| 內(nèi)容： | 潔凈區(qū)空間滅菌尋找甲醛替代品 符合新版GMP要求的滅菌方法 干霧過-氧--化-氫滅菌技術(shù)，無需降低車間濕度，3個小時完成滅菌過程即可生產(chǎn)，挑戰(zhàn)試驗嗜熱脂肪芽孢桿菌10的6次方，設(shè)備便攜，無需安裝調(diào)試。應(yīng)用簡單。 根據(jù)新版GMP的發(fā)展趨勢，潔凈區(qū)使用甲醛滅菌，雖然滅菌效果很好，但是其難驗證，殘留重，對人體造成危害等問題，很多藥廠都考慮尋找一種新的滅菌方式，甲醛滅菌可能逐漸會被新的技術(shù)所取代。GMP的滅菌方式是平時用臭氧，“大消”用過-氧-化-氫。 我們公司是是專門做進口消毒產(chǎn)品和潔凈區(qū)滅菌設(shè)備的，針對制藥行業(yè)，我們有的潔凈區(qū)殺孢子劑和干霧過-氧-化-氫滅菌設(shè)備，此設(shè)備完全可以替代甲醛熏蒸滅菌，設(shè)備只有5.8公斤，便攜靈活。噴霧微粒直徑只有3-5μm，噴霧不會造成凝液，使用時對濕度要求低。整個滅菌過程只需3小時。驗證資料齊全。 雖然長期以來，甲醛作為潔凈區(qū)滅菌的產(chǎn)品，但是其殘留重，難驗證等問題也一直困擾著技術(shù)負責人，面對2015年新版GMP驗證，制藥廠生產(chǎn)等都在積極尋找一種操作簡便，殘留小，易驗證的消毒滅菌方案。而干霧滅菌技術(shù)的到來，給GMP驗證帶來了驚喜。 干霧滅菌主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑（純過-氧-化-氫）轉(zhuǎn)變成小于3-5微米的的“干霧”顆粒，讓其擴散在需要滅菌的潔凈區(qū)空間，從而達到滅菌效果。（此方法也可稱之為：霧化滅菌。） 干霧滅菌通過將殺孢子劑（純過-氧-化-氫）干霧的方法進行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，通過專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保和可靠的方法，同時對細菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實驗可以達到log4-6次方的殺滅效果。干霧滅菌系統(tǒng)的特點是：滅菌效果好，操作時間短，殺孢子劑無殘留，環(huán)境無腐蝕，使用成本低，驗證支持完善。 |
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