中廣測開展中國藥典微生物限度檢查，出具方法適用性試驗報告

檢測標準:

l《中國藥典》2020版

l《中成藥注冊安全性資料技術指引附錄》

l相關企業標準等。

檢測內容介紹：

l微生物計數法用于在氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數，檢查非無菌制劑及其原、輔料的微生物數量，不適用于活菌制劑的檢查。主要方法包括：平皿法、薄膜過濾法和可能數法。不同樣品需根據方法適用試驗確定適合的方法。

l控制菌檢查法是用于在規定的試驗條件下，檢查樣品中是否存在特定的微生物，主要包括耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌。

l培養基適用性檢查是驗證商品化預制培養基的性能，主要包括促生長能力、抑制能力及指示特性。

l方法適用性試驗是根據不同樣品的情況，建立一套合適的檢測方法，滿足檢測要求，主要包括供試液的制備、接種稀釋、抗菌活性的去除、微生物的回收等。

檢測樣品類別：

水溶性樣品、油脂類樣品、膜劑樣品、腸溶及結腸溶制劑樣品、氣霧劑、貼劑、貼膏等。
       微生物限度標準：

檢測資質：

CMACNAS

中廣測介紹：

中廣測下屬的醫藥化工實驗室主要從事藥品（包括中藥材）、化妝品及日化產品、毒物藥物、化肥和農藥、化工材料等的分析測試研究和服務工作，建有“廣東省中藥質量安全工程技術研究中心”。近年來，該室獲得省級科技成果獎勵5項，其中“安全風險物質檢測關鍵技術研究及應用”榮獲2018年度廣東省科技進步獎二等獎；出版學術專著4部，發表研究論文200多篇，獲授權技術發明10多件。

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