機關各處室、各直屬單位，各區市場監管局：
為進一步構建權責明確、透明高效的事中事后監管機制，提升政府監管的公正性和規范性，保障本市食品藥品安全，根據《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》和《食品藥品監管總局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》要求，結合本市實際，上海市食品藥品監督管理局制定了《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管工作的實施意見》，現印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
附件：上海市食品藥品監督管理局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管工作實施意見
上海市食品藥品監督管理局
2017年4月14日
附件
關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管工作實施意見
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》和全國推行“雙隨機、一公開”監管工作電視電話會議精神，按照《食品藥品監管總局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》要求，結合本市食品藥品監管實際，制定本實施意見。
一、指導思想
認真貫徹落實黨中央、國務院以及市委、市政府關于深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的部署和要求，按照國家食藥監總局、市政府關于規范行政執法行為、加強事中事后監管、推進“雙隨機、一公開”的總體要求，進一步轉變監管理念，規范監管行為，創新監管方式，構建權責明確、透明高效的事中事后監管機制，及時向社會公開監管信息，提升政府監管的公正性和規范性，進一步保障本市食品藥品安全。
二、基本原則
（一）堅持依法監管。按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《上海市食品安全條例》等要求，進一步強化食品藥品安全事中事后監管。
（二）堅持分類監管。穩步推進食品藥品監管“雙隨機、一公開”（隨機抽取檢查對象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結果及時向社會公開）的隨機抽查制度，根據食品、藥品、醫療器械、化妝品產品風險程度的不同，明確各類產品的全覆蓋檢查事項和隨機抽查事項。對全覆蓋檢查事項，檢查人員可以隨機選取；對隨機抽查事項，明確其檢查對象抽取、檢查人員選取等具體程序和要求，避免選擇執法、任性執法，促進嚴格、規范、公正、文明執法，進一步樹立食品藥品監管部門的良好形象。
（三）堅持協同推進。將推行隨機抽查工作，與完善食品藥品監管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、建立食品藥品監管行政權力清單和行政責任清單、推動食品藥品安全信用體系建設、加強食品藥品安全科學監管等改革與創新有機結合，統籌推進，科學安排，進一步提高監管效能和水平。
（四）堅持公開透明。按照食品藥品法律法規和政府信息公開的要求，加強事中事后監管信息公開，推行食品藥品安全隨機抽查的事項公開、程序公開、結果公開，保障行政相對人權利平等、機會平等、規則平等，實現食品藥品監管“陽光執法”。
三、工作內容
隨機抽查事項主要適用于對產品注冊以及生產經營許可后的食品、藥品、醫療器械、化妝品生產經營者的事中事后監管。
市食藥監局和各區市場監管局在落實屬地監管責任和“網格化”管理基礎上，原則上對下列事中事后監管工作采用“雙隨機”方式進行檢查：一是基層市場監管所執行《市場監督管理所通用管理規范》，按照風險分級分類開展的日常執法監督檢查；二是市食藥監局和各區市場監管局組織開展的專項監督檢查；三是市食藥監局和各區市場監管局按照“四不兩直”（不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場）要求組織開展的飛行檢查。
在食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管中，重點做好以下工作：
（一）建立隨機抽查事項清單
建立隨機抽查事項清單，市食藥監局根據法定職責和《上海市市、區兩級食品藥品監管部門行政權力清單》，制定《上海市食品藥品隨機抽查事項清單》（見附件），錄入本市事中事后綜合監管平臺，向社會公布。各區市場監管局根據《上海市食品藥品隨機抽查事項清單》，結合本區實際建立區級隨機抽查事項清單。
按照國家食藥監總局要求，確定以下事項為全覆蓋檢查事項，加強監督檢查：一是法律、法規、規章明確規定的高風險產品；二是被投訴舉報存在質量安全問題的產品；三是被納入“黑名單”企業生產經營的產品；四是發生食品藥品安全事故的產品。各區市場監管局可結合本區實際補充本行政區的全覆蓋檢查事項。
（二）建立檢查對象名錄庫
市食藥監局和各區市場監管局根據職責和業務范圍，對隨機抽查事項建立完善食品藥品生產經營者名錄庫，按照風險分級進行分層分類，并實行動態管理，及時更新。
（三）建立檢查人員名錄庫
市食藥監局和各區市場監管局結合食品藥品安全監管職業化、專業化隊伍建設，認真實施《關于上海市行政執法類公務員隊伍建設三年行動計劃（2016-2018年）》，按照食品（保健食品）、藥品、醫療器械、化妝品等產品類別建立檢查人員名錄庫。
建立專家庫，聘請專家提供專業咨詢意見，協助專業檢查人員按照藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）、醫療器械生產質量管理規范（GMP）、醫療器械經營質量管理規范（GSP）、食品良好生產規范（GMP）、食品藥品抽樣等專業技術要求開展檢查。
創新社會治理，實施跨區域隨機檢查，鼓勵聘請社會監督員參與食品藥品安全檢查。
（四）制定“雙隨機、一公開”實施方案
市食藥監局和各區市場監管局應分別制定食品藥品隨機抽查工作方案，突出隨機抽查的可操作性和實效性，一是實施方案應明確抽查范圍、抽查事項、抽查比例、時間安排、工作要求以及信息公開的方式、流程、時限、責任主體等內容；二是根據被檢查對象的產品風險、企業信用等級等確定隨機抽查事項中的抽查比例和頻次，對企業守法經營信用等級較好的，可適當降低抽查比例和頻次；三是加強與本市事中事后綜合監管平臺的對接與應用，將實施方案、食品藥品生產經營者名錄庫、檢查人員名錄庫和相關信息及時對接該平臺，隨機抽查的食品藥品生產經營者和檢查人員可分別通過該平臺或數據對接方式抽取產生；四是在檢查人員名錄庫中隨機抽取產生的檢查人員屬于法定回避情形的，應當及時調整，另行抽取。
（五）建立隨機檢查的制度，加大信息公開力度
市食藥監局和各區市場監管局要按照政府信息公開的要求，公開隨機抽查的結果。隨機抽取的檢查人員依法依規對食品藥品生產經營者實施監督檢查，檢查人員不得少于兩人，實行組長負責制，制作《現場檢查筆錄》等法律文書。對檢查發現的違法違規行為需要立案查處的，按照法定程序處理，涉嫌犯罪的依法移送司法機關。
按照“誰檢查、誰錄入”的原則，及時將隨機抽查結果錄入食品藥品監管移動執法信息平臺。
隨機抽取的食品藥品生產經營者、檢查人員的名單以及檢查結果應及時向社會公開。同時，將檢查結果納入企業的食品藥品安全信用檔案，作為企業信用等級評定和分類監管的重要依據。
四、保障措施
（一）加強組織領導，落實工作責任
“雙隨機、一公開”是加強事中事后監管，保障食品藥品安全的重要舉措。市食藥監局和各區市場監管局要加強組織領導，成立“雙隨機、一公開”工作領導小組，明確推行“雙隨機、一公開”的責任主體、責任內容、責任方式，做到權責劃分科學清晰，職責落實切實到位。按照《市場監督管理所通用管理規范》要求，加強基層市場監管所規范化、標準化建設，充實并合理調配一線檢查執法力量，建立與城市網格化管理平臺相銜接的工作機制，確保“雙隨機、一公開”制度執行有力。
（二）圍繞監管要求，提高監管能力
市食藥監局和各區市場監管局在落實“雙隨機、一公開”工作中，要注重“三個結合”：一是與落實中央關于食品藥品安全“四個最嚴”的要求相結合，隨機確定檢查對象和檢查人員，嚴格按照規定的檢查標準開展對企業的監督檢查，督促企業落實主體責任；二是與落實建設市民滿意的食品安全城市重點任務相結合，對市民消費量大、日常生活密切相關的重點品種、重點企業或場所，提高隨機抽查的比例和頻次，加強監督檢查力度；三是與落實國家食藥監總局“四有兩責”工作要求相結合，強化基層隨機抽查能力建設，提高基層食品藥品監管水平，消除食品藥品安全隱患，有效防范食品藥品安全風險。
（三）加強工作指導，及時總結經驗
市食藥監局和各區市場監管局要加強對“雙隨機、一公開”的業務指導和培訓，轉變監管理念，豐富監管手段，提高監管執法人員專業知識和業務水平；充分利用網絡信息技術平臺，實現在線實時隨機抽取食品藥品生產經營者和檢查人員，對隨機抽查過程和抽查情況實現過程可記錄、責任可落實。市食藥監局要及時研究新情況、解決新問題，認真總結浦東新區市場監管局率先開展“雙隨機、一公開”工作經驗，指導各區市場監管局開展工作；各區市場監管局要結合實際，抓緊制定具體實施方案，積極探索總結好的經驗和做法，于2017年12月底前書面報送“雙隨機、一公開”工作落實情況。
附件
上海市食品藥品隨機抽查事項清單
為進一步構建權責明確、透明高效的事中事后監管機制，提升政府監管的公正性和規范性，保障本市食品藥品安全，根據《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》和《食品藥品監管總局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》要求，結合本市實際，上海市食品藥品監督管理局制定了《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管工作的實施意見》，現印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
附件：上海市食品藥品監督管理局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管工作實施意見
上海市食品藥品監督管理局
2017年4月14日
附件
關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管工作實施意見
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》和全國推行“雙隨機、一公開”監管工作電視電話會議精神，按照《食品藥品監管總局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》要求，結合本市食品藥品監管實際，制定本實施意見。
一、指導思想
認真貫徹落實黨中央、國務院以及市委、市政府關于深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的部署和要求，按照國家食藥監總局、市政府關于規范行政執法行為、加強事中事后監管、推進“雙隨機、一公開”的總體要求，進一步轉變監管理念，規范監管行為，創新監管方式，構建權責明確、透明高效的事中事后監管機制，及時向社會公開監管信息，提升政府監管的公正性和規范性，進一步保障本市食品藥品安全。
二、基本原則
（一）堅持依法監管。按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《上海市食品安全條例》等要求，進一步強化食品藥品安全事中事后監管。
（二）堅持分類監管。穩步推進食品藥品監管“雙隨機、一公開”（隨機抽取檢查對象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結果及時向社會公開）的隨機抽查制度，根據食品、藥品、醫療器械、化妝品產品風險程度的不同，明確各類產品的全覆蓋檢查事項和隨機抽查事項。對全覆蓋檢查事項，檢查人員可以隨機選取；對隨機抽查事項，明確其檢查對象抽取、檢查人員選取等具體程序和要求，避免選擇執法、任性執法，促進嚴格、規范、公正、文明執法，進一步樹立食品藥品監管部門的良好形象。
（三）堅持協同推進。將推行隨機抽查工作，與完善食品藥品監管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、建立食品藥品監管行政權力清單和行政責任清單、推動食品藥品安全信用體系建設、加強食品藥品安全科學監管等改革與創新有機結合，統籌推進，科學安排，進一步提高監管效能和水平。
（四）堅持公開透明。按照食品藥品法律法規和政府信息公開的要求，加強事中事后監管信息公開，推行食品藥品安全隨機抽查的事項公開、程序公開、結果公開，保障行政相對人權利平等、機會平等、規則平等，實現食品藥品監管“陽光執法”。
三、工作內容
隨機抽查事項主要適用于對產品注冊以及生產經營許可后的食品、藥品、醫療器械、化妝品生產經營者的事中事后監管。
市食藥監局和各區市場監管局在落實屬地監管責任和“網格化”管理基礎上，原則上對下列事中事后監管工作采用“雙隨機”方式進行檢查：一是基層市場監管所執行《市場監督管理所通用管理規范》，按照風險分級分類開展的日常執法監督檢查；二是市食藥監局和各區市場監管局組織開展的專項監督檢查；三是市食藥監局和各區市場監管局按照“四不兩直”（不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場）要求組織開展的飛行檢查。
在食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管中，重點做好以下工作：
（一）建立隨機抽查事項清單
建立隨機抽查事項清單，市食藥監局根據法定職責和《上海市市、區兩級食品藥品監管部門行政權力清單》，制定《上海市食品藥品隨機抽查事項清單》（見附件），錄入本市事中事后綜合監管平臺，向社會公布。各區市場監管局根據《上海市食品藥品隨機抽查事項清單》，結合本區實際建立區級隨機抽查事項清單。
按照國家食藥監總局要求，確定以下事項為全覆蓋檢查事項，加強監督檢查：一是法律、法規、規章明確規定的高風險產品；二是被投訴舉報存在質量安全問題的產品；三是被納入“黑名單”企業生產經營的產品；四是發生食品藥品安全事故的產品。各區市場監管局可結合本區實際補充本行政區的全覆蓋檢查事項。
（二）建立檢查對象名錄庫
市食藥監局和各區市場監管局根據職責和業務范圍，對隨機抽查事項建立完善食品藥品生產經營者名錄庫，按照風險分級進行分層分類，并實行動態管理，及時更新。
（三）建立檢查人員名錄庫
市食藥監局和各區市場監管局結合食品藥品安全監管職業化、專業化隊伍建設，認真實施《關于上海市行政執法類公務員隊伍建設三年行動計劃（2016-2018年）》，按照食品（保健食品）、藥品、醫療器械、化妝品等產品類別建立檢查人員名錄庫。
建立專家庫，聘請專家提供專業咨詢意見，協助專業檢查人員按照藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）、醫療器械生產質量管理規范（GMP）、醫療器械經營質量管理規范（GSP）、食品良好生產規范（GMP）、食品藥品抽樣等專業技術要求開展檢查。
創新社會治理，實施跨區域隨機檢查，鼓勵聘請社會監督員參與食品藥品安全檢查。
（四）制定“雙隨機、一公開”實施方案
市食藥監局和各區市場監管局應分別制定食品藥品隨機抽查工作方案，突出隨機抽查的可操作性和實效性，一是實施方案應明確抽查范圍、抽查事項、抽查比例、時間安排、工作要求以及信息公開的方式、流程、時限、責任主體等內容；二是根據被檢查對象的產品風險、企業信用等級等確定隨機抽查事項中的抽查比例和頻次，對企業守法經營信用等級較好的，可適當降低抽查比例和頻次；三是加強與本市事中事后綜合監管平臺的對接與應用，將實施方案、食品藥品生產經營者名錄庫、檢查人員名錄庫和相關信息及時對接該平臺，隨機抽查的食品藥品生產經營者和檢查人員可分別通過該平臺或數據對接方式抽取產生；四是在檢查人員名錄庫中隨機抽取產生的檢查人員屬于法定回避情形的，應當及時調整，另行抽取。
（五）建立隨機檢查的制度，加大信息公開力度
市食藥監局和各區市場監管局要按照政府信息公開的要求，公開隨機抽查的結果。隨機抽取的檢查人員依法依規對食品藥品生產經營者實施監督檢查，檢查人員不得少于兩人，實行組長負責制，制作《現場檢查筆錄》等法律文書。對檢查發現的違法違規行為需要立案查處的，按照法定程序處理，涉嫌犯罪的依法移送司法機關。
按照“誰檢查、誰錄入”的原則，及時將隨機抽查結果錄入食品藥品監管移動執法信息平臺。
隨機抽取的食品藥品生產經營者、檢查人員的名單以及檢查結果應及時向社會公開。同時，將檢查結果納入企業的食品藥品安全信用檔案，作為企業信用等級評定和分類監管的重要依據。
四、保障措施
（一）加強組織領導，落實工作責任
“雙隨機、一公開”是加強事中事后監管，保障食品藥品安全的重要舉措。市食藥監局和各區市場監管局要加強組織領導，成立“雙隨機、一公開”工作領導小組，明確推行“雙隨機、一公開”的責任主體、責任內容、責任方式，做到權責劃分科學清晰，職責落實切實到位。按照《市場監督管理所通用管理規范》要求，加強基層市場監管所規范化、標準化建設，充實并合理調配一線檢查執法力量，建立與城市網格化管理平臺相銜接的工作機制，確保“雙隨機、一公開”制度執行有力。
（二）圍繞監管要求，提高監管能力
市食藥監局和各區市場監管局在落實“雙隨機、一公開”工作中，要注重“三個結合”：一是與落實中央關于食品藥品安全“四個最嚴”的要求相結合，隨機確定檢查對象和檢查人員，嚴格按照規定的檢查標準開展對企業的監督檢查，督促企業落實主體責任；二是與落實建設市民滿意的食品安全城市重點任務相結合，對市民消費量大、日常生活密切相關的重點品種、重點企業或場所，提高隨機抽查的比例和頻次，加強監督檢查力度；三是與落實國家食藥監總局“四有兩責”工作要求相結合，強化基層隨機抽查能力建設，提高基層食品藥品監管水平，消除食品藥品安全隱患，有效防范食品藥品安全風險。
（三）加強工作指導，及時總結經驗
市食藥監局和各區市場監管局要加強對“雙隨機、一公開”的業務指導和培訓，轉變監管理念，豐富監管手段，提高監管執法人員專業知識和業務水平；充分利用網絡信息技術平臺，實現在線實時隨機抽取食品藥品生產經營者和檢查人員，對隨機抽查過程和抽查情況實現過程可記錄、責任可落實。市食藥監局要及時研究新情況、解決新問題，認真總結浦東新區市場監管局率先開展“雙隨機、一公開”工作經驗，指導各區市場監管局開展工作；各區市場監管局要結合實際，抓緊制定具體實施方案，積極探索總結好的經驗和做法，于2017年12月底前書面報送“雙隨機、一公開”工作落實情況。
附件
上海市食品藥品隨機抽查事項清單
| 序號 | 隨機抽查事項 | 抽查主體 | 檢查內容 | 抽查比例 | 抽查頻次 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 食品生產環節的飛行監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊 | 《食品生產日常監督檢查要點表》或《保健食品生產日常監督檢查要點表》事項 | 20%/年 | 1次/年 |
| 2 | 食品流通環節的飛行監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊 | 《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品安全監督檢查標準規程（流通環節）》 | 超市、熟食店、市場（含網絡交易平臺）：50%/年其它：10%/年 | 1次/年 |
| 3 | 食品餐飲環節的飛行監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊 | 《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品安全監督檢查標準規程（餐飲）》 | 中型以上飯店、集體用餐配送單位、中央廚房、幼托機構和中小學食堂、500人以上企事業單位食堂：50%/年其他餐飲單位：10%/年 | 1次/年 |
| 4 | 藥品生產環節的飛行監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊、藥品審評核查中心、市藥檢所 | 藥品生產企業實施藥品生產質量管理規范情況 | 不少于20%/年 | 對被抽查企業進行不少于1次的全面檢查 |
| 5 | 藥品批發企業的飛行監督檢查 | 執法總隊、藥品審評核查中心 | 《藥品批發企業日常監督檢查表》事項 | 70%/年； | 1次/年 |
| 6 | 藥品連鎖企業（總部）的飛行監督檢查 | 執法總隊、藥品審評核查中心 | 《藥品連鎖企業日常監督檢查表》事項 | 70%/年 | 1次/年 |
| 7 | 藥品零售企業的飛行監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊 | 《藥品零售企業日常監督檢查表》事項 | 各區市場監管局結合本區實際確定。 | 分級監管，根據風險高低依法確定，藥品經營企業每年檢查不少于一次。 |
| 8 | 藥品使用單位的飛行監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊 | 藥品使用單位《行政檢查記錄》事項 | 各區市場監管局結合本區實際確定。 | 分級監管，根據風險高低依法確定，藥品使用單位每年檢查不少于一次。 |
| 9 | 一級、二級監管醫療器械經營企業的監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊 | 《醫療器械經營質量管理規范》 | 各區市場監管局結合本區實際確定。 | 一級監管的經營企業每三年檢查不少于一次；二級監管的經營企業每二年檢查不少于一次。 |
| 10 | 醫療器械生產企業的監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊、認證審評中心、器械檢測所 | 醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；醫療器械生產企業的生產條件是否持續符合法定要求；其他需要抽查的內容。 | 醫療器械生產監管實行分層隨機抽取檢查對象和檢查人員。1.列入重點檢查的企業，作為年度必查企業，分別實施四級和三級監管：2.列入重點抽查的企業實施二級監管，每年抽查率不得少于轄區內相關企業數的60%。3.列入一般抽查的企業實施一級監管，由各區市場監管局確定每年抽查比例。對列入重點抽查和一般抽查的醫療器械生產企業，原則上應當通過行政檢查管理系統隨機抽取檢查對象和隨機選取檢查人員；對于列入重點檢查的醫療器械生產企業，原則上檢查人員應當通過行政檢查管理系統隨機選取。 | 1.對實施四級監管的企業，每半年至少檢查1次；2.對實施三級監管的企業，每年檢查不得少于1次；3.對實施二級監管的企業，每兩年檢查不得少于1次；4.對實施一級監管的企業，每四年檢查不得少于1次； |
| 包材測試所 | 潔凈室（區）環境的監督檢驗 | ||||
| 藥品和醫療器械不良反應監測中心 | 醫療器械不良反應的監測、安全風險評估 | ||||
| 11 | 化妝品生產環節的飛行監督檢查 | 各區市場監管局、執法總隊、認證審評中心、 | 《上海市化妝品生產企業監督檢查表》事項 | 市局每年組織對不少于30%的化妝品生產企業進行飛行檢查，各區市場監管局結合本區實際確定。 | 每家化妝品生產企業每年檢查不少于一次。 |
