無菌制藥企業(yè)易驗證型空間殺孢子劑

 
品牌: 歐菲姆
產(chǎn)品型號: OXY-25000
產(chǎn)品規(guī)格:
單價: 面議
起訂:
供貨總量:
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳市
有效期至: 長期有效
最后更新: 2025-07-17 09:47
瀏覽次數(shù): 963
 
公司基本資料信息
詳細說明
GMP車間已驗證型空間殺孢子劑探討制藥廠潔凈區(qū)空間滅菌技術(shù)的發(fā)展新趨勢
 

臭氧熏蒸

甲醛熏蒸

丙-er-醇,乳酸熏蒸

氣hua過-氧化-qing

其他干霧系統(tǒng)(氣源,顆粒大的)

歐菲姆干霧系統(tǒng)

殺菌能力

較難達到要求

非常好

一般

非常好

較好

非常好

人體危害程度

比較有害

非常有害

有害

安全

安全

安全

腐蝕性

較高

無明顯腐蝕

較低

極低

較低

滅菌時間

較長,需較長時間通風(fēng)

很長,滅菌一次,需要2-3天

較長

較短

短4-5個小時,依據(jù)具體空間環(huán)境

非常短2-3小時

滅菌成本

極高

較高

較低

操作性和空間要求

適用大空間,較易操作

如果采用發(fā)生器,適用大空間

電飯鍋熏蒸:需要多點布置

電飯鍋熏蒸:需要多點布置

不靈活,不適用較大空間

較大,需要確定位置,不靈活,

靈活,可以輕松移動,滿足不同空間要求

       制藥廠潔凈區(qū)空間滅菌是GMP實施的重中之重,據(jù)統(tǒng)計,在過去的幾十年中,潔凈區(qū)的空間滅菌多采用甲醛熏蒸、過氧乙酸熏蒸、乳酸熏蒸以及臭氧熏蒸等方式。據(jù)GMP驗證專家透露,2015年的新版GMP中99%的可能是剔除甲醛熏蒸滅菌的。

       因此,的制藥企業(yè),都在找尋一種穩(wěn)定的,可以代替甲醛的空間消毒產(chǎn)品。因此目前市面上也出現(xiàn)了類似氣化過-氧-hua-氫,過-氧-hua-氫熏蒸等方法,但是由于這些設(shè)備投入高,且效果不穩(wěn)定,眾多廠家也是維持觀望的態(tài)度。那么有沒有一種方法能夠真正的解決空間消毒的問題呢?

       隨著國家的藥品新版GMP實施力度的不斷加大,企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本,企業(yè)在實施GMP過程中,特別是一些重點、難點環(huán)節(jié)都不同程度存在一些問題,尤其生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證,如何加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的科學(xué)監(jiān)管,規(guī)范生產(chǎn)各個環(huán)節(jié),對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制,對于提高藥品質(zhì)量,限度地降低藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯等風(fēng)險,減少藥害事故起著重大作用。而與生產(chǎn)過程控制相關(guān)的現(xiàn)場管理、物料管理同樣是藥品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì),建立科學(xué)的理念與思維,真正促進企業(yè)發(fā)展,已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點。實施GMP關(guān)鍵在于人,一套行之有效的管理系統(tǒng)只有依靠員工的嚴格執(zhí)行才能獲得有效實施。

諾福殺孢子劑+歐菲姆干霧設(shè)備的出現(xiàn),使之成為可能。該套方案的特點可以概括為:

其特點可以簡單的概括為:

1 使用靈活,操作簡便,便于攜帶,非常適合制藥企業(yè)使用

2     C/D區(qū)高效消毒:殺滅200多種微生物

3     干霧效果,接近氣態(tài),是干霧設(shè)備,!

4.    A/B區(qū)高效滅菌:可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢10的-6次方的殺滅效果

5.      驗證資料齊全,易于通過新版GMP,性價比極高

6.      腐蝕性小,無毒性,范圍內(nèi)多家制藥企業(yè)的,替代甲醛

同傳統(tǒng)的空間滅菌技術(shù)比較:

該套方案已經(jīng)在國內(nèi)眾多無菌產(chǎn)品藥企使用,性價比極高,驗證資料充分。


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