生物制品有三大類，分別是疫苗、診斷試劑和血液制品。血液制品主要指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。其生產條件需要在特定潔凈環境中進行特殊工藝制備。其潔凈車間建設除了要求遵循工藝及行業要求規范，還應嚴格依據國家藥品GMP規范及當今血液制品產品發展方向和先進技術。
隨著供需結構的變化和工藝升級，大型血液制品生產基地往往不止于做單一的產品生產，會往更全面、更智能化的血制品大型基地擴展。除建設血制車間、倉儲中心、質檢研發中心以外，也有部分企業將動物實驗中心納入其中，這樣的產品線會更加全面。人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原等市場亟需產品都可以在一個園區基地里面研究生產，以達到更大的產能。血液制品生產線、智能化成品冷庫、低溫發貨大廳、物流走廊以及各種包括制藥用水系統、冷媒系統、壓縮空氣系統等配套系統的技術方案的優劣，都是提升血液制品生產能力的關鍵所在。
血液制品產業作為生物醫藥產業中的一個特殊分支，其原料來源、產品附加值高、政策敏感性強、行業進入壁壘高。目前，我國血液制品產業正處于規模擴張與結構調整并重的轉型發展期，技術創新、產業融合、并購重組、布局調整成為行業的新熱點。
血液制品，如何保障生產質量？
血液制品的生產過程中，消毒滅菌是至關重要的一環，因為它的安全直接關系到病人的生命。在血液制品生產車間，細菌、病毒等致病微生物的污染是一個嚴重的問題。這些微生物可能會對員工的健康和產品的質量帶來影響，因此需要采取相應的消毒方法來控制污染。
血液制品是集原料藥生產和制劑生產為一體的特殊劑型,它的生產包括融漿、蛋白分離、超濾、巴式滅活、等工序。各工序是以各種類型的反應罐、分離罐、沉淀溶解罐、滅菌罐、超濾罐和各種壓濾機、超濾機為主要設備。主要方法:離心分離工藝/低溫乙醇分離工藝/壓濾工藝。
根據上述的血液制品生產特點,血液制品生產車間應包括如下生產區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產品包裝區。
血液制品作為一類特殊的藥品，對微生物污染的控制要求非常嚴格。在血液制品車間，微生物污染問題的發生可能會對產品質量和患者安全造成嚴重的影響。因此，有效地控制微生物污染成為血液制品車間管理中的重要任務。
血液制品生產車間常見的污染
1、化學物質污染
包括溶劑、酸堿、化合物等。這些化學物質可能對人體產生危害，也會對環境造成污染。
2、生物污染
指微生物、細菌、真菌等的存在，可能對產品質量和員工健康產生影響。
3、廢水污染
生產過程中產生的廢水可能含有有害物質，如物、重金屬等。
血液制品生產車間的消毒滅菌方式對比
血液制品生產車間的消毒是非常重要的，以確保生產過程中不會出現細菌、病毒等致病微生物的污染，從而保障血液制品的質量和安全。以下是一些常見的血液制品生產車間消毒方法：
物理消毒：使用紫外線燈對車間內的空氣和表面進行紫外線照射消毒。紫外線具有較高的殺菌能力，可以有效地殺滅空氣中懸浮的病原微生物和表面的細菌、病毒。
化學消毒：使用消毒劑對車間內的表面、設備、工作臺等進行噴霧或擦拭消毒。常見的消毒劑包括過氧化氫、酒精、氯化物等，選擇消毒劑要考慮其對目標微生物的殺菌譜和安全性。
熱濕滅菌：對車間內的器械、容器等進行高溫高壓的蒸汽滅菌。熱濕滅菌是一種常用的滅菌方法，可以徹底滅活各種微生物，但需要注意對器械的耐熱性和操作的安全性。
空氣過濾：車間內空氣可以通過空氣過濾器進行過濾，去除空氣中的灰塵、細菌等微粒污染物。空氣過濾器一般采用高效過濾器或細菌過濾器，能夠有效凈化車間空氣，降低微生物的風險。
在血液制品生產車間的消毒工作中，選擇合適自己的消毒方式和產品，才能事半功倍，提高生產效率！值得關注的是：車間出現頑固性微生物污染問題（如霉菌、芽孢、噬菌體等），傳統消毒方法無法解決，這時候就必須用到新型滅菌方式，目前在食品、制藥企業、生命科學領域消毒體驗過程中，反饋效果及驗證數據較好，且又能滿足生態環保、安全易用、低腐蝕、無殘留等一系列的生產需求的滅菌方式，那必須是干霧過氧化氫滅菌技術。
潤聯生命科學的新型VHP滅菌技術，以低濃度高純度過氧化氫液體為消毒溶液，通過霧化噴灑到血液制品生產車間的整個空氣中，它的廣譜殺菌能力，可以殺滅包括芽孢在內的200多種微生物。
低濃度高純過氧化氫霧化消毒技術是一項逐漸興起的新技術，采用真正的干霧過氧化氫消毒技術，受到越來越多的關注及實際的應用，其主要用于密閉環境中的病原體消殺，重建清潔的無菌環境，空氣+環境物表消毒一次完成，是一種安全、環保、高效的環境凈化技術。新型VHP過氧化氫消毒機能夠對空間整體進行徹底消毒滅菌，無死角，無殘留，是潔凈區一種的消毒滅菌設備。
比林科漢過氧化氫KV系列干霧過氧化氫滅菌技術具備以下特點：
1、1納米級干霧，肉眼不可見，干霧顆粒通過空氣擴散彌漫及滲透到整個生物安全柜，可以做到無死角滅菌。
2、配備諾福殺孢子劑，能夠殺滅芽孢在內的200多種有害微生物；
3、單位用量小（2ML/m³），使用成本低，相較于普通設備，消毒液使用量大幅度降低；
4、材料兼容性好，無味無毒無腐蝕性，無二次污染，不會對實驗室設備等造成絲毫損壞，對實驗室人員友好；
6、即開即用，短時間內可完成整個滅菌流程；
7、智能化消毒，可記錄數據 ；
8、驗證資料齊全；
9、擁有和備案。
潤聯生命科學，提供的VHP滅菌技術，專業化的無菌環境保障技術，擁有充足的經驗，根據每個生物藥企車間布局平面圖設計定制空間的滅菌方案，容易通過驗證。
潤聯生命科學，為各類生物制藥企業提供復合FDA、歐盟GMP和新版GMP的消毒、滅菌服務。專注于生物制劑企業滅菌、血液制品生產車間滅菌、制藥廠無菌車間滅菌、制藥廠GMP潔凈車間滅菌，提供無菌環境保障技術，新型VHP滅菌技術.
全國服務及合作熱線：黃工18938977869 微信同號
