一、工廠注冊
1、中國哪個部門負責進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊工作？
中國海關總署統(tǒng)一負責進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊及其監(jiān)督管理工作。具體的實施主體是中國海關總署進出口食品安全局。
2、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)如何遞交工廠注冊的申請資料？
進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)申請注冊，需要通過其所在國家（地區(qū)）主管部門或其他規(guī)定的方式向中國海關總署進行推薦并遞交申請資料，是國家層面的對話。中國海關總署不面向企業(yè)接收注冊申請。
3、向中國出口食品前，哪些食品生產(chǎn)企業(yè)需要在中國進行工廠注冊？
這個樣式可以在公眾號里隨意“漂浮”，給讀者一種耳目一新的感覺。如果你也覺得很新奇有趣，可以來嘗試一下“漂浮”的感覺。
4、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊需要遞交哪些資料？
進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請資料可以分為兩大類，一類需要由申請企業(yè)所在國（地區(qū)）的主管部門進行準備，另一類需要企業(yè)準備。企業(yè)準備的材料包括基本信息類（企業(yè)名單）和技術信息類（申請表中所列內(nèi)容）兩大類。
不同類別的食品所需遞交的資料種類不同，企業(yè)應根據(jù)實際情況進行準備。
想要了解更為詳細的信息，企業(yè)可以咨詢其主管當局；也可以咨詢食品伙伴網(wǎng)注冊服務團隊。
5、向中國出口食品前，哪些食品生產(chǎn)企業(yè)需要在中國進行工廠注冊？
根據(jù)原質檢總局發(fā)布的2015年第152號公告，需要進行進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的產(chǎn)品類別有：肉類、水產(chǎn)品、乳品和燕窩產(chǎn)品。此外，進口蜂產(chǎn)品（蜂蜜）境外生產(chǎn)企業(yè)也需要進行注冊。
6、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊需要遞交哪些資料？
進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請資料可以分為兩大類，一類需要由申請企業(yè)所在國（地區(qū)）的主管部門進行準備，另一類需要企業(yè)準備。企業(yè)準備的材料包括基本信息類（企業(yè)名單）和技術信息類（申請表中所列內(nèi)容）兩大類。
不同類別的食品所需遞交的資料種類不同，企業(yè)應根據(jù)實際情況進行準備。
想要了解更為詳細的信息，企業(yè)可以咨詢其主管當局；也可以咨詢食品伙伴網(wǎng)注冊服務團隊。
7、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊工作的大致流程是怎樣的？
工廠注冊材料準備完成后，由企業(yè)所在地的主管機構負責遞交，再通過駐華使館或其他機構將申請資料遞交給中國海關總署。中國海關總署受理工廠注冊申請后，會進行資料的審核。在文件審核階段，海關總署可能會要求企業(yè)進一步補充資料。根據(jù)文件審核情況，海關總署可能對申請企業(yè)進行實地審核，企業(yè)及其主管機構需予以配合。海關總署會將企業(yè)注冊的結果反饋給駐華使館等機構，由上述機構轉交給企業(yè)所在地的主管機構并最終轉達給申請企業(yè)。中國海關總署會定期統(tǒng)一公布獲得注冊的工廠名單。
二、嬰配注冊
1、嬰配注冊時，證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？
證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗資料、相關國內(nèi)外法規(guī)標準、營養(yǎng)指南或專著、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關資料的目錄或摘要即可。
2、嬰配配方注冊申請系統(tǒng)中填報的產(chǎn)品配方與紙質申請材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？
注冊申請系統(tǒng)中填報的配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表應與紙質申請材料中的產(chǎn)品配方一致。審評中以系統(tǒng)填報信息為準。
注冊申請系統(tǒng)中填報的營養(yǎng)成分表、紙質申請材料“4.產(chǎn)品配方”中的營養(yǎng)成分表以及提交的標簽中的營養(yǎng)成分表應具有一致性。
3、復合配料在配方用量表中如何標示？
配方用量表應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量，標簽配料表中標示的配料其用量均需提供。對于復合配料，應提供復合配料的用量以及其中各組成成分的用量，復合配料中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不在配方用量表中列出，應說明不列出的理由。
4、營養(yǎng)強化劑在配方用量表中如何標示？
配方用量表中食品原料和食品添加劑的名稱應與配方組成具有一致性。由于每種營養(yǎng)強化劑有一種或多種化合物來源，在配方用量表中應標示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項下的名稱標示），不能標示為營養(yǎng)素名稱。
5、配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計量單位有什么要求？
應依據(jù)法定計量單位，用質量克（g）、千克（kg）標示。
羊來源的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料在產(chǎn)品配方中所占比例應達到多少才能在產(chǎn)品名稱中標注為羊奶粉？乳糖是否需要標注動物性來源？
產(chǎn)品名稱中標明是羊奶粉的，生乳和乳粉應該全部來自羊。配方中生乳或乳粉有兩種以上動物性來源的，不應標注為羊奶粉。乳清（蛋白）粉標明各種動物性來源原料所占比例；乳糖不需要標明動物性來源。
6、生乳本身含有的營養(yǎng)成分但在產(chǎn)品配方中未特別添加，是否可以在營養(yǎng)成分表中標注？
不可以。如果根據(jù)相關法規(guī)或標準，添加了可選擇性成分或強化了某些物質，則應在營養(yǎng)成分表中標注這些成分及其含量。
7、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人應當具備哪些條件？
根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第七條，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人應當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。
三、特醫(yī)食品
1、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請時，應如何準備申請材料？
申請人申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊時，應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》等要求，進行產(chǎn)品的研發(fā)和編寫申請材料。
2、哪些產(chǎn)品需要進行特殊醫(yī)學用途配方食品注冊？
在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售進口的特殊醫(yī)學用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準。
3、注冊過程中可選擇哪些機構進行檢驗？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2017年11月1日起開啟了特殊食品驗證評價技術機構備案工作，根據(jù)《總局關于規(guī)范特殊食品驗證評價工作有關事項的通告》（2017年第168號）規(guī)定，企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過該系統(tǒng)查詢技術機構相關備案信息，自主選擇技術機構開展驗證評價工作。特殊食品驗證評價技術機構應當按照《特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范》（見附件）要求，嚴格驗證評價工作管理；在開展具體產(chǎn)品的驗證評價工作中，還要嚴格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規(guī)范等具體技術規(guī)范要求，對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。
4、企業(yè)提供補正材料有哪些要求？
審評機構一次告知需要補正的全部內(nèi)容時，申請人應當在6個月內(nèi)一次補正材料，補正材料不符合要求的，將做出擬不予注冊的審評結論。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
5、企業(yè)食品生產(chǎn)許可證被吊銷，注冊證書能否轉讓其他有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？
《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊不允許轉讓，食品生產(chǎn)許可證被吊銷的注冊人，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊。
6、企業(yè)要改變產(chǎn)品名稱，是否需要提出變更注冊申請？如提出，應提交哪些材料？
申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書；（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。
7、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理工作是國家市場監(jiān)督管理總局負責還是國家藥品監(jiān)督管理局負責？
由國家市場監(jiān)督管理總局的特殊食品安全監(jiān)督管理司的管理
8、 特醫(yī)食品申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)嗎？研發(fā)企業(yè)可不可以？
特醫(yī)食品的申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)，而不可以是研發(fā)主體。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標準法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預警、產(chǎn)品注冊申報備案服務、標簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
1、中國哪個部門負責進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊工作？
中國海關總署統(tǒng)一負責進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊及其監(jiān)督管理工作。具體的實施主體是中國海關總署進出口食品安全局。
2、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)如何遞交工廠注冊的申請資料？
進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)申請注冊，需要通過其所在國家（地區(qū)）主管部門或其他規(guī)定的方式向中國海關總署進行推薦并遞交申請資料，是國家層面的對話。中國海關總署不面向企業(yè)接收注冊申請。
3、向中國出口食品前，哪些食品生產(chǎn)企業(yè)需要在中國進行工廠注冊？
這個樣式可以在公眾號里隨意“漂浮”，給讀者一種耳目一新的感覺。如果你也覺得很新奇有趣，可以來嘗試一下“漂浮”的感覺。
4、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊需要遞交哪些資料？
進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請資料可以分為兩大類，一類需要由申請企業(yè)所在國（地區(qū)）的主管部門進行準備，另一類需要企業(yè)準備。企業(yè)準備的材料包括基本信息類（企業(yè)名單）和技術信息類（申請表中所列內(nèi)容）兩大類。
不同類別的食品所需遞交的資料種類不同，企業(yè)應根據(jù)實際情況進行準備。
想要了解更為詳細的信息，企業(yè)可以咨詢其主管當局；也可以咨詢食品伙伴網(wǎng)注冊服務團隊。
5、向中國出口食品前，哪些食品生產(chǎn)企業(yè)需要在中國進行工廠注冊？
根據(jù)原質檢總局發(fā)布的2015年第152號公告，需要進行進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的產(chǎn)品類別有：肉類、水產(chǎn)品、乳品和燕窩產(chǎn)品。此外，進口蜂產(chǎn)品（蜂蜜）境外生產(chǎn)企業(yè)也需要進行注冊。
6、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊需要遞交哪些資料？
進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請資料可以分為兩大類，一類需要由申請企業(yè)所在國（地區(qū)）的主管部門進行準備，另一類需要企業(yè)準備。企業(yè)準備的材料包括基本信息類（企業(yè)名單）和技術信息類（申請表中所列內(nèi)容）兩大類。
不同類別的食品所需遞交的資料種類不同，企業(yè)應根據(jù)實際情況進行準備。
想要了解更為詳細的信息，企業(yè)可以咨詢其主管當局；也可以咨詢食品伙伴網(wǎng)注冊服務團隊。
7、進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊工作的大致流程是怎樣的？
工廠注冊材料準備完成后，由企業(yè)所在地的主管機構負責遞交，再通過駐華使館或其他機構將申請資料遞交給中國海關總署。中國海關總署受理工廠注冊申請后，會進行資料的審核。在文件審核階段，海關總署可能會要求企業(yè)進一步補充資料。根據(jù)文件審核情況，海關總署可能對申請企業(yè)進行實地審核，企業(yè)及其主管機構需予以配合。海關總署會將企業(yè)注冊的結果反饋給駐華使館等機構，由上述機構轉交給企業(yè)所在地的主管機構并最終轉達給申請企業(yè)。中國海關總署會定期統(tǒng)一公布獲得注冊的工廠名單。
二、嬰配注冊
1、嬰配注冊時，證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？
證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗資料、相關國內(nèi)外法規(guī)標準、營養(yǎng)指南或專著、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關資料的目錄或摘要即可。
2、嬰配配方注冊申請系統(tǒng)中填報的產(chǎn)品配方與紙質申請材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？
注冊申請系統(tǒng)中填報的配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表應與紙質申請材料中的產(chǎn)品配方一致。審評中以系統(tǒng)填報信息為準。
注冊申請系統(tǒng)中填報的營養(yǎng)成分表、紙質申請材料“4.產(chǎn)品配方”中的營養(yǎng)成分表以及提交的標簽中的營養(yǎng)成分表應具有一致性。
3、復合配料在配方用量表中如何標示？
配方用量表應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量，標簽配料表中標示的配料其用量均需提供。對于復合配料，應提供復合配料的用量以及其中各組成成分的用量，復合配料中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不在配方用量表中列出，應說明不列出的理由。
4、營養(yǎng)強化劑在配方用量表中如何標示？
配方用量表中食品原料和食品添加劑的名稱應與配方組成具有一致性。由于每種營養(yǎng)強化劑有一種或多種化合物來源，在配方用量表中應標示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項下的名稱標示），不能標示為營養(yǎng)素名稱。
5、配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計量單位有什么要求？
應依據(jù)法定計量單位，用質量克（g）、千克（kg）標示。
羊來源的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料在產(chǎn)品配方中所占比例應達到多少才能在產(chǎn)品名稱中標注為羊奶粉？乳糖是否需要標注動物性來源？
產(chǎn)品名稱中標明是羊奶粉的，生乳和乳粉應該全部來自羊。配方中生乳或乳粉有兩種以上動物性來源的，不應標注為羊奶粉。乳清（蛋白）粉標明各種動物性來源原料所占比例；乳糖不需要標明動物性來源。
6、生乳本身含有的營養(yǎng)成分但在產(chǎn)品配方中未特別添加，是否可以在營養(yǎng)成分表中標注？
不可以。如果根據(jù)相關法規(guī)或標準，添加了可選擇性成分或強化了某些物質，則應在營養(yǎng)成分表中標注這些成分及其含量。
7、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人應當具備哪些條件？
根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第七條，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人應當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。
三、特醫(yī)食品
1、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請時，應如何準備申請材料？
申請人申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊時，應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》等要求，進行產(chǎn)品的研發(fā)和編寫申請材料。
2、哪些產(chǎn)品需要進行特殊醫(yī)學用途配方食品注冊？
在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售進口的特殊醫(yī)學用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準。
3、注冊過程中可選擇哪些機構進行檢驗？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2017年11月1日起開啟了特殊食品驗證評價技術機構備案工作，根據(jù)《總局關于規(guī)范特殊食品驗證評價工作有關事項的通告》（2017年第168號）規(guī)定，企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過該系統(tǒng)查詢技術機構相關備案信息，自主選擇技術機構開展驗證評價工作。特殊食品驗證評價技術機構應當按照《特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范》（見附件）要求，嚴格驗證評價工作管理；在開展具體產(chǎn)品的驗證評價工作中，還要嚴格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規(guī)范等具體技術規(guī)范要求，對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。
4、企業(yè)提供補正材料有哪些要求？
審評機構一次告知需要補正的全部內(nèi)容時，申請人應當在6個月內(nèi)一次補正材料，補正材料不符合要求的，將做出擬不予注冊的審評結論。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
5、企業(yè)食品生產(chǎn)許可證被吊銷，注冊證書能否轉讓其他有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？
《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊不允許轉讓，食品生產(chǎn)許可證被吊銷的注冊人，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊。
6、企業(yè)要改變產(chǎn)品名稱，是否需要提出變更注冊申請？如提出，應提交哪些材料？
申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書；（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。
7、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理工作是國家市場監(jiān)督管理總局負責還是國家藥品監(jiān)督管理局負責？
由國家市場監(jiān)督管理總局的特殊食品安全監(jiān)督管理司的管理
8、 特醫(yī)食品申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)嗎？研發(fā)企業(yè)可不可以？
特醫(yī)食品的申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)，而不可以是研發(fā)主體。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標準法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預警、產(chǎn)品注冊申報備案服務、標簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
