一、起草背景
（一）山東省藥品安全發(fā)展現(xiàn)狀。
1.監(jiān)管體制改革基本完成。按照國家和省機(jī)構(gòu)改革方案，成立了山東省藥品監(jiān)督管理局，下設(shè)專業(yè)化的執(zhí)法機(jī)構(gòu)和檢查分局，建立了職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，突出了藥品安全的統(tǒng)一性和權(quán)威性，省、市、縣三級層級監(jiān)管職責(zé)進(jìn)一步明確。
2.法規(guī)建設(shè)和行政執(zhí)法取得成效。法治建設(shè)機(jī)制初步建立，制定了一系列藥品監(jiān)管和行政執(zhí)法的制度規(guī)范。“流程再造”工作有序推進(jìn)，整合省、市、縣三級監(jiān)管事權(quán)，編制完成全省藥品監(jiān)管部門權(quán)責(zé)清單。行政執(zhí)法監(jiān)督取得成效，2020年全省執(zhí)法辦案數(shù)量居全國第2位。
3.監(jiān)管力度持續(xù)加大。積極開展專項(xiàng)檢查，持續(xù)開展專項(xiàng)整治，網(wǎng)格化監(jiān)管全面實(shí)施，抽檢監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)防控不斷加強(qiáng)，問題發(fā)現(xiàn)能力不斷增強(qiáng)。建立了省疫苗管理聯(lián)席會議制度，疫苗專項(xiàng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)防控不斷強(qiáng)化，疫苗電子追溯體系建設(shè)基本完成。對全省區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)，藥品評價(jià)性抽檢合格率保持在99%以上。
4.審評審批制度改革加快。建立了省政府藥審制度改革聯(lián)席會議制度，出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見，扎實(shí)推進(jìn)藥品上市許可持有人制度實(shí)施，積極推動醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。深入推進(jìn)藥審制度改革，截至2020年底共有176個仿制藥通過一致性評價(jià)，居全國第3位。
5.技術(shù)支撐保障能力不斷提升。獲批全國藥品口岸所和血液制品批簽發(fā)工作授權(quán)，10個實(shí)驗(yàn)室被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。獲批國內(nèi)首個醫(yī)療器械GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）實(shí)驗(yàn)室。建立了覆蓋省、市、縣三級藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系，不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)水平均居全國前列。開發(fā)了藥品（疫苗）追溯等29個系統(tǒng)，數(shù)據(jù)交換共享模式基本形成，網(wǎng)絡(luò)安全保障能力全面提升。
6.疫情防控工作成效顯著。審批通過醫(yī)用口罩等560個產(chǎn)品上市，審批通過16個醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用于新冠肺炎患者治療，為保障新冠肺炎疫情防控工作作出了重要貢獻(xiàn)。充分運(yùn)用新媒體、新手段開展宣傳活動，點(diǎn)線面相結(jié)合的科普宣傳格局初步形成，公眾安全用藥知識持續(xù)普及。省政府印發(fā)《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，建立24小時輿情監(jiān)測機(jī)制，組織開展應(yīng)急培訓(xùn)。
（二）面臨形勢和存在的問題。
1.黨和政府有新要求。習(xí)近平總書記指出，“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”。黨中央、國務(wù)院圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。省委要求守牢藥品安全紅線，創(chuàng)新全鏈條監(jiān)管方式，推動實(shí)現(xiàn)我省藥品上市合格率100%。
2.人民群眾有新期盼。藥品安全直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連。隨著人口老齡化的進(jìn)一步加速，疾病譜的持續(xù)變化，慢性病發(fā)病率上升，特殊人群用藥需求的增加等，人民群眾對藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量有更高期盼，期望科技含量更高、更能滿足個性化需求、更好預(yù)防診斷治愈疾病、安全風(fēng)險(xiǎn)更低的藥品。
3.安全監(jiān)管有新挑戰(zhàn)。我省是醫(yī)藥生產(chǎn)大省和使用大省，化學(xué)原料藥產(chǎn)量占全國近40%，藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營及使用單位28萬多家。藥品固有風(fēng)險(xiǎn)、“低小散”產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化競爭帶來的風(fēng)險(xiǎn)、政策性風(fēng)險(xiǎn)、新技術(shù)新工藝新產(chǎn)品新業(yè)態(tài)帶來的未知風(fēng)險(xiǎn)等相互交織，分段分級監(jiān)管模式和屬地監(jiān)管責(zé)任之間的兼容性存在問題，監(jiān)管合力不強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管對象不匹配，監(jiān)管人員經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪１O(jiān)管技術(shù)手段和裝備跟不上產(chǎn)業(yè)革新和不法分子手段花樣翻新。
4.產(chǎn)業(yè)發(fā)展有新目標(biāo)。我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力有效迸發(fā)，企業(yè)逐步由“營銷驅(qū)動”向“研發(fā)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的高質(zhì)量發(fā)展期。習(xí)近平總書記要求“加大試劑、藥品、疫苗研發(fā)支持力度，推動生物醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備等加快發(fā)展”，省“十四五”規(guī)劃綱要要求做強(qiáng)做優(yōu)做大包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)。但我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)，結(jié)構(gòu)不合理、外向度不高、創(chuàng)新力不足，“低小散”問題突出，醫(yī)藥企業(yè)對營造公平、有序、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境有更強(qiáng)烈訴求，迫切需要以強(qiáng)有力的監(jiān)管引導(dǎo)、推動我省由制藥大省向制藥強(qiáng)省邁進(jìn)。
5.公共衛(wèi)生事件有新考驗(yàn)。抗擊新冠肺炎疫情暴露的短板和不足，對疫苗藥品安全治理體系和治理能力提出了新的考驗(yàn)。新冠病毒疫苗上市后大批量生產(chǎn)和接種，監(jiān)管任務(wù)量數(shù)倍增加。而科學(xué)監(jiān)管研究不深，檢驗(yàn)檢測、審評檢查、藥物警戒的保障能力還滿足不了新的工作需要，藥品監(jiān)管能力面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)，急需提高藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)監(jiān)測、監(jiān)督檢查能力水平。
（三）規(guī)劃編制的意義和過程。
《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（以下簡稱《藥品規(guī)劃》）是我省藥監(jiān)系統(tǒng)新一輪機(jī)構(gòu)改革后編制的第一個五年規(guī)劃，科學(xué)編制好《藥品規(guī)劃》，對謀劃藥品監(jiān)管事業(yè)今后一個時期的發(fā)展，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地，切實(shí)保障人民群眾生命安全和身體健康具有重大意義。
省政府高度重視，《藥品規(guī)劃》被納入省級重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃。多次召開規(guī)劃編制專題座談會、研討會，明確了《藥品規(guī)劃》“人民性、科學(xué)性、前瞻性要強(qiáng)，與國家規(guī)劃的主題主線保持一致，與省“十四五”規(guī)劃綱要協(xié)調(diào)一致”的目標(biāo)定位。抽調(diào)專人成立了規(guī)劃編制起草小組，細(xì)化分工，規(guī)范流程，規(guī)劃編制有序推進(jìn)。按照習(xí)近平總書記“把加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和堅(jiān)持問計(jì)于民統(tǒng)一起來”的要求，先后兩次通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站、廣播電視、微信公眾號，向社會各界公開征求意見，認(rèn)真向省直有關(guān)部門、各市市場監(jiān)管局征求意見。到部分市縣、藥品企業(yè)開展實(shí)地調(diào)研，對照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），對規(guī)劃內(nèi)容、指標(biāo)設(shè)置等深入研究，不斷完善。召開了由WHO國際藥典委專家、國家藥品安全規(guī)劃起草組成員、國家藥品信息化專家等參加的規(guī)劃編制研討會和論證會，聽取了人大政協(xié)代表、企業(yè)和社會群眾代表意見。主動聽取國家藥監(jiān)局規(guī)劃編制小組指導(dǎo)，學(xué)習(xí)借鑒兄弟省市和我省“十三五”食品藥品安全規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)做法，先后對《藥品規(guī)劃》（討論稿）進(jìn)行了20余次修改。國家藥監(jiān)局規(guī)劃編制負(fù)責(zé)同志和論證專家認(rèn)為，規(guī)劃思路清晰、定位準(zhǔn)確、系統(tǒng)全面、亮點(diǎn)突出，與國家局規(guī)劃及本省情況結(jié)合較為緊密，與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展融合較好。《藥品規(guī)劃》已按規(guī)定程序完成省直有關(guān)部門會簽，并通過省司法廳合法性審查、省市場局公平競爭審查和省發(fā)改委銜接審核。
二、主要內(nèi)容
《藥品規(guī)劃》主要包括以下內(nèi)容：
（一）總體要求。
指導(dǎo)思想：堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，以“四個最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，聚焦“走在前列，全面開創(chuàng)”，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，守底線保安全、追高線促發(fā)展，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地，堅(jiān)決護(hù)佑人民群眾生命健康。
基本原則：1.堅(jiān)持人民至上，嚴(yán)格監(jiān)管。2.堅(jiān)持依法治理，陽光監(jiān)管。3.堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控，科學(xué)監(jiān)管。4.堅(jiān)持改革創(chuàng)新，服務(wù)發(fā)展。5.落實(shí)黨政同責(zé)，社會共治。
發(fā)展目標(biāo)：1.藥品質(zhì)量安全放心。2.監(jiān)管體系順暢高效。3.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)健全完善。4.創(chuàng)新服務(wù)卓有成效。5.基礎(chǔ)能力顯著增強(qiáng)。6.科學(xué)監(jiān)管創(chuàng)新升級。7.應(yīng)急能力不斷提升。經(jīng)過調(diào)研論證，確定了“十四五”期末要達(dá)到的9類17項(xiàng)定量指標(biāo)。
（二）主要任務(wù)。《藥品規(guī)劃》以建體系立標(biāo)準(zhǔn)、抓監(jiān)管促發(fā)展、強(qiáng)能力補(bǔ)短板、構(gòu)建社會共治為主線謀劃了8項(xiàng)主要任務(wù)，提煉了13個項(xiàng)目專欄。
1.完善藥品安全治理體系，提出了推進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、建立部門監(jiān)管聯(lián)動機(jī)制、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)的任務(wù)措施，設(shè)計(jì)了《專業(yè)化人才隊(duì)伍提升工程》專欄。
2.推進(jìn)藥品安全法治建設(shè)，從積極推進(jìn)地方立法工作和加強(qiáng)稽查執(zhí)法辦案兩個方面作了規(guī)劃，設(shè)計(jì)了《藥品執(zhí)法機(jī)制和執(zhí)法能力建設(shè)工程》專欄。
3.強(qiáng)化“兩品一械”監(jiān)管，從強(qiáng)化藥物研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用4個環(huán)節(jié)監(jiān)管上，提出了加強(qiáng)藥品監(jiān)管的任務(wù)措施，對加強(qiáng)疫苗監(jiān)管作了專門表述，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管的任務(wù)措施分別作了表述。
4.助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，一是深化審評審批制度改革。從提升審評審批效能、推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作兩個方面深化改革，設(shè)計(jì)了《審評審批制度改革深化工程》專欄；二是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。提出以“魯藥振興”為抓手，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動能轉(zhuǎn)換，設(shè)計(jì)了《“藥械創(chuàng)新”計(jì)劃》《“中藥突破”計(jì)劃》《“美妝山東”計(jì)劃》3個專欄。
5.提升技術(shù)支撐能力，通過完善檢驗(yàn)檢測、審評檢查、藥物警戒3個體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步提升基礎(chǔ)技術(shù)支撐能力，設(shè)計(jì)了《藥品創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)平臺項(xiàng)目》《醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)平臺項(xiàng)目》《審評檢查體系建設(shè)工程》《不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系建設(shè)工程》4個專欄。
6.創(chuàng)新智慧監(jiān)管應(yīng)用，提出了推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理、完善“兩品一械”監(jiān)管系統(tǒng)、提高藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)水平、強(qiáng)化信息安全綜合保障4個方面的任務(wù)措施，全面提升“嚴(yán)管”加“巧管”水平，設(shè)計(jì)了《藥品智慧監(jiān)管工程》專欄。
7.加強(qiáng)藥品應(yīng)急體系建設(shè)，提出了健全應(yīng)急管理機(jī)制、建立應(yīng)急管理體系、加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)、提升應(yīng)急監(jiān)管水平4項(xiàng)任務(wù)措施，設(shè)計(jì)了《應(yīng)急處置能力提升工程》專欄。
8.構(gòu)建社會共治共享，提出充分發(fā)揮科普宣傳、社會監(jiān)督、專業(yè)社團(tuán)和專家等方面作用，構(gòu)建社會共治共享良好格局，設(shè)計(jì)了《社會共治共享工程》專欄。
（三）保障措施。《藥品規(guī)劃》提出了堅(jiān)持黨建引領(lǐng)、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善保障機(jī)制、嚴(yán)格評估指導(dǎo)、激勵擔(dān)當(dāng)作為5個方面的保障措施。
三、名詞解釋
1.“四個最嚴(yán)”：2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全體系進(jìn)行第二十三次集體學(xué)習(xí)，習(xí)近平總書記在主持學(xué)習(xí)時強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。
2.飛行檢查：監(jiān)督檢查的一種形式，在事先不通知被檢查部門的情況下實(shí)施的現(xiàn)場檢查。
3.基本藥物：基本藥物由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。
4.原料藥：指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，病人無法直接服用的物質(zhì)。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于醫(yī)院內(nèi)部使用，多數(shù)為中藥制劑。
6.中藥飲片：是指中藥材以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，按照國家藥典、炮制規(guī)范，進(jìn)行加工處理，用于配方制劑的中藥。
7.中藥配方顆粒：是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。
8.輔料、藥包材：藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑等。藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。
9.原研藥：指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)得以獲準(zhǔn)上市的藥品。
10.仿制藥：指與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥品。
11.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)：指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)藥品，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，目的是國產(chǎn)藥在質(zhì)量上與原研藥達(dá)到一致，在臨床上與原研藥相互替代，減輕社會的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力。
12.藥品上市許可持有人制度：指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品批準(zhǔn)文號，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
13.藥物臨床試驗(yàn)：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期。
14.生物制品批簽發(fā)：指國家藥監(jiān)局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及原食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。
15.藥品零售連鎖經(jīng)營：是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。
16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
17.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成。
18.醫(yī)療器械分類管理：醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分為三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀片、創(chuàng)口帖。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，血壓計(jì)、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，人工晶體、人工心臟、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。
19.無源醫(yī)療器械：不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如心血管支架、手術(shù)刀、一次性使用注射器等。
20.有源醫(yī)療器械：是相對于無源而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。
21.植入醫(yī)療器械：是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上的器械。
22.特殊化妝品：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。
