各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：
經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年11月5日
（此件公開發(fā)布）
內(nèi)蒙古自治區(qū)“十四五”藥品安全
及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃
2021年8月
目 錄
一、規(guī)劃背景 1
（一）取得成就 1
（二）面臨形勢(shì) 3
二、總體要求 6
（一）指導(dǎo)思想 6
（二）基本原則 7
三、發(fā)展目標(biāo) 8
（一）監(jiān)管體系全面夯實(shí) 8
（二）監(jiān)管能力明顯提高 8
（三）依法治理不斷強(qiáng)化 9
（四）營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化 9
（五）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 9
（六）共管共治更加完善 9
專欄1 “十四五”期間藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展主要指標(biāo) 9
四、主要任務(wù) 11
（一）全面加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè) 11
1.更好發(fā)揮檢查分局作用 11
2.加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè) 11
專欄2 職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)工程 12
3.健全完善檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)體系 12
專欄3 藥品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程 13
專欄4 自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程 13
4.深入實(shí)施智慧監(jiān)管 14
專欄5 藥品智慧監(jiān)管建設(shè)工程 15
5.強(qiáng)化基層監(jiān)管責(zé)任 15
（二）推進(jìn)藥品監(jiān)管法治工作 16
1.推進(jìn)依法科學(xué)決策 16
2.規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為 16
3.強(qiáng)化行刑銜接工作 17
4.加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫 17
（三）嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn) 17
1.排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患 17
2.開展重點(diǎn)領(lǐng)域整治 18
3.完善監(jiān)督抽檢機(jī)制 18
4.落實(shí)藥物警戒制度 18
5.強(qiáng)化案件查辦工作 19
專欄6 實(shí)施最嚴(yán)格的“兩品一械”監(jiān)管行動(dòng) 19
（四）持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 20
1.提高政務(wù)服務(wù)水平 20
2.保護(hù)市場(chǎng)主體合法權(quán)益 20
3.健全激勵(lì)約束機(jī)制 21
4.維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序 21
（五）助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 21
1.推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展 21
專欄7 服務(wù)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展工程 22
2.加快建設(shè)醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系 22
3.強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位 23
4.推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià) 23
（六）促進(jìn)中藥（蒙藥）傳承創(chuàng)新發(fā)展 23
1.優(yōu)化中藥（蒙藥）審評(píng)審批管理 24
2.推動(dòng)中藥（蒙藥）研發(fā)創(chuàng)新 24
3.健全完善地方標(biāo)準(zhǔn)體系 24
4.提升中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)水平 25
5.強(qiáng)化藥材種植指導(dǎo)服務(wù) 25
專欄8 中藥（蒙藥）質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)發(fā)展工程 26
（七）提高應(yīng)急管理能力 26
1.落實(shí)應(yīng)急組織制度 27
2.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警 27
3.嚴(yán)密應(yīng)急處置措施 27
4.提升應(yīng)急保障能力 27
（八）打造藥品安全共治格局 28
1.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任 28
2.強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動(dòng) 28
3.開展監(jiān)管科學(xué)研究 28
4.推進(jìn)信用體系建設(shè) 29
5.支持行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè) 29
6.加大社會(huì)監(jiān)督力度 29
五、保障措施 29
（一）加強(qiáng)組織保障 30
（二）加強(qiáng)隊(duì)伍保障 30
（三）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障 30
（四）加強(qiáng)監(jiān)督保障 30
內(nèi)蒙古自治區(qū)“十四五”藥品安全
及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃
為認(rèn)真貫徹落實(shí)自治區(qū)黨委、政府關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作的決策部署，進(jìn)一步提高我區(qū)藥品安全保障水平，全力維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)全區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《國(guó)家“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。
一、規(guī)劃背景
（一）取得成就
“十三五”以來(lái)，全區(qū)藥品監(jiān)管工作認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全工作的決策部署，不斷加大監(jiān)管工作力度，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件的底線，藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好、穩(wěn)中有進(jìn)。
1.監(jiān)管體制改革全面完成。組建自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，按區(qū)域設(shè)置5個(gè)直屬檢查分局，成立5個(gè)所屬事業(yè)單位，其中獨(dú)立設(shè)置自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、組建自治區(qū)藥品檢查中心加掛自治區(qū)藥品審評(píng)中心牌子，整合盟市以下藥品監(jiān)管職能，明確了自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管的職責(zé)，高標(biāo)準(zhǔn)完成了全區(qū)藥品監(jiān)管體制改革任務(wù)。
2.監(jiān)管體系能力逐步加強(qiáng)。初步構(gòu)建起了以檢查分局、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查隊(duì)伍、檢驗(yàn)檢測(cè)和藥物警戒機(jī)構(gòu)、藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)、盟市旗縣屬地監(jiān)管為支撐的藥品監(jiān)管體系。制定實(shí)施《自治區(qū)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》等一系列監(jiān)管制度，健全和理順了監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化得到有力推進(jìn)，優(yōu)化、協(xié)同、高效的要求得到有效落實(shí)。
3.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度不斷完善。自治區(qū)修訂《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施〈藥品管理法〉辦法》，出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》等法規(guī)及政策措施。制修訂蒙藥飲片炮制規(guī)范720種、蒙藥制劑規(guī)范150種、蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)346種、中藥材標(biāo)準(zhǔn)35種。貫徹落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，依法科學(xué)監(jiān)管工作穩(wěn)步推進(jìn)。
4.安全保障水平有效提升。自治區(qū)出臺(tái)《疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，制定實(shí)施《“兩品一械”安全監(jiān)管三年行動(dòng)規(guī)劃》，建立并動(dòng)態(tài)調(diào)整《風(fēng)險(xiǎn)隱患清單》《重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名錄》。印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)改革和完善疫苗監(jiān)管體制的工作措施》，推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估準(zhǔn)備工作，建立自治區(qū)疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和數(shù)據(jù)分析利用?；舅幬锷a(chǎn)領(lǐng)域、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和特殊用途化妝品監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%。
5.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)規(guī)范。連續(xù)開展中藥飲片、特殊藥品、零售藥店規(guī)范等專項(xiàng)整治，加強(qiáng)對(duì)毒麻精放、易制毒、疫苗、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)督檢查力度。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。查辦“兩品一械”案件7345件，移送司法機(jī)關(guān)88件，吊銷許可證17家。制定企業(yè)分類分級(jí)管理辦法，實(shí)施監(jiān)管執(zhí)法高壓震懾與企業(yè)示范引領(lǐng)“雙輪驅(qū)動(dòng)”，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，有力規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。
6.服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有力推進(jìn)。藥品領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境得到進(jìn)一步優(yōu)化，“放管服”改革深入推進(jìn)，審批流程逐步簡(jiǎn)化，審批時(shí)限大幅壓縮，自治區(qū)35個(gè)“兩品一械”審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“一窗服務(wù)”“一網(wǎng)通辦”。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)積極推進(jìn)。全區(qū)“兩品一械”市場(chǎng)主體近14萬(wàn)家，總產(chǎn)值（營(yíng)業(yè)額）占GDP比重逐年增加。赤峰市、呼和浩特市、通遼市蒙藥產(chǎn)業(yè)逐步轉(zhuǎn)化為地區(qū)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)已初具規(guī)模。
7.抗擊疫情作用充分發(fā)揮。新冠疫情發(fā)生后，動(dòng)員企業(yè)調(diào)運(yùn)防護(hù)消殺物資，著力保障防控和救治一線需求。第一時(shí)間應(yīng)急審批69個(gè)醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)“零”的突破和產(chǎn)品 “全項(xiàng)目”檢驗(yàn)。應(yīng)急備案91個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑，調(diào)劑8種蒙藥制劑在定點(diǎn)救治醫(yī)院使用。從嚴(yán)從重從快打擊疫情防控藥械違法行為，開展新冠病毒疫苗質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查。督促零售藥店落實(shí)聯(lián)防聯(lián)控措施，發(fā)揮了預(yù)警監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”作用。
（二）面臨形勢(shì)
“十四五”時(shí)期是全區(qū)加快實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要階段，也是我區(qū)進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵時(shí)期。藥品安全監(jiān)管工作，改革與發(fā)展并進(jìn)，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
在政治要求上，習(xí)近平總書記指出“藥品安全責(zé)任重于泰山”“確保藥品安全是各級(jí)黨委、政府義不容辭之責(zé)”，強(qiáng)調(diào)藥品安全工作是民生工程、民心工程，要求把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處。習(xí)近平總書記的一系列重要論述，為做好藥品安全監(jiān)管工作明確了政治要求和根本遵循。
在人民需求上，藥品質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾生命健康，關(guān)乎每個(gè)家庭、每個(gè)人的獲得感、幸福感和安全感。進(jìn)入新發(fā)展階段，隨著人民生活水平的普遍改善、人口老齡化的進(jìn)一步加速、疾病譜的持續(xù)變化、慢性病發(fā)病率的上升、不同人群用藥用械用妝安全有效的滿足等，人民群眾對(duì)藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量有了新需求。
在依法治理上，新《藥品管理法》《疫苗管理法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“兩法兩條例”）等法律法規(guī)，進(jìn)一步明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。
在專業(yè)屬性上，藥品極具科技含量，其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)都具有極強(qiáng)的技術(shù)性、專業(yè)性。藥品監(jiān)管是行政管理，也是專業(yè)化的技術(shù)管理，需要監(jiān)管者運(yùn)用專業(yè)的知識(shí)，在各環(huán)節(jié)對(duì)相對(duì)人行為的合法性、合規(guī)性，乃至倫理符合性進(jìn)行準(zhǔn)確地判斷和處置。同時(shí)隱秘性、網(wǎng)絡(luò)化、高科技化的涉藥違法犯罪行為逐漸增加，對(duì)監(jiān)管及技術(shù)支撐的專業(yè)能力提出了新的更高要求。
在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，隨著一系列重大國(guó)家戰(zhàn)略的深入實(shí)施，我區(qū)具備更好推動(dòng)以生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展為導(dǎo)向的高質(zhì)量發(fā)展的多方面有利條件，特別是自治區(qū)構(gòu)建綠色化醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈、打造特色生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地、培育一批全球抗生素類原料藥企業(yè)、發(fā)揮蒙醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)等新戰(zhàn)略、新任務(wù)，要求必須有強(qiáng)大的監(jiān)管力量作為支撐，以強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，從而促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。
面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)新要求，我區(qū)藥品安全監(jiān)管工作不平衡、不充分問題仍然突出，風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與高質(zhì)量發(fā)展的要求仍有差距。主要表現(xiàn)在：我區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小、發(fā)展水平較低，療效好、市場(chǎng)占有率高、技術(shù)含量高的產(chǎn)品極少，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)、品牌知名度較高的藥品企業(yè)不多、民族藥創(chuàng)新發(fā)展力度不夠，服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展任務(wù)艱巨。同時(shí)，“兩品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)還未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑑x器設(shè)備陳舊落后短缺的問題比較突出，高端人才明顯不足，藥品監(jiān)管科學(xué)研究相對(duì)滯后，職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)還處在起步階段，協(xié)同高效的監(jiān)管機(jī)制尚未健全完善，社會(huì)共治格局還未全面形成，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化還需加快推進(jìn)。特別是基層藥品監(jiān)管能力不足、專業(yè)化程度不高的問題仍然比較突出，監(jiān)管方式比較傳統(tǒng)，智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管等新型監(jiān)管手段還未充分應(yīng)用，排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患、應(yīng)對(duì)處置突發(fā)事件的水平還需要提升，監(jiān)管執(zhí)法行為不規(guī)范、執(zhí)法不嚴(yán)的現(xiàn)象依然存在，監(jiān)管“網(wǎng)底”還不牢固。
二、總體要求
“十四五”期間藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展，必須牢牢把握以下指導(dǎo)思想和基本原則。
（一）指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作和內(nèi)蒙古工作的重要講話重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)自治區(qū)黨委十屆十三次全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，鑄牢中華民族共同體意識(shí)，全面實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，推進(jìn)“健康內(nèi)蒙古”行動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞自治區(qū)“十四五”總體發(fā)展目標(biāo)，以強(qiáng)化藥品全生命周期管理為重點(diǎn)，補(bǔ)短板、堵漏洞、強(qiáng)弱項(xiàng)，轉(zhuǎn)方式、守底線，保安全、促發(fā)展，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，助推藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷提高藥品質(zhì)量安全水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
（二）基本原則
1.堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作的重要指示批示精神，切實(shí)把“兩個(gè)維護(hù)”體現(xiàn)到實(shí)際行動(dòng)中，把“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，充分發(fā)揮黨的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，切實(shí)提高把方向、管大局、保落實(shí)的能力，為做好新發(fā)展階段藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作提供堅(jiān)強(qiáng)保證。
2.堅(jiān)持以人民為中心。堅(jiān)持人民至上、生命至上，把人民群眾身體健康和生命安全放在第一位，把保障藥品安全作為人民對(duì)美好生活向往的重要內(nèi)容，維護(hù)人民群眾用藥安全合法權(quán)益，著力解決人民群眾用藥安全所需所盼所急，讓人民共享藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展成果，不斷提升人民群眾獲得感、幸福感、安全感。
3.堅(jiān)持依法監(jiān)管。加強(qiáng)法律法規(guī)的宣傳、貫徹、執(zhí)行，建立健全與監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管事權(quán)，夯實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門責(zé)任。強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，推進(jìn)監(jiān)管法治化、制度化、規(guī)范化，形成良好的法治環(huán)境。
4.堅(jiān)持系統(tǒng)觀念。貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的新發(fā)展理念，統(tǒng)籌安全和發(fā)展，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，加強(qiáng)前瞻性思考、全局性謀劃、整體性推進(jìn)，不斷深化思路理念、完善體制機(jī)制、創(chuàng)新方式方法，守住藥品安全底線、追求產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，打造全區(qū)藥品監(jiān)管“一盤棋”，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
5.堅(jiān)持服務(wù)大局。牢牢立足我區(qū)安全穩(wěn)定屏障的戰(zhàn)略定位，以保障全區(qū)各族人民群眾用藥安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件的底線，服務(wù)融入新發(fā)展格局，按照健康內(nèi)蒙古、法治內(nèi)蒙古、平安內(nèi)蒙古建設(shè)要求，推動(dòng)更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)、更為安全的發(fā)展，在新時(shí)代把祖國(guó)北疆這道風(fēng)景線打造得更加亮麗。
三、發(fā)展目標(biāo)
“十四五”時(shí)期我區(qū)藥品安全監(jiān)管工作的總體發(fā)展目標(biāo)是：完善直屬檢查分局、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍、技術(shù)支撐、智慧監(jiān)管和基層藥品監(jiān)管“五大支撐”藥品監(jiān)管體系，并通過建立健全制度、完善運(yùn)行機(jī)制，提升監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。寓監(jiān)管于服務(wù)當(dāng)中，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，支持企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，以強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（一）監(jiān)管體系全面夯實(shí)。行政監(jiān)管和技術(shù)支撐各項(xiàng)保障措施逐步落實(shí)到位并鞏固提升，隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理、人員力量充實(shí)、專業(yè)程度更高，基礎(chǔ)設(shè)施完備、執(zhí)法裝備先進(jìn)、監(jiān)管手段智能，以“五大支撐”為骨干的橫向到邊、縱向到底的藥品監(jiān)管體系全面建成。
（二）監(jiān)管能力明顯提高。各級(jí)各方面之間的監(jiān)管更加統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、協(xié)同高效，實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)清晰、分工協(xié)作、密切銜接、系統(tǒng)集成，使監(jiān)管支撐更加有力、監(jiān)管效能更加提高、監(jiān)管合力更加凸顯、監(jiān)管基礎(chǔ)更加牢固，全區(qū)藥品監(jiān)管能力全面提升。
（三）依法治理不斷強(qiáng)化。“兩法兩條例”得到全面宣傳貫徹執(zhí)行，配套制度措施更加健全，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)更加完善，監(jiān)管執(zhí)法行為更加規(guī)范，處罰自由裁量更加標(biāo)準(zhǔn)，行政執(zhí)法監(jiān)督更有保障，藥品監(jiān)管工作始終在法治軌道上運(yùn)行。
（四）營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。“放管服”改革進(jìn)一步推進(jìn)，審評(píng)審批制度改革不斷深化，政務(wù)服務(wù)更加高效便捷，企業(yè)和群眾辦事全面實(shí)現(xiàn)信息化、智能化，事中事后監(jiān)管得到全面加強(qiáng)。公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度深入落實(shí)，政策紅利不斷釋放。
（五）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。原料藥企業(yè)全球市場(chǎng)占有率再上臺(tái)階，蒙藥特色產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，一批龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，品牌效應(yīng)明顯提升。高端制藥企業(yè)入駐，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步崛起，綠色化醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈初步構(gòu)建，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)有新突破。
（六）共管共治更加完善。各級(jí)“黨政同責(zé)”全面加強(qiáng)，部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)深入推進(jìn)。行業(yè)組織自律作用有效發(fā)揮，企業(yè)主體責(zé)任深入細(xì)化落實(shí)。新聞媒體監(jiān)督得到強(qiáng)化，消費(fèi)者維權(quán)和參與監(jiān)督意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，藥品安全共管共治成效充分顯現(xiàn)。
| 專欄1 “十四五”期間藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展主要指標(biāo) | ||||
| 指 標(biāo) | 單位 | 2020年 | 2025年 | 屬性 |
| ▲生產(chǎn)監(jiān)管 | ||||
| （1）國(guó)家級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查跟蹤整改完成率 | % | 100 | 100 | 約束性 |
| （2）自治區(qū)級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查年覆蓋率 | % | 100 | 100 | 約束性 |
| ▲流通監(jiān)管 | ||||
| （3）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查年覆蓋率 | % | 100 | 100 | 約束性 |
| （4）化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查年覆蓋率 | % | 30 | 50 | 約束性 |
| （5）疫苗流通環(huán)節(jié)可追溯率 | % | 100 | 100 | 約束性 |
| （6）集中招采中選藥品流通環(huán)節(jié)可追溯率 | % | 100 | 100 | 預(yù)期性 |
| （7）高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)可追溯率 | % | — | ≥90 | 預(yù)期性 |
| ▲風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) | ||||
| （8）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù) | 份/ | 550 | 650 | 預(yù)期性 |
| （9）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù) | 百萬(wàn)人? | 200 | 230 | 預(yù)期性 |
| （10）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù) | 50 | 60 | 預(yù)期性 | |
| ▲檢驗(yàn)?zāi)芰?/td> | ||||
| （11）自治區(qū)級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) | — | C+級(jí) | B+級(jí) | 預(yù)期性 |
| （12）自治區(qū)級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) | — | — | B級(jí) | 預(yù)期性 |
| （13）自治區(qū)級(jí)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) | — | — | C+級(jí) | 預(yù)期性 |
| （14）盟市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) | — | — | C級(jí) | 預(yù)期性 |
| ▲監(jiān)督抽檢 | ||||
| （15）國(guó)家集中招采的中標(biāo)品種、國(guó)家基本藥物制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢覆蓋率 | % | — | 100 | 約束性 |
| （16）基本藥物抽檢合格率 | % | — | ≥98 | 約束性 |
| （17）醫(yī)療器械抽檢批次 | 批/年 | 150 | ≥300 | 預(yù)期性 |
| （18）化妝品抽檢批次 | 批/年 | 80 | ≥200 | 預(yù)期性 |
| ▲高質(zhì)量發(fā)展 | ||||
| （19通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品數(shù) | 個(gè) | 5 | ≥20 | 預(yù)期性 |
| （20）國(guó)際化原料藥企業(yè)數(shù) | 家 | — | ≥5 | 預(yù)期性 |
| （21）中藥（蒙藥）品牌化產(chǎn)品數(shù) | 個(gè) | — | ≥30 | 預(yù)期性 |
| ▲監(jiān)管水平 | ||||
| （22）藥品安全治理綜合指數(shù) | % | — | ≥90 | 預(yù)期性 |
?注：藥品安全治理綜合指數(shù)由企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、突發(fā)事件應(yīng)急處置、社會(huì)參與治理等構(gòu)成，用以反映和評(píng)價(jià)藥品安全治理水平與成效。
四、主要任務(wù)
（一）全面加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè)
以落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》為抓手，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，加快創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
1.更好發(fā)揮檢查分局作用。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局5個(gè)檢查分局全面履行對(duì)自治區(qū)直管企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)，每年對(duì)自治區(qū)直管企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。指導(dǎo)本區(qū)域盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管工作，發(fā)揮藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、輿情應(yīng)對(duì)和突發(fā)事件應(yīng)急處置的重要前沿陣地作用。檢查分局人員年齡結(jié)構(gòu)、專業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，并成為培養(yǎng)基層一線業(yè)務(wù)骨干、為局機(jī)關(guān)輸入人才、改善局機(jī)關(guān)干部結(jié)構(gòu)的重要支撐。到2023年底前，新遴選或新考錄公務(wù)員占比達(dá)到10%以上，調(diào)入局機(jī)關(guān)并發(fā)揮骨干作用的人員達(dá)到10名左右；到2025年底，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)或具有10年以上藥品監(jiān)管工作經(jīng)歷的人員達(dá)到80%以上。
2.加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。落實(shí)藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等檢查要求，進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判，強(qiáng)化疫苗、特殊藥品、嬰幼兒化妝品、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的職業(yè)化專業(yè)化檢查，實(shí)行檢查與抽樣結(jié)合，有效銜接稽查辦案，為科學(xué)監(jiān)管、依法查處違法行為等提供有力支撐。建立全區(qū)統(tǒng)一的藥品檢查員庫(kù)和藥品檢查員信息平臺(tái)，明確專兼職檢查員職責(zé)，制定實(shí)施分級(jí)分類、調(diào)配使用、教育培訓(xùn)及檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)等管理制度。完善職稱職級(jí)銜接、考核評(píng)價(jià)、薪酬待遇、紀(jì)律約束等機(jī)制。到2025年底，構(gòu)建起滿足藥品全生命周期監(jiān)管要求的藥品檢查員隊(duì)伍體系、制度體系和運(yùn)行體系。
| 專欄2 職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)工程 |
| 1.建立檢查員管理制度。明確職業(yè)化專業(yè)化檢查員的資格條件、崗位職責(zé)、分級(jí)管理、培訓(xùn)、考評(píng)、職級(jí)升降、行為規(guī)范和責(zé)任追究等規(guī)定。 |
| 2.充實(shí)檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)專職檢查員配備的同時(shí)，有計(jì)劃、有步驟地從各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充。 |
| 3．建立檢查員激勵(lì)約束機(jī)制。健立完善職業(yè)化專業(yè)化檢查員薪酬待遇保障制度，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間，提高職業(yè)保障水平。探索建立專業(yè)技術(shù)崗位等級(jí)與檢查員層級(jí)相應(yīng)銜接機(jī)制，為檢查員參加職稱評(píng)審創(chuàng)造便利條件。 |
| 4.加強(qiáng)檢查員分級(jí)分類管理。細(xì)化檢查員分級(jí)分類管理規(guī)定，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)序列在不同檢查環(huán)節(jié)的專業(yè)性和檢查員崗位職責(zé)要求，強(qiáng)化分級(jí)分類培訓(xùn)和考核，以滿足不同風(fēng)險(xiǎn)類型、不同專業(yè)領(lǐng)域的檢查能力要求。 |
| 5.提高檢查效能。建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員管理辦法，明確專兼職檢查員職責(zé)，整合調(diào)度全區(qū)檢查員力量。制定檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范等制度文件，強(qiáng)化各環(huán)節(jié)檢查工作，規(guī)范檢查員行為，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化，提高檢查效能 |
| 6.提升技術(shù)審評(píng)能力。建立并實(shí)施技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，完善審評(píng)質(zhì)量管理體系制度，優(yōu)化審評(píng)流程，落實(shí)崗位職責(zé)，提升技術(shù)審評(píng)能力。 |
| 專欄3 藥品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程 |
| 1.環(huán)境及設(shè)施設(shè)備建設(shè)。2021年改建微生物無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，2022年建成符合生物安全要求的P2實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，2023年建成符合生物安全要求的GLP實(shí)驗(yàn)室。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，有計(jì)劃、分年度逐步更新儀器設(shè)備或配備高精尖儀器，到2025年累計(jì)更新或新增儀器設(shè)備共190臺(tái)套。計(jì)劃投入1.95億元。 |
| 2.專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)。分專業(yè)、多渠道培養(yǎng)和引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員，到2022年自治區(qū)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)引進(jìn)和招聘碩博士3-5名，到2025年充實(shí)能夠承擔(dān)化藥、中藥、蒙藥、化妝品檢驗(yàn)和研究的高層次人才8-10名。 |
| 3.信息化系統(tǒng)建設(shè)。2022年建成實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LMIS)。到2023年，基于5G網(wǎng)、高速局域網(wǎng)和云平臺(tái)，能夠完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器、試劑、檢驗(yàn)方法等相關(guān)原始數(shù)據(jù)采集、大數(shù)據(jù)分析、智能控制、高效管理。 |
| 4.中藥(蒙藥)數(shù)字化標(biāo)本館建設(shè)。2022年啟動(dòng)，2023年建成與中國(guó)食品藥品檢定研究院及全國(guó)其他?。▍^(qū)、市）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)字化平臺(tái)對(duì)接的中藥(蒙藥)數(shù)字化標(biāo)本館。標(biāo)本館以我區(qū)產(chǎn)道地藥材為主要特色，館藏涵蓋臘葉標(biāo)本、藥材標(biāo)本及鮮植物塑化標(biāo)本的常用中藥材（蒙藥材）近400種。計(jì)劃投入0.05億元。 |
| “十四五”期間，自治區(qū)本級(jí)計(jì)劃投入2億元，資金來(lái)源為中央轉(zhuǎn)移支付和自治區(qū)財(cái)政投入。 |
| 專欄4 自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程 |
| 1.環(huán)境及設(shè)施設(shè)備建設(shè)。按照國(guó)家醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) B級(jí)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室布局并爭(zhēng)取財(cái)政資金支持，推進(jìn)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室、特殊實(shí)驗(yàn)室改造和儀器設(shè)備購(gòu)置，能夠承擔(dān)法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，具備一定的科研能力，陸續(xù)開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的研究，逐步參與國(guó)家、省部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目。2021年完成總體設(shè)計(jì)，啟動(dòng)建設(shè)任務(wù)；2023年完成建設(shè)任務(wù)，達(dá)到國(guó)家C級(jí)能力要求，力爭(zhēng)到2025年接近國(guó)家B級(jí)能力要求。計(jì)劃投入1.1億元。 |
| 2.專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)。2021年引進(jìn)2-3名業(yè)務(wù)骨干，招聘20名左右專業(yè)技術(shù)人員。通過引進(jìn)高端專門人才等方式，2023年檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍超過40名，2025年檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍至少達(dá)到60名以上，隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理，能夠與監(jiān)管需要相適應(yīng)。 |
| 3.信息化系統(tǒng)建設(shè)。2021年建成醫(yī)療器械電子檢驗(yàn)報(bào)告書系統(tǒng)，與中檢院對(duì)接，實(shí)現(xiàn)報(bào)告書電子化。到2023年，在符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和CNAS、CMA等資質(zhì)及質(zhì)量管理體系要求前提下，建成實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LMIS），基于5G網(wǎng)、高速局域網(wǎng)和云平臺(tái)，能夠完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器設(shè)備、試劑耗材、檢驗(yàn)方法、環(huán)境、課題項(xiàng)目研究等相關(guān)數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)采集、大數(shù)據(jù)分析、智能控制、高效管理。 |
| 4.資質(zhì)能力建設(shè)。建立完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理體系，2021年內(nèi)通過《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通用要求》（RB/T214-2017）認(rèn)定。2023年通過《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS）認(rèn)定。2025年全面具備微生物檢測(cè)、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、大分子檢驗(yàn)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)等基礎(chǔ)檢測(cè)條件，能夠開展無(wú)菌植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑和測(cè)溫槍、呼吸機(jī)、CT、核磁等有源醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)。 |
| “十四五”期間，自治區(qū)共計(jì)劃投入1.1億元，資金來(lái)源為中央轉(zhuǎn)移支付和自治區(qū)本級(jí)財(cái)政投入，積極爭(zhēng)取建設(shè)成為國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 |
| 專欄5 藥品智慧監(jiān)管建設(shè)工程 |
| 1.互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)：構(gòu)建基于行政服務(wù)事項(xiàng)集中辦理的“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”系統(tǒng)，滿足“一網(wǎng)通辦”。以行政服務(wù)事項(xiàng)清單目錄為基線，圍繞政務(wù)服務(wù)應(yīng)用需求，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)流程再造、數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同，逐步推行所有事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”，全面實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)，形成整體協(xié)同、高效運(yùn)行、精準(zhǔn)服務(wù)、科學(xué)管理的政務(wù)服務(wù)體系。 |
| 2.日常監(jiān)管：利用大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，圍繞風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)模型、智能識(shí)別引擎分析、接入實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，使監(jiān)管數(shù)據(jù)還原現(xiàn)場(chǎng)，提升日常監(jiān)管精準(zhǔn)化、精細(xì)化水平。通過“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式，實(shí)現(xiàn)“線上+線下、現(xiàn)場(chǎng)+非現(xiàn)場(chǎng)”的一體化監(jiān)管，滿足重點(diǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)在線處理，監(jiān)管過程信息及時(shí)上傳、問題及時(shí)處理、記錄全程留痕可追溯。 |
| 3.非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管：利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)通過采集企業(yè)溫濕度、潔凈度傳感器等環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備、工控系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、企業(yè)管理數(shù)據(jù)系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)等數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)向監(jiān)管執(zhí)法平臺(tái)和監(jiān)管人員以及企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，推送涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或違規(guī)的異常數(shù)據(jù)，必要時(shí)監(jiān)管執(zhí)法人員可在線調(diào)取查看企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)和情況，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵點(diǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程監(jiān)管。 |
| 4.溯源管理：將產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等信息，應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、統(tǒng)計(jì)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布，保障產(chǎn)品流向可追溯、風(fēng)險(xiǎn)可管控、監(jiān)管可應(yīng)用、信息可核驗(yàn)，通過數(shù)據(jù)匯總分析，全面服務(wù)于監(jiān)管決策和公眾查閱。 |
| 5.風(fēng)險(xiǎn)防控：針對(duì)不同業(yè)態(tài)和環(huán)節(jié)，全方位圍繞監(jiān)管需求，自定義風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)則，建立智慧風(fēng)險(xiǎn)防控模型、平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)，依托風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別體系和數(shù)據(jù)中心大數(shù)據(jù)，對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警和分析，開展智能風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)處置、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)公示，排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有效防范各類突發(fā)事件發(fā)生。 |
| 6.公眾服務(wù)：建設(shè)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”智能客服系統(tǒng)，構(gòu)建公眾和企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，利用公眾服務(wù)窗口、網(wǎng)上辦事大廳、政務(wù)服務(wù)門戶等，拓寬服務(wù)渠道，簡(jiǎn)化辦事流程，為公眾和企業(yè)提供高效便捷服務(wù)。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，通過“互聯(lián)網(wǎng)+智慧藥店”模式，實(shí)現(xiàn)區(qū)域化網(wǎng)上智慧藥店的公眾服務(wù)。 |
5.強(qiáng)化基層監(jiān)管責(zé)任。全面完成疫苗國(guó)家監(jiān)管體系建設(shè)任務(wù)。持續(xù)規(guī)范基層藥品監(jiān)管執(zhí)法行為，推進(jìn)盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化。盟市、旗縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)、裝備和條件。嚴(yán)格執(zhí)行“雙隨機(jī)、一公開”檢查制度。深化落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，健全完善監(jiān)管統(tǒng)籌制度和責(zé)任明晰制度，加強(qiáng)自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）三級(jí)藥品監(jiān)管部門的協(xié)同，完善監(jiān)督指導(dǎo)、信息報(bào)送、聯(lián)合辦案、資源共享等方面的工作銜接機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全區(qū)“一盤棋”格局。
（二）推進(jìn)藥品監(jiān)管法治工作
加快構(gòu)建科學(xué)完備、運(yùn)行高效的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，規(guī)范權(quán)力運(yùn)行，實(shí)施嚴(yán)格執(zhí)法與深入普法并舉，為藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供堅(jiān)強(qiáng)法治保障。
1.推進(jìn)依法科學(xué)決策?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定“兩品一械”法律法規(guī)配套制度，全面推行規(guī)范性文件合法性審查和公平競(jìng)爭(zhēng)審查。健全完善重大行政決策機(jī)制，規(guī)范重大行政決策行為，全面公開重大行政決策。落實(shí)法律顧問、公職律師制度，嚴(yán)格執(zhí)行公眾參與、專家論證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合法性審查、集體討論決定等程序，不斷提高決策的科學(xué)性、合法性。
2.規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為。嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度。持續(xù)規(guī)范“兩品一械”領(lǐng)域行政許可、行政檢查、行政處罰、行政強(qiáng)制等執(zhí)法行為。健全完善行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，嚴(yán)格規(guī)范行政處罰裁量權(quán)使用。加強(qiáng)對(duì)全區(qū)“兩品一械”執(zhí)法行為的監(jiān)督力度，持續(xù)開展全區(qū)案卷評(píng)查，保證監(jiān)管執(zhí)法的公平與公正。
3.強(qiáng)化行刑銜接工作。深化“兩品一械”監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法銜接，健全完善線索通報(bào)、重大情況通報(bào)、重大問題反饋、案件移送、信息共享、聯(lián)席會(huì)議等協(xié)同機(jī)制。配合司法機(jī)關(guān)做好檢驗(yàn)認(rèn)定、公益訴訟、強(qiáng)制執(zhí)行等工作，密切涉嫌犯罪案件調(diào)查取證、偵查審理、完善監(jiān)管等環(huán)節(jié)的協(xié)作，推動(dòng)聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化，形成打擊違法犯罪行為合力。
4.加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫。結(jié)合自治區(qū)“八五”普法工作，全面宣傳貫徹落實(shí)“兩法兩條例”和《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施〈藥品管理法〉辦法》等法律法規(guī)。打造法治宣傳教育基地，開展“以案釋法”等培訓(xùn)活動(dòng)，強(qiáng)化監(jiān)管人員法治素養(yǎng)。利用“藥品安全用藥月”等活動(dòng)載體開展普法宣傳，提高“兩品一械”法律法規(guī)知曉率，推動(dòng)形成監(jiān)管部門公正執(zhí)法、廣大公眾遵法守法的良好氛圍。
（三）嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)
突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，發(fā)揮監(jiān)管的主動(dòng)性、能動(dòng)性，增強(qiáng)監(jiān)管的敏銳性、精準(zhǔn)性，深化藥品安全隱患排查化解，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。
1.排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。發(fā)揮現(xiàn)場(chǎng)檢查作用，創(chuàng)新檢查方式方法，以問題為導(dǎo)向，認(rèn)真查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，增強(qiáng)檢查的突擊性、靶向性、實(shí)效性。強(qiáng)化以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程管理為重點(diǎn)的綜合監(jiān)控體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)，及早采取有效控制措施。推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化制度化，在落實(shí)日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，全面開展系統(tǒng)性全項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)隱患檢查，2022年底前覆蓋所有研制、生產(chǎn)企業(yè)，2025 年底前覆蓋所有經(jīng)營(yíng)、使用單位。
2.開展重點(diǎn)領(lǐng)域整治。以疫苗、中藥飲片、特殊藥品、網(wǎng)售藥品、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為、兒童及特殊用途化妝品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等為重點(diǎn)，組織開展專項(xiàng)整治。自治區(qū)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，每年組織開展1次全區(qū)性高風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)治理行動(dòng)。盟市、旗縣（市、區(qū)）持續(xù)開展轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)治理，并按照自治區(qū)部署完成工作任務(wù)。
3.完善監(jiān)督抽檢機(jī)制。準(zhǔn)確把握監(jiān)督抽檢定位，以“監(jiān)檢結(jié)合”為手段，科學(xué)合理制定監(jiān)督抽檢計(jì)劃，探索由以具體品種為重點(diǎn)向以類別范圍為重點(diǎn)轉(zhuǎn)變，注重對(duì)日常監(jiān)管和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題、安全風(fēng)險(xiǎn)性較高、既往抽檢不合格率高、投訴舉報(bào)問題集中等產(chǎn)品加大抽檢力度，保證檢驗(yàn)即時(shí)性，做到隨抽隨送隨檢，切實(shí)為監(jiān)管提供支撐服務(wù)。國(guó)家集中招采藥品中標(biāo)品種、國(guó)家基本藥物制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢覆蓋率達(dá)到100%，醫(yī)療器械、化妝品每年抽檢數(shù)量分別達(dá)到300批次和200批次以上。擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑評(píng)價(jià)性抽檢品種范圍。
4.落實(shí)藥物警戒制度。加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”藥物警戒工作格局。強(qiáng)化“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)，監(jiān)督上市許可持有人依法開展藥物警戒工作。繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋。推動(dòng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地。開展上市后藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究與應(yīng)用，提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)分別達(dá)到650份、60份和230份。
5.強(qiáng)化案件查辦工作。加強(qiáng)稽查執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，健全完善案件查辦工作機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。開展典型案例分析，嚴(yán)懲重處主觀故意、性質(zhì)惡劣、后果嚴(yán)重的違法行為，持續(xù)凈化藥品生產(chǎn)流通秩序。充分利用智慧監(jiān)管平臺(tái)，構(gòu)建稽查執(zhí)法橫向聯(lián)動(dòng)、督查督辦縱向貫通的新型高效執(zhí)法辦案模式。嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”相關(guān)要求，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。
| 專欄6 實(shí)施最嚴(yán)格的“兩品一械”監(jiān)管行動(dòng) |
| 1.嚴(yán)格藥品監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分類分級(jí)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)疫苗、血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和通過一致性評(píng)價(jià)特別是納入國(guó)家集中采購(gòu)中選品種等的監(jiān)督檢查。建立完善疫苗全程電子追溯體系，強(qiáng)化疫苗配送企業(yè)和接種單位的監(jiān)管。持續(xù)保持特殊藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)，加大對(duì)麻醉藥品和一類精神藥品及易制毒化學(xué)品、含麻制劑等特殊藥品日常監(jiān)督檢查力度，年檢查覆蓋率達(dá)到100%。全面加強(qiáng)藥品零售使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存、調(diào)配使用以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析和控制的監(jiān)督檢查。以嚴(yán)格的監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。 |
| 2.嚴(yán)格醫(yī)療器械監(jiān)管。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，落實(shí)注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期主體責(zé)任，推動(dòng)建立醫(yī)療器械注冊(cè)人年度報(bào)告制度。以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為載體，建立實(shí)施醫(yī)療器械追溯制度。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，年檢查覆蓋率達(dá)到100%。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。以嚴(yán)格的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。 |
| 3.嚴(yán)格化妝品監(jiān)管。落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任。嚴(yán)格化妝品備案管理，加強(qiáng)化妝品備案后監(jiān)督檢查，督促備案人履行備案管理的相關(guān)義務(wù)。加大對(duì)化妝品主流商區(qū)經(jīng)營(yíng)主體、集中批發(fā)交易市場(chǎng)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，重點(diǎn)對(duì)本地注冊(cè)備案、生產(chǎn)的品種和染發(fā)、祛斑美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行抽檢，對(duì)特殊用途化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，對(duì)抽檢檢出不合格化妝品和企業(yè)開展跟蹤抽驗(yàn)。以嚴(yán)格的監(jiān)管，規(guī)范化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。 |
（四）持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境
堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，深化“放管服”改革，加強(qiáng)法治保障，不斷提高監(jiān)管和服務(wù)水平，更好激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力。
1.提高政務(wù)服務(wù)水平。進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，為企業(yè)和群眾提供規(guī)范、便捷、高效的政務(wù)服務(wù)。繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，大幅壓減審評(píng)審批環(huán)節(jié)、材料、時(shí)限。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)流程，實(shí)時(shí)更新辦事指南，細(xì)化量化政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)電子證照推廣應(yīng)用，大力推行“承諾制”審批，健全完善當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)、一次辦結(jié)、限時(shí)辦結(jié)等制度。依托一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，2021年底前全面實(shí)現(xiàn)自治區(qū)級(jí)“兩品一械”政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，2022年底前實(shí)現(xiàn)全區(qū)“兩品一械”政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)一窗服務(wù)、網(wǎng)上辦理、異地可辦。
2.保護(hù)市場(chǎng)主體合法權(quán)益。依法平等對(duì)待各類所有制市場(chǎng)主體，嚴(yán)禁各級(jí)藥品監(jiān)管部門制定實(shí)施歧視性政策措施、干預(yù)市場(chǎng)主體自主決策的各類事項(xiàng)。深入推進(jìn)依法實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，全面禁止違反法定權(quán)限、條件、程序?qū)κ袌?chǎng)主體的物品和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者個(gè)人財(cái)產(chǎn)實(shí)施查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。
3.健全激勵(lì)約束機(jī)制。按照分類分級(jí)管理辦法，有計(jì)劃地組織企業(yè)開展分級(jí)評(píng)定、集體約談、到區(qū)內(nèi)外觀摩學(xué)習(xí)，對(duì)質(zhì)量安全保障水平高的企業(yè)實(shí)行“承諾制”審批等正向激勵(lì)措施，樹立正面導(dǎo)向。繼續(xù)實(shí)施監(jiān)管部門高壓震懾與企業(yè)示范引領(lǐng)“雙輪驅(qū)動(dòng)”，采取一級(jí)引領(lǐng)一級(jí)、逐級(jí)示范帶動(dòng)的方式，逐步推動(dòng)全區(qū)“兩品一械”企業(yè)全面規(guī)范提升，努力實(shí)現(xiàn)營(yíng)商環(huán)境良性循環(huán)。
4.維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序。厘清審批和監(jiān)管權(quán)責(zé)邊界，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)從“嚴(yán)進(jìn)寬管”向“寬進(jìn)嚴(yán)管”轉(zhuǎn)變。落實(shí)公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，提高監(jiān)管執(zhí)法的規(guī)范性和透明度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推行全主體、全品種、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管基礎(chǔ)上的“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，以公正監(jiān)管促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)、優(yōu)勝劣汰。
（五）助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
充分利用農(nóng)畜產(chǎn)品加工基地和向北開放重要橋頭堡戰(zhàn)略定位，積極培育品牌產(chǎn)品和龍頭企業(yè)，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成部分地區(qū)特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
1.推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。深入研究自治區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)配套環(huán)境和資源稟賦優(yōu)勢(shì)，積極培育本土優(yōu)勢(shì)企業(yè)，鞏固并擴(kuò)大原料藥國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)占有份額，引進(jìn)高附加值的藥品制劑企業(yè)入駐我區(qū)，延長(zhǎng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，改善產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，構(gòu)建起各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、結(jié)構(gòu)合理的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)新引擎。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，支持包頭稀土高新區(qū)、烏蘭察布商都縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)、鄂爾多斯東勝區(qū)醫(yī)藥園區(qū)、呼和浩特托克托縣、通遼中藥（蒙藥）和開魯縣原料藥等產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)成為我區(qū)戰(zhàn)略性新產(chǎn)業(yè)、綠色發(fā)展新動(dòng)能、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新增長(zhǎng)極。
| 專欄7 服務(wù)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展工程 |
| 1.藥品產(chǎn)業(yè)方面。參與出臺(tái)系統(tǒng)性政策，研究制定符合地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施，引進(jìn)3-5家科技含量高、綜合效益好、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)的高質(zhì)量藥品制劑企業(yè)入駐。到2025年，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量新增5-10家，藥品生產(chǎn)產(chǎn)值比2020年提高30%以上，制劑企業(yè)產(chǎn)值占生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值比例提高到50%以上。 |
| 2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面。建成東部以赤峰泰領(lǐng)體外診斷試劑（IVD）生物技術(shù)、中部以烏蘭察布內(nèi)蒙古恒達(dá)康一次性使用耗材、西部以包頭稀寶醫(yī)療設(shè)備3個(gè)生產(chǎn)基地為龍頭的東、中、西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。到2022年，扶持每個(gè)產(chǎn)業(yè)園引進(jìn)1-2家優(yōu)質(zhì)、國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)入駐。到2025年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值翻3翻。 |
| 3.化妝品產(chǎn)業(yè)方面。推動(dòng)地方特色駝脂、駝乳、羊尾油等動(dòng)物附屬品研發(fā)并申報(bào)化妝品新原料，支持化妝品產(chǎn)業(yè)鏈延伸和銷售使用內(nèi)循環(huán)。到2025年，化妝品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到20家左右。 |
2.加快建設(shè)醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系。大力發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流，鼓勵(lì)大型醫(yī)藥集團(tuán)采用現(xiàn)代信息和物流技術(shù)，建設(shè)運(yùn)營(yíng)符合藥品現(xiàn)代物流要求和GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)和物流中心。推進(jìn)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，到2025年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥現(xiàn)代物流配送與服務(wù)全覆蓋。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)，進(jìn)一步提高零售藥店連鎖率，提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展集中度和品牌影響力。
3.強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位。通過專業(yè)服務(wù)、平臺(tái)搭建和資源共享，促進(jìn)各類創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚，助力產(chǎn)學(xué)研深度融合，開發(fā)科技含量高、療效好的品種，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)融入自治區(qū)科技興蒙行動(dòng)，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)組建創(chuàng)新聯(lián)合體、建設(shè)共性技術(shù)平臺(tái)、承擔(dān)重大科技項(xiàng)目，對(duì)列入國(guó)家級(jí)和自治區(qū)級(jí)重大專項(xiàng)、擁有核心技術(shù)專利以及具有重大臨床價(jià)值的新藥和創(chuàng)新二類醫(yī)療器械產(chǎn)品加大政策和技術(shù)支持力度。到2025年，“兩品一械”高新技術(shù)企業(yè)達(dá)到20家左右。
4.推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。進(jìn)一步釋放仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在生物等效性研究、臨床試驗(yàn)等方面參與一致性評(píng)價(jià)工作，并積極推動(dòng)獎(jiǎng)補(bǔ)政策措施落地。采取緊跟式服務(wù)，有效對(duì)接企業(yè)需求，進(jìn)一步指導(dǎo)督促企業(yè)主動(dòng)開展一致性評(píng)價(jià)工作，不斷提升我區(qū)制藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展和研發(fā)創(chuàng)新整體水平。到2025年，通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)力爭(zhēng)增長(zhǎng)2倍，其中注射劑產(chǎn)品有新的突破。
（六）促進(jìn)中藥（蒙藥）傳承創(chuàng)新發(fā)展
深入貫徹《中醫(yī)藥法》，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和自治區(qū)黨委、政府的決策部署，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮中藥（蒙藥）特色優(yōu)勢(shì)，努力在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展，全力推動(dòng)中藥（蒙藥）質(zhì)量提升，不斷激發(fā)中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。
1.優(yōu)化中藥（蒙藥）審評(píng)審批管理。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，提升中藥再注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)水平和服務(wù)能力。指導(dǎo)并推薦符合條件的中藥（蒙藥）創(chuàng)新藥、中藥（蒙藥）改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等獲得國(guó)家豁免政策，進(jìn)入快速審評(píng)審批通道。優(yōu)化傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥（蒙藥）制劑室建設(shè)和能力提升。鼓勵(lì)和支持申報(bào)國(guó)家級(jí)第三方中醫(yī)藥（蒙醫(yī)藥）研究基地建設(shè)項(xiàng)目。加強(qiáng)國(guó)家級(jí)中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，支持建立第三方中藥（蒙藥）新藥注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2.推動(dòng)中藥（蒙藥）研發(fā)創(chuàng)新。充分發(fā)揮中醫(yī)藥（蒙醫(yī)藥）在重大疾病防治領(lǐng)域的特色優(yōu)勢(shì)，依托內(nèi)蒙古民族大學(xué)國(guó)家級(jí)中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，支持以治療血液病、心腦血管病、消化道疾病、結(jié)核病、風(fēng)濕病、糖尿病等為重點(diǎn)的蒙藥新藥研究，加快開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、臨床價(jià)值高的現(xiàn)代中藥（蒙藥）新產(chǎn)品。支持開展蒙藥臨床試驗(yàn)及安全評(píng)價(jià)研究，促進(jìn)蒙藥科技成果產(chǎn)業(yè)化。
3.健全完善地方標(biāo)準(zhǔn)體系。深入實(shí)施中藥（蒙藥）標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，加快推進(jìn)新版《內(nèi)蒙古中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》和第三冊(cè)《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》的發(fā)布實(shí)施及出版發(fā)行工作進(jìn)程。組織開展中藥配方顆粒、蒙藥配方劑顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，研究編纂具有民族特色療效的經(jīng)典名方、驗(yàn)方秘方蒙藥方劑全集，搜集整理以地方道地藥材為主的藥用植物、動(dòng)物、礦物蒙藥圖鑒。，健全完善以中藥（蒙藥）材標(biāo)準(zhǔn)、中藥（蒙藥）飲片炮制及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑規(guī)范為框架的中藥（蒙藥）地方標(biāo)準(zhǔn)體系和藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系。
4.提升中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)水平。鼓勵(lì)和支持中藥（蒙藥）生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)改造，開展生產(chǎn)工藝技術(shù)改進(jìn)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、二次研發(fā)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的工作。支持中藥（蒙藥）企業(yè)規(guī)模化發(fā)展，培育企業(yè)集團(tuán)和產(chǎn)業(yè)集群，推動(dòng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；彤a(chǎn)品信息可追溯的現(xiàn)代中藥材及飲片物流基地，培育符合中藥材現(xiàn)代化物流體系標(biāo)準(zhǔn)的初加工與倉(cāng)儲(chǔ)物流中心。支持集傳統(tǒng)工藝炮制、特色藥材加工、專屬藥材生產(chǎn)為一體的蒙藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)。全面提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量水平。
5.強(qiáng)化藥材種植指導(dǎo)服務(wù)。健全完善中藥（蒙藥）材種植標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)支持道地藥材種苗繁育及野生馴化、仿野生栽培基地建設(shè)，推進(jìn)中藥（蒙藥）材規(guī)范化種植，鼓勵(lì)發(fā)展中藥（蒙藥）材種植專業(yè)合作社和聯(lián)合社，支持企業(yè)建立道地藥材規(guī)?；N植基地。強(qiáng)化對(duì)全區(qū)規(guī)?；?、企業(yè)化種植基地進(jìn)行規(guī)范性業(yè)務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)推動(dòng)“綠色+道地”中藥（蒙藥）材品牌建設(shè)，積極搭建“企業(yè)+基地”信息溝通轉(zhuǎn)化使用的平臺(tái)，拓寬銷售渠道。支持自治區(qū)內(nèi)中藥（蒙藥）制劑企業(yè)就近加工、就近使用道地藥材。
| 專欄8 中藥（蒙藥）質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)發(fā)展工程 |
| 1.健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。2021年完成《內(nèi)蒙古中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（1988年版）修訂工作；2022年完成制定地方特色藥材標(biāo)準(zhǔn)40種，2023年完成制定中藥飲片炮制規(guī)范100種。標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范制定項(xiàng)目計(jì)劃投入500萬(wàn)元。 |
| 發(fā)布實(shí)施《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）和《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》（2021年版第三冊(cè)）。2022年，完成《內(nèi)蒙古蒙藥飲片炮制規(guī)范》《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》的蒙文版編制，并力爭(zhēng)完成蒙漢文版全部標(biāo)準(zhǔn)的出版工作。 |
| 組織開展《蒙藥配方劑顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》項(xiàng)目，研究制定380種常用蒙藥飲片顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2021年啟動(dòng)，2023年完成并發(fā)布實(shí)施。計(jì)劃投入340萬(wàn)元。 |
| 組織編纂《內(nèi)蒙古蒙藥方劑大辭典》，將收載蒙藥經(jīng)典名方、驗(yàn)方秘方近12000個(gè)。計(jì)劃投入100萬(wàn)元。 |
| 編輯出版《內(nèi)蒙古動(dòng)物礦物蒙藥圖鑒》，將收載地方特色常用動(dòng)物、礦物蒙藥材120種，以高像速彩圖、圖文并茂，記載藥材產(chǎn)地、生長(zhǎng)環(huán)境及地域、功能主治等。2021年啟動(dòng)，2022年完成并出版。計(jì)劃投入60萬(wàn)元。 |
| “十四五”期間，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制修訂、編纂出版等項(xiàng)目累計(jì)計(jì)劃投入1000萬(wàn)元，資金來(lái)源為自治區(qū)財(cái)政投入。 |
| 2.支持生產(chǎn)能力提升。在中藥生產(chǎn)領(lǐng)域，選擇尿毒清顆粒、復(fù)方鱉甲軟肝片、麝香通心滴丸、康復(fù)新液、蓯蓉益腎顆粒、養(yǎng)陰清肺口服液、黃芪精顆粒等8-10個(gè)中藥拳頭品種，到2025年中藥總產(chǎn)值翻2翻；在蒙藥生產(chǎn)領(lǐng)域，選擇珍寶丸、保利爾膠囊、扎沖十三味丸、紅花清肝十三味丸、掃日勞清肺止咳膠囊、透骨靈橡膠膏等10-15個(gè)蒙藥拳頭品種，到2025年蒙藥總產(chǎn)值翻3翻。 |
| 3.服務(wù)藥材基地建設(shè)。推動(dòng)我區(qū)蒙古黃芪、甘草、苦參、北烏頭、枸杞、香青蘭、金蓮花、防風(fēng)、北沙參、桔梗、板藍(lán)根、沙棘、肉蓯蓉、鎖陽(yáng)等道地中藥（蒙藥）材和懸鉤子木、藍(lán)盆花、多葉棘豆、肋柱花、小白蒿等專屬蒙藥材種植基地建設(shè)。重點(diǎn)支持巴彥淖爾市烏拉特前旗，赤峰市喀喇沁旗，通遼市奈曼旗、科爾沁區(qū)、庫(kù)倫旗、扎魯特旗、科左中旗、科左后旗，興安盟扎賚特旗等地區(qū)藥材種植基地和呼倫貝爾市蒙藥材特色科技產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。到2025年，使我區(qū)中藥（蒙藥）材種植品種達(dá)到30-40個(gè)，種植面積達(dá)到200萬(wàn)畝。 |
有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制“兩品一械”安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，不斷優(yōu)化應(yīng)急保障措施，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害和影響。
1.落實(shí)應(yīng)急組織制度。貫徹落實(shí)自治區(qū)《疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，準(zhǔn)確研判突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度、影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，推動(dòng)各級(jí)各部門履行組織應(yīng)對(duì)職責(zé)，夯實(shí)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)急處置責(zé)任，廣泛動(dòng)員公眾參與，全面構(gòu)建統(tǒng)一指揮、分級(jí)負(fù)責(zé)、聯(lián)防聯(lián)控、群防群治的應(yīng)急工作體系。
2.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等手段，建立完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，及早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭性、傾向性問題，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估，及時(shí)、科學(xué)實(shí)施預(yù)警分級(jí)，及時(shí)報(bào)送和發(fā)布預(yù)警信息，采取輿論引導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)防范、應(yīng)急準(zhǔn)備等預(yù)警處置措施，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大蔓延。
3.嚴(yán)密應(yīng)急處置措施。依法、依職責(zé)、依制度組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，發(fā)揮組織優(yōu)勢(shì)和專業(yè)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)“兩品一械”安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作科學(xué)化、規(guī)范化、制度化。配合各級(jí)發(fā)展改革、衛(wèi)生健康等部門，健全并落實(shí)重點(diǎn)藥械應(yīng)急儲(chǔ)備制度。建立“兩品一械”應(yīng)急審批綠色通道常態(tài)化機(jī)制，規(guī)范應(yīng)急審批程序，保障應(yīng)急物資上市供應(yīng)和質(zhì)量安全。
4.提升應(yīng)急保障能力。建立“兩品一械” 快速反應(yīng)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、保障有力的應(yīng)急工作隊(duì)伍和專家隊(duì)伍，強(qiáng)化應(yīng)急裝備配備，組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急意識(shí)和突發(fā)事件處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急管理，加快應(yīng)急指揮平臺(tái)建設(shè)和信息對(duì)接，不斷提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的監(jiān)管執(zhí)法能力、輔助指揮決策能力、救援實(shí)戰(zhàn)能力和社會(huì)動(dòng)員能力。
（八）打造藥品安全共治格局
強(qiáng)化地方各級(jí)黨委、政府和監(jiān)管部門管理責(zé)任，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、社會(huì)監(jiān)督和行業(yè)自律的作用，鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)力量廣泛參與，加快形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、社會(huì)監(jiān)督的社會(huì)共治格局。
1.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）切實(shí)履行保證產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)，對(duì)生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告等承擔(dān)主體責(zé)任，把質(zhì)量安全隱患排查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為貫徹產(chǎn)品全生命周期的常態(tài)化內(nèi)容，及時(shí)化解和糾正潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，積極應(yīng)對(duì)處置突發(fā)輿情和事件。
2.強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)。融入健康內(nèi)蒙古建設(shè)和“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”工作。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展統(tǒng)籌，在藥品監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生、醫(yī)保、發(fā)改、財(cái)政、人社、公安、工信、科技等各部門間，加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同機(jī)制，凝聚多部門共治合力。
3.開展監(jiān)管科學(xué)研究。建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，打造科研人才高地，創(chuàng)新招才引智機(jī)制，開展評(píng)估評(píng)價(jià)、監(jiān)管科學(xué)理論等研究。支持審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與科研攻關(guān)，依托高等院校與科研機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)藥品新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究，加強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化和利用，為監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。
4.推進(jìn)信用體系建設(shè)。完善信用監(jiān)管體系機(jī)制，實(shí)施企業(yè)信用分級(jí)分類管理，建立信用評(píng)價(jià)方法，加強(qiáng)信用信息共享，建立健全企業(yè)信用檔案，依法依規(guī)推動(dòng)守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒機(jī)制落地。加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)宣傳教育，樹立“一處失信、處處受限”法治理念，大力營(yíng)造良好的誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)氛圍。
5.支持行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)。支持藥品行業(yè)組織發(fā)展壯大，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化行業(yè)組織自律，提高行業(yè)組織成員自我管理、自我監(jiān)督、自我服務(wù)、自我規(guī)范水平，充分發(fā)揮政府與企業(yè)間的橋梁紐帶作用。
6.加大社會(huì)監(jiān)督力度。加強(qiáng)藥品安全法律法規(guī)和科普知識(shí)宣傳，加大監(jiān)管信息公開力度，動(dòng)員公眾參與，推動(dòng)全社會(huì)形成尚德守法、共治共享的良好格局。發(fā)揮好新聞媒體輿論監(jiān)督的作用，暢通投訴舉報(bào)渠道，實(shí)行有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，鼓勵(lì)社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)部人士舉報(bào)藥品違法行為，拓展社會(huì)監(jiān)督和群防群控途徑。
五、保障措施
全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須在自治區(qū)黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)家藥監(jiān)局和自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的指導(dǎo)下，履行好職責(zé)，最大程度激發(fā)各方面活力和創(chuàng)造力，保障本規(guī)劃順利實(shí)施。
（一）加強(qiáng)組織保障。推動(dòng)各級(jí)黨委、政府堅(jiān)決扛起藥品安全政治責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，把藥品安全工作納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域藥品安全監(jiān)管工作。發(fā)揮好各級(jí)藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和聯(lián)席會(huì)議制度作用，建立健全協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同治理影響藥品安全的突出問題，形成各級(jí)各部門各司其職、齊抓共管的工作合力。
（二）加強(qiáng)隊(duì)伍保障。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員配備、崗位設(shè)置、公開招聘、職稱評(píng)聘、薪酬待遇等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度。堅(jiān)持正確選人用人導(dǎo)向，打造一支精干、高效、專業(yè)的監(jiān)管隊(duì)伍，努力實(shí)現(xiàn)人員配置最優(yōu)化、工作效能最大化，帶動(dòng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子和干部提高貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局和定政策、抓落實(shí)的能力，提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍干事創(chuàng)業(yè)整體水平。
（三）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。調(diào)整優(yōu)化部門預(yù)算支出結(jié)構(gòu)，加大藥品監(jiān)管專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付力度，支持基層藥品監(jiān)管工作。推動(dòng)各級(jí)政府將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入地方財(cái)政預(yù)算，建立與本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的藥品安全財(cái)政投入機(jī)制，做好執(zhí)法裝備配備、信息化建設(shè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、應(yīng)急管理等經(jīng)費(fèi)保障。擴(kuò)大藥品監(jiān)管領(lǐng)域政府購(gòu)買服務(wù)范圍。推動(dòng)績(jī)效工資制度落地，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位探索設(shè)立特殊崗位津貼。
（四）加強(qiáng)監(jiān)督保障。細(xì)化分解任務(wù)，明確各級(jí)責(zé)任主體，制定實(shí)施全覆蓋的責(zé)任制度和監(jiān)督制度，持續(xù)落實(shí)年度目標(biāo)考核評(píng)估工作制度，開展規(guī)劃實(shí)施中期評(píng)估及終期總結(jié)，保證按時(shí)限要求推進(jìn)工作進(jìn)度。將規(guī)劃實(shí)施納入督查考核的重要內(nèi)容，組織對(duì)各盟市政府藥品安全工作的年度考核評(píng)價(jià)。自覺接受人大監(jiān)督、政府督查、紀(jì)檢監(jiān)察，完善公眾參與和社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，把監(jiān)督貫穿于規(guī)劃實(shí)施全過程，確保規(guī)劃各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)如期完成。
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