各市及綏中、昌圖縣食品藥品監督管理局：
為做好新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作，根據國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、原則和目標
按照“嚴格標準、穩步推進、分步實施、提升水平”的原則，2015年年底前，完成我省新修訂藥品GSP實施工作，實現兩項行政許可行為整合的工作目標，即藥品經營企業《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》，進一步規范藥品流通秩序，提高藥品經營管理和服務水平，確保公眾用藥安全。
二、時限和步驟
為積極、穩妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，藥品經營企業《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》核發、變更、換證、認證工作按照以下時限和要求，分步實施。
（一）從即日起，新開辦藥品經營企業，藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫，應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。新開辦藥品批發企業還應按國家規定具有現代醫藥物流條件。
（二）2013年12月31日前，藥品批發企業（含專營體外診斷試劑）的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期但未能完成新修訂GSP改造的，企業應向所在地市局提交延期申請和相關材料（詳見附件1），經市局對企業藥品經營質量管理體系運行情況進行現場檢查合格后，省局對其證書期限給予適當延續，但延續期限不超過2014年6月30日，在這期間，企業按照新版GSP進行改造并通過現場檢查，達到新修訂藥品GSP要求后，換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2013年12月31日前，對未能完成新修訂GSP改造的、《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》到期的藥品零售企業，對企業證書有效期的延續，各市局可參照執行。
（三）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，經現場檢查，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。
三、有關要求
（一）加強領導，精心組織。貫徹實施新修訂藥品GSP是規范藥品流通秩序，維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監管工作的一項重點任務來抓，充分認識其重要性和緊迫性，切實加強組織領導，落實責任，制定具體實施方案。要摸清轄區內藥品經營企業現狀及問題，有針對性地采取措施，促進企業按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規定的時限內完成實施工作。
（二）加強培訓，提高藥品GSP認證檢查水平。省局將按照國家局要求制定新修訂藥品GSP認證檢查實施細則，制定培訓工作計劃，組織相關培訓工作，各市局要按要求做好轄區內藥品經營企業的宣傳教育培訓工作，分類指導，提高藥品GSP檢查工作質量。
（三）加強督導檢查，進一步落實責任。省局將加強對各地藥品GSP實施工作的檢查和指導，嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，實施工作開展不力的，將予以糾正，對問題突出的將進行通報批評。各地在工作中遇到的問題請及時報告省局。
相關附件：
《藥品經營許可證》/GSP證書有效期延續申請表
遼寧省食品藥品監督管理局
2013年7月5日
為做好新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作，根據國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、原則和目標
按照“嚴格標準、穩步推進、分步實施、提升水平”的原則，2015年年底前，完成我省新修訂藥品GSP實施工作，實現兩項行政許可行為整合的工作目標，即藥品經營企業《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》，進一步規范藥品流通秩序，提高藥品經營管理和服務水平，確保公眾用藥安全。
二、時限和步驟
為積極、穩妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，藥品經營企業《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》核發、變更、換證、認證工作按照以下時限和要求，分步實施。
（一）從即日起，新開辦藥品經營企業，藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫，應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。新開辦藥品批發企業還應按國家規定具有現代醫藥物流條件。
（二）2013年12月31日前，藥品批發企業（含專營體外診斷試劑）的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期但未能完成新修訂GSP改造的，企業應向所在地市局提交延期申請和相關材料（詳見附件1），經市局對企業藥品經營質量管理體系運行情況進行現場檢查合格后，省局對其證書期限給予適當延續，但延續期限不超過2014年6月30日，在這期間，企業按照新版GSP進行改造并通過現場檢查，達到新修訂藥品GSP要求后，換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2013年12月31日前，對未能完成新修訂GSP改造的、《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》到期的藥品零售企業，對企業證書有效期的延續，各市局可參照執行。
（三）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，經現場檢查，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。
三、有關要求
（一）加強領導，精心組織。貫徹實施新修訂藥品GSP是規范藥品流通秩序，維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監管工作的一項重點任務來抓，充分認識其重要性和緊迫性，切實加強組織領導，落實責任，制定具體實施方案。要摸清轄區內藥品經營企業現狀及問題，有針對性地采取措施，促進企業按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規定的時限內完成實施工作。
（二）加強培訓，提高藥品GSP認證檢查水平。省局將按照國家局要求制定新修訂藥品GSP認證檢查實施細則，制定培訓工作計劃，組織相關培訓工作，各市局要按要求做好轄區內藥品經營企業的宣傳教育培訓工作，分類指導，提高藥品GSP檢查工作質量。
（三）加強督導檢查，進一步落實責任。省局將加強對各地藥品GSP實施工作的檢查和指導，嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，實施工作開展不力的，將予以糾正，對問題突出的將進行通報批評。各地在工作中遇到的問題請及時報告省局。
相關附件：
《藥品經營許可證》/GSP證書有效期延續申請表遼寧省食品藥品監督管理局
2013年7月5日
