| 項目名稱： | 獸藥產品批準文號核發 |
| 項目類型： | 前審后批 |
| 審批內容： | 1.是否具備相應生產條件 2.是否符合獸藥國家標準 3.產品檢驗結果是否符合規定 4.標簽說明書內容是否符合有關規定 |
| 法律依據： | 1.《獸藥管理條例》（國務院令第404號） 2.《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業部令第45號） 3.《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業部令第22號） |
| 辦事條件： | 1.《獸藥產品批準文號申請表》一式一份（原件） 2.《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》（復印件） 3.標簽和說明書樣本一式二份 4.所提交樣品的自檢報告一式二份 5.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的，還需提交省級獸醫行政管理部門的審查意見及省級獸藥檢驗機構出具的連續三個批次樣品的檢驗報告 6.首次申請已有獸藥國家標準的獸用生物制品產品批準文號的，還需提交連續三個批次的樣品。 7.申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，且該產品注冊復核檢驗樣品系申請人自己生產的，還需提交《新獸藥注冊證書》（復印件），但不需提交樣品自檢報告。 8.申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的（包括申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，但該產品注冊復核檢驗樣品并非申請人自己生產的），還需提交連續三個批次的樣品、《新獸藥注冊證書》（復印件）和轉讓合同書（原件）。 9.中外合資企業申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，還需提交連續三個批次的樣品、《進口獸藥注冊證書》（復印件）、境外企業同意生產的授權書（原件）。 10.申請換發獸用生物制品批準文號的，可不再提供樣品。 |
| 辦理程序： | 1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥產品批準文號申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。應當提供樣品的，應將樣品送至中國獸醫藥品監察所，并持中國獸醫藥品監察所出具的樣品接收單辦理申請事宜。 2.項目審查。農業部組織中國獸醫藥品監察所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。 3.樣品檢驗。需要進行樣品檢驗的，由中國獸醫藥品監察所進行樣品檢驗。 4.批件辦理。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。 |
| 承諾時限： | 20個工作日（需要樣品檢驗的，樣品檢驗時間不超過120個工作日） |
| 收費標準： | 暫不收費 |
| 聯系方式： | 郵寄地址：北京市朝陽區農展南里11號 農業部行政審批綜合辦公大廳 郵編：100125 收件人：獸醫窗口 咨詢電話：010-59191812 |
標簽：產品檢驗 標簽說明 獸藥 國家標準 
