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公司基本資料信息
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上海歐達實業有限公司數年來在恒溫恒濕箱、冰箱、箱標準與實驗的失敗或其他潛在風險，不能提供符合法規規范的厭憎細胞培養箱溫濕度分布驗證方面積累了豐富的經驗，為客戶提供符合法規規范驗證服務，服務進程如下：
制定驗證計劃（包括測試項目、監測位置、數量、接受標準等）
溫/濕度設備選型與校準
溫/濕度設備設定
放置溫/濕度監測設備
進程監測
數據獲取
數據分析與報告
portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;"> 隨著國家對藥品、冷鏈儲運要求越來越嚴格，冷鏈驗證也成為監管部門現場檢查的必查關鍵項，企業必須按照法規要求開展冷鏈驗證工作。
portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》關于冷鏈管理的關鍵項摘錄：
portant; word-wrap: break-word !important;">企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度檢測設備等定期進行校準或者檢定。
企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
企業應對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》關于冷鏈管理的關鍵項摘錄：
portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;"> 4.29 重點查看企業冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件，相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實時記錄，確認企業是否按規范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評估和預防措施等必要部分，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度和標準操作規程（SOP）。
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