2019年7月，市場監管總局發布了關于公開征求《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》意見的公告。時隔一年多，市場監管總局今日正式發布了《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）》（以下簡稱《工作規程》）。食品伙伴網為大家梳理了《工作規程》較去年征求意見稿的主要變化，以便于相關從業者及時了解最新動態。
主要變化一：《工作規程》與其他注冊指導文件的有效銜接
原食品藥品監督管理總局2016年發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》。本次市場監管總局發布的《工作規程》與上述文件做到了良好的銜接。例如對于現場核查問題整改時間均規定要在10個工作日完成，整改驗收部門均為省級監督管理部門等。
主要變化二： 現場核查按風險分類管理，不再限于“實地”
《工作規程》不再將現場核查工作的形式拘泥為“實地”審核，并且對保健食品的核查工作作出了具體要求，明確“保健食品的試制現場應滿足中試及以上生產規模。保健食品注冊核查應根據注冊申請及研發試制主體的具體情況，對注冊申請進行風險等級劃分，基于風險分類分級確定核查工作形式”。這讓我們看到，在對相關責任主體進行科學的風險評估后，食品審評中心會采取更加靈活多樣的工作方式來進行特殊食品的現場核查工作。
主要變化三：現場核查不再允許第三方審核機構的參與
《工作規程》的第四條規定，國家市場監督管理總局食品審評中心全權負責現場核查的全部工作并對核查工作和結果負責。刪除了“可以委托國家市場監督管理總局認可的符合條件的第三方開展注冊現場核查”的相關內容。這讓特殊食品的現場核查工作更加有序公平。
主要變化四：現場核查時間不再“一錘定音”
《工作規程》的第八條和第十條，均對因不可抗力因素和特殊原因造成的企業無法按時接受現場核查的情形，給與了可以書面申請延期的機會。體現了監管部門更加人性化的管理理念。
主要變化五：明確現場核查整改時間、整改核查部門及流程
《工作規程》增加了現場核查問題整改期限、整改結果驗收部門及整改流程等相關內容。規定企業應在10個工作日完成核查問題的整改工作，省級市場監督管理部門負責整改工作的驗收并將企業整改驗收的結論報送食品審評中心。明確整改時間、整改驗收部門及整改流程，讓相關執法部門和企業對該項工作的執行有據可依。
主要變化六：將境外核查工作的要求統一放到附則中
《工作規程》將進口特殊食品注冊現場核查的其他要求統一放到附則中。例如境外企業提交的主要核查資料應當有中文版本、核查企業需要配備足夠的翻譯人員等。
自公布之日起，《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）》即開始實施。相信有了它的加持，特殊食品的注冊之路會更加規范科學。
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