農業轉基因生物安全評價管理辦法（農業部令第8號）
根據安全性評價的需要，將轉基因微生物分為植物用轉基因微生物、動物用轉基因微生物和其它轉基因微生物。
一、 植物用轉基因微生物安全評價
(一) 植物用轉基因微生物安全性評價
1 受體微生物的安全性評價
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1 學名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學地位；
1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；
1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養菌種；
1.1.5 原產地及引進時間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內的應用情況；
1.1.8 對人類健康或生態環境是否發生過不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學特性：
1.2.1 生育期和世代時間；
1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3 適宜生長的營養要求；
1.2.4 寄主植物范圍；
1.2.5 在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；
1.2.6 對人畜的致病性，是否產生有毒物質；
1.2.7 對植物的致病性；
1.2.8 其他重要生物學特性。
1.3 受體微生物的生態環境：
1.3.1 在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；
1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3 是否為生態環境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環境的影響；
1.3.4 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；
1.3.5 與生態系統中其他微生物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；
1.3.6 與生態系統中其他生物（植物和動物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。
1.3.7 對生態環境的影響及其潛在危險程度；
1.3.8 涉及到國內非通常種植的植物物種時，應詳細描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩定性；
1.4.2 質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度；
1.4.3 轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；
1.4.4 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；
1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性；
1.4.6 在自然條件下與植物進行遺傳物質交換的可能性；
1.4.7 在自然條件下與動物進行遺傳物質交換的可能性。
1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據本辦法第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價
2.1 植物用轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實際插入或刪除序列的資料：
2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區域的大小和功能。
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列的拷貝數。
2.3 載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉移；載體構建的圖譜。
2.4 載體中插入區域各片段的資料：
2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因的生存前景和表達的穩定性。
2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。
2.8 重組ＤＮＡ分子的結構、復制特性和安全性。
2.9 根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。
3 植物用轉基因微生物的安全性評價
3.1 與受體微生物比較，植物用轉基因微生物如下特性是否改變：
3.1.1 定殖能力；
3.1.2 存活能力；
3.1.3 傳播擴展能力；
3.1.4 毒性和致病性；
3.1.5 遺傳變異能力；
3.1.6 受監控的可能性；
3.1.7 與植物的生態關系；
3.1.8 與其它微生物的生態關系；
3.1.9 與其它生物（動物和人）的生態關系，人類接觸的可能性及其危險性，對所產生的不利影響的消除途徑；
3.1.10 其他重要生物學特性。
3.2 應用的植物種類和用途。與相關生物農藥、生物肥料等相比，其表現特點和相對安全性。
3.3 試驗應用的范圍，在環境中可能存在的范圍，廣泛應用后的潛在影響。
3.4 對靶標生物的有益或有害作用。
3.5 對非靶標生物的有益或有害作用。
3.6 植物用轉基因微生物轉基因性狀的監測方法和檢測鑒定技術。
3.7 根據本辦法第十三條有關標準確定植物用轉基因微生物的安全等級。
4 植物用轉基因微生物產品的安全性評價
4.1 轉基因微生物產品的穩定性。
4.2 生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。
4.3 轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全性方面的差異。
4.4 轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關標準劃分植物用轉基因微生物產品的安全等級。
(二) 植物用轉基因微生物試驗方案
1 試驗地點
1.1 試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形，環境的一般性描述，標明試驗地點的位置示意圖。
1.2 試驗地周圍的生態類型。
1.3 釋放地點周圍的動物、植物種類。
1.4 釋放地點的生態環境對該植物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從轉基因生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 試驗的起止時間。
2.2 試驗菌株名稱或編號。
2.3 擬開展試驗的地點和試驗面積。
2.4 生產、包裝、貯存及運輸至試驗地的方式。
2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。
2.6 試驗植物的種植方法、田間管理措施。
3 安全控制措施
3.1 在試驗地點的安全隔離措施：
3.1.1 隔離方式和隔離距離；
3.1.2 防止植物用轉基因微生物擴散的措施；
3.1.3 試驗過程中出現意外事故的應急措施；
3.1.4 試驗期間的監控負責人及其聯系方式。
3.2 試驗期間和試驗結束后，試驗植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。
3.3 試驗結束后的監控措施：
3.3.1 試驗結束后對試驗地點及其周圍環境的安全監控計劃；
3.3.2 試驗結束后的監控年限；
3.3.3 監控負責人及其聯系方式。
(三) 植物用轉基因微生物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物的名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗。
1.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份報告書中菌株不超過20個。這些菌株應當是由同一種受體微生物(受體菌株不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號。
1.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過3個點，試驗總面積不超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。
1.4 試驗年限：一般為一至兩年。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術路線；
1.5.3 受體微生物和轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；
1.5.4 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；
1.5.5 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。
2 環境釋放的申報要求
2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環境釋放。
2.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書中菌株不超過5個，這些菌株應當是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗的相對應。
2.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過5個點，總面積為4～30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。
2.4 試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為一至兩年。
2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術路線；
2.5.3 受體菌、轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；
2.5.4 跟蹤監測要求的資料；
2.5.5 中間試驗階段安全性評價的總結報告；
2.5.6 試驗地點的位置圖；
2.5.7 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。
3 生產性試驗的申報要求
3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產性試驗。
3.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書只能申請一個轉基因微生物株系（品系），株系（品系）應有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。
3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，不超過2個省，每省不超過3個點，試驗總面積大于30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。
3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年。
3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：
3.51 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；
3.5.3 檢測機構出具的受體微生物、轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；
3.5.4 環境釋放階段審批書的復印件；
3.5.5 跟蹤監測要求的資料；
3.5.6 中間試驗和環境釋放階段安全性評價的總結報告；
3.5.7 轉基因微生物生產和試驗地點的位置圖；
3.5.8 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。
4 安全證書的申報要求
4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱等幾個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的安全證書。
4.2 對于已經完成生產性試驗的轉基因微生物，才能申請安全證書。一個轉基因微生物株系（品系）應當在批準過生產性試驗的一個省級行政區域申請一個安全證書。
4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。
4.4 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；
4.4.3 環境釋放和生產性試驗階段審批書的復印件；
4.4.4 中間試驗、環境釋放、生產性試驗階段安全性評價的總結報告；
4.4.5 轉基因微生物對人體健康、環境和生態安全影響的綜合性評價報告；
4.4.6 該類植物用轉基因微生物在國內外生產應用的概況；
4.4.7 植物用轉基因微生物檢測、鑒定的方法或技術路線；
4.4.8 植物用轉基因微生物的長期環境影響監控方法；
4.4.9 其它相關資料。
