各市、縣（市、區）衛生計生委（局），省級醫療衛生計生單位，委機關各處室：
為推動我省衛生計生地方標準工作，我委制定了《浙江省衛生計生地方標準管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
省衛生計生委辦公室
2017年9月12日
（此件公開發布）
浙江省衛生計生地方標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強我省衛生計生地方標準工作科學化、規范化管理，保證衛生計生地方標準質量，促進衛生計生地方標準實施，根據《衛生標準管理辦法》、《地方衛生標準工作管理規范》、《浙江省地方標準管理辦法》、《浙江省地方標準管理辦法實施細則》的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱衛生計生地方標準，是指為實施國家衛生計生法律法規和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上，對職責范圍內涉及人體健康和醫療衛生服務等事項制定的各類技術和管理規定。
第三條 衛生計生地方標準包括下列內容：
（一）職業衛生、放射衛生、環境衛生、營養、健康促進與教育、學校衛生、生活飲用水衛生有關的衛生技術和管理要求；
（二）傳染病、慢性非傳染性疾病及其他與疾病預防控制有關的衛生技術和管理要求；
（三）與醫療衛生服務、醫療機構管理及采供血有關的技術和管理要求；
（四）衛生計生信息技術和管理要求；
（五）與衛生技術要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法；
（六）計劃生育相關的技術和管理要求；
（七）其他與保護公眾身體健康和生命安全相關的衛生技術和管理要求。
第四條 衛生計生地方標準管理工作在省質監局統一管理下，省衛生計生委負責做好衛生計生地方標準立項審查、標準評審、復審、績效評估、宣傳實施等工作。
省衛生計生委設立省衛生計生標準委員會，負責全省衛生計生地方標準政策、規劃、年度計劃的制定管理工作。省衛生計生標準委員會辦公室設在省衛生計生委政法處。
第二章 計劃和立項
第五條 省衛生計生委每年編制本年度衛生計生地方標準制（修）訂計劃。制定衛生計生地方標準制(修)訂計劃前，省衛生計生委向社會公開征集立項建議。
第六條 制（修）訂衛生計生地方標準應當立項。有關單位或者公民可以根據需要，向省衛生計生委或省衛生計生標準委員會提出衛生計生地方標準制（修）訂的立項建議。
立項建議材料應當包括如下內容：
（一）浙江省地方標準項目建議表；
（二）標準草案，應當包括標準適用范圍和主要技術內容等；
（三）標準內容涉及專利的，提供專利的相關證明及專利持有人授權文件。
第七條 省衛生計生委會對立項建議組織專家評估論證，專家評估論證邀請衛生計生行政管理部門、醫療衛生機構、科研院所等相關領域的專家（副高及以上職稱）參加。對涉及重大公共利益的衛生計生地方標準立項，應公開聽證。
第八條 有下列情形之一的，不予立項：
（一）違反法律、法規、規章的規定和強制性標準的要求；
（二）地方難以統一實施的技術和管理要求；
（三）在全省范圍內不具有普遍性；
（四）未與相關部門、相關行業協調，或者未形成一致意見的。
第九條 衛生計生地方標準項目由專家評估論證后，經省衛生計生委審核后將立項材料上報省質監局。
第十條 由省質監局確定標準起草單位，下達地方標準制定計劃。
第三章 起 草
第十一條 起草單位應當根據衛生計生地方標準制定計劃和立項審定內容組織起草，落實相關經費，提供必要的工作條件，完成標準草案的征求意見、送審和報批等工作。標準發布后，起草單位應配合做好標準的宣貫培訓工作。
第十二條 起草標準應當遵循下列要求：
（一）深入調查研究，保證標準起草工作的科學性、真實性。涉及重大、疑難問題的，應當召開由有關單位和專家參加的座談會或論證會，進行研究論證；
（二）衛生計生地方標準各項技術指標的設定應當有明確的科學依據或文獻來源；不得與法律、法規、規章和國家標準相矛盾；
（三）采用國際或國外先進標準應當符合《采用國際標準管理辦法》及相關標準的要求；
（四）標準的編寫應當符合GB/T 1和相關標準編寫的要求。
第十三條 標準起草單位應當按計劃完成標準征求意見稿和編制說明。標準編制說明應當包括下列內容：
（一）項目背景，包括全省行業現狀，國內外現行相關法律、法規和標準情況等；
（二）工作簡況，包括任務來源、起草單位、協作單位、主要工作過程、主要起草人及其所做的工作等；
（三）標準編制原則和確定衛生計生地方標準主要內容（如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則）的依據。衛生計生地方標準修訂項目，還應當列出和原標準主要差異情況；
（四）主要試驗（或驗證）的分析報告、相關技術和經濟影響論證；
（五）征求意見的采納情況，重大意見分歧的處理依據和結果；
（六）預期的社會經濟效益及貫徹實施標準的要求、措施等建議；
（七）其他應當說明的事項。
第十四條 標準起草單位應當廣泛征求意見。征求意見可以采取會議和書面等形式，征求意見的范圍應當覆蓋全省各相關地區，征求意見的單位應在10家以上。
省衛生計生委也可以根據需要直接組織征求意見。
起草單位應當采納合理的意見，對征求意見稿進行修改，形成標準送審稿。對未采納的意見，需要說明不采納的理由。
第十五條 標準送審稿經省衛生計生委審核后，送省質監局組織專家審評，并提交下列書面材料：
（一）省衛生計生委出具的申請審評意見書；
（二）標準送審稿及其電子文本；
（三）標準編制說明及其電子文本；
（四）地方標準征求意見匯總表；
（五）審評會專家建議名單；
（六）主要的試驗、驗證報告 。（必要時）
第十六條 已立項項目應當在計劃規定的時間內完成。未能完成的項目，應當向省衛生計生委和省質監局書面說明情況并申請延期，延期時間不得超過一年。逾期仍未完成的，終止項目。
第四章 審 評
第十七條 省質監局或委托省衛生計生委按規定組成衛生計生地方標準審評委員會（簡稱評審委員會），對標準的送審稿進行審評。
第十八條 審評委員會審評下列內容：
（一）標準內容符合國家有關法律、法規、規章和強制性標準的情況，以及與相關國家標準、行業標準的協調性；
（二）標準主要技術內容的科學性、先進性、合理性和可操作性；
（三）涉及限量、成分要求等量化規定的，應當對驗證材料進行審查和評估；
（四）強制性條款的必要性和合理性。
審評會議應當形成會議紀要。會議紀要應當包括會議時間、召集單位、審評意見和建議、審評結論等內容，并由審評組長代表審評委員會簽字。對審評結論不一致需要表決的，審評專家應同時在表決表上簽字。
第十九條 標準起草單位根據專家審評意見對標準進行修改，形成標準報批稿。
專家審評意見不通過的，標準起草單位根據專家審評意見對標準進行修改后，由省質監局或委托省衛生計生委重新組織審評。
第五章 批準、發布
第二十條 衛生計生地方標準報批稿經省衛生計生委審核后，報省質監局批準。報批時應當提交下列材料：
（一）地方標準報批和編號發布簽署表（一式五份）；
（二）地方標準報批稿一份及其電子文本。若有插圖，需附符合GB/T 1.1要求的墨線圖一份；
（三）標準編制說明一份及其電子文本；
（四）意見匯總表一份及其電子文本；
（五）引用標準有效性確認報告（一式三份）；
（六）標準審評會議紀要及專家簽名表（含復印件三份）;
（七）強制性標準的風險評估說明及其電子文本；
（八）審評會專家簽字表決表（需要時）。
第二十一條 審查通過的衛生計生地方標準，由省質監局提供標準編號后發布。
第二十二條 衛生計生地方標準發布后，應當在30日內，將標準文本、編制說明及其電子版報送國家衛生計生委衛生計生監督中心。
第六章 復 審
第二十三條 參加省質監局每年組織一次地方標準的復審。省衛生計生委于每年10月底前對當年度滿3年復審周期的衛生計生地方標準提出復審意見。
第二十四條 由省質監局根據地方標準實施效果評估和省衛生計生委復審意見，組織有關專家確認并通報復審結論。
第二十五條 衛生計生地方標準的復審結果，按下列情況分別處理并公布：
（一）不需要修改仍適用的地方標準確認繼續有效，標準順序號不變，年份號改為確認年份；
（二）需要作修改的地方標準作為修訂項目，由原起草單位重新申報地方標準制修訂計劃項目。
（三）未參加年度復審或年審不合格的地方標準，由省質監局公告廢止。
第七章 附 則
第二十六條 地方食品安全標準工作從其規定。
第二十七條 本辦法由省衛生計生委負責解釋。
第二十八條 本辦法自發布之日起施行。
為推動我省衛生計生地方標準工作，我委制定了《浙江省衛生計生地方標準管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
省衛生計生委辦公室
2017年9月12日
（此件公開發布）
浙江省衛生計生地方標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強我省衛生計生地方標準工作科學化、規范化管理，保證衛生計生地方標準質量，促進衛生計生地方標準實施，根據《衛生標準管理辦法》、《地方衛生標準工作管理規范》、《浙江省地方標準管理辦法》、《浙江省地方標準管理辦法實施細則》的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱衛生計生地方標準，是指為實施國家衛生計生法律法規和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上，對職責范圍內涉及人體健康和醫療衛生服務等事項制定的各類技術和管理規定。
第三條 衛生計生地方標準包括下列內容：
（一）職業衛生、放射衛生、環境衛生、營養、健康促進與教育、學校衛生、生活飲用水衛生有關的衛生技術和管理要求；
（二）傳染病、慢性非傳染性疾病及其他與疾病預防控制有關的衛生技術和管理要求；
（三）與醫療衛生服務、醫療機構管理及采供血有關的技術和管理要求；
（四）衛生計生信息技術和管理要求；
（五）與衛生技術要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法；
（六）計劃生育相關的技術和管理要求；
（七）其他與保護公眾身體健康和生命安全相關的衛生技術和管理要求。
第四條 衛生計生地方標準管理工作在省質監局統一管理下，省衛生計生委負責做好衛生計生地方標準立項審查、標準評審、復審、績效評估、宣傳實施等工作。
省衛生計生委設立省衛生計生標準委員會，負責全省衛生計生地方標準政策、規劃、年度計劃的制定管理工作。省衛生計生標準委員會辦公室設在省衛生計生委政法處。
第二章 計劃和立項
第五條 省衛生計生委每年編制本年度衛生計生地方標準制（修）訂計劃。制定衛生計生地方標準制(修)訂計劃前，省衛生計生委向社會公開征集立項建議。
第六條 制（修）訂衛生計生地方標準應當立項。有關單位或者公民可以根據需要，向省衛生計生委或省衛生計生標準委員會提出衛生計生地方標準制（修）訂的立項建議。
立項建議材料應當包括如下內容：
（一）浙江省地方標準項目建議表；
（二）標準草案，應當包括標準適用范圍和主要技術內容等；
（三）標準內容涉及專利的，提供專利的相關證明及專利持有人授權文件。
第七條 省衛生計生委會對立項建議組織專家評估論證，專家評估論證邀請衛生計生行政管理部門、醫療衛生機構、科研院所等相關領域的專家（副高及以上職稱）參加。對涉及重大公共利益的衛生計生地方標準立項，應公開聽證。
第八條 有下列情形之一的，不予立項：
（一）違反法律、法規、規章的規定和強制性標準的要求；
（二）地方難以統一實施的技術和管理要求；
（三）在全省范圍內不具有普遍性；
（四）未與相關部門、相關行業協調，或者未形成一致意見的。
第九條 衛生計生地方標準項目由專家評估論證后，經省衛生計生委審核后將立項材料上報省質監局。
第十條 由省質監局確定標準起草單位，下達地方標準制定計劃。
第三章 起 草
第十一條 起草單位應當根據衛生計生地方標準制定計劃和立項審定內容組織起草，落實相關經費，提供必要的工作條件，完成標準草案的征求意見、送審和報批等工作。標準發布后，起草單位應配合做好標準的宣貫培訓工作。
第十二條 起草標準應當遵循下列要求：
（一）深入調查研究，保證標準起草工作的科學性、真實性。涉及重大、疑難問題的，應當召開由有關單位和專家參加的座談會或論證會，進行研究論證；
（二）衛生計生地方標準各項技術指標的設定應當有明確的科學依據或文獻來源；不得與法律、法規、規章和國家標準相矛盾；
（三）采用國際或國外先進標準應當符合《采用國際標準管理辦法》及相關標準的要求；
（四）標準的編寫應當符合GB/T 1和相關標準編寫的要求。
第十三條 標準起草單位應當按計劃完成標準征求意見稿和編制說明。標準編制說明應當包括下列內容：
（一）項目背景，包括全省行業現狀，國內外現行相關法律、法規和標準情況等；
（二）工作簡況，包括任務來源、起草單位、協作單位、主要工作過程、主要起草人及其所做的工作等；
（三）標準編制原則和確定衛生計生地方標準主要內容（如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則）的依據。衛生計生地方標準修訂項目，還應當列出和原標準主要差異情況；
（四）主要試驗（或驗證）的分析報告、相關技術和經濟影響論證；
（五）征求意見的采納情況，重大意見分歧的處理依據和結果；
（六）預期的社會經濟效益及貫徹實施標準的要求、措施等建議；
（七）其他應當說明的事項。
第十四條 標準起草單位應當廣泛征求意見。征求意見可以采取會議和書面等形式，征求意見的范圍應當覆蓋全省各相關地區，征求意見的單位應在10家以上。
省衛生計生委也可以根據需要直接組織征求意見。
起草單位應當采納合理的意見，對征求意見稿進行修改，形成標準送審稿。對未采納的意見，需要說明不采納的理由。
第十五條 標準送審稿經省衛生計生委審核后，送省質監局組織專家審評，并提交下列書面材料：
（一）省衛生計生委出具的申請審評意見書；
（二）標準送審稿及其電子文本；
（三）標準編制說明及其電子文本；
（四）地方標準征求意見匯總表；
（五）審評會專家建議名單；
（六）主要的試驗、驗證報告 。（必要時）
第十六條 已立項項目應當在計劃規定的時間內完成。未能完成的項目，應當向省衛生計生委和省質監局書面說明情況并申請延期，延期時間不得超過一年。逾期仍未完成的，終止項目。
第四章 審 評
第十七條 省質監局或委托省衛生計生委按規定組成衛生計生地方標準審評委員會（簡稱評審委員會），對標準的送審稿進行審評。
第十八條 審評委員會審評下列內容：
（一）標準內容符合國家有關法律、法規、規章和強制性標準的情況，以及與相關國家標準、行業標準的協調性；
（二）標準主要技術內容的科學性、先進性、合理性和可操作性；
（三）涉及限量、成分要求等量化規定的，應當對驗證材料進行審查和評估；
（四）強制性條款的必要性和合理性。
審評會議應當形成會議紀要。會議紀要應當包括會議時間、召集單位、審評意見和建議、審評結論等內容，并由審評組長代表審評委員會簽字。對審評結論不一致需要表決的，審評專家應同時在表決表上簽字。
第十九條 標準起草單位根據專家審評意見對標準進行修改，形成標準報批稿。
專家審評意見不通過的，標準起草單位根據專家審評意見對標準進行修改后，由省質監局或委托省衛生計生委重新組織審評。
第五章 批準、發布
第二十條 衛生計生地方標準報批稿經省衛生計生委審核后，報省質監局批準。報批時應當提交下列材料：
（一）地方標準報批和編號發布簽署表（一式五份）；
（二）地方標準報批稿一份及其電子文本。若有插圖，需附符合GB/T 1.1要求的墨線圖一份；
（三）標準編制說明一份及其電子文本；
（四）意見匯總表一份及其電子文本；
（五）引用標準有效性確認報告（一式三份）；
（六）標準審評會議紀要及專家簽名表（含復印件三份）;
（七）強制性標準的風險評估說明及其電子文本；
（八）審評會專家簽字表決表（需要時）。
第二十一條 審查通過的衛生計生地方標準，由省質監局提供標準編號后發布。
第二十二條 衛生計生地方標準發布后，應當在30日內，將標準文本、編制說明及其電子版報送國家衛生計生委衛生計生監督中心。
第六章 復 審
第二十三條 參加省質監局每年組織一次地方標準的復審。省衛生計生委于每年10月底前對當年度滿3年復審周期的衛生計生地方標準提出復審意見。
第二十四條 由省質監局根據地方標準實施效果評估和省衛生計生委復審意見，組織有關專家確認并通報復審結論。
第二十五條 衛生計生地方標準的復審結果，按下列情況分別處理并公布：
（一）不需要修改仍適用的地方標準確認繼續有效，標準順序號不變，年份號改為確認年份；
（二）需要作修改的地方標準作為修訂項目，由原起草單位重新申報地方標準制修訂計劃項目。
（三）未參加年度復審或年審不合格的地方標準，由省質監局公告廢止。
第七章 附 則
第二十六條 地方食品安全標準工作從其規定。
第二十七條 本辦法由省衛生計生委負責解釋。
第二十八條 本辦法自發布之日起施行。
