2701嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）

嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）
《關(guān)于印發(fā)食用植物油等26個食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則的通知》（2006年12月27 日國質(zhì)檢食監(jiān)〔2006〕646號）
一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元
實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品是指以谷物、豆類及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，經(jīng)加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補(bǔ)充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產(chǎn)品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。
嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉（嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉）。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為2701。
二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
（一）基本生產(chǎn)流程。
1．配方谷粉生產(chǎn)流程。 
膨化法：
原料精選————→膨化→粉碎→配料→混合→包裝
         原料粉碎
滾筒干燥法：
原料精選 →原料粉碎→配料————→蒸煮→干燥→粉碎→配料→混合→包裝                    酶解
2．豆基類配方粉生產(chǎn)流程。
濕法生產(chǎn)：
原料驗(yàn)收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法生產(chǎn)：
原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝
（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。
1．配方谷粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
膨化法生產(chǎn)：
原料精選；膨化；配料；混合；包裝。
滾桶干燥法生產(chǎn)：
原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。
2．豆基類配方粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
濕法生產(chǎn)：
原料精選；超高溫滅酶；標(biāo)準(zhǔn)化配料；均質(zhì)；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。
干法生產(chǎn)：
原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。
（三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。
(1) 水分含量高；(2) 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求；(3)雜質(zhì)；(4) 維生素、微量元素含量不足或超標(biāo)；(5) 滅酶不徹底；（6）微生物污染。
三、必備的生產(chǎn)資源
（一） 生產(chǎn)場所。
1．生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨(dú)立的空氣處理系統(tǒng)（不得使用家用空調(diào)替代）。
2．車間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。
3．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
4．更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室。更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。
5．車間內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
6．清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)對溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。內(nèi)部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化。空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。
7．裸露的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。
（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備。
1．配方谷粉生產(chǎn)必備設(shè)備
膨化法生產(chǎn)：
原料精選設(shè)備；膨化設(shè)備；粉碎設(shè)備；配料計(jì)量設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。
滾桶干燥法生產(chǎn)：
原料精選設(shè)備；原料粉碎設(shè)備；配料設(shè)備；蒸煮設(shè)備；干燥設(shè)備；半成品粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。
2．豆基類配方粉生產(chǎn)必備設(shè)備
濕法生產(chǎn)：
浸泡或滅酶軟化設(shè)備；磨漿設(shè)備；超高溫滅酶設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)化配料設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；噴霧干燥設(shè)備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設(shè)備；包裝設(shè)備。
干法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；滅酶設(shè)備；粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；過篩設(shè)備；包裝設(shè)備。
上述設(shè)備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設(shè)備。
四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品》；GB13432-2004《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則》；備案的有效企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
五、原輔材料的要求
（一）生產(chǎn)嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品所用的原料、輔料相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（二）食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)當(dāng)選用GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中允許使用的品種，并應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（三）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如選用進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。
六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備
分析天平（0.1mg）；干燥箱；離心機(jī)；蛋白質(zhì)測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計(jì)；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺。
七、檢驗(yàn)項(xiàng)目
嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出的項(xiàng)目應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。
嬰幼兒配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表

序號	檢驗(yàn)項(xiàng)目	發(fā)證	監(jiān)督	出廠	備注
1	熱量	√	√
2	感官	√	√	√
3	凈含量	√	√	√
4	蛋白質(zhì)	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	膳食纖維	√	√	*
7	碳水化合物	√	√	√
8	蔗糖	√	√	√	只適用添加蔗糖的產(chǎn)品
9	灰分	√	√	√
10	水分	√	√	√
11	維生素A	√	√	*
12	維生素D	√	√	*
13	維生素E	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
14	維生素k1	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
15	維生素B1	√	√	*
16	維生素B2	√	√	*
17	維生素B6	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
18	維生素B12	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
19	煙酸	√	√	*
20	葉酸	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
21	泛酸	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
22	生物素	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
23	維生素C	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
24	鈣	√	√	*
25	磷	√	√	*
26	鐵	√	√	*
27	鋅	√	√	*
28	碘	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
29	鈉	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
30	鉛	√	√	*
31	砷	√	√	*
32	硝酸鹽	√	√	√	只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉
33	亞硝酸鹽	√	√	√	只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉
34	霉菌和酵母	√	√	√	只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉
35	菌落總數(shù)	√	√	√
36	大腸菌群	√	√	√
37	致病菌	√	√	*
38	黃曲霉毒素B1	√	√	*
39	脲酶定性	√	√	√	只適用于含大豆成分的產(chǎn)品
40	標(biāo)簽	√	√
41	企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他項(xiàng)目	√	√	*

注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
其他配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表

序號	檢驗(yàn)項(xiàng)目	發(fā)證	監(jiān)督	出廠	備注
1	熱量	√	√
2	感官	√	√	√
3	凈含量	√	√	√
4	蛋白質(zhì)	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	碳水化合物	√	√	√
7	蔗糖	√	√	√	只適用于添加蔗糖的產(chǎn)品
8	水分	√	√	√
9	維生素	√	√	*
10	微量元素	√	√	*
11	鉛	√	√	*
12	砷	√	√	*
13	霉菌和酵母	√	√	√
14	菌落總數(shù)	√	√	√
15	大腸菌群	√	√	√
16	致病菌	√	√	*
17	黃曲霉毒素B1	√	√	*
18	脲酶定性	√	√	√	只適用于含大豆成分的產(chǎn)品
19	標(biāo)簽	√	√
20	企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他項(xiàng)目	√	√	*

注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB2760、GB14880、《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》、備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
八、抽樣方法
對于現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場核查工作后，在企業(yè)成品倉庫內(nèi)，按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元及生產(chǎn)工藝，每一申證單元產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝隨機(jī)抽取1個包裝規(guī)格且檢驗(yàn)項(xiàng)目最多的一個產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。
抽樣基數(shù)不少于200個銷售包裝。抽樣數(shù)量：500g以下包裝為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為10個銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為檢驗(yàn)用樣品，1份為為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應(yīng)有抽樣人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當(dāng)場封存樣品。
九、其他要求
（一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
（二）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期體表微生物檢查。
（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用干法生產(chǎn)。
（四）企業(yè)生產(chǎn)其他配方谷粉產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下表序號1～19規(guī)定的相應(yīng)內(nèi)容。
其他配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)要求表

序號	檢驗(yàn)項(xiàng)目	技術(shù)要求	檢測方法	備注
1	熱量	符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法
2	感官	符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法
3	凈含量	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局75號令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示值	按相應(yīng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)
4	蛋白質(zhì)	符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法
5	脂肪	符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法
6	碳水化合物	符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法
7	蔗糖	符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法
8	水分	符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法
9	維生素	符合標(biāo)準(zhǔn)GB14880、GB2760	GB/T5413
10	微量元素	符合標(biāo)準(zhǔn)GB14880、GB2760	GB/T5413
11	鉛	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB/T5009.12
12	砷	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB/T5009.11
13	霉菌和酵母	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB4789.18
14	菌落總數(shù)	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB4789.18
15	大腸菌群	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB4789.18
16	致病菌	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB4789.18
17	黃曲霉毒素B1	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB/T5409.24
18	脲酶定性	符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767	GB/T5413.31
19	標(biāo)簽	符合標(biāo)準(zhǔn)GB7718、GB13432	—
20	企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他項(xiàng)目	企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示值	企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法