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農業農村部批準進口獸藥注冊、再注冊、變更注冊 (農業農村部公告 第759號)

   2024-02-05 714
核心提示:農業農村部批準碩騰公司西班牙赫羅納生產廠等10家企業生產的11種獸藥在我國注冊、再注冊、變更注冊。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準碩騰公司西班牙赫羅納生產廠生產的卡洛芬注射液(犬用)在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布該獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準碩騰公司美國威洛島(Willow Island)生產廠等7家公司生產的拉沙洛西鈉等8種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述8種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準碩騰公司美國林肯生產廠生產的卡洛芬咀嚼片(犬用)在我國變更注冊,質量標準、說明書和標簽參照農業農村部公告第252號同品種執行。批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的非潑羅尼噴劑在我國變更注冊,質量標準、說明書和標簽其他內容按照農業農村部公告第666號同品種執行。

特此公告。

附件: 1.進口獸藥注冊目錄

2.質量標準

3.工藝規程

4.說明書和標簽

農業農村部

2024年2月4日

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產廠名稱

國 別

進口獸藥注冊證書號

有效期限

備注

卡洛芬注射液

(犬用)

(20ml︰1.0g)

Carprofen Injection(for Dogs)

碩騰公司西班牙赫羅納生產廠

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

西班牙

(2024)

外獸藥證字

01號

2024.02.04

2029.02.03

注冊

拉沙洛西鈉

Lasalocid Sodium

碩騰公司美國威洛島(Willow Island)生產廠

Zoetis LLC., Willow Island, USA

美國

(2019)

外獸藥證字

12號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

拉沙洛西鈉預混劑

(20%)

Lasalocid Sodium Premix

碩騰公司美國索爾茲伯里(Salisbury)生產廠

Zoetis LLC., Salisbury, USA

美國

(2019)

外獸藥證字

14號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

復方磺胺嘧啶混懸液

(200ml∶磺胺嘧啶80g+甲氧芐啶16g)

Compound Sulfadiazine Suspension

法國FC有限公司

FC FRANCE SAS

法國

(2019)

外獸藥證字

55號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯活疫苗

Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector

詩華美國動物保健公司

Ceva Animal Health, LLC

美國

(2019)

外獸藥證字

19號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

雞傳染性法氏囊病活疫苗(W2512 G-61株)

Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain W2512 G-61)

匈牙利詩華—費拉西亞獸醫生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

匈牙利

(2019)

外獸藥證字

54號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

土霉素注射液

(100ml∶20g)

Oxytetracycline Injection

荷蘭優諾威動物保健公司

Eurovet Animal Health BV

荷蘭

(2018)

外獸藥證字

43號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

恩諾沙星片(寵物用)

(15mg)

Enrofloxacin Tablets(for Pets)

KVP Kiel有限責任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德國

(2019)

外獸藥證字

51號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

恩諾沙星片(寵物用)

(50mg)

Enrofloxacin Tablets(for Pets)

(2019)

外獸藥證字

52號

2024.02.04

2029.02.03

阿莫西林可溶性粉(50%)

Amoxicillin Soluble Powder

法國FC有限公司

FC FRANCE SAS

法國

(2019)

外獸藥證字

61號

2024.02.04

2029.02.03

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

卡洛芬咀嚼片

(犬用)

(25mg)

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

碩騰公司美國林肯生產廠

Zoetis Inc.

美國

(2019)

外獸藥證字

95號

2019.12.30

2024.12.29

變更注冊:原料藥供應商由“1.Cosma S.P.A.,2.Procos S.P.A.”變更為“1.Cosma S.P.A.,2.Procos S.P.A.,3.Erregierre S.P.A.”

非潑羅尼噴劑

(100ml∶0.25g)

Fipronil Spray

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國

(2018)

外獸藥證字

32號

2023.04.23

2028.04.22

變更注冊:獸藥有效期由“24個月”變更為“36個月”

附件:

   說明書和標簽.pdf

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