張曉容代表：
您提出的關(guān)于保健食品審批管理改革的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、健全保健食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系
保健食品既涉及食品安全，又涵蓋功能聲稱等內(nèi)容，與普通食品相比存在特殊性，《中華人民共和國食品安全法》將其歸屬于特殊食品。因此，在保健食品的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)是保健食品首先必須遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。同時，保健食品因其功能聲稱的特殊性，又需要根據(jù)保健食品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足保健食品安全、有效和質(zhì)量可控的要求。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（保健食品）GB16740—2014對保健食品的原輔料、感官要求、理化指標(biāo)、污染物限量、微生物限量等作出了規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)是保健食品的通用性國家標(biāo)準(zhǔn)。針對保健食品中眾多的功效成分分別制定了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范保健食品中功效成分的檢測與評價。
《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》是我國既往保健食品檢驗、審評、注冊和監(jiān)管遵循的重要技術(shù)規(guī)范，也是保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要組成部分。隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國保健食品監(jiān)管政策不斷調(diào)整。《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場監(jiān)管總局商請國家衛(wèi)生健康委牽頭，依法推進(jìn)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》制修訂，構(gòu)建覆蓋保健食品注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系。將保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范質(zhì)量安全內(nèi)容轉(zhuǎn)化為相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，將功能評價內(nèi)容納入保健食品功能目錄管理。在新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前，市場監(jiān)管總局組織審評和檢測機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會等，正在對保健食品涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)、保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范等內(nèi)容進(jìn)行修訂和完善，加快構(gòu)建和完善適合保健食品行業(yè)發(fā)展的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，毒理學(xué)評價、功效成分或標(biāo)志性成分檢測部分已面向社會征求意見，擬會簽國家衛(wèi)生健康委后發(fā)布實施。
二、推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行
市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，深化“放管服”改革，用改革的思維、創(chuàng)新的舉措推進(jìn)保健食品注冊與備案雙軌運(yùn)行，加快產(chǎn)品審評審批進(jìn)度。一是嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行法規(guī)。落實“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”規(guī)定，對于無法按時補(bǔ)正的產(chǎn)品，不予注冊。二是提高產(chǎn)品審評效率。按照注冊申報和材料補(bǔ)正的順序，上報已完成技術(shù)審評的產(chǎn)品。優(yōu)化技術(shù)審評工作流程，逐一摸排各類在審產(chǎn)品底數(shù)和情況，細(xì)化產(chǎn)品分類列表、量化目標(biāo)、分解任務(wù)、責(zé)任到人，制定加快產(chǎn)品審評進(jìn)度的路線圖和時間表。三是簡化變更延續(xù)程序。僅涉及企業(yè)名稱、地址變更與換發(fā)新注冊證書的變更區(qū)分辦理，實行簡易變更程序。允許申請人變更注冊與延續(xù)注冊合并辦理，壓縮辦理時限。改進(jìn)申請人注冊轉(zhuǎn)備案程序，簡化辦理流程。四是優(yōu)化技術(shù)咨詢服務(wù)。開設(shè)網(wǎng)絡(luò)、信函、電話、現(xiàn)場咨詢，暢通與申報企業(yè)的聯(lián)系渠道，提高企業(yè)申報材料和補(bǔ)充材料質(zhì)量。五是完善信息系統(tǒng)建設(shè)。加強(qiáng)保健食品注冊備案信息系統(tǒng)日常維護(hù)，推行產(chǎn)品審評審批全程電子化。開發(fā)保健食品企業(yè)法人庫系統(tǒng)，并與注冊備案系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享共用。六是加強(qiáng)審評人員保障。從滿足日常工作需要出發(fā)，增加人手，嚴(yán)格管理，加大業(yè)務(wù)培訓(xùn)和廉政教育力度，促進(jìn)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)、能力水平、廉政意識不斷提升。
保健食品注冊必須提交安全性和保健功能評價材料，包括有關(guān)產(chǎn)品涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。市場監(jiān)管總局正在結(jié)合保健食品違法添加上市抽檢補(bǔ)充檢驗方法，統(tǒng)籌注冊檢驗環(huán)節(jié)的違禁物質(zhì)（含興奮劑）檢驗工作。
保健食品注冊現(xiàn)場核查由審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實際需要組織查驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查。為進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范保健食品注冊現(xiàn)場核查程序，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查實施規(guī)范（征求意見稿）》并公開征求了意見，明確了現(xiàn)場核查的承擔(dān)機(jī)構(gòu)和人力物力保障。考慮到此項工作企業(yè)關(guān)注度較高，前期意見較多，修改完善后將再次征求意見。目前在審產(chǎn)品中，絕大多數(shù)為新規(guī)章實施前受理，已經(jīng)省級食品安全監(jiān)管部門完成核查；新規(guī)章實施后受理的產(chǎn)品中，完成申報材料技術(shù)審評需要現(xiàn)場核查的產(chǎn)品數(shù)量為22件，將于近期陸續(xù)進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查。
保健食品產(chǎn)品研發(fā)文獻(xiàn)依據(jù)是產(chǎn)品審評的重要內(nèi)容之一，主要用以表明產(chǎn)品主要原料具有相應(yīng)保健功能的科學(xué)性、其余原輔料的必要性。現(xiàn)行審評要求的文獻(xiàn)依據(jù)不局限于國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文，還包括我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述，文獻(xiàn)分析和評價報告，國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織、或國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等，不存在“每個原料同等用量申報功能文獻(xiàn)3篇以上”的要求。申報產(chǎn)品的文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)充分支持產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性。
加快保健食品備案基礎(chǔ)性研究工作，進(jìn)一步擴(kuò)大備案產(chǎn)品范圍。組織開展包括蜂膠、蜂王漿、牛初乳、松花粉、大豆蛋白、乳清蛋白、番茄紅素、植物甾醇（植物甾醇酯）、DHA及DHA藻油、益生菌、益生元等63個保健食品原料納入保健食品原料目錄研究，其中輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油5種原料擬納入保健食品原料目錄已公開征求意見，將會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布。根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)需要，完成第一批備案可用輔料標(biāo)準(zhǔn)和種類的修訂，進(jìn)一步擴(kuò)大維生素、礦物質(zhì)備案產(chǎn)品范圍。
國家對進(jìn)口保健食品實行比國產(chǎn)保健食品更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品，而國產(chǎn)保健食品并無此項要求。進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商，由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
三、改革保健食品原料功能管理模式
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。為推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重，社會共治。《辦法》主要有以下三方面的新舉措：一是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機(jī)制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。二是強(qiáng)化社會共治。《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家衛(wèi)生健康委一直以來積極推進(jìn)保健食品原料目錄制定，統(tǒng)籌研究保健食品原料目錄和按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理，協(xié)同推進(jìn)目錄管理改革。2017年，原食品藥品監(jiān)管總局保健食品審評中心對“保健食品原料目錄功能目錄研究專項課題”進(jìn)行公開招標(biāo)，委托保健食品檢驗機(jī)構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展保健功能評價方法的研究，將根據(jù)研究成果及時納入保健功能目錄。
下一步，市場監(jiān)管總局將貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，依法推進(jìn)保健食品注冊備案改革，全面開展保健食品領(lǐng)域?qū)ｍ椙謇碚涡袆樱粩嗉訌?qiáng)全過程監(jiān)管，提升全鏈條安全水平，增強(qiáng)廣大消費(fèi)者對保健食品的獲得感、安全感、幸福感。
市場監(jiān)管總局
2019年9月30日
抄送：全國人大常委會辦公廳（聯(lián)絡(luò)局）、教科文衛(wèi)委員會，國務(wù)院辦公廳、國家衛(wèi)生健康委， 青海省人大常委會人事代表選舉工作委員會（全國人大代表聯(lián)絡(luò)處）。
聯(lián)系單位及電話：特殊食品司 88330450
您提出的關(guān)于保健食品審批管理改革的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、健全保健食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系
保健食品既涉及食品安全，又涵蓋功能聲稱等內(nèi)容，與普通食品相比存在特殊性，《中華人民共和國食品安全法》將其歸屬于特殊食品。因此，在保健食品的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)是保健食品首先必須遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。同時，保健食品因其功能聲稱的特殊性，又需要根據(jù)保健食品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足保健食品安全、有效和質(zhì)量可控的要求。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（保健食品）GB16740—2014對保健食品的原輔料、感官要求、理化指標(biāo)、污染物限量、微生物限量等作出了規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)是保健食品的通用性國家標(biāo)準(zhǔn)。針對保健食品中眾多的功效成分分別制定了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范保健食品中功效成分的檢測與評價。
《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》是我國既往保健食品檢驗、審評、注冊和監(jiān)管遵循的重要技術(shù)規(guī)范，也是保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要組成部分。隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國保健食品監(jiān)管政策不斷調(diào)整。《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場監(jiān)管總局商請國家衛(wèi)生健康委牽頭，依法推進(jìn)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》制修訂，構(gòu)建覆蓋保健食品注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系。將保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范質(zhì)量安全內(nèi)容轉(zhuǎn)化為相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，將功能評價內(nèi)容納入保健食品功能目錄管理。在新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前，市場監(jiān)管總局組織審評和檢測機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會等，正在對保健食品涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)、保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范等內(nèi)容進(jìn)行修訂和完善，加快構(gòu)建和完善適合保健食品行業(yè)發(fā)展的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，毒理學(xué)評價、功效成分或標(biāo)志性成分檢測部分已面向社會征求意見，擬會簽國家衛(wèi)生健康委后發(fā)布實施。
二、推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行
市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，深化“放管服”改革，用改革的思維、創(chuàng)新的舉措推進(jìn)保健食品注冊與備案雙軌運(yùn)行，加快產(chǎn)品審評審批進(jìn)度。一是嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行法規(guī)。落實“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”規(guī)定，對于無法按時補(bǔ)正的產(chǎn)品，不予注冊。二是提高產(chǎn)品審評效率。按照注冊申報和材料補(bǔ)正的順序，上報已完成技術(shù)審評的產(chǎn)品。優(yōu)化技術(shù)審評工作流程，逐一摸排各類在審產(chǎn)品底數(shù)和情況，細(xì)化產(chǎn)品分類列表、量化目標(biāo)、分解任務(wù)、責(zé)任到人，制定加快產(chǎn)品審評進(jìn)度的路線圖和時間表。三是簡化變更延續(xù)程序。僅涉及企業(yè)名稱、地址變更與換發(fā)新注冊證書的變更區(qū)分辦理，實行簡易變更程序。允許申請人變更注冊與延續(xù)注冊合并辦理，壓縮辦理時限。改進(jìn)申請人注冊轉(zhuǎn)備案程序，簡化辦理流程。四是優(yōu)化技術(shù)咨詢服務(wù)。開設(shè)網(wǎng)絡(luò)、信函、電話、現(xiàn)場咨詢，暢通與申報企業(yè)的聯(lián)系渠道，提高企業(yè)申報材料和補(bǔ)充材料質(zhì)量。五是完善信息系統(tǒng)建設(shè)。加強(qiáng)保健食品注冊備案信息系統(tǒng)日常維護(hù)，推行產(chǎn)品審評審批全程電子化。開發(fā)保健食品企業(yè)法人庫系統(tǒng)，并與注冊備案系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享共用。六是加強(qiáng)審評人員保障。從滿足日常工作需要出發(fā)，增加人手，嚴(yán)格管理，加大業(yè)務(wù)培訓(xùn)和廉政教育力度，促進(jìn)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)、能力水平、廉政意識不斷提升。
保健食品注冊必須提交安全性和保健功能評價材料，包括有關(guān)產(chǎn)品涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。市場監(jiān)管總局正在結(jié)合保健食品違法添加上市抽檢補(bǔ)充檢驗方法，統(tǒng)籌注冊檢驗環(huán)節(jié)的違禁物質(zhì)（含興奮劑）檢驗工作。
保健食品注冊現(xiàn)場核查由審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實際需要組織查驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查。為進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范保健食品注冊現(xiàn)場核查程序，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查實施規(guī)范（征求意見稿）》并公開征求了意見，明確了現(xiàn)場核查的承擔(dān)機(jī)構(gòu)和人力物力保障。考慮到此項工作企業(yè)關(guān)注度較高，前期意見較多，修改完善后將再次征求意見。目前在審產(chǎn)品中，絕大多數(shù)為新規(guī)章實施前受理，已經(jīng)省級食品安全監(jiān)管部門完成核查；新規(guī)章實施后受理的產(chǎn)品中，完成申報材料技術(shù)審評需要現(xiàn)場核查的產(chǎn)品數(shù)量為22件，將于近期陸續(xù)進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查。
保健食品產(chǎn)品研發(fā)文獻(xiàn)依據(jù)是產(chǎn)品審評的重要內(nèi)容之一，主要用以表明產(chǎn)品主要原料具有相應(yīng)保健功能的科學(xué)性、其余原輔料的必要性。現(xiàn)行審評要求的文獻(xiàn)依據(jù)不局限于國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文，還包括我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述，文獻(xiàn)分析和評價報告，國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織、或國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等，不存在“每個原料同等用量申報功能文獻(xiàn)3篇以上”的要求。申報產(chǎn)品的文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)充分支持產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性。
加快保健食品備案基礎(chǔ)性研究工作，進(jìn)一步擴(kuò)大備案產(chǎn)品范圍。組織開展包括蜂膠、蜂王漿、牛初乳、松花粉、大豆蛋白、乳清蛋白、番茄紅素、植物甾醇（植物甾醇酯）、DHA及DHA藻油、益生菌、益生元等63個保健食品原料納入保健食品原料目錄研究，其中輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油5種原料擬納入保健食品原料目錄已公開征求意見，將會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布。根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)需要，完成第一批備案可用輔料標(biāo)準(zhǔn)和種類的修訂，進(jìn)一步擴(kuò)大維生素、礦物質(zhì)備案產(chǎn)品范圍。
國家對進(jìn)口保健食品實行比國產(chǎn)保健食品更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品，而國產(chǎn)保健食品并無此項要求。進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商，由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
三、改革保健食品原料功能管理模式
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。為推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重，社會共治。《辦法》主要有以下三方面的新舉措：一是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機(jī)制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。二是強(qiáng)化社會共治。《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家衛(wèi)生健康委一直以來積極推進(jìn)保健食品原料目錄制定，統(tǒng)籌研究保健食品原料目錄和按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理，協(xié)同推進(jìn)目錄管理改革。2017年，原食品藥品監(jiān)管總局保健食品審評中心對“保健食品原料目錄功能目錄研究專項課題”進(jìn)行公開招標(biāo)，委托保健食品檢驗機(jī)構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展保健功能評價方法的研究，將根據(jù)研究成果及時納入保健功能目錄。
下一步，市場監(jiān)管總局將貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，依法推進(jìn)保健食品注冊備案改革，全面開展保健食品領(lǐng)域?qū)ｍ椙謇碚涡袆樱粩嗉訌?qiáng)全過程監(jiān)管，提升全鏈條安全水平，增強(qiáng)廣大消費(fèi)者對保健食品的獲得感、安全感、幸福感。
市場監(jiān)管總局
2019年9月30日
抄送：全國人大常委會辦公廳（聯(lián)絡(luò)局）、教科文衛(wèi)委員會，國務(wù)院辦公廳、國家衛(wèi)生健康委， 青海省人大常委會人事代表選舉工作委員會（全國人大代表聯(lián)絡(luò)處）。
聯(lián)系單位及電話：特殊食品司 88330450
