根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所等2家單位申報(bào)的番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗(yàn)抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所等10家單位申報(bào)的頭孢洛寧乳房注入劑（干乳期）等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年3月23日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
| 番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗(yàn)抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清 | 福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、青島易邦生物工程有限公司 | 一類 | （2022）新獸藥證字09號(hào) | 5年 | 注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項(xiàng) |
| 頭孢洛寧乳房注入劑（干乳期） | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、北京市畜牧總站、齊魯晟華制藥有限公司 | 有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。 |
| 破傷風(fēng)抗毒素 | 吉林省五星動(dòng)物保健有限公司 | 變更直接接觸獸藥包裝材料或者容器（增加管制瓶和鹵化丁基膠塞作為直接接觸獸藥包裝材料），規(guī)格由“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿”變更為“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿（3）1500IU/瓶（4）10000IU/瓶”。 |
| 匹莫苯丹咀嚼片 | 北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 | 在原有內(nèi)包材不變的基礎(chǔ)上增加“2.5mg、5mg規(guī)格為鋁塑包裝，有效期為24個(gè)月”。 |
| 豬瘟活疫苗（C株，PK/WRL傳代有細(xì)胞源） | 軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所、勃林格殷格翰（中國）投資有限公司、江蘇勃林格殷格翰生物制品有限公司 | 制品免疫期由7個(gè)月變更為12個(gè)月，豬瘟病毒單克隆抗體（6B8）和豬瘟病毒單克隆抗體（WH303）保存期由3年變更為6年。 |
附件：
說明書和標(biāo)簽.doc
