相關(guān)鏈接： 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法》的通知 (京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕40號)
一、《北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺的背景和目的是什么？
答：《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定“從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實性負(fù)責(zé)。”《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》于2022年1月1日起施行，對化妝品生產(chǎn)許可作出了規(guī)定，與原執(zhí)行的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有所調(diào)整。
隨著北京市化妝品產(chǎn)業(yè)政策的相繼出臺，部分地區(qū)大力推進(jìn)發(fā)展化妝品產(chǎn)業(yè)，北京市化妝品產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇。出臺化妝品許可相關(guān)制度文件，對進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，做好化妝品生產(chǎn)許可工作，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都具有重要意義。
二、《辦法》的主要內(nèi)容有哪些？
答：《辦法》共三章三十九條，規(guī)定了北京市化妝品生產(chǎn)許可工作的適用范圍、辦理流程及事中事后監(jiān)管等內(nèi)容。將生產(chǎn)許可辦理事項細(xì)分為許可證新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷，并分別作出相應(yīng)規(guī)定。
三、企業(yè)申請化妝品生產(chǎn)許可提供哪些資料？
答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條和第十條，申請化妝品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)主體設(shè)立、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、檢驗人員和檢驗設(shè)備、管理制度相關(guān)證明資料。具體由北京市藥監(jiān)局通過辦事指南的形式向社會發(fā)布。
四、如何理解“因原有化妝品生產(chǎn)許可事項尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時限內(nèi)提出許可延續(xù)申請”？
答：《辦法》第三十一條規(guī)定，因原有化妝品生產(chǎn)許可事項尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時限內(nèi)提出許可延續(xù)申請的，應(yīng)自原有許可事項完成并收到相關(guān)許可證書后20個工作日內(nèi)提出許可延續(xù)申請。
如企業(yè)“原有化妝品生產(chǎn)許可事項”申請時，生產(chǎn)許可證有效期已不足30個工作日，不屬于“因原有化妝品生產(chǎn)許可事項尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時限內(nèi)提出許可延續(xù)申請的”情形。
五、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在本市自由貿(mào)易試驗區(qū)實施化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾有關(guān)事項的公告》是否繼續(xù)施行？
答：《辦法》施行后，申請化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》執(zhí)行。
六、《辦法》采取哪些具體措施促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？
答：《辦法》明確了本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入原則。一是應(yīng)當(dāng)符合國家和本市產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格執(zhí)行《北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄》，新建化妝品生產(chǎn)項目須布局在中心城區(qū)（含東城區(qū)、西城區(qū)、朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)）外市級以上開發(fā)區(qū)或產(chǎn)業(yè)園區(qū)；二是嚴(yán)格控制以化學(xué)反應(yīng)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)和工序的生產(chǎn)工藝；三是應(yīng)當(dāng)遵守環(huán)境保護(hù)相關(guān)規(guī)定和要求，并通過有關(guān)職能部門的環(huán)境影響評價審批，確保嚴(yán)控高污染、高排放風(fēng)險。
《辦法》還提出了鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的工作理念，并在實施中對相關(guān)企業(yè)在審批指導(dǎo)、審批服務(wù)等方面提供幫扶，對北京市化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮積極的引導(dǎo)作用。
