2019年7月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于公開征求《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》意見的公告。時隔一年多，市場監(jiān)管總局今日正式發(fā)布了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》（以下簡稱《工作規(guī)程》）。食品伙伴網(wǎng)為大家梳理了《工作規(guī)程》較去年征求意見稿的主要變化，以便于相關(guān)從業(yè)者及時了解最新動態(tài)。
主要變化一：《工作規(guī)程》與其他注冊指導(dǎo)文件的有效銜接
原食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》。本次市場監(jiān)管總局發(fā)布的《工作規(guī)程》與上述文件做到了良好的銜接。例如對于現(xiàn)場核查問題整改時間均規(guī)定要在10個工作日完成，整改驗收部門均為省級監(jiān)督管理部門等。
主要變化二： 現(xiàn)場核查按風(fēng)險分類管理，不再限于“實地”
《工作規(guī)程》不再將現(xiàn)場核查工作的形式拘泥為“實地”審核，并且對保健食品的核查工作作出了具體要求，明確“保健食品的試制現(xiàn)場應(yīng)滿足中試及以上生產(chǎn)規(guī)模。保健食品注冊核查應(yīng)根據(jù)注冊申請及研發(fā)試制主體的具體情況，對注冊申請進(jìn)行風(fēng)險等級劃分，基于風(fēng)險分類分級確定核查工作形式”。這讓我們看到，在對相關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險評估后，食品審評中心會采取更加靈活多樣的工作方式來進(jìn)行特殊食品的現(xiàn)場核查工作。
主要變化三：現(xiàn)場核查不再允許第三方審核機(jī)構(gòu)的參與
《工作規(guī)程》的第四條規(guī)定，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心全權(quán)負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的全部工作并對核查工作和結(jié)果負(fù)責(zé)。刪除了“可以委托國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的符合條件的第三方開展注冊現(xiàn)場核查”的相關(guān)內(nèi)容。這讓特殊食品的現(xiàn)場核查工作更加有序公平。
主要變化四：現(xiàn)場核查時間不再“一錘定音”
《工作規(guī)程》的第八條和第十條，均對因不可抗力因素和特殊原因造成的企業(yè)無法按時接受現(xiàn)場核查的情形，給與了可以書面申請延期的機(jī)會。體現(xiàn)了監(jiān)管部門更加人性化的管理理念。
主要變化五：明確現(xiàn)場核查整改時間、整改核查部門及流程
《工作規(guī)程》增加了現(xiàn)場核查問題整改期限、整改結(jié)果驗收部門及整改流程等相關(guān)內(nèi)容。規(guī)定企業(yè)應(yīng)在10個工作日完成核查問題的整改工作，省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)整改工作的驗收并將企業(yè)整改驗收的結(jié)論報送食品審評中心。明確整改時間、整改驗收部門及整改流程，讓相關(guān)執(zhí)法部門和企業(yè)對該項工作的執(zhí)行有據(jù)可依。
主要變化六：將境外核查工作的要求統(tǒng)一放到附則中
《工作規(guī)程》將進(jìn)口特殊食品注冊現(xiàn)場核查的其他要求統(tǒng)一放到附則中。例如境外企業(yè)提交的主要核查資料應(yīng)當(dāng)有中文版本、核查企業(yè)需要配備足夠的翻譯人員等。
自公布之日起，《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》即開始實施。相信有了它的加持，特殊食品的注冊之路會更加規(guī)范科學(xué)。
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