藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源
在藥品生產中，由于受到各種要素（制藥廠房環境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。
（一）、空氣中的微生物
空氣本身并不產生污染，因為空氣不含必要的水分和營養，不是適合微生物生長繁殖的環境，但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。因此保持空氣潔凈是極為重要的。
（二）、制藥用水中的微生物
在生產過程中，水是應用廣泛的原料之一。從理論上講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性物和鹽類。正是這些可溶性的物質提供了微生物生長的環境。工藝用水在制藥企業防止污染及作為制藥用水方面至關重要。因為它不僅直接用于產品的生產，而且也用于清洗設備和用于冷卻。藥品微生物污染的關鍵環節在于工藝用水，因為水是微生物生長代謝的一個必要成分。
（三）、廠房建筑與設備表面的微生物
廠房建筑物的內表面，以及設備表面、容器內外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。請記住：一個表面看起來很干凈，而實際上已經被千百萬個微生物所污染，除非已經做了正確的消毒滅菌。制藥企業生產車間的廠房，庫房及實驗室都必須清潔整齊。建筑物表面不透水，光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。設備、管道應易于拆卸、結構簡單，便于清潔消毒。特別是藥品生產過程中使用的容器，包括內包裝容器，都應進行清洗和消毒。
（四）、人體的微生物
1、如人的頭發和皮膚。每分鐘從人類皮膚中要散發出約10,000個微生物。人體的皮膚、手、臉、毛孔、皺紋處及潮濕部位等常有金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、類白喉桿菌等；偶有革蘭陰性菌；在皮膚上還有各種皮膚真菌。
2、水滴。呼吸和咳嗽將產生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。口腔是對污染敏感的地區，常見的微生物有白色葡萄球菌、類白喉桿菌、乳酸桿菌、放線菌、真菌、螺旋體等。呼吸道常存在空氣中的細菌，如葡萄球菌、類白喉桿菌；在鼻咽部還有鏈球菌、奈氏菌屬。一次咳嗽或噴嚏將把千百萬個微生物引入工作環境內。
3、衣著。從可洗滌的紡織物中，可能散發出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過我們的鞋子進入工作場所。
4、化妝品和珠寶手飾。發膠、香水、睫毛膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染。如果，一小片珠寶碎片落入一批產品中，則可能引起嚴重的塵粒污染。
5、生產過程中人們所引起的混雜和誤差。由人引起的污染也可能來自于生產過程中出現的混雜和誤差。例如，當員工沒有按照SOP進行工作時，車間的污染程度增加。讓裝產品的容器不加蓋存放，將導致產品污染。由于人體攜帶有不同種類的微生物，因此在藥品生產的全過程中，每個工序都有可能發生由人體攜帶的微生物導致藥品污染的危險。例如，用未經清潔消毒的手直接接觸藥品使其污染，通過談話、咳嗽等方式引起藥品的污染。人是潔凈室的污染源，占90%左右。咳嗽一次發菌量約為70~700個，噴嚏一次約為4000~60000個。所以在潔凈室中，人的數量和活動應有特別嚴格的限制。
（五）、物料的微生物
物料系指原料、輔料和包裝材料等。原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中。因此，選用符合標準的原輔料，將有利于控制藥品和環境的污染水平。來源于動物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染。
微生物污染導致藥物變質的因素
藥品的生產、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導致藥物變質的因素。而藥物變質，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁殖才出現顯著的易被覺察的損壞現象。
（一）、微生物污染數量
在藥品生產中應將微生物污染數量控制在限度，這就需要采取綜合措施。
（二）、微生物生長的營養因素
許多藥物成分，都有微生物生長所需的碳源、氮源或無機鹽類。生產用水（純化水、注射用水）亦能支持微生物生長。
（三）、pH值
pH值為中性時適合微生物合生長，但某些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生長。
（四）、溫度對于微生物污染引起藥物變質的溫度，不同的微生物有不同的適溫度。根據微生物生長的適溫度不同，可以將微生物分為嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對嗜溫微生物來說，可將藥物儲藏在陰冷、干燥處。
為了貫徹《藥品管理法》和《商檢法》的要求，加強對制藥生產企業和出口食品廠（庫）的生產質量的管理，為配合國家藥品監督管理局對制藥企“GMP”認證和國家商品檢驗檢疫局對出口食品加工企業進行的“HACCP”管理，大多數公司都會選擇“干霧過氧化氫滅菌”，其對生物指示劑—嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率能夠達到 log6，成為抗體、CAR-T、干細胞等生物領域凈化的新選擇。
開創性的制藥廠聯動空間滅菌技術 解決過氧化氫腐蝕性問題
潤聯生命科學提出的開創性聯動空間滅菌，通過潤聯旗下干霧過氧化氫消毒滅菌器歐菲姆OXY-30000比林科漢KV系列與過氧化氫氣體監測儀DH-01之間的無線通信，達成動態控制，根據濃度數據實時反饋調節，避免滅菌失敗或腐蝕性風險。
生物制藥聯動滅菌技術，可有效避免腐蝕性，優勢如下：
1、提升消毒滅菌有效性；
2、避免過氧化氫消毒腐蝕性；
3、節省殺孢子劑用量；
4、縮短滅菌時間，節省人力物力。
潤聯生命科學，新型VHP滅菌技術，專業化的無菌環境保障技術，擁有充足的經驗，根據每個藥企的車間布局平面圖設計定制的空間滅菌方案，容易通過驗證。無腐蝕性的聯動空間滅菌技術更是業內，能很好的解決過氧化氫腐蝕性問題。
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