工作程序
1、工作目的
規范出入境特殊物品的衛生檢疫審批工作程序，提高工作效率，明確有關責任，加強監督管理，確保特殊物品的衛生檢疫審批工作的有效實施。
2、適用范圍
本工作規范適用于《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》第十一條規定的出入境特殊物品的衛生檢疫審批工作的申請、受理、審查、決定及審批單簽發工作。
3、負責部門
出入境特殊物品的衛生檢疫審批工作由各直屬檢驗檢疫局衛檢處實施，并指定專人負責，按“受理、審查、決定”分離的原則和權限劃分建立工作崗位責任制度。
崗位責任見圖1。
4.1申請材料
出入境特殊物品的衛生檢疫審批申請人（以下簡稱申請人）應當從國家質檢總局或相關直屬局官方網站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》（以下簡稱“審批申請表”）（一式二份，見附件1），提供相關證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請人應在特殊物品入境前3-10個工作日內向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交申請；出境特殊物品的申請人應在出境前3-10個工作日內向產地直屬檢驗檢疫局提交申請。
申請時應提供下列材料：
1、申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛生檢疫審批手續的，應當提供以下材料：
（1）相關主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）：
①下列情況需要衛生部科教司出具的準許出入境證明：
——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫用特殊物品的出境；
——大樣本（100人份以上，含100人份）醫用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4級病原微生物的醫用特殊物品的入出境；
——來源于疫區的醫用特殊物品出入境；
——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地區，但不涉及人類遺傳資源的醫用特殊物品的出境。
②下列情況需要地方衛生主管部門出具的準許出入境證明：
——不涉及家系、特定地區和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫用特殊物品的出境；
——小樣本（100人份以下）醫用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2級病原微生物的醫用特殊物品的入出境；
——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫學科研樣品出入境。
③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準許出入境證明：
涉及人類遺傳資源的人體物質出境。
④下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準許出入境證明：
用于食品、藥品生產的微生物、人體組織、血液入境。
⑤下列情況需要國務院相應主管部門出具的準許出入境證明：
用于其它領域的微生物、人體組織、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；
（3）含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(P3級)實驗室，并提供相應實驗室資質的證明；
（4）科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內外合作機構協議（原件和復印件中、英文對照件）；
（5）供移植用器官應當提供有資質醫院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。
2、申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的，貨主或其代理人應當提供以下材料：
（1）用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的進口注冊證明
；（用于醫學臨床試驗的入境生物制品須提交國家藥品監督管理部門簽發的臨床試驗批準文件）
（2）用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的《藥品銷售證
明》；
（3）用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進口批件。
4.2許可條件
為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關證明材料齊全且符合法定形式。
4.3許可期限
4.3.1 20個工作日內作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內不能作出決定的，經負責人批準可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
4.3.2 對于尚未認知其傳染性的特殊物品和高風險的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術分析工作，并出具“技術分析報告書”。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛生檢疫審批手續的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內申請補辦衛生檢疫審批手續。
出入境特殊物品的衛生檢疫審批工作程序包括申請、受理、審查、決定、簽發等。
工作流程見圖2。
建立網上許可機制，基本要求見附件2。
4.4申請
（1）申請材料不齊全或不符合要求的應當場或者5日內一次告知，并出具加蓋受理機構專用印章和注明日期的《質量監督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書》，告知申請人須補正的全部內容。
（2）申請材料存在可以當場更正的文字等錯誤的，應當允許申請人當場改正。
4.5受理
受理機構：直屬檢驗檢疫局。
受理機構應建立口岸衛生檢疫行政許可工作“流程卡”，詳細記錄許可工作過程，由申請人、辦理人員簽字并歸入許可檔案。（“流程卡”式樣參考附件3）
受理機構根據申請人提交的材料是否齊全、是否符合要求作出受理或不予受理的決定。
（1）決定受理
申請單位提出的許可申請和所提供的材料符合申請條件的，受理機構向申請單位出具《質量監督檢驗檢疫行政許可申請受理決定書》。材料不齊全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（2）決定不予受理
受理機構對不需要取得行政許可的、不屬于檢驗檢疫機構職權范圍的，應當即時告知申請人不受理，出具《質量監督檢驗檢疫行政許可不予受理決定書》。不屬于檢驗檢疫機構職權范圍的，告知申請人向有關行政機關申請。
4.6審查與發證
審查機構：直屬檢驗檢疫局。
4.6.1初審
審查機構委派不少于2名檢疫人員自受理之日起8日內對申請材料的實質內容進行核實。
4.6.2現場考核和檢查
需要現場考核或檢查的出境特殊物品，審查機構自受理之日起5日內委派不少于2名工作人員按要求對出境特殊物品實施現場查驗，并填寫《出境特殊物品衛生檢疫現場查驗記錄》，必要時實施衛生處理。
需要現場考核或檢查的出境特殊物品，直屬檢驗檢疫局在現場查驗前，應出具《質量監督檢驗檢疫行政許可檢驗（檢測、檢疫、鑒定、專家評審）期限告知書》
4.6.3告知
（1）審查機構對口岸衛生檢疫行政許可申請進行審查時，發現申請許可事項直接關系他人重大利益的，應以《質量監督檢驗檢疫行政可利害關系告知書》的形式告知該利害關系人。申請人、利害關系人有權進行陳述和申辯，審查機構應聽取申請人、利害關系人的意見，并填寫《質量監督檢驗檢疫行政許可陳述申辯筆錄》。
（2）需要聽證的重大許可項目，審查機構應向社會公告，并按照《行政許可法》有關規定舉行聽證。
4.6.4決定
決定機構：直屬檢驗檢疫局。
受理申請的直屬檢驗檢疫局對申請材料進行實質性審查，根據審查資料、現場考核結果，7日內作出準予許可或不予許可的決定。
4.6.5簽發證書或不予行政許可決定書
1．準予許可的，應于決定之日起10日內簽發《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》。
2．不予許可的決定機構向申請人送達《質量監督檢驗檢疫不予行政許可決定書》，并告知申請單位享有依法申請行政復議或者提出行政訴訟的權利。
4.6.6文書送達
對送達申請人的各種文書，應一式二份，一份送申請單位，一份檢驗檢疫機構存檔。送達應填寫《質量監督檢驗檢疫行政許可文書送達回證》，多個文書同時送達的可用一個送達回證。
4.7變更與延續
口岸衛生檢疫行政許可的監督管理模式見圖3。
5.1外部監督
建立投訴舉報受理制度，在口岸受理許可的場所通過設立投訴箱、公布舉報電話、設定主管領導接待日等方式，及時處理申請人的申訴以及公民、法人或其他組織的投訴和舉報，接受被許可人和公眾的監督。
5.2內部監督
1、監督機構或者人員
檢驗檢疫機構各許可崗位的直接上級及其同級受理人員、審查人員、決定人員同時具有內部監督職責。
入出境特殊物品衛生檢疫審批工作由同級或上級檢驗檢疫法制部門和紀檢監察部門進行監督。
2、監督方式
采取行政許可工作“流程卡”詳細記錄許可工作過程、定期征求意見、接受群眾來信來訪和不定期的檢查等方式進行。
3、問題處理
（1）程序性問題
特殊物品衛生檢疫審批工作中出現的程序問題，由受理機構相關負責人員負責進行處理。
（2）技術性問題
特殊物品衛生檢疫審批工作中的技術性問題，由受理機構負責解決。受理機構不能解決的，應當提交國家質檢總局，國家質檢總局應當公開告知，并且及時對有關安全技術規范進行修訂和完善。
（3）工作失誤問題
因許可工作失誤，應當以實施機關的名義向申請單位承認錯誤。造成損失的，按照行政許可法等有關規定處理。
（4）違反規定問題
執法監督部門對特殊物品衛生檢疫審批工作進行評議考核和實施過錯責任追究制。
受理機構對本機構特殊物品衛生檢疫部門及其工作人員工作情況進行考核。取得顯著成績的予以表彰和獎勵，考核結果不合格應當針對其不合格內容限期整改。因故意或重大過失發生違法違紀問題，并造成嚴重社會影響的，應當追究相應責任。
5.3許可工作后續監管
根據監察部《關于監察機關對行政許可法貫徹執行情況開展監督檢查的意見》（監發[2005]2號）和質檢總局《關于對貫徹落實行政許可法進行執法檢查的通知》（國質檢法函[2005]178號）等文件的要求，檢驗檢疫機構對轄區內含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續監管。需要后續監管的入境特殊物品，未經檢驗檢疫機構的同意，不得擅自使用。
（一）對需要實施異地后續監管的入境特殊物品，口岸檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物調離單》，并及時電子轉單給目的地檢驗檢疫機構。使用單位應當在特殊物品入境后30日內，持《入境貨物調離單》到目的地檢驗檢疫機構申報，并接受后續監管。
檢驗檢疫機構對入境特殊物品實施后續監管的內容包括：
1、含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；
2、使用單位實驗室操作人員是否具備相應的資質；
3、入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。
使用單位應當及時向檢驗檢疫機構提供使用情況說明。
（二）檢驗檢疫機構在后續監管過程中發現有不符合要求的，應當責令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經整改仍不符合要求的，責令其退運或者銷毀。
（三）檢驗檢疫機構對后續監管過程中發現的問題，應當立即報告國家質檢總局，并通報原審批的直屬檢驗檢疫局。
有下列情形之一的，已經作出的許可，可以撤銷：
1、許可依據的客觀情況發生重大變化的；
2、超過法定職權作出準予許可決定的；
3、違反法定程序作出準予許可決定的；
4、對不符合法定條件的申請準予許可的；
5、被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的。
依法決定撤銷行政許可的，應當向被許可人開具《撤銷行政許可決定書》，告知其撤銷行政許可的法律依據和事實，同時責令被許可人自許可撤銷之日起停止從事許可事項活動。
有下列情形之一的，應當依法辦理有關許可的注銷手續，并將注銷的理由和依據書面告知被許可人，收回行政許可證件，必要時予以公告。
1、《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》超過有效期的；
2、《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》被撤銷、撤回的；
3、相關主管部門依法撤銷或撤回《準出入境證明》的；
4、申請人依法提出撤回特殊物品衛生檢疫審批申請的。
5、因不可抗力導致許可事項無法實施的。
（四）許可證遺失或損毀的，應及時向發證機關報失和申請補領，作出許可決定的檢驗檢疫機構按有關規定予以補發。
5.4 公示
（一）受理機構在受理辦公地應公示“入出境特殊物品衛生檢疫審批”的相關事項。
（二）將許可決定在直屬檢驗檢疫局的網站上公示，公眾有權查閱。
（一）《入出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》；
（二）《受理通知書》（現場審核符合法定形式、屬于特殊物品衛生許可范圍）；
（三）《不予受理決定書》（現場審核不屬于特殊物品衛生許可范疇，或不屬于本機構許可范疇）；
（四）《入出境特殊物品衛生檢疫審批單》（此文件可看作準予許可決定書）；
（五）《不予許可決定書》（經審核不符合法定形式、依照相關管理規定不準予進出境的特殊物品、申請人無法按照許可機關依法提請補正的相關資料的）；
（六）《補正告知書》（在審核過程中需要申請人依照許可程序規定提供其他相關資料或說明的）；
（七）《文書送達回證》（或其他形式的文書送達憑證）；
（八）《衛生許可延長辦結期限告知書》；
（九）《檢驗（檢測、鑒定評審、技術分析）期限告知書》。
（一）實施依據
實施出入境特殊物品的衛生檢疫審批的依據包括以下有關法律法規：
1、《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》（1986年2月10日國務院批準，1989年3月6日衛生部發布并施行）第11、19條；
2、國家質量監督檢驗檢疫總局公告2004年第80號（2004年7月1日公布并施行）；
（二）實施具體要求及內容
具體辦理出入境特殊物品的衛生檢疫審批有以下文件：
1、《關于進一步規范口岸衛生檢疫行政許可工作的通知》（質檢衛函[2005]72號，2005年8月25日發布并施行）；
2、《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（總局局長令第83號，2006年10月17日發布，2006年1月1日施行）；
3、國家環境保護總局和國家質量監督檢驗檢疫總局聯合發布的《關于加強環保用和可能造成環境危害的微生物進口環境安全及衛生檢疫管理的通知》（環發【2005】123號，2005年11月3日發布并實施）。
派員到現場進行技術分析的交通費、食宿及評估費需由申請單位按實際費用支付。
依據：《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》83號令
附：
圖1：入出境特殊物品衛生檢疫審批崗位責任圖 圖1.doc
圖2：入出境特殊物品衛生檢疫審批工作流程圖 圖2.doc
圖3：入出境特殊物品衛生檢疫審批監督管理圖 圖3.doc
附件1：入出境特殊物品衛生檢疫審批申請單 附件1.doc
附件2：入出境特殊物品衛生檢疫網上審批基本要求 附件2.doc
附件3：口岸衛生檢疫行政許可工作“流程卡”（略）
