對于進口食品企業及其產品,FDA采取名單制管理,包括紅名單、綠名單、黃名單。
紅名單是指某國家/地區某企業的某類產品實施不經檢查自動扣留(DWPE)。
綠名單是指某國家/地區某企業的某類產品可被免除自動扣留。
黃名單是指某國家/地區某企業的某類產品受到特別的監視。
FDA指定州或地方機構進行抽樣和檢測,并根據檢測分析結果來確定是否實施新的自動扣留。通常,產品違反了聯邦食品藥品化妝品法案(FD&C)801(a)節的規定,相關機構就可以建議采取DWPE,這種建議是基于產品、制造商、承運者、進口商、國家或地區的歷史違規記錄,如果相關部門認為有證據表明此類產品在未來依然會違規時,也可以在沒有歷史違規記錄的情況下采取DWPE。例如,當某一產品被檢出對人類健康有危害或者某一類產品持續出現同一種不合格原因后,又或者某一地區發生疫病時,FDA會實施新的自動扣留措施,并將該企業的產品加入到紅名單中。
產品被自動扣留怎么辦?
當出口美國的貨物被自動扣留時,FDA會要求進口商提供每批次產品的第三方檢測報告來證明產品是合規的,檢測實驗室需使用FDA認可的檢測方法。檢測費用通常由進口商承擔,但進口商很可能會要求出口企業來支付這筆費用。從提交證據到貨物放行會有相當長的一段時間,這個過程會導致貨物積壓、費用增加、進口商無法收到貨物、影響出口商資金周轉等問題。如果進口商沒有向FDA提供相關的證據或提交的證據不足以證明產品合規,產品將會被拒絕入境。
對于出具的檢測報告有什么要求?
一般情況下是選擇FDA認可的實驗室和檢測方法,少數企業會提交自有實驗室提供的檢測報告,但FDA不認可企業自有實驗室及其出具的數據,此類報告只能作為判斷產品是否合規的輔助依據,必要時FDA會要求企業驗證其使用的檢驗方法與FDA認可方法的差異。
企業如何申請從紅名單中刪除,或者加入到綠名單中?
對于被列入紅名單的企業可以向FDA的進口運營部(DIO)提交申請,要求FDA將其從紅名單中刪除或添加到綠名單中。在申請書中應表述企業為解決自動扣留問題的糾正措施及步驟,申請書包括但不限于以下幾項內容:發票、包裝清單、提貨單、美國海關表格3461或美國海關表格7501等。另外,FDA還建議企業提供聲明要求將進口商/制造商/發貨人/產品從進口預警的紅名單中刪除或添加到綠名單中,提供進口預警編號、制造商的名稱和地址,列出已下達裝運的條目號。
DIO收到申請后郵件告知申請者郵件已簽收,接下來將在30天左右的時間內完成審核,并將審核結果以郵件形式告知申請者,并說明原因。
什么情況下提出撤銷申請?
對于提交撤銷紅名單的申請,有三種情形:
(1)某個制造商的特定產品連續五次進口無違規記錄;
(2)某個國家或某個地區的特定產品連續十二次進口無違規記錄;
(3)某制造商的多種產品連續十二次進口無違規記錄。
以上是關于美國進口食品自動扣留制度的介紹,輸美食品企業應及時關注美國進口管制措施以及進口預警清單,跟蹤產品動向,確保產品順利出口。
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