芽孢——細菌休眠體,又稱內生孢子。譽為整個生物界中抗逆性強的生命體,是以細胞質高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強的球形或橢圓形的休眠體。在抗熱,抗化學藥物和抗輻射等方面,十分突出。常見的產芽孢細菌主要為芽孢桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、芽孢乳酸菌屬等。
“GMP”是制藥、食品、飲料等行業在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。隨著新版GMP的實施,對于生產企業的要求更加嚴格。殺滅芽孢作為行業消毒滅菌的標準,是保證產品質量的重要因素。本文從實際角度出發,針對性的分析芽孢難以殺滅的原因及解決方案,以供廣大從業者參考。
芽孢難以殺滅的原因分析
由于芽孢含水量極低,抗逆性強,能經受高溫、紫外線,電離輻射以及多種化學物質滅殺等。其生存能力及其強,在干燥條件下,可保持10多年或更長的時間仍能萌發,有的能忍耐-253℃的低溫,有的在沸水中煮30小時后仍有生活力。因此,在企業生產過程中很難將其殺滅,其原因如下:
芽孢還有很強的折光性。在顯微鏡下觀察染色的芽孢細菌涂片時,可以很容易地將芽孢與營養細胞區別開,因為營養細胞染上了顏色,而芽孢因抗染料且折光性強,表現出透明而無色的外觀。
除此之外,芽孢還具極強的耐熱性。例如,針對在芽孢形成過程中會合成大量的為營養細胞所沒有的DPA-Ca,該物質會使芽孢中的生命大分子物質形成穩定而耐熱性強的凝膠。
殺芽孢劑的選擇
芽胞是人人都討厭和害怕的一種生物,因此滅菌也一直以來都是大家都在熱議的話題。殺滅芽胞對制藥廠潔凈車間、GMP車間、實驗室、醫療器械、化妝品生產車間、保健品生產車間、食品生產車間等場所來說十分重要,是否能消滅芽孢也是衡量各種消毒滅菌手段的重要的指標。通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺芽孢劑。殺芽孢劑在殺菌能力方面無疑是強效的,但它們能會給人員健康,使用安全帶來更多的負面影響,因此必須謹慎選擇,以下列舉了為潔凈室選擇殺芽孢劑時通常需要考慮的方面:
1、殺菌熱鬧觸時間越短越好,不要超過10min,接觸時間是指殺芽孢劑必須保留在消毒表面上的時間,即消毒后至恢復生產前的等待時間。
2、有些殺芽孢劑對使用溫度,PH值的范圍有要求,如果超過了會影響其殺菌功效。
3、GMP法規規定用于AB級潔凈室內的消毒劑必須是無菌的,如果殺芽孢劑的成分在經過伽馬射線輻照或除菌過濾后殺菌功效降低較多的,不宜用A/B級潔凈室。
4、有些企業在消毒前會先用清潔劑做清潔,由于清潔劑可能會影響到后續消毒劑的殺菌功效,因此需要考察殺芽孢劑與所用的清潔劑之間的相容性。
5、盡管沒有安全的消毒劑,我伴侶還是應該盡量選擇那些對人員,環境相對更安全的產品。
6、必須重視殺芽孢劑與潔凈室內各種表面材質的相容性,避免出現材質腐蝕,變色的情況,例如。含氯的殺芽孢劑對不銹鋼等材質的影響比較明顯,會造成變色,腐蝕等。
7、由于要穿著防護嚴密的潔凈服,人員在潔凈室內進行消毒并不是一件輕松的工作,因此殺芽孢劑產品的易用性也是需要考慮的因素,有些殺芽孢劑使用前需要將兩種組后成分選混合,混合液一般有效期比較短,不能繼續儲存,使用起來并不方便,比較理想的方式是同一種殺芽孢劑即有濃縮型(能夠要據需要稀釋后用于大面積的表面擦拭消毒,又有即用型(配有噴頭,直接對小面積表面進行噴灑消毒)。
8、市售的消毒劑產品如果宣稱能殺芽孢的,供應商應該能夠提供檢測報告,以證明其對芽孢的殺滅數值達到官方認可的標準。
針對上述殺芽孢劑的行業應用標準,作為德國原裝進口的奧克泰士殺芽孢劑完全符合,奧克泰士殺芽孢劑是德國布迪希國際有限公司開發研制,濟南辰宇環??萍加邢薰局袊偡丈?,專用于制藥,食品,飲料等行業殺滅芽孢,是全球首款真正意義上的無殘留高效的環保消毒產品。
奧克泰士
奧克泰士主要成分過氧化氫銀離子。德國原裝進口,是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。具有殺菌徹底,不產生微生物耐藥性,無任何毒性殘留,不造成重復污染等特點,現已十分廣泛的應用于制藥行業。由于其獨特的作用原理,能夠殺滅包括芽孢、細菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內的所有類型的微生物。
產品經過IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等,現已十分廣泛的應用于醫藥無菌車間空間消毒中。奧克泰士殺芽孢劑基于過氧化氫和銀離子,是全球效的殺菌消毒劑,可以在3-5分鐘內對芽孢桿菌的殺滅率達到6-8個log,可以作為固定的殺芽孢劑消毒產品。
奧克泰士產品特點
1、具備高效的殺菌能力:奧克泰士殺孢子劑能夠殺滅包括大腸桿菌,霉菌,金黃色葡萄球菌,沙門氏菌在內的200多種有害微生物,甚至能夠殺滅芽孢和全部病毒。因此無論是制藥廠,飲料廠,食品廠,奧克泰士殺孢子劑都可以勝任GMP車間的消毒重任。
2、具備高適用性:奧克泰士殺孢子劑不受溫度,光照,PH值影響,這點幾乎克服了其他所有消毒產品的缺點,我們知道目前的消毒產品,無一例外的會受到PH值,溫度的影響,從而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味著腐蝕性,濃度的增加,意味著GMP車間的易清洗程度增加)。
3、不會產生耐藥性:不同于二氧化氯和抗生素類產品,奧克泰士殺孢子劑獨特的殺菌原理,不會產生抗藥性,因此在明膠企業生產中,可以解決如下兩個問題:
1) 消毒產品使用量會遞增,使用奧克泰士是不會出現使用量遞增的情況
2)傳統消毒產品使用一段時間后無效或者效果不穩定,奧克泰士殺孢子劑是目前一款不產生耐藥性的產品,因此可以長期,穩定的適用于GMP車間 。
4、全球首款真正意義上的環保殺菌產品:奧克泰士殺孢子劑在作用后,分解為水和氧氣,不會對環境產生任何有害殘留,且過氧化物不超標,按照一定比例稀釋奧克泰士后使用,甚至可以直接飲用。這點對于GMP車間尤其重要,GMP實施規范中,對清潔的要求是非常嚴格的,其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留,而作為純生態消毒產品,奧克泰士殺孢子劑的殘留只有水和氧氣,是GMP的選擇。
5、通過國家和歐盟權威認證檢測:奧克泰士殺孢子劑擁有衛生部進口產品批件,歐盟食品安全認證,歐盟生態殺菌認證,多個國家試驗室檢測報告,是目前擁有資質全,權威的GMP消毒產品 。
6、使用時,無色,無味,無殘留,無腐蝕,無刺激,對操作員工與所接觸的設備均無任何傷害。
7、奧克泰士殺孢子劑在完成無菌廠房的芽孢殺滅的時候,無需空置,消毒后,甚至消毒時,都無需人員回避!極大的提高了企業的生產效率!