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公司基本資料信息
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內容: | 潔凈區空間滅菌尋找甲醛替代品 符合新版GMP要求的滅菌方法 干霧過-氧--化-氫滅菌技術,無需降低車間濕度,3個小時完成滅菌過程即可生產,挑戰試驗嗜熱脂肪芽孢桿菌10的6次方,設備便攜,無需安裝調試。應用簡單。 根據新版GMP的發展趨勢,潔凈區使用甲醛滅菌,雖然滅菌效果很好,但是其難驗證,殘留重,對人體造成危害等問題,很多藥廠都考慮尋找一種新的滅菌方式,甲醛滅菌可能逐漸會被新的技術所取代。GMP的滅菌方式是平時用臭氧,“大消”用過-氧-化-氫。 我們公司是是專門做進口消毒產品和潔凈區滅菌設備的,針對制藥行業,我們有的潔凈區殺孢子劑和干霧過-氧-化-氫滅菌設備,此設備完全可以替代甲醛熏蒸滅菌,設備只有5.8公斤,便攜靈活。噴霧微粒直徑只有3-5μm,噴霧不會造成凝液,使用時對濕度要求低。整個滅菌過程只需3小時。驗證資料齊全。 雖然長期以來,甲醛作為潔凈區滅菌的產品,但是其殘留重,難驗證等問題也一直困擾著技術負責人,面對2015年新版GMP驗證,制藥廠生產等都在積極尋找一種操作簡便,殘留小,易驗證的消毒滅菌方案。而干霧滅菌技術的到來,給GMP驗證帶來了驚喜。 干霧滅菌主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑(純過-氧-化-氫)轉變成小于3-5微米的的“干霧”顆粒,讓其擴散在需要滅菌的潔凈區空間,從而達到滅菌效果。(此方法也可稱之為:霧化滅菌。) 干霧滅菌通過將殺孢子劑(純過-氧-化-氫)干霧的方法進行潔凈區整體空間和表面的滅菌,通過專業的滅菌方案和軟件,為制藥客戶無菌潔凈區的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環保和可靠的方法,同時對細菌孢子生物指示劑的挑戰性實驗可以達到log4-6次方的殺滅效果。干霧滅菌系統的特點是:滅菌效果好,操作時間短,殺孢子劑無殘留,環境無腐蝕,使用成本低,驗證支持完善。 |
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