近期，國家食藥監總局發布了《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），自2017年1月1日起施行。此前，食品伙伴網已就細則的主要內容進行了解讀，詳見《保健食品生產許可審查細則》解讀，此次，將《細則》和此前發布的征求意見稿進行了對比，主要變化總結如下：
1總則
1.1制定目的：在原有法律法規依據的基礎上增加了《食品生產許可審查通則》和技術標準的規定。
1.2適用范圍：刪除“許可檢驗”。征求意見稿里3.4許可檢驗整條款全部刪除。
2受理
2.1材料申請：原料提取物、復配營養素納入了保健食品生產許可的范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致，便于生產過程監管和產品質量追溯。
2.2增加“申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以‘擬備案品種’獲取保健食品生產許可資質。”
2.3增加“申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。”
3技術審查
3.1書面檢查：《細則》增加要求：保健食品監督抽檢不合格的、保健食品違法生產經營被立案查處的、保健食品生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的、食品藥品監管部門認為應當進行現場核查的四種情形，技術審查部門不得免于現場核查。
3.2現場核查：
1）增加要求：申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議的需要在簽到表上簽到。
2）《保健食品生產許可現場核查記錄表》中審查條款由征求意見稿里的82項增加到103項，其中關鍵項增加了2項、重點項增加了8項，一般項增加11項，審查組應對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。
3）因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的，申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作是，中止時間不計入生產許可審批時限。
4）增加現場核查不適用審查組做出現場核查不合格結論的條款：重點不符合要求項由征求意見稿里的三項增加到五項；一般項由五項增加到十項；現場核查里的重點項由一項增加到三項、一般項由三項增加到五項；現場核查里重點項由兩項增加到四項。
5）增加要求“申請人現場核查合格的，應在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并向省級食品藥品監督管理部門和實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。”
3.3審查意見：修改了申請人出現以下情形之一，審查組應提出未通過生產許可的審查意見,包括書面審查不合格的；書面審查合格，現場核查不合格的；因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的三種情形。
4行政審批
4.1復查：取消了許可機關提出復查意見的時間限制；取消了技術審查部門在審查程序和審查意見方面存在問題應責令進行核實確認的時間限制。
4.2增加要求：保健食品原料提取物生產許可，應在品種明細項目標注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息；復配營養素生產許可，應在品種明細項目標注維生素或礦物質預混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。
5變更、延續、注銷、補辦
關于變更：申請人生產條件未發生變化，需要變更許可事項的，省級食品藥品監督管理部門經書面審查合格，可以直接變更許可證件。在征求意見原有的三項變更許可事項基礎上增加了下面兩項：
（二）申請減少保健食品品種的；
（五）委托生產的保健食品，變更委托生產企業名稱或住所的。
6附則
6.1增加要求：“申請人為其他企業提供動植物提取物，作為保健食品生產原料的，應按照本細則的要求申請原料提取物生產許可；僅從事本企業所生產保健食品原料提取的，申請保健食品產品生產許可。”
6.2增加要求：“申請人為其他企業提供維生素、礦物質預混料的，應按照本細則的要求申請復配營養素生產許可；僅從事本企業所生產保健食品原料混合加工的，申請保健食品產品生產許可。”
7附件
7.1附件1：《保健食品生產許可申請材料目錄》
與征求意見稿相比，新辦企業的申請材料主要增加了原料提取物與復配營養素的兩部分，具體要求為：
（1）申請人申請保健食品原料提取物生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準。
（2）申請人申請保健食品復配營養素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。
同樣，生產許可變更申請材料目錄也增加了這兩部分的相關要求。另外，如果企業申請減少保健食品品種的，申請人應提交食品生產許可申請書、營業執照復印件、保健食品生產許可證正副本復印件3項材料。
7.2附件2：《保健食品生產許可分類目錄》
由征求意見稿中的《保健食品劑型形態分類目錄》改為《保健食品生產許可分類目錄》，并且增加了原料提取物、復配營養素兩個類別，同時去掉了沖劑、糖漿、滴劑3個類別。
7.3附件3：《保健食品生產許可書面審查記錄表》
第12條，保健食品委托生產的，刪除了“受托方應具有相同劑型保健食品生產資質”部分，此條款的去掉，對接受委托生產的企業要求降低。
7.4附件4：增加了《現場核查首末次會議簽到表》
7.5附件5：《保健食品生產許可現場核查記錄表》
與征求意見稿相比，此表變化主要如下：（1）記錄表審查條款中增加了參考標準《復配食品添加劑通則》（GB 26687）。（2）審查條款數量增加，同時允許不合格項目數量增加。審查條款增加的項目主要為審查細則中的3.8、4.3、4.6、4.10-4.18、4.19-4.26、6.11共21項。增加項目主要集中在原料提取物，復配營養素兩個部分。（3）對于委托生產，取消了受托方應具有受托產品相同劑型的生產資質的要求。（4）企業的留樣需滿足質量追溯檢驗的要求。（5）倡導企業進行信息化管理，提出了若企業使用信息化倉儲管理系統，應符合相應的要求。
7.6附件6：保健食品生產許可技術審查報告。此附件格式與內容未發生變化。
《細則》與征求意見稿相比，其中主要變化之一是將原料提取物、復配營養素納入保健食品生產許可范圍，并明確提出了相應的審查要求，附件中也均增加了相應的申請材料與審核項目。另一個主要變化是，對于委托生產的，不再要求受托方應具有相同劑型保健食品生產資質，在附件中對委托生產的相關條款進行了修改，降低了對受托企業的要求。
