各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關單位：
為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》（附件2，以下簡稱《規(guī)范》），自2007年11月1日起實施?，F(xiàn)印發(fā)給你們遵照執(zhí)行，并將有關事宜通知如下：
一、2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應按照《規(guī)范》要求進行生產(chǎn)。
二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應當在取得相應工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：
（一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價（評價內(nèi)容應包括相關檢驗和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構進行，檢驗項目如下：
1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。
2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。
?。ǘ┰诿颗a(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產(chǎn)品進行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。
三、經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應批次的檢驗報告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應許可證明文件外，也應索取相應批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。
醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。
四、各地衛(wèi)生行政部門應當依法加強對消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產(chǎn)品上市前進行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作進行檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質量檢驗的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求依法進行處罰。
五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。
六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關問題，請及時函告我部監(jiān)督局。
附件：1. 
次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質量技術規(guī)范.doc
2. 戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范.doc
二○○七年九月二十八日
