中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及檢測(cè)服務(wù)

中藥配方顆粒，俗稱(chēng)“免煎中藥”，是以?xún)?yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下經(jīng)過(guò)科學(xué)加工，制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用，證明其與傳統(tǒng)中煎煮出的湯藥療效一致，同時(shí)因其具有使用方便、調(diào)配靈活、質(zhì)量穩(wěn)定的特點(diǎn)，受到中醫(yī)界及患者的普遍歡迎。目前已有700多個(gè)單味中藥品種取得國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。

10月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）發(fā)布了兩則關(guān)于中藥配方顆粒備案的通告：《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告》（2021年 第130號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號(hào)）。這意味著從2021年11月1日開(kāi)始，實(shí)行長(zhǎng)達(dá)27年之久的中藥配方顆粒試點(diǎn)徹底結(jié)束，中藥配方顆粒市場(chǎng)將全面放開(kāi)，所有符合條件的中藥企業(yè)只需備案即可生產(chǎn)中藥配方顆粒，中藥配方顆粒行業(yè)有望步入蓬勃發(fā)展的新紀(jì)元。

中國(guó)廣州分析測(cè)試中心，作為華南地區(qū)的分析測(cè)試中心，擁有一支專(zhuān)業(yè)從事藥物領(lǐng)域分析測(cè)試研究及服務(wù)的團(tuán)隊(duì)。從上世紀(jì)70年代起就已開(kāi)展天然藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定工作及藥物檢測(cè)服務(wù)，開(kāi)展中藥數(shù)字化的研究，率先建立南藥中的色譜-質(zhì)譜數(shù)字化指紋圖數(shù)據(jù)庫(kù)，為中藥配方顆粒研發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供強(qiáng)有力技術(shù)支撐，為制藥企業(yè)提供經(jīng)典名方研究、中藥配方顆粒物質(zhì)基礎(chǔ)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，提供高品質(zhì)的一站式技術(shù)服務(wù)。

1.配方顆粒生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究依據(jù)國(guó)家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》及相關(guān)指導(dǎo)原則，研究顆粒生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；為藥企復(fù)查、驗(yàn)證及制定的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，指認(rèn)特征圖譜中的化學(xué)成分。

2．基于天然產(chǎn)物色譜-質(zhì)譜數(shù)字化指紋圖數(shù)據(jù)庫(kù)的特征圖譜分析采用高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜、制備色譜、核磁共振等技術(shù)對(duì)各種中藥材及中藥配方顆粒進(jìn)行成分分析，利用中廣測(cè)自建的色譜-質(zhì)譜數(shù)字化指紋圖數(shù)據(jù)庫(kù)為客戶(hù)開(kāi)展中藥配方顆粒的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，實(shí)現(xiàn)天然產(chǎn)物化學(xué)成分快速準(zhǔn)確分析，可對(duì)中藥配方顆粒技術(shù)要求中規(guī)定的特征或指紋圖譜的各色譜峰進(jìn)行指認(rèn)。中廣測(cè)已為制藥企業(yè)、藥物研發(fā)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展近百個(gè)品種中藥配方顆粒的物質(zhì)基礎(chǔ)分析工作，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重現(xiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)依據(jù)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展各品種的檢測(cè)方法重現(xiàn)工作， 包括特征或指紋圖譜、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥配方顆粒各品種全參數(shù)檢測(cè)，還包括安全性指標(biāo)：真菌毒素、農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等檢測(cè)。

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