《嬰幼兒配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）今年6月8日出臺，時隔2個月，飽含行業專家智慧的“嬰配注冊二級文件”于昨日下午新鮮出爐。食品伙伴網嬰配注冊團隊帶著滿滿的敬意仔細研讀，整理了相關內容與網友分享。
1. 系統申請小貼士
（1） 到專有的申請系統里填寫和打印申請書。
（2） 申請材料逐頁或騎縫蓋章。
（3） 申請材料中的外文，均要譯為規范中文。
（4） 掃描成電子版上傳至申請系統。
2. 申請材料
《辦法》里提到了8份材料，而二級文件里列出了10份材料。多出來的2份材料分別是《產品配方》（材料4）和《標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料》（材料10）下面依次來看：
材料1：嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書
（1）產品名稱里有學問！
產品名稱=商品名稱+通用名稱
每個產品只能有一個產品名稱。
同一系列1、2、3段的產品，商品名稱應相同。
商品名稱≠庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語≠人體組織器官等詞語≠已經批準注冊的藥品、特醫食品產品、嬰配乳粉商品名稱音、形相同或相似的名稱≠其他誤導消費者的詞語（如諧音字或形似字）
能否虛假、夸大、治療、預防、保??？答案否定。
（2）有些問題要說明！
曾經不予注冊？情況及原因說清楚，不予注冊決定書復印件附上去。
上市銷售情況說清楚。已上市銷過？產品名稱、上市銷售時間、銷售區域等都說清楚。
可能還有其他需要說明的問題。。
材料2：申請人主體資質證明文件
（1） 不構成侵犯他人專利的保證書。
（2） 登記證明文件復印件。
（3） 上市產品合法生產企業的證明材料。
（4） 商標注冊證書復印件（商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明材料）。
（5） 申請進口嬰配注冊，應提交①獲境外生產企業注冊的證明材料②《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件③或經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。
材料3：原輔料的質量安全標準
要有標準！要有依據！
原輔料=原料（含復配配料）+添加劑（含營養強化劑）
材料4：產品配方
產品配方=配方組成+配方用量表+營養成分表
（1）配方組成
加入量遞減順序列出。
復合配料（含復配食品添加劑）名稱后需加括號，按加入量遞減順序標示各組成成分；
食用植物油應按照加入量的遞減順序標注具體的品種名稱。
產品名稱中有動物性來源的，在配方組成中標明使用的乳制品原料的動物性來源。
同一乳制品原料有；兩種以上動物性來源的，標明各種動物性來源原料所占比例。
（2）配方用量表
按1000kg乳粉計，不得以百分比標示。
列出全部食品原料和食品添加劑（含復合配料各組成成分）的名稱、規格、用量和執行標準號。
（3）營養成分表
名稱、單位、順序與國標（GB10765/GB10767、GB14880等）一致。
按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。有疑問的看看二級文件里的示例表格，清晰明了有木有。
材料5：產品配方研發報告
產品配方研發報告=配方研發+差異說明+生產工藝研發
（1）配方研發
從配方特點、原理、目的、篩選、研發、母乳研究、市場調查，到科學性、安全性依據，再到研發與論證報告、原輔料合規性、質量控制、上市后跟蹤評價方案，復雜的不要不要的，都去拜讀下吧！你會對未來的嬰配產品更有信心，再默默的為研發實力欠缺的小企業捏汗。這次鍘刀真的要落下了！
特別提醒一句：長期上市食用歷史資料應為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現過群體性不適反應。
（2）差異說明
《辦法》出臺后，業界最大的困惑莫過于“明顯差異性”的界定，不少企業還因此不知如何取舍現有的品牌，畢竟只能留下3個系列?，F在，重頭戲來了！除非只申請1個系列產品，否則看看下面的“同年齡段配方差異性說明”！
差異原則：1、以母乳為基礎；2、主料所提供的宏量營養素組分具有明顯差異（如蛋白質、脂類、碳水化合物）3、可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。
上述差異性證實材料包括但不限于：與母乳數據的比對、嬰幼兒喂養試驗（針對性動物試驗）或有關文獻、其他研究文獻。
申請注冊，記得提交“文字闡述+列表形式”的原輔料種類和用量等內容的差異性說明哦！
（3）生產工藝研發：
總的來說就是先概述下有關要求及其依據，再遞上詳細的工藝驗證報告就ok啦。
有關要求={工藝路線、環境條件、生產設備、工藝參數}
工藝驗證報告={生產批號、原輔料投料量、半成品得量、理論產量、實際產量、產品均勻性分析、營養成分的符合性分析、工藝符合性分析及結論等}
材料6:生產工藝說明
生產工藝說明=流程+說明
所謂流程，可不簡單，還要有主要工藝參數、關鍵控制點、各環節衛生潔凈級別及范圍。
所謂說明，那就更細致了，除了所有環節及其工藝參數，還要有主要工序所用設備名稱、型號及生產廠家，關鍵控制點詳解及控制措施，半成品質控方法和要求。
材料7：試制樣品檢驗報告
組合關鍵詞——3批、中試及以上規模樣品、全項報告
Ps1：3批中至少1批樣品來自商業化生產線。
Ps2：伙伴網整理發現，這個檢驗報告沒有要求權威檢驗啊，沒有要求第三方檢驗啊。。。
檢驗報告的內容不多贅述，說說檢驗方法，有國標的當然按國標來，國標未規定的情況，申請人應自行提交檢測方法及方法學研究與驗證材料，采用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。這個有點類似特醫注冊了。
材料8：生產能力、研發能力和檢驗能力的證明材料
我有能力=人才+成果+硬件+管理 Come on, trust me.
人才：人員具體情況說明（數量+姓名+專業+職稱+從業經歷等）
成果：開展的研發工作情況和發表的有關論文、專著、獲得的專利等情況
硬件：相關的設備、設施清單和場所平面圖
管理：證明符合GMP和實施HACCP的材料
特別的，境外申請人應提交實施逐批檢驗的機構名稱及其資質證明等。
材料9：其他表明配方科學性、安全性的材料
采購部和質量主管部門請注意：交出你們的供應商資質、購銷合同、銷售發票、檢驗報告、主要原輔料供應商審核情況、進口原料的出入境材料等的復印件！
此外的科學性、安全性材料：1、原料及添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況，限量指標（并體現在）原輔料標準中。2、包裝材料危害物質的研究和控制說明。
以上為共性，下面說不同情況的區別對待，請對號代入。
情形1---采用境外已完成研究資料的，提交境外受試品配方與申報產品配方可比性資料（在安全性、營養特性等方面）。
情形2---已上市銷售的產品配方，提交產品的生產、銷售、監管部門和企業開展的抽檢、人群食用及跟蹤評級情況的分析報告。大多數國內企業可以對號入座啦~
情形3---申請注冊進口嬰幼兒配方乳粉產品配方的，如不適用上述情形2，應當提交本申請人已上市的同類產品或相似產品的生產、銷售、監管部門和企業開展的抽檢、人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，及在中國注冊需特別說明的情況。
材料10：標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料
提交擬上市使用的產品標簽、說明書樣稿。
再次強調：要合規！要一致！進口嬰配粉要有中文標簽和說明書！
標簽聲稱了含某，有某功能？附上說明、證明材料，用事實說話。
不能含明示暗示的治療、保健、預防，不能有誘惑家長們的益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述。
國標要求不能含或者不讓加，就不要再用“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調了，你只是做到了你應該做的。
另外：要科學！要實事求是！拒絕絕對化！
關于變更注冊
要是通過了這個注冊，后期發生證書載明內容的變更，需要申請變更注冊，基本參照以上注冊套路，不再贅述。
關于延續注冊
需特別準備的有3份材料：1、生產企業質量管理體系自查報告；2、產品營養、安全方面的跟蹤評價情況（5年內產品生產（或進口）、銷售、監管部門和企業抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明，以及5年內產品不良反應情況總結等）；3、申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續注冊意見書。
（僅供參考）
嬰配注冊 聯系電話： 0535-2129301
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
1. 系統申請小貼士
（1） 到專有的申請系統里填寫和打印申請書。
（2） 申請材料逐頁或騎縫蓋章。
（3） 申請材料中的外文，均要譯為規范中文。
（4） 掃描成電子版上傳至申請系統。
2. 申請材料
《辦法》里提到了8份材料，而二級文件里列出了10份材料。多出來的2份材料分別是《產品配方》（材料4）和《標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料》（材料10）下面依次來看：
材料1：嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書
（1）產品名稱里有學問！
產品名稱=商品名稱+通用名稱
每個產品只能有一個產品名稱。
同一系列1、2、3段的產品，商品名稱應相同。
商品名稱≠庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語≠人體組織器官等詞語≠已經批準注冊的藥品、特醫食品產品、嬰配乳粉商品名稱音、形相同或相似的名稱≠其他誤導消費者的詞語（如諧音字或形似字）
能否虛假、夸大、治療、預防、保??？答案否定。
（2）有些問題要說明！
曾經不予注冊？情況及原因說清楚，不予注冊決定書復印件附上去。
上市銷售情況說清楚。已上市銷過？產品名稱、上市銷售時間、銷售區域等都說清楚。
可能還有其他需要說明的問題。。
材料2：申請人主體資質證明文件
（1） 不構成侵犯他人專利的保證書。
（2） 登記證明文件復印件。
（3） 上市產品合法生產企業的證明材料。
（4） 商標注冊證書復印件（商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明材料）。
（5） 申請進口嬰配注冊，應提交①獲境外生產企業注冊的證明材料②《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件③或經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。
材料3：原輔料的質量安全標準
要有標準！要有依據！
原輔料=原料（含復配配料）+添加劑（含營養強化劑）
材料4：產品配方
產品配方=配方組成+配方用量表+營養成分表
（1）配方組成
加入量遞減順序列出。
復合配料（含復配食品添加劑）名稱后需加括號，按加入量遞減順序標示各組成成分；
食用植物油應按照加入量的遞減順序標注具體的品種名稱。
產品名稱中有動物性來源的，在配方組成中標明使用的乳制品原料的動物性來源。
同一乳制品原料有；兩種以上動物性來源的，標明各種動物性來源原料所占比例。
（2）配方用量表
按1000kg乳粉計，不得以百分比標示。
列出全部食品原料和食品添加劑（含復合配料各組成成分）的名稱、規格、用量和執行標準號。
（3）營養成分表
名稱、單位、順序與國標（GB10765/GB10767、GB14880等）一致。
按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。有疑問的看看二級文件里的示例表格，清晰明了有木有。
材料5：產品配方研發報告
產品配方研發報告=配方研發+差異說明+生產工藝研發
（1）配方研發
從配方特點、原理、目的、篩選、研發、母乳研究、市場調查，到科學性、安全性依據，再到研發與論證報告、原輔料合規性、質量控制、上市后跟蹤評價方案，復雜的不要不要的，都去拜讀下吧！你會對未來的嬰配產品更有信心，再默默的為研發實力欠缺的小企業捏汗。這次鍘刀真的要落下了！
特別提醒一句：長期上市食用歷史資料應為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現過群體性不適反應。
（2）差異說明
《辦法》出臺后，業界最大的困惑莫過于“明顯差異性”的界定，不少企業還因此不知如何取舍現有的品牌，畢竟只能留下3個系列?，F在，重頭戲來了！除非只申請1個系列產品，否則看看下面的“同年齡段配方差異性說明”！
差異原則：1、以母乳為基礎；2、主料所提供的宏量營養素組分具有明顯差異（如蛋白質、脂類、碳水化合物）3、可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。
上述差異性證實材料包括但不限于：與母乳數據的比對、嬰幼兒喂養試驗（針對性動物試驗）或有關文獻、其他研究文獻。
申請注冊，記得提交“文字闡述+列表形式”的原輔料種類和用量等內容的差異性說明哦！
（3）生產工藝研發：
總的來說就是先概述下有關要求及其依據，再遞上詳細的工藝驗證報告就ok啦。
有關要求={工藝路線、環境條件、生產設備、工藝參數}
工藝驗證報告={生產批號、原輔料投料量、半成品得量、理論產量、實際產量、產品均勻性分析、營養成分的符合性分析、工藝符合性分析及結論等}
材料6:生產工藝說明
生產工藝說明=流程+說明
所謂流程，可不簡單，還要有主要工藝參數、關鍵控制點、各環節衛生潔凈級別及范圍。
所謂說明，那就更細致了，除了所有環節及其工藝參數，還要有主要工序所用設備名稱、型號及生產廠家，關鍵控制點詳解及控制措施，半成品質控方法和要求。
材料7：試制樣品檢驗報告
組合關鍵詞——3批、中試及以上規模樣品、全項報告
Ps1：3批中至少1批樣品來自商業化生產線。
Ps2：伙伴網整理發現，這個檢驗報告沒有要求權威檢驗啊，沒有要求第三方檢驗啊。。。
檢驗報告的內容不多贅述，說說檢驗方法，有國標的當然按國標來，國標未規定的情況，申請人應自行提交檢測方法及方法學研究與驗證材料，采用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。這個有點類似特醫注冊了。
材料8：生產能力、研發能力和檢驗能力的證明材料
我有能力=人才+成果+硬件+管理 Come on, trust me.
人才：人員具體情況說明（數量+姓名+專業+職稱+從業經歷等）
成果：開展的研發工作情況和發表的有關論文、專著、獲得的專利等情況
硬件：相關的設備、設施清單和場所平面圖
管理：證明符合GMP和實施HACCP的材料
特別的，境外申請人應提交實施逐批檢驗的機構名稱及其資質證明等。
材料9：其他表明配方科學性、安全性的材料
采購部和質量主管部門請注意：交出你們的供應商資質、購銷合同、銷售發票、檢驗報告、主要原輔料供應商審核情況、進口原料的出入境材料等的復印件！
此外的科學性、安全性材料：1、原料及添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況，限量指標（并體現在）原輔料標準中。2、包裝材料危害物質的研究和控制說明。
以上為共性，下面說不同情況的區別對待，請對號代入。
情形1---采用境外已完成研究資料的，提交境外受試品配方與申報產品配方可比性資料（在安全性、營養特性等方面）。
情形2---已上市銷售的產品配方，提交產品的生產、銷售、監管部門和企業開展的抽檢、人群食用及跟蹤評級情況的分析報告。大多數國內企業可以對號入座啦~
情形3---申請注冊進口嬰幼兒配方乳粉產品配方的，如不適用上述情形2，應當提交本申請人已上市的同類產品或相似產品的生產、銷售、監管部門和企業開展的抽檢、人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，及在中國注冊需特別說明的情況。
材料10：標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料
提交擬上市使用的產品標簽、說明書樣稿。
再次強調：要合規！要一致！進口嬰配粉要有中文標簽和說明書！
標簽聲稱了含某，有某功能？附上說明、證明材料，用事實說話。
不能含明示暗示的治療、保健、預防，不能有誘惑家長們的益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述。
國標要求不能含或者不讓加，就不要再用“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調了，你只是做到了你應該做的。
另外：要科學！要實事求是！拒絕絕對化！
關于變更注冊
要是通過了這個注冊，后期發生證書載明內容的變更，需要申請變更注冊，基本參照以上注冊套路，不再贅述。
關于延續注冊
需特別準備的有3份材料：1、生產企業質量管理體系自查報告；2、產品營養、安全方面的跟蹤評價情況（5年內產品生產（或進口）、銷售、監管部門和企業抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明，以及5年內產品不良反應情況總結等）；3、申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續注冊意見書。
（僅供參考）
嬰配注冊 聯系電話： 0535-2129301
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
