胡春霞代表：
您提出的關于提高注冊保健食品審批效率的建議收悉，現答復如下：
近一段時間來，保健食品出現在審產品數量多、新產品批準少、新功能申報難、審評審批周期長等問題。這些問題既有2015年《食品安全法》修訂后，根據新的法律要求監管政策調整的影響，也有企業申報的因素，是歷史遺留問題與改革過渡相互交織的結果，必須用改革的思維、創新的舉措化解矛盾、解決問題。
一、加快產品審評審批進度
市場監管總局堅持以人民為中心的發展思想，嚴格落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，推進保健食品注冊與備案雙軌運行，加快產品審評審批進度。一是嚴格執行現行審評審批法規，落實“一次發補、一次補正”規定，對于無法按時補正的產品，不予注冊。二是提高產品審評效率，細化壓實責任分工。按照注冊申報和材料補正的順序，上報已完成技術審評的產品。優化技術審評工作流程，逐一摸排各類在審產品底數和情況，細化產品分類列表、量化目標、分解任務、責任到人，制定加快產品審評進度的路線圖和時間表，審評審批工作進入常態。三是簡化變更延續程序。僅涉及企業名稱、地址變更與換發新注冊證書的變更區分辦理，實行簡易變更程序。允許申請人變更注冊與延續注冊合并辦理，壓縮辦理時限。改進申請人注冊轉備案程序，簡化辦理流程。四是加強審評人員保障。從滿足日常工作需要出發，增加人手，嚴格管理，加大業務培訓和廉政教育力度，促進人員業務素質、能力水平、廉政意識不斷提升。
二、加大企業指導幫扶力度
堅持問題導向，圍繞產品注冊比較常見的問題和企業反映比較集中的問題，積極整改，綜合施策，努力為行政相對人提供高效便捷的服務。一是加快信息化建設。完善保健食品注冊備案信息系統，推行產品審評審批全程電子化。通過保健食品企業法人庫系統與注冊備案系統對接，實現數據共享共用。二是提供技術咨詢。開設網絡、信函、電話、現場咨詢，暢通與申報企業的聯系渠道，提高企業申報材料和補充材料質量。三是推行預約服務。行政服務中心開通了網上預約系統，保健食品行政許可事項的現場咨詢、產品受理、證書領取等均可預約。四是支持脫貧攻堅。加大產業扶貧力度，對符合條件的脫貧攻堅項目產品實行優先審評審批。
三、改革保健食品目錄和驗證評價機構的管理
市場監管總局會同國家衛生健康委制定發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，構建開放多元的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重，社會共治。一是嚴格質量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。二是強化社會共治。任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發創新。鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現狀，促進保健食品產業高質量發展。
原食品藥品監管總局制定了《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》，對承擔包括保健食品在內的特殊食品驗證評價技術機構實行備案管理，企業可自行登錄總局網站查詢備案機構的名稱、聯系人、檢驗項目等信息，自主選擇相應的機構開展保健食品注冊或備案相關的產品檢驗、安全評價、功能驗證等業務。
市場監管總局
2019年9月27日
抄送：全國人大常委會辦公廳（聯絡局），國務院辦公廳,
陜西省人大常委會人事代表選舉工作委員會。
聯系單位及電話：特殊食品司 88330450
您提出的關于提高注冊保健食品審批效率的建議收悉，現答復如下：
近一段時間來，保健食品出現在審產品數量多、新產品批準少、新功能申報難、審評審批周期長等問題。這些問題既有2015年《食品安全法》修訂后，根據新的法律要求監管政策調整的影響，也有企業申報的因素，是歷史遺留問題與改革過渡相互交織的結果，必須用改革的思維、創新的舉措化解矛盾、解決問題。
一、加快產品審評審批進度
市場監管總局堅持以人民為中心的發展思想，嚴格落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，推進保健食品注冊與備案雙軌運行，加快產品審評審批進度。一是嚴格執行現行審評審批法規，落實“一次發補、一次補正”規定，對于無法按時補正的產品，不予注冊。二是提高產品審評效率，細化壓實責任分工。按照注冊申報和材料補正的順序，上報已完成技術審評的產品。優化技術審評工作流程，逐一摸排各類在審產品底數和情況，細化產品分類列表、量化目標、分解任務、責任到人，制定加快產品審評進度的路線圖和時間表，審評審批工作進入常態。三是簡化變更延續程序。僅涉及企業名稱、地址變更與換發新注冊證書的變更區分辦理，實行簡易變更程序。允許申請人變更注冊與延續注冊合并辦理，壓縮辦理時限。改進申請人注冊轉備案程序，簡化辦理流程。四是加強審評人員保障。從滿足日常工作需要出發，增加人手，嚴格管理，加大業務培訓和廉政教育力度，促進人員業務素質、能力水平、廉政意識不斷提升。
二、加大企業指導幫扶力度
堅持問題導向，圍繞產品注冊比較常見的問題和企業反映比較集中的問題，積極整改，綜合施策，努力為行政相對人提供高效便捷的服務。一是加快信息化建設。完善保健食品注冊備案信息系統，推行產品審評審批全程電子化。通過保健食品企業法人庫系統與注冊備案系統對接，實現數據共享共用。二是提供技術咨詢。開設網絡、信函、電話、現場咨詢，暢通與申報企業的聯系渠道，提高企業申報材料和補充材料質量。三是推行預約服務。行政服務中心開通了網上預約系統，保健食品行政許可事項的現場咨詢、產品受理、證書領取等均可預約。四是支持脫貧攻堅。加大產業扶貧力度，對符合條件的脫貧攻堅項目產品實行優先審評審批。
三、改革保健食品目錄和驗證評價機構的管理
市場監管總局會同國家衛生健康委制定發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，構建開放多元的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重，社會共治。一是嚴格質量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。二是強化社會共治。任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發創新。鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現狀，促進保健食品產業高質量發展。
原食品藥品監管總局制定了《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》，對承擔包括保健食品在內的特殊食品驗證評價技術機構實行備案管理，企業可自行登錄總局網站查詢備案機構的名稱、聯系人、檢驗項目等信息，自主選擇相應的機構開展保健食品注冊或備案相關的產品檢驗、安全評價、功能驗證等業務。
市場監管總局
2019年9月27日
抄送：全國人大常委會辦公廳（聯絡局），國務院辦公廳,
陜西省人大常委會人事代表選舉工作委員會。
聯系單位及電話：特殊食品司 88330450
