盧慶國代表：
您提出的關于促進保健食品行業健康發展的建議收悉，現答復如下：
一、積極推進保健食品注冊備案雙軌運行
市場監管總局堅持以人民為中心的發展思想，嚴格落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，用改革的思維、創新的舉措推進保健食品注冊與備案雙軌運行，加快產品審評審批進度。一是嚴格執行現行審評審批法規，落實“一次發補、一次補正”規定，對于無法按時補正的產品，不予注冊。二是提高產品審評效率，細化壓實責任分工。按照注冊申報和材料補正的順序，上報已完成技術審評的產品。優化技術審評工作流程，逐一摸排各類在審產品底數和情況，細化產品分類列表、量化目標、分解任務、責任到人，制定加快產品審評進度的路線圖和時間表。三是簡化變更延續程序。僅涉及企業名稱、地址變更與換發新注冊證書的變更區分辦理，實行簡易變更程序。允許申請人變更注冊與延續注冊合并辦理，壓縮辦理時限。改進申請人注冊轉備案程序，簡化辦理流程。四是加強審評人員保障。從滿足日常工作需要出發，增加人手，嚴格管理，加大業務培訓和廉政教育力度，促進人員業務素質、能力水平、廉政意識不斷提升。五是加強基礎性研究工作。組織開展63個保健食品原料和7項保健功能研究，為規范保健食品功能聲稱表述提供技術支持，進一步擴大備案產品范圍。
二、建立健全保健食品安全國家標準體系
保健食品既涉及食品安全，又涵蓋功能聲稱等內容，與普通食品相比存在特殊性，《中華人民共和國食品安全法》將其歸屬于特殊食品。因此，在保健食品的標準體系建設中，食品安全國家標準是保健食品首先必須遵循的技術標準。同時，保健食品因其功能聲稱的特殊性，又需要根據保健食品的特點制定相應的技術標準，以滿足保健食品安全、有效和質量可控的要求。食品安全國家標準（保健食品）GB16740—2014對保健食品的原輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、微生物限量等作出了規定，該標準是保健食品的通用性國家標準。針對保健食品中眾多的功效成分分別制定了相應的國家標準，以規范保健食品中功效成分的檢測與評價。特別是對保健食品原料提取物質量要求，由于保健食品研發工藝千差萬別，原料提取物的質量指標和生產工藝難以統一。《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等技術法規中設立專門章節，對保健食品原料提取物申報材料作出了明確規定，實施嚴格審評。省級食品安全監督管理部門對原料提取物單獨核發生產許可，實行嚴格監管。
《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》是我國既往保健食品檢驗、審評、注冊和監管遵循的重要技術規范，也是保健食品標準體系建設的重要組成部分。隨著保健食品產業的快速發展，我國保健食品監管政策不斷調整。《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》失效后，市場監管總局商請國家衛生健康委牽頭，依法推進《食品安全國家標準 保健食品》制修訂，構建覆蓋保健食品注冊、備案、生產、經營的食品安全國家標準體系。將保健食品檢驗與評價技術規范質量安全內容轉化為相應食品安全國家標準，將功能評價內容納入保健食品功能目錄管理。在新的食品安全國家標準發布前，市場監管總局組織審評和檢測機構、專家學者、企業及行業協會等，正在對保健食品涉及的國家標準、保健食品檢驗與評價技術規范等內容進行修訂和完善，加快構建和完善適合保健食品行業發展的技術標準體系。目前，毒理學評價、功效成分或標志性成分檢測部分已面向社會征求意見，擬會簽國家衛生健康委后發布實施。
三、鼓勵支持保健食品企業重視產品創新
加大保健食品科研投入，是提升保健食品安全、質量和核心競爭力的必經之路。國家對保健食品的科學研究高度重視，將保健食品領域需要深入研究的內容列入“十三五”重點科研專項。科技部2018年將“保健食品風險評估及功能評價基礎研究”列入“食品安全關鍵技術研發”重點專項、將“中藥復方保健產品評價技術及示范研發”列入“中醫藥現代化研究”重點專項。2017年，原食品藥品監管總局保健食品審評中心對“保健食品原料目錄功能目錄研究專項課題”進行公開招標，委托保健食品檢驗機構、科研單位、醫療機構等開展“輔助降血糖”、“輔助降血壓”、“輔助降血脂”、“增強免疫力”等保健功能評價方法的研究。隨著研究項目的逐步開展，必將對未來保健食品基礎研究、科技水平和產業發展產生積極影響。
為推進保健食品注冊備案雙軌制運行，市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重，社會共治。《辦法》主要有以下三方面的新舉措：一是嚴格質量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。二是強化社會共治。《辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發創新。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現狀，促進保健食品產業高質量發展。
四、積極開展保健食品專項整治行動
解決當前保健食品發展和監管面臨的難題，必須堅持規范與整治并重，構建從產品注冊到生產經營的監管鏈條。一是加強制度建設。近年來，在《中華人民共和國食品安全法》的基本法律框架下，保健食品的法律法規體系不斷修訂和完善，陸續頒布實施了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》、《保健食品標注警示用語指南》等法律法規及規范性文件。二是加強科普宣傳。加強食品、保健食品領域的科普教育對普及公眾食品安全知識、提升公眾科學素養、杜絕假冒偽劣、防止“坑老騙老”具有重要作用，是打擊虛假宣傳、非法營銷等違法違規行為的有效手段，是專項整治工作的重要環節。各級食品安全監管部門通過報紙、網絡、電視、新媒體等多種方式開展了防止虛假宣傳、欺詐和非法營銷的科普宣傳。今年5月，為進一步普及保健食品知識、促進全社會科學認知保健食品，提升廣大消費者理性消費和自我防護意識，市場監管總局在全國范圍內開展了保健食品“進社區、進鄉村、進網絡、進校園、進商超”專項科普宣傳活動。三是加強監管執法。國家保健食品安全監管部門陸續開展了一系列專項整治行動。2017年7月，國務院食品安全辦等9部門聯合開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治活動。2019年1月，市場監管總局等13部門開展聯合整治“保健”市場亂象百日行動，繼續加大對“保健”市場違法違規行為的整治力度。今年9月，按照“不忘初心、牢記使命”主題教育專項整治要求，市場監管總局、公安部牽頭實施保健食品行業專項整治，嚴肅查處保健食品虛假宣傳和違規銷售問題。
市場監管總局
2019年9月30日
抄送：全國人大常委會辦公廳（聯絡局），國務院辦公廳，
河北省人大常委會選舉任免代表工作委員會（全國人大代表聯絡處）。
聯系單位及電話：特殊食品司 88330450
您提出的關于促進保健食品行業健康發展的建議收悉，現答復如下：
一、積極推進保健食品注冊備案雙軌運行
市場監管總局堅持以人民為中心的發展思想，嚴格落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，用改革的思維、創新的舉措推進保健食品注冊與備案雙軌運行，加快產品審評審批進度。一是嚴格執行現行審評審批法規，落實“一次發補、一次補正”規定，對于無法按時補正的產品，不予注冊。二是提高產品審評效率，細化壓實責任分工。按照注冊申報和材料補正的順序，上報已完成技術審評的產品。優化技術審評工作流程，逐一摸排各類在審產品底數和情況，細化產品分類列表、量化目標、分解任務、責任到人，制定加快產品審評進度的路線圖和時間表。三是簡化變更延續程序。僅涉及企業名稱、地址變更與換發新注冊證書的變更區分辦理，實行簡易變更程序。允許申請人變更注冊與延續注冊合并辦理，壓縮辦理時限。改進申請人注冊轉備案程序，簡化辦理流程。四是加強審評人員保障。從滿足日常工作需要出發，增加人手，嚴格管理，加大業務培訓和廉政教育力度，促進人員業務素質、能力水平、廉政意識不斷提升。五是加強基礎性研究工作。組織開展63個保健食品原料和7項保健功能研究，為規范保健食品功能聲稱表述提供技術支持，進一步擴大備案產品范圍。
二、建立健全保健食品安全國家標準體系
保健食品既涉及食品安全，又涵蓋功能聲稱等內容，與普通食品相比存在特殊性，《中華人民共和國食品安全法》將其歸屬于特殊食品。因此，在保健食品的標準體系建設中，食品安全國家標準是保健食品首先必須遵循的技術標準。同時，保健食品因其功能聲稱的特殊性，又需要根據保健食品的特點制定相應的技術標準，以滿足保健食品安全、有效和質量可控的要求。食品安全國家標準（保健食品）GB16740—2014對保健食品的原輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、微生物限量等作出了規定，該標準是保健食品的通用性國家標準。針對保健食品中眾多的功效成分分別制定了相應的國家標準，以規范保健食品中功效成分的檢測與評價。特別是對保健食品原料提取物質量要求，由于保健食品研發工藝千差萬別，原料提取物的質量指標和生產工藝難以統一。《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等技術法規中設立專門章節，對保健食品原料提取物申報材料作出了明確規定，實施嚴格審評。省級食品安全監督管理部門對原料提取物單獨核發生產許可，實行嚴格監管。
《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》是我國既往保健食品檢驗、審評、注冊和監管遵循的重要技術規范，也是保健食品標準體系建設的重要組成部分。隨著保健食品產業的快速發展，我國保健食品監管政策不斷調整。《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》失效后，市場監管總局商請國家衛生健康委牽頭，依法推進《食品安全國家標準 保健食品》制修訂，構建覆蓋保健食品注冊、備案、生產、經營的食品安全國家標準體系。將保健食品檢驗與評價技術規范質量安全內容轉化為相應食品安全國家標準，將功能評價內容納入保健食品功能目錄管理。在新的食品安全國家標準發布前，市場監管總局組織審評和檢測機構、專家學者、企業及行業協會等，正在對保健食品涉及的國家標準、保健食品檢驗與評價技術規范等內容進行修訂和完善，加快構建和完善適合保健食品行業發展的技術標準體系。目前，毒理學評價、功效成分或標志性成分檢測部分已面向社會征求意見，擬會簽國家衛生健康委后發布實施。
三、鼓勵支持保健食品企業重視產品創新
加大保健食品科研投入，是提升保健食品安全、質量和核心競爭力的必經之路。國家對保健食品的科學研究高度重視，將保健食品領域需要深入研究的內容列入“十三五”重點科研專項。科技部2018年將“保健食品風險評估及功能評價基礎研究”列入“食品安全關鍵技術研發”重點專項、將“中藥復方保健產品評價技術及示范研發”列入“中醫藥現代化研究”重點專項。2017年，原食品藥品監管總局保健食品審評中心對“保健食品原料目錄功能目錄研究專項課題”進行公開招標，委托保健食品檢驗機構、科研單位、醫療機構等開展“輔助降血糖”、“輔助降血壓”、“輔助降血脂”、“增強免疫力”等保健功能評價方法的研究。隨著研究項目的逐步開展，必將對未來保健食品基礎研究、科技水平和產業發展產生積極影響。
為推進保健食品注冊備案雙軌制運行，市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重，社會共治。《辦法》主要有以下三方面的新舉措：一是嚴格質量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。二是強化社會共治。《辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發創新。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現狀，促進保健食品產業高質量發展。
四、積極開展保健食品專項整治行動
解決當前保健食品發展和監管面臨的難題，必須堅持規范與整治并重，構建從產品注冊到生產經營的監管鏈條。一是加強制度建設。近年來，在《中華人民共和國食品安全法》的基本法律框架下，保健食品的法律法規體系不斷修訂和完善，陸續頒布實施了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》、《保健食品標注警示用語指南》等法律法規及規范性文件。二是加強科普宣傳。加強食品、保健食品領域的科普教育對普及公眾食品安全知識、提升公眾科學素養、杜絕假冒偽劣、防止“坑老騙老”具有重要作用，是打擊虛假宣傳、非法營銷等違法違規行為的有效手段，是專項整治工作的重要環節。各級食品安全監管部門通過報紙、網絡、電視、新媒體等多種方式開展了防止虛假宣傳、欺詐和非法營銷的科普宣傳。今年5月，為進一步普及保健食品知識、促進全社會科學認知保健食品，提升廣大消費者理性消費和自我防護意識，市場監管總局在全國范圍內開展了保健食品“進社區、進鄉村、進網絡、進校園、進商超”專項科普宣傳活動。三是加強監管執法。國家保健食品安全監管部門陸續開展了一系列專項整治行動。2017年7月，國務院食品安全辦等9部門聯合開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治活動。2019年1月，市場監管總局等13部門開展聯合整治“保健”市場亂象百日行動，繼續加大對“保健”市場違法違規行為的整治力度。今年9月，按照“不忘初心、牢記使命”主題教育專項整治要求，市場監管總局、公安部牽頭實施保健食品行業專項整治，嚴肅查處保健食品虛假宣傳和違規銷售問題。
市場監管總局
2019年9月30日
抄送：全國人大常委會辦公廳（聯絡局），國務院辦公廳，
河北省人大常委會選舉任免代表工作委員會（全國人大代表聯絡處）。
聯系單位及電話：特殊食品司 88330450
