各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近年來，各級食品藥品監管部門認真貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》，行政執法人員的法律意識明顯增強，行政執法行為明顯規范，依法行政能力和水平明顯提高，規范行政執法工作取得了明顯成效。溫家寶總理在2010年全國依法行政工作會議上指出“依法行政是建設法治政府的核心，要貫徹依法治國基本方略，加快建設法治政府”。2010年全國食品藥品監督管理座談會也提出，要堅持把依法行政作為實踐科學監管理念的基本要求，自覺維護法制的統一權威，更加注重執法的公平公正，努力提升執法的效能，做到有法可依、執法必嚴、違法必究。為了進一步樹立和落實科學監管理念，深化和推進依法行政工作，現就加強食品藥品監管執法監督工作提出如下意見：
一、充分認識加強執法監督工作的重要性和必要性
行政執法監督是食品藥品監管部門預防、發現和糾正本級和下級食品藥品監管部門違法或者失當的行政執法行為的一項重要手段，屬于業務監督的范疇，針對的是執法行為的合法性、合理性，由各級食品藥品監管部門的法制機構負責組織實施。對執法活動進行監督，是依法行政原則的核心要求，也是保障和促進依法行政的重要方式。
（一）加強執法監督是推進依法行政的必然要求。推進依法行政是實施依法治國方略的核心內容，各級食品藥品監管部門必須按照依法行政的要求，依法行使各項職權，嚴格依照法定權限和程序行使職權，進一步增強對執法監督工作重要性的認識，完善權力監督制約機制，綜合運用各種監督形式，確保法律法規的正確實施，全面推進全系統的依法行政工作。
?。ǘ┘訌妶谭ūO督是適應機構改革的客觀需要。食品藥品監管機構改革強化了地方政府對食品藥品安全的責任，進一步推動建立了“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的食品藥品安全責任體系。加強食品藥品執法監督工作，有利于處理好局部利益和整體利益、當前利益和長遠利益的關系，堅持正確的行政執法價值取向，保障全系統政令暢通，防范出現地方保護主義，維護國家和公眾的整體利益。
?。ㄈ┘訌妶谭ūO督是履行監管職責的有效保障。機構改革后，食品藥品監管部門增加了餐飲服務食品安全、保健食品和化妝品等具體監管職責，基層食品藥品監管部門承擔了更為艱巨、復雜、繁重的監管任務。要強化對基層執法的“指導、協調、監督”職能，推進基層行政執法能力建設。要進一步完善執法監督工作機制，構建“統一、權威、高效”的食品藥品監管組織體系，堅決糾正有法不依、執法不嚴、違法不究和濫用職權等問題，切實提高依法行政的能力和水平。
二、進一步明確依法行政工作重點，規范行政執法行為
?。ㄋ模┮幏缎姓幜P自由裁量權。堅持實體法與程序法并重、合法性與合理性的統一，建立食品藥品行政處罰自由裁量權適用規則與裁量基準，防止濫用行政處罰自由裁量權。適用自由裁量權，應當貫徹處罰與教育相結合的原則，切實做到過罰相當、客觀適度、合乎情理，能為多數人所接受和認同。堅持公平、公正、公開的原則，平等對待當事人。堅持以人為本，促進科學監管，努力追求執法效果與社會效果的統一。
?。ㄎ澹┣袑嵰幏缎姓S可行為。要嚴格依照法定的審批項目、條件、程序和時限實施行政許可，不得擅自增設行政許可事項，不得擅自提高或降低行政許可條件。要進一步優化辦事制度和辦事流程設計，嚴格遵守許可時限，實行“一次性告知”和“一個窗口對外”，切實做好便民服務工作。建立健全內部監督制約機制，加強對行政許可全過程的監督，堅決防止“重審批、輕監管”的現象。健全完善行政許可法律文書及案卷管理制度。加強對行政許可相關技術機構、中介組織等的監督與規范，加強行政許可收費的監督管理。積極推進行政許可信息化建設，加快行政許可網上辦理工作進程。
?。┙⑿姓谭ü_制度。要認真貫徹國務院《政府信息公開條例》，建立信息公開管理制度，公布信息公開目錄和信息公開指南，打造陽光政務。建立執法人員信息管理系統，公示執法人員資格信息。建立完善重要規范性文件網上公開征求意見制度。對企業和產品的審批認證，必須在網上公告期滿并審查合格后才能發證，主動接受社會的監督。
（七）強化行政執法的資格及證件管理。依法確定和清理行政執法主體資格，各級食品藥品監督管理部門是法定的行政執法主體，其內設機構或直屬事業機構不得以自己的名義對外行使行政職權。完善行政執法人員資格和執法證件管理制度，取得執法資格的人員應當在證件規定的執法區域與執法范圍內從事執法活動，沒有取得執法資格的人員不得從事行政執法工作。
三、進一步落實執法監督工作措施，提升依法行政水平
（八）深入推行行政執法責任制。行政執法責任制是規范行政機關執法活動的一項重要制度，是加強執法監督工作的重要內容。推行行政執法責任制，其目的是將行政執法管理從“事后追究”的模式轉變為“事前防范、事中控制、事后監督”的全過程管理模式。要堅定不移地推行行政執法責任制，完善權責一致、定崗定責的權力配置機制，健全公平公正、科學量化的評議考核機制，加快建立賞罰分明、行之有效的獎懲機制，落實監督制約、違法必究的過錯責任追究機制。
（九）加強規范性文件的備案審查。建立規范性文件審查機制，規范性文件發布前須經法制機構進行合法性審查，重要政策性文件要組織聽證、論證，并向社會公開征求意見。推行規范性文件備案管理，地方各級食品藥品監管部門制定的規范性文件，按規定向政府法制機構備案的同時，應在發布之日起15日內向上級食品藥品監管部門備案。上級食品藥品監管部門要認真審查，做到有件必備、有備必審、有錯必糾。探索建立規范性文件定期評估制度，對不符合社會發展需要、實施效益低的規范性文件應及時予以修改或廢止。
?。ㄊ┻M一步加強行政復議工作。行政復議是行政機關履行層級監督、自我糾錯的重要手段，對于解決行政爭議和維護社會穩定具有重要的意義。要深入貫徹實施《中華人民共和國行政復議法》及其實施條例，建立配套的行政復議規章制度，合法、及時、準確地解決有關行政爭議。要進一步建立健全行政復議機構，提高行政復議人員素質，建設一支政治可靠、業務精湛、作風過硬的高素質的行政復議工作隊伍。要加強辦理復議案件的指導協調工作，積極開展案情調查，傾聽當事人的意見，準確適用法律依據，對違法或者不當的具體行政行為，要依法予以撤銷或變更，努力提高行政復議案件辦理的質量。
?。ㄊ唬┙⒑屯晟苾韧獗O督機制。各級食品藥品監管部門要向社會公布執法監督電話，受理對不依法行政、失職瀆職等亂作為、不作為行為的申訴、控告或舉報，并依法作出處理。自覺接受各級黨委、人大、政府、政協、司法以及其他社會團體、企事業單位、新聞媒體和社會公眾的監督，重視人民群眾來信來訪，采取多種方式，征求和聽取社會各界對食品藥品行政執法的意見及建議，建立健全監督網絡，把外部監督與內部監督有機地結合起來，提高監督的實效性。
（十二）加強執法監督檢查工作。研究建立行政執法檢查制度和檢查標準，對依法行政情況進行年度考核評價，并將檢查評價結果作為獎優罰劣的依據。國家食品藥品監督管理局每年組織一次執法監督檢查，省級以下食品藥品監督管理部門要結合每年重點執法任務，組織不同層次的執法監督檢查。執法監督檢查要采用全面檢查與重點抽查、自查自糾與交叉檢查、日常檢查與集中檢查相結合的方式，突出重點，講求實效，客觀公正地反映行政執法工作狀況，達到發現問題、糾正錯誤、規范行為的目的。
四、進一步加強對執法監督工作的領導
（十三）強化組織領導職責。加強執法監督、規范行政執法行為，是一項艱巨而又緊迫的任務。各級食品藥品監管部門要高度重視執法監督工作，加強領導，精心組織，認真落實執法監督的各項任務。要不斷研究解決行政執法和執法監督中遇到的新情況、新問題，積極探索新形勢下執法監督工作的新思路。各有關部門、各單位要相互配合，密切合作，理順行政執法與執法監督的關系，積極創造良好的執法監督環境。
?。ㄊ模┨岣邎谭犖樗刭|。建立行政執法人員管理和培訓教育制度，優化隊伍結構，提高人員素質，努力建設一支政治堅定、業務精通、紀律嚴明、恪盡職守的行政執法隊伍。加強對執法人員的餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械監管的法律業務培訓、教育和考核，切實提高執法人員的素質。
（十五）加強法制機構建設。各級食品藥品監管部門的法制機構是執法監督工作的主體。要進一步加強法制機構建設，充分發揮法制機構對執法活動的指導、督查作用，以及為領導科學決策提供依據的參謀助手和法律顧問作用。設區的市級以上食品藥品監管部門要單設法制工作機構，縣級食品藥品監管部門要配備專職法制工作人員，并將政治素質好、工作能力強的法律專業人員配置到法制工作崗位。要建立執法監督經費保障機制，將執法監督檢查工作經費列入年度預算，配備與執法監督工作實際需要相適應的執法車輛、通訊設備、錄音錄像器材等工作裝備，確保執法監督工作的有效開展。
國家食品藥品監督管理局
二○一○年十月十八日
近年來，各級食品藥品監管部門認真貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》，行政執法人員的法律意識明顯增強，行政執法行為明顯規范，依法行政能力和水平明顯提高，規范行政執法工作取得了明顯成效。溫家寶總理在2010年全國依法行政工作會議上指出“依法行政是建設法治政府的核心，要貫徹依法治國基本方略，加快建設法治政府”。2010年全國食品藥品監督管理座談會也提出，要堅持把依法行政作為實踐科學監管理念的基本要求，自覺維護法制的統一權威，更加注重執法的公平公正，努力提升執法的效能，做到有法可依、執法必嚴、違法必究。為了進一步樹立和落實科學監管理念，深化和推進依法行政工作，現就加強食品藥品監管執法監督工作提出如下意見：
一、充分認識加強執法監督工作的重要性和必要性
行政執法監督是食品藥品監管部門預防、發現和糾正本級和下級食品藥品監管部門違法或者失當的行政執法行為的一項重要手段，屬于業務監督的范疇，針對的是執法行為的合法性、合理性，由各級食品藥品監管部門的法制機構負責組織實施。對執法活動進行監督，是依法行政原則的核心要求，也是保障和促進依法行政的重要方式。
（一）加強執法監督是推進依法行政的必然要求。推進依法行政是實施依法治國方略的核心內容，各級食品藥品監管部門必須按照依法行政的要求，依法行使各項職權，嚴格依照法定權限和程序行使職權，進一步增強對執法監督工作重要性的認識，完善權力監督制約機制，綜合運用各種監督形式，確保法律法規的正確實施，全面推進全系統的依法行政工作。
?。ǘ┘訌妶谭ūO督是適應機構改革的客觀需要。食品藥品監管機構改革強化了地方政府對食品藥品安全的責任，進一步推動建立了“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的食品藥品安全責任體系。加強食品藥品執法監督工作，有利于處理好局部利益和整體利益、當前利益和長遠利益的關系，堅持正確的行政執法價值取向，保障全系統政令暢通，防范出現地方保護主義，維護國家和公眾的整體利益。
?。ㄈ┘訌妶谭ūO督是履行監管職責的有效保障。機構改革后，食品藥品監管部門增加了餐飲服務食品安全、保健食品和化妝品等具體監管職責，基層食品藥品監管部門承擔了更為艱巨、復雜、繁重的監管任務。要強化對基層執法的“指導、協調、監督”職能，推進基層行政執法能力建設。要進一步完善執法監督工作機制，構建“統一、權威、高效”的食品藥品監管組織體系，堅決糾正有法不依、執法不嚴、違法不究和濫用職權等問題，切實提高依法行政的能力和水平。
二、進一步明確依法行政工作重點，規范行政執法行為
?。ㄋ模┮幏缎姓幜P自由裁量權。堅持實體法與程序法并重、合法性與合理性的統一，建立食品藥品行政處罰自由裁量權適用規則與裁量基準，防止濫用行政處罰自由裁量權。適用自由裁量權，應當貫徹處罰與教育相結合的原則，切實做到過罰相當、客觀適度、合乎情理，能為多數人所接受和認同。堅持公平、公正、公開的原則，平等對待當事人。堅持以人為本，促進科學監管，努力追求執法效果與社會效果的統一。
?。ㄎ澹┣袑嵰幏缎姓S可行為。要嚴格依照法定的審批項目、條件、程序和時限實施行政許可，不得擅自增設行政許可事項，不得擅自提高或降低行政許可條件。要進一步優化辦事制度和辦事流程設計，嚴格遵守許可時限，實行“一次性告知”和“一個窗口對外”，切實做好便民服務工作。建立健全內部監督制約機制，加強對行政許可全過程的監督，堅決防止“重審批、輕監管”的現象。健全完善行政許可法律文書及案卷管理制度。加強對行政許可相關技術機構、中介組織等的監督與規范，加強行政許可收費的監督管理。積極推進行政許可信息化建設，加快行政許可網上辦理工作進程。
?。┙⑿姓谭ü_制度。要認真貫徹國務院《政府信息公開條例》，建立信息公開管理制度，公布信息公開目錄和信息公開指南，打造陽光政務。建立執法人員信息管理系統，公示執法人員資格信息。建立完善重要規范性文件網上公開征求意見制度。對企業和產品的審批認證，必須在網上公告期滿并審查合格后才能發證，主動接受社會的監督。
（七）強化行政執法的資格及證件管理。依法確定和清理行政執法主體資格，各級食品藥品監督管理部門是法定的行政執法主體，其內設機構或直屬事業機構不得以自己的名義對外行使行政職權。完善行政執法人員資格和執法證件管理制度，取得執法資格的人員應當在證件規定的執法區域與執法范圍內從事執法活動，沒有取得執法資格的人員不得從事行政執法工作。
三、進一步落實執法監督工作措施，提升依法行政水平
（八）深入推行行政執法責任制。行政執法責任制是規范行政機關執法活動的一項重要制度，是加強執法監督工作的重要內容。推行行政執法責任制，其目的是將行政執法管理從“事后追究”的模式轉變為“事前防范、事中控制、事后監督”的全過程管理模式。要堅定不移地推行行政執法責任制，完善權責一致、定崗定責的權力配置機制，健全公平公正、科學量化的評議考核機制，加快建立賞罰分明、行之有效的獎懲機制，落實監督制約、違法必究的過錯責任追究機制。
（九）加強規范性文件的備案審查。建立規范性文件審查機制，規范性文件發布前須經法制機構進行合法性審查，重要政策性文件要組織聽證、論證，并向社會公開征求意見。推行規范性文件備案管理，地方各級食品藥品監管部門制定的規范性文件，按規定向政府法制機構備案的同時，應在發布之日起15日內向上級食品藥品監管部門備案。上級食品藥品監管部門要認真審查，做到有件必備、有備必審、有錯必糾。探索建立規范性文件定期評估制度，對不符合社會發展需要、實施效益低的規范性文件應及時予以修改或廢止。
?。ㄊ┻M一步加強行政復議工作。行政復議是行政機關履行層級監督、自我糾錯的重要手段，對于解決行政爭議和維護社會穩定具有重要的意義。要深入貫徹實施《中華人民共和國行政復議法》及其實施條例，建立配套的行政復議規章制度，合法、及時、準確地解決有關行政爭議。要進一步建立健全行政復議機構，提高行政復議人員素質，建設一支政治可靠、業務精湛、作風過硬的高素質的行政復議工作隊伍。要加強辦理復議案件的指導協調工作，積極開展案情調查，傾聽當事人的意見，準確適用法律依據，對違法或者不當的具體行政行為，要依法予以撤銷或變更，努力提高行政復議案件辦理的質量。
?。ㄊ唬┙⒑屯晟苾韧獗O督機制。各級食品藥品監管部門要向社會公布執法監督電話，受理對不依法行政、失職瀆職等亂作為、不作為行為的申訴、控告或舉報，并依法作出處理。自覺接受各級黨委、人大、政府、政協、司法以及其他社會團體、企事業單位、新聞媒體和社會公眾的監督，重視人民群眾來信來訪，采取多種方式，征求和聽取社會各界對食品藥品行政執法的意見及建議，建立健全監督網絡，把外部監督與內部監督有機地結合起來，提高監督的實效性。
（十二）加強執法監督檢查工作。研究建立行政執法檢查制度和檢查標準，對依法行政情況進行年度考核評價，并將檢查評價結果作為獎優罰劣的依據。國家食品藥品監督管理局每年組織一次執法監督檢查，省級以下食品藥品監督管理部門要結合每年重點執法任務，組織不同層次的執法監督檢查。執法監督檢查要采用全面檢查與重點抽查、自查自糾與交叉檢查、日常檢查與集中檢查相結合的方式，突出重點，講求實效，客觀公正地反映行政執法工作狀況，達到發現問題、糾正錯誤、規范行為的目的。
四、進一步加強對執法監督工作的領導
（十三）強化組織領導職責。加強執法監督、規范行政執法行為，是一項艱巨而又緊迫的任務。各級食品藥品監管部門要高度重視執法監督工作，加強領導，精心組織，認真落實執法監督的各項任務。要不斷研究解決行政執法和執法監督中遇到的新情況、新問題，積極探索新形勢下執法監督工作的新思路。各有關部門、各單位要相互配合，密切合作，理順行政執法與執法監督的關系，積極創造良好的執法監督環境。
?。ㄊ模┨岣邎谭犖樗刭|。建立行政執法人員管理和培訓教育制度，優化隊伍結構，提高人員素質，努力建設一支政治堅定、業務精通、紀律嚴明、恪盡職守的行政執法隊伍。加強對執法人員的餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械監管的法律業務培訓、教育和考核，切實提高執法人員的素質。
（十五）加強法制機構建設。各級食品藥品監管部門的法制機構是執法監督工作的主體。要進一步加強法制機構建設，充分發揮法制機構對執法活動的指導、督查作用，以及為領導科學決策提供依據的參謀助手和法律顧問作用。設區的市級以上食品藥品監管部門要單設法制工作機構，縣級食品藥品監管部門要配備專職法制工作人員，并將政治素質好、工作能力強的法律專業人員配置到法制工作崗位。要建立執法監督經費保障機制，將執法監督檢查工作經費列入年度預算，配備與執法監督工作實際需要相適應的執法車輛、通訊設備、錄音錄像器材等工作裝備，確保執法監督工作的有效開展。
國家食品藥品監督管理局
二○一○年十月十八日
