各縣、區（潿洲島旅游區）食品藥品監督管理局，市食品藥品稽查支隊，局機關相關科室：
根據《北海市人民政府辦公室轉發自治區政府辦公廳關于印發廣西實施“先照后證”改革后加強事中事后監管的工作方案》（北政辦〔2016〕30號）工作要求，為貫徹落實“先照后證”制度改革，加強事中事后監管，進一步細化涉及我局的工作，現制定并印發《北海市食品藥品監督管理局關于實施“先照后證”改革加強事中事后監管工作方案》，請認真組織實施。
附：《廣西工商登記后置審批事項目錄（第一批）》（節選）
2016年4月29日
北海市食品藥品監督管理局關于實施“先照后證”改革加強事中事后監管工作方案
為貫徹落實“先照后證”制度改革，加強事中事后監管，按照《國務院關于“先照后證”改革后加強事中事后監管的意見》（國發〔2015〕62號）和《北海市人民政府辦公室轉發自治區政府辦公廳關于印發廣西實施“先照后證”改革后加強事中事后監管的工作方案》（北政辦〔2016〕30號）的要求，結合我局工作實際，特制定本工作方案。
一、指導思想
根據市政府關于深化商事制度改革，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”的原則，明確“先照后證”制度改革后續審批事項的監管職責，健全配套監管制度，加強相關部門協作，防止出現監管缺位。
二、監管事項及職責
（一）監管事項
根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 8 號）和《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西實施“先照后證”改革后加強事中事后監管工作方案的通知》（桂政辦發【2015】138號）公布的《廣西工商登記后置審批事項目錄（第一批）》，涉及我局職能的事項共有4項，分別為：開辦第三類醫療器械經營企業、開辦藥品零售企業《藥品經營許可證》；食品生產許可；食品經營許可。
（二）監管職責
各縣、區（潿洲島旅游區）食品藥品監督管理局、市食品藥品稽查支隊、局機關相關科室依照職責權限對上述事項的違法行為承擔監管及依法查處職責，主要包括：
1.依法查處已經取得營業執照但未取得食品藥品、醫療器械許可審批，以及食品藥品、醫療器械許可審批文件有效期屆滿或者被依法撤銷許可審批后，繼續從事項目經營活動的違法行為；依法查處超出食品藥品許可審批核定范圍從事項目經營活動的違法行為；依法查處既未取得營業執照也未取得食品藥品許可審批的違法行為。
2.依法對生產經營單位取得食品藥品、醫療器械許可審批后所從事的許可審批事項活動的監督檢查，及時查處違法行為，將監督檢查情況和處理結果如實記錄，并由承辦單位將相關信息上傳至全市統一的企業信用信息公示系統或企業信息共享平臺。嚴重違法生產經營者信息公布按《北海市食品藥品監督管理局食品藥品嚴重違法生產經營者信息公開管理辦法》（試行）（北食藥監稽【2016】1號）規定實施。
3.在依法履行日常監督職能工作中，發現生產經營單位存在其他違法行為，但查處權限不屬于食品藥品監管部門管轄的，及時移送有管轄權的部門處理，落實后續監管責任。
三、監管措施
1.編制行政審批事項目錄清單。對行政審批事項實行標準化管理，編制事項目錄。制定詳細的服務規范和標準，理順內部運行機制，規范內部辦理程序，做到事項名稱、申請材料、審批條件、審批流程、承諾時限的標準化，并通過北海市政府門戶網和市食品藥品監督管理局網站向社會公開。
2. 嚴格遵照審批標準實施。市局各相關科室及各縣（區）局應當嚴格按照區局制定的審評審批標準實施，同時嚴格遵守法定審批程序和時限要求，不得擅自增設或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門檻。
3.落實日常監管責任。加大對本部門行政審批事項的日常監督檢查工作，按照總局統一的許可證件格式要求，在許可證件上注明許可事項責任人、日常監管責任人的姓名，接受社會監督。
4.實行分類重點監管。市局和各縣（區）局按監管職責權限，依據監管對象信用等級、生產經營狀況、違法違規行為等，將監管對象分為不同類別，實行分類監管。對違法違規、失信企業和高風險企業根據情況適當增加檢查頻次，實行重點管理。
5.完善監管能力建設。有針對性地加強法律和技術培訓，切實提高行政監管和技術支撐人員的能力。
6.建立投訴舉報制度。接到投訴、舉報后，要登記受理并依法進行核查；要為投訴人、舉報人保密，保護其合法權益。投訴舉報電話：12331。
7.執行下放和保留的行政審批事項備案制度。每月初，縣（區）局應當將上月的行政審批事項辦理情況向市局行政審批科備案。
8.提升行政受理服務質量。嚴格遵照法定的受理工作要求，將審批事項集中到“一個窗口”受理，安排專門的受理場所，創造條件推進網上審批，嚴把受理質量關。
9.公開行政審批各項信息。各級食品藥品監管部門要將行政審批事項的設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據、辦理結果、監督方式等信息公示，實現陽光審批，及時公告并更新各項行政審批信息。
10.加強事中事后監管。事中事后監督管理內容包括：
食品藥品行政許可證的許可信息公開情況、食品藥品生產經營企業遵守《食品安全法》、《藥品管理法》等相關法律法規規章和規范性文件要求情況；食品藥品生產經營企業安全主體責任落實情況；食品藥品監督管理部門做出行政處罰落實情況。對嚴重違法生產經營者信息公開情況。
我局采用隨機抽取檢查對象和隨機選派執法檢查人員的“雙隨機”抽查，開展專項的監督檢查加強事中事后監督管理工作。
11.行政處罰。堅持嚴格執法，充分發揮日常監管、主動稽查和投訴舉報的監督作用，加強和完善聯合執法工作機制，加強對違法行為的監督管理，依法對未取得許可審批的違法行為進行嚴厲查處。
四、完善協同監管機制
1.建立信息互聯共享機制。實現與工商部門之間的信息實時傳遞和無障礙交換。市、縣（區）局在收到工商部門系統提醒等方式的通知后，從共享平臺下載需要許可審批的主體信息。在許可審批文件形成后，通過共享平臺公示該信息至工商部門，通過系統對接實現許可監管信息的自動傳遞。
2.建立健全聯合懲戒機制。進一步加快建設完成企業信用監管體系，根據市場主體的守信情況，及時進行信用歸集和評定。對被列入經營異常目錄、嚴重違法失信企業名單、重大稅收違法案件當事人名單、失信被執行人名單、行賄犯罪檔案等失信主體，依法予以限制或禁入，形成“一處違法，處處受限”的聯合懲戒機制。
3.部門協同機制。建立健全監督制度，主動稽查、及時處理已取得營業執照但未取得食品藥品、醫療器械許可審批的經營行為。發現違法行為不屬于我局監管范圍的，及時通報或者移送有關主管部門處理。加大部門協同力度，依法查處違法行為，并切實采取后續跟進監管措施。
4.鼓勵社會監督。積極鼓勵和正確引導社會公眾參與食品藥品、醫療器械事中事后監督管理，充分發揮專家的專業特長。公眾、新聞媒體等可以通過“12331”食品藥品舉報熱線反映情況，食品藥品監督管理部門對反映的問題和違法行為，及時作出安排，組織查處，并依法反饋和公開處理結果。
根據《北海市人民政府辦公室轉發自治區政府辦公廳關于印發廣西實施“先照后證”改革后加強事中事后監管的工作方案》（北政辦〔2016〕30號）工作要求，為貫徹落實“先照后證”制度改革，加強事中事后監管，進一步細化涉及我局的工作，現制定并印發《北海市食品藥品監督管理局關于實施“先照后證”改革加強事中事后監管工作方案》，請認真組織實施。
附：《廣西工商登記后置審批事項目錄（第一批）》（節選）
2016年4月29日
北海市食品藥品監督管理局關于實施“先照后證”改革加強事中事后監管工作方案
為貫徹落實“先照后證”制度改革，加強事中事后監管，按照《國務院關于“先照后證”改革后加強事中事后監管的意見》（國發〔2015〕62號）和《北海市人民政府辦公室轉發自治區政府辦公廳關于印發廣西實施“先照后證”改革后加強事中事后監管的工作方案》（北政辦〔2016〕30號）的要求，結合我局工作實際，特制定本工作方案。
一、指導思想
根據市政府關于深化商事制度改革，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”的原則，明確“先照后證”制度改革后續審批事項的監管職責，健全配套監管制度，加強相關部門協作，防止出現監管缺位。
二、監管事項及職責
（一）監管事項
根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 8 號）和《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西實施“先照后證”改革后加強事中事后監管工作方案的通知》（桂政辦發【2015】138號）公布的《廣西工商登記后置審批事項目錄（第一批）》，涉及我局職能的事項共有4項，分別為：開辦第三類醫療器械經營企業、開辦藥品零售企業《藥品經營許可證》；食品生產許可；食品經營許可。
（二）監管職責
各縣、區（潿洲島旅游區）食品藥品監督管理局、市食品藥品稽查支隊、局機關相關科室依照職責權限對上述事項的違法行為承擔監管及依法查處職責，主要包括：
1.依法查處已經取得營業執照但未取得食品藥品、醫療器械許可審批，以及食品藥品、醫療器械許可審批文件有效期屆滿或者被依法撤銷許可審批后，繼續從事項目經營活動的違法行為；依法查處超出食品藥品許可審批核定范圍從事項目經營活動的違法行為；依法查處既未取得營業執照也未取得食品藥品許可審批的違法行為。
2.依法對生產經營單位取得食品藥品、醫療器械許可審批后所從事的許可審批事項活動的監督檢查，及時查處違法行為，將監督檢查情況和處理結果如實記錄，并由承辦單位將相關信息上傳至全市統一的企業信用信息公示系統或企業信息共享平臺。嚴重違法生產經營者信息公布按《北海市食品藥品監督管理局食品藥品嚴重違法生產經營者信息公開管理辦法》（試行）（北食藥監稽【2016】1號）規定實施。
3.在依法履行日常監督職能工作中，發現生產經營單位存在其他違法行為，但查處權限不屬于食品藥品監管部門管轄的，及時移送有管轄權的部門處理，落實后續監管責任。
三、監管措施
1.編制行政審批事項目錄清單。對行政審批事項實行標準化管理，編制事項目錄。制定詳細的服務規范和標準，理順內部運行機制，規范內部辦理程序，做到事項名稱、申請材料、審批條件、審批流程、承諾時限的標準化，并通過北海市政府門戶網和市食品藥品監督管理局網站向社會公開。
2. 嚴格遵照審批標準實施。市局各相關科室及各縣（區）局應當嚴格按照區局制定的審評審批標準實施，同時嚴格遵守法定審批程序和時限要求，不得擅自增設或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門檻。
3.落實日常監管責任。加大對本部門行政審批事項的日常監督檢查工作，按照總局統一的許可證件格式要求，在許可證件上注明許可事項責任人、日常監管責任人的姓名，接受社會監督。
4.實行分類重點監管。市局和各縣（區）局按監管職責權限，依據監管對象信用等級、生產經營狀況、違法違規行為等，將監管對象分為不同類別，實行分類監管。對違法違規、失信企業和高風險企業根據情況適當增加檢查頻次，實行重點管理。
5.完善監管能力建設。有針對性地加強法律和技術培訓，切實提高行政監管和技術支撐人員的能力。
6.建立投訴舉報制度。接到投訴、舉報后，要登記受理并依法進行核查；要為投訴人、舉報人保密，保護其合法權益。投訴舉報電話：12331。
7.執行下放和保留的行政審批事項備案制度。每月初，縣（區）局應當將上月的行政審批事項辦理情況向市局行政審批科備案。
8.提升行政受理服務質量。嚴格遵照法定的受理工作要求，將審批事項集中到“一個窗口”受理，安排專門的受理場所，創造條件推進網上審批，嚴把受理質量關。
9.公開行政審批各項信息。各級食品藥品監管部門要將行政審批事項的設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據、辦理結果、監督方式等信息公示，實現陽光審批，及時公告并更新各項行政審批信息。
10.加強事中事后監管。事中事后監督管理內容包括：
食品藥品行政許可證的許可信息公開情況、食品藥品生產經營企業遵守《食品安全法》、《藥品管理法》等相關法律法規規章和規范性文件要求情況；食品藥品生產經營企業安全主體責任落實情況；食品藥品監督管理部門做出行政處罰落實情況。對嚴重違法生產經營者信息公開情況。
我局采用隨機抽取檢查對象和隨機選派執法檢查人員的“雙隨機”抽查，開展專項的監督檢查加強事中事后監督管理工作。
11.行政處罰。堅持嚴格執法，充分發揮日常監管、主動稽查和投訴舉報的監督作用，加強和完善聯合執法工作機制，加強對違法行為的監督管理，依法對未取得許可審批的違法行為進行嚴厲查處。
四、完善協同監管機制
1.建立信息互聯共享機制。實現與工商部門之間的信息實時傳遞和無障礙交換。市、縣（區）局在收到工商部門系統提醒等方式的通知后，從共享平臺下載需要許可審批的主體信息。在許可審批文件形成后，通過共享平臺公示該信息至工商部門，通過系統對接實現許可監管信息的自動傳遞。
2.建立健全聯合懲戒機制。進一步加快建設完成企業信用監管體系，根據市場主體的守信情況，及時進行信用歸集和評定。對被列入經營異常目錄、嚴重違法失信企業名單、重大稅收違法案件當事人名單、失信被執行人名單、行賄犯罪檔案等失信主體，依法予以限制或禁入，形成“一處違法，處處受限”的聯合懲戒機制。
3.部門協同機制。建立健全監督制度，主動稽查、及時處理已取得營業執照但未取得食品藥品、醫療器械許可審批的經營行為。發現違法行為不屬于我局監管范圍的，及時通報或者移送有關主管部門處理。加大部門協同力度，依法查處違法行為，并切實采取后續跟進監管措施。
4.鼓勵社會監督。積極鼓勵和正確引導社會公眾參與食品藥品、醫療器械事中事后監督管理，充分發揮專家的專業特長。公眾、新聞媒體等可以通過“12331”食品藥品舉報熱線反映情況，食品藥品監督管理部門對反映的問題和違法行為，及時作出安排，組織查處，并依法反饋和公開處理結果。
