、稀奶油、奶油（不適用發酵稀奶油為原料的產品）、無水奶油（不適用發酵稀奶油為原料的產品）、再制干酪。添加益生菌的產品不適用 |
| 微生物（商業無菌） | GB 4789.26 | 滅菌乳、滅菌工藝的調制乳、煉乳（僅適用于罐頭工藝生產的產品）、稀奶油（適用于罐頭工藝的稀奶油和超高溫滅菌的稀奶油） |
| 大腸菌群 | GB 4789.3平板計數法 | 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調制乳（采用滅菌工藝生產的除外）、發酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調制乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉、煉乳、稀奶油、奶油、無水奶油、干酪 |
| 霉菌 | GB 4789.15 | 發酵乳、脫脂牛(羊)初乳粉、稀奶油、奶油、無水奶油、干酪（但不適用霉菌發酵產品） |
| 酵母 | GB 4789.15 | 發酵乳、脫脂牛(羊)初乳粉、干酪（但不適用霉菌發酵產品） |
| 金黃色葡萄球菌 | GB 4789.10 | 巴氏殺菌乳、調制乳（采用滅菌工藝生產的除外）、干酪、再制干酪 |
| 沙門氏菌 | GB 4789.4 | 巴氏殺菌乳、調制乳（采用滅菌工藝生產的除外）、發酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調制乳粉、脫脂牛(羊)初乳粉、乳清粉、濃縮乳制品、奶油、干酪、再制干酪 |
| 單核細胞增生李斯特氏菌 | GB 25192./GB 4789.30 | 干酪、再制干酪 |
| 乳酸菌數 | GB 4789.35 | 發酵乳（不適用經熱處理的產品） |
| 三聚氰胺 | 《衛生部等5部門關于三聚氰胺在食品中的限量值的公告（2011年 第10號）》 | 全部乳制品 |
| GB 22388 | ||
| 食品添加劑 | 對應的檢驗方法標準 | 添加了GB2760允許添加的添加劑的全部乳制品，無檢驗方法的除外 |
| 營養強化劑 | 對應的檢驗方法標準 | 添加了GB14880允許強化的營養強化劑的全部乳制品，無檢驗方法的除外 |
| 標簽 | GB 7718、GB 28050、GB 13432 | 全部乳制品 |
乳制品生產許可審查細則（征求意見稿）.docx
