為進一步貫徹落實《北京市人民政府辦公廳關于印發<北京市推進“證照分離”改革試點工作方案>的通知》（京政辦發〔2018〕11號）要求，根據實際情況，提出以下意見：
一、試點范圍
中關村國家自主創新示范區（包括一區十六園，即東城園、西城園、朝陽園、海淀園、豐臺園、石景山園、門頭溝園、房山園、通州園、順義園、昌平園、大興—亦莊園、懷柔園、平谷園、密云園和延慶園）和北京經濟技術開發區范圍內注冊的食品藥品生產經營企業等市場主體。試點期截至2018年12月21日。
“證照分離”改革試點適用主體的認定依據《北京市“證照分離”改革試點適用主體認定辦法》（京審改辦發〔2018〕2號）進行。
二、改革試點具體事項
改革試點事項共14項，其中2項為完全取消審批；2項為保留審批，全面實行告知承諾制；10項為保留審批，強化準入監管。具體事項如下：
（一）完全取消審批的事項
1.發布藥品廣告批準、備案事項（僅限該事項中的“藥品廣告異地備案”的情形）。
2.醫療單位放射性藥品使用許可證核發事項（僅限該事項中的醫療機構放射性藥品使用許可（一二類）的情形）。
對于取消審批的事項，加強事中事后監管，積極引導市場主體自治自律，推進行業自律。
（二）保留審批，全面實行告知承諾制的事項
1.互聯網藥品信息服務審批。
2.發布醫療器械廣告批準。
對于保留審批，全面實行告知承諾制的事項，制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知企業審批條件和需要提交的材料。企業承諾符合審批條件并提交有關材料，即可辦理相關審批事項。互聯網藥品信息服務審批和發布醫療器械廣告批準的行政審批告知承諾書見附件。
（三）保留審批，強化準入監管的事項
1.化妝品生產許可。
2.食品生產許可證核發。
3.食品經營許可證核發。
4.藥品生產許可證核發和藥品生產質量管理規范認證（僅限該事項中“開辦藥品生產企業審批”的情形）。
5.藥品批發企業經營許可證核發和藥品經營質量管理規范認證（批發）（僅限該事項中“開辦藥品經營企業審批（批發）的情形）。
6.藥品零售企業經營許可。
7.醫療器械產品注冊。
8.醫療器械生產企業許可證（第二、三類）核發。
9.第三類醫療器械經營許可證核發。
10.醫療單位放射性藥品使用許可證核發（僅限該事項中“醫療機構放射性藥品使用許可（三、四類）的情形）。
對保留審批，強化準入監管的事項，加強風險控制，進一步強化市場準入管理。
三、加強組織領導
在市局黨組統一領導下，在優化營商環境工作領導小組統籌協調下，各成員單位要按照任務分工和各自職責，主動作為，每月按時將本部門涉及“證照分離”改革事項的辦理情況統計上報。全系統各單位、各部門要積極配合，共同確保進一步貫徹落實《北京市推進“證照分離”改革試點工作方案》各項工作順利實施，取得實效。
附件：
1.北京市食品藥品監督管理局行政審批告知承諾書（互聯網藥品信息服務審批核發）
2.北京市食品藥品監督管理局行政審批告知承諾書（醫療器械廣告審查）
北京市食品藥品監督管理局
2018年6月26日
一、試點范圍
中關村國家自主創新示范區（包括一區十六園，即東城園、西城園、朝陽園、海淀園、豐臺園、石景山園、門頭溝園、房山園、通州園、順義園、昌平園、大興—亦莊園、懷柔園、平谷園、密云園和延慶園）和北京經濟技術開發區范圍內注冊的食品藥品生產經營企業等市場主體。試點期截至2018年12月21日。
“證照分離”改革試點適用主體的認定依據《北京市“證照分離”改革試點適用主體認定辦法》（京審改辦發〔2018〕2號）進行。
二、改革試點具體事項
改革試點事項共14項，其中2項為完全取消審批；2項為保留審批，全面實行告知承諾制；10項為保留審批，強化準入監管。具體事項如下：
（一）完全取消審批的事項
1.發布藥品廣告批準、備案事項（僅限該事項中的“藥品廣告異地備案”的情形）。
2.醫療單位放射性藥品使用許可證核發事項（僅限該事項中的醫療機構放射性藥品使用許可（一二類）的情形）。
對于取消審批的事項，加強事中事后監管，積極引導市場主體自治自律，推進行業自律。
（二）保留審批，全面實行告知承諾制的事項
1.互聯網藥品信息服務審批。
2.發布醫療器械廣告批準。
對于保留審批，全面實行告知承諾制的事項，制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知企業審批條件和需要提交的材料。企業承諾符合審批條件并提交有關材料，即可辦理相關審批事項。互聯網藥品信息服務審批和發布醫療器械廣告批準的行政審批告知承諾書見附件。
（三）保留審批，強化準入監管的事項
1.化妝品生產許可。
2.食品生產許可證核發。
3.食品經營許可證核發。
4.藥品生產許可證核發和藥品生產質量管理規范認證（僅限該事項中“開辦藥品生產企業審批”的情形）。
5.藥品批發企業經營許可證核發和藥品經營質量管理規范認證（批發）（僅限該事項中“開辦藥品經營企業審批（批發）的情形）。
6.藥品零售企業經營許可。
7.醫療器械產品注冊。
8.醫療器械生產企業許可證（第二、三類）核發。
9.第三類醫療器械經營許可證核發。
10.醫療單位放射性藥品使用許可證核發（僅限該事項中“醫療機構放射性藥品使用許可（三、四類）的情形）。
對保留審批，強化準入監管的事項，加強風險控制，進一步強化市場準入管理。
三、加強組織領導
在市局黨組統一領導下，在優化營商環境工作領導小組統籌協調下，各成員單位要按照任務分工和各自職責，主動作為，每月按時將本部門涉及“證照分離”改革事項的辦理情況統計上報。全系統各單位、各部門要積極配合，共同確保進一步貫徹落實《北京市推進“證照分離”改革試點工作方案》各項工作順利實施，取得實效。
附件：1.北京市食品藥品監督管理局行政審批告知承諾書（互聯網藥品信息服務審批核發）
2.北京市食品藥品監督管理局行政審批告知承諾書（醫療器械廣告審查）
北京市食品藥品監督管理局
2018年6月26日
