中藥配方顆粒質量標準研究及檢測服務

中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是以優質中藥飲片為原料，在中醫理論指導下經過科學加工，制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。中藥配方顆粒經過了長期、廣泛的臨床使用，證明其與傳統中煎煮出的湯藥療效一致，同時因其具有使用方便、調配靈活、質量穩定的特點，受到中醫界及患者的普遍歡迎。目前已有700多個單味中藥品種取得國家標準或地方標準。

10月29日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）發布了兩則關于中藥配方顆粒備案的通告：《國家藥監局關于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告》（2021年 第130號）、《國家藥監局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》（藥監綜藥注〔2021〕94號）。這意味著從2021年11月1日開始，實行長達27年之久的中藥配方顆粒試點徹底結束，中藥配方顆粒市場將全面放開，所有符合條件的中藥企業只需備案即可生產中藥配方顆粒，中藥配方顆粒行業有望步入蓬勃發展的新紀元。

中國廣州分析測試中心，作為華南地區的分析測試中心，擁有一支專業從事藥物領域分析測試研究及服務的團隊。從上世紀70年代起就已開展天然藥物化學結構鑒定工作及藥物檢測服務，開展中藥數字化的研究，率先建立南藥中的色譜-質譜數字化指紋圖數據庫，為中藥配方顆粒研發、質量標準研究提供強有力技術支撐，為制藥企業提供經典名方研究、中藥配方顆粒物質基礎研究及質量標準制定，提供高品質的一站式技術服務。

1.配方顆粒生產工藝優化及質量標準研究依據國家頒布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》及相關指導原則，研究顆粒生產工藝及質量標準；為藥企復查、驗證及制定的配方顆粒標準，指認特征圖譜中的化學成分。

2．基于天然產物色譜-質譜數字化指紋圖數據庫的特征圖譜分析采用高效液相色譜-高分辨質譜、制備色譜、核磁共振等技術對各種中藥材及中藥配方顆粒進行成分分析，利用中廣測自建的色譜-質譜數字化指紋圖數據庫為客戶開展中藥配方顆粒的物質基礎研究，實現天然產物化學成分快速準確分析，可對中藥配方顆粒技術要求中規定的特征或指紋圖譜的各色譜峰進行指認。中廣測已為制藥企業、藥物研發科研機構開展近百個品種中藥配方顆粒的物質基礎分析工作，積累了豐富的經驗。

3．質量標準重現及產品質量檢測服務依據中藥配方顆粒國家標準及地方標準，開展各品種的檢測方法重現工作， 包括特征或指紋圖譜、鑒別、檢查、含量測定等。依據標準對中藥配方顆粒各品種全參數檢測，還包括安全性指標：真菌毒素、農藥殘留、重金屬、微生物等檢測。

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