越南政府第15/2018/N -CP號法令《食品安全法部分條款的詳細實施細則》于2018年2月2日頒布實施。經過6年多的實施，該法令在執行過程中出現了一些需要修訂和補充的緊迫問題，為適應實際管理要求，越南衛生部、農業與農村發展部和工貿部共同起草了修訂和補充該法令的部分條款。2025年2月19日，越南衛生部正式公布修訂的草案文件并公開征求意見，意見反饋截至2025年2月28日。食品伙伴網將以保健食品（法規中稱為“膳食補充劑”）為主線介紹主要的修訂變化。
1、修改和補充膳食補充劑的概念并明確補充食品不能宣稱功能
據越南衛生部介紹，在越南，膳食補充劑（Health Supplement, Dietary Supplement)和補充食品（Supplemented Food）在注冊備案方面存在很多歸類偏差，企業會經常將補充食品按照膳食補充劑進行注冊，且進行很多夸大的宣稱。為做好二者的差別化管理工作，草案中引入補充食品的定義和宣稱管理要求以進行明確區分。
| 食品分類 | 定義 | 改動 | 2種產品的區分 |
| 膳食補充劑 | 用于補充日常飲食的產品，旨在維持、增強或改善人體功能，降低患病風險。膳食補充劑包含以下一種或多種成分： （a）維生素、礦物質、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌和其他具有生物活性的物質； （b）天然來源的成分，包括動物、礦物、植物、真菌等，這些成分符合食品標準，可以是粉末、提取物、分離物、濃縮物或轉化形式； （c）上述成分（a）和（b）的合成來源。 膳食補充劑可以制成膠囊、丸劑、片劑、顆粒劑、粉末、液體等不同劑型，并以小劑量單位分裝，方便使用。 | 加粗部分為新增內容 | （1）產品形態：藥品劑型； （2）可進行健康或功效宣稱，但需具有科學證據； （3）衛生部注冊管理（與現行管理要求一致）。 |
| 食品補充劑 | 是一種普通食品，添加了微量營養素和對健康有益的成分，例如維生素、礦物質、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、益生元和其他具有生物活性的物質。這些成分用于補充日常飲食中的不足。食品補充劑只能聲明其添加的成分，不得標注、公告或宣傳添加成分的健康建議或功能。 | （1）產品形態：普通食品； （2）不可進行健康或功能宣稱； （3）地方當局備案管理（與現行管理要求一致）。 |
2、僅膳食補充劑產品必須向衛生部注冊
現行法規規定膳食補充劑產品及新用途混合食品添加劑、未列入衛生部長規定的允許在食品中使用的食品添加劑名單中的食品添加劑等產品的生產銷售需向衛生部注冊，但考慮到現行食品添加劑法規已經就越南食品添加劑的使用要求進行了詳細且明確的規定，企業對新用途混合食品添加劑、未列入名單的食品添加劑以及不適用于特定食品的食品添加劑的生產和經營需求并不大，因此擬取消這些產品的注冊要求。未來，保健食品或將成為越南衛生部唯一進行直接注冊管理的產品品類。
對36月齡以下嬰幼兒配方食品、醫療營養食品和特殊膳食食品依然實施注冊管理，具體由越南省級人民委員會指定的機構執行。
3、明確產品注冊/備案的責任主體并加強事后驗證
以膳食補充劑為例，對產品進行注冊或備案的主體明確為“負責將產品推向市場的組織或人員”。在現行法規管理框架下，膳食補充劑產品的注冊主體大部分是食品貿易公司，沒有要求其提供與生產企業關系證明文件。因此，生產企業在申報資料準備過程中的責任界定不明確，越南衛生部在注冊管理中曾發現偽造生產企業資料或對食品產品進行虛假申報的情況。草案要求提交生產工廠或所有人（如有）的產品注冊授權書。
負責將產品推向市場的組織和個人必須在經營場所保存產品信息文件（PIF），以便用于后續監管，并在相關監管部門檢查或審查時出示，確保市場上流通的產品與注冊申報文件規定的產品質量相符。另外，要求負責將產品推向市場的主體每年定期向注冊/備案申報負責機構報告生產結果。
前面提到的PIF由以下4部分組成：
a) 第1部分：行政文件（企業基本信息及相關證照信息）和產品簡介；
b) 第2部分：原材料質量；
c) 第3部分：成品品質；
d) 第4部分：產品有效性測試報告（如有）。
4、新增重新注冊/備案申報的情形以及撤銷機制
相較于現行法規“產品名稱、產地、成分發生變化時，組織或個人必須重新申報產品”的要求，草案擴展了進行重新申報（注冊/備案）的情形。以膳食補充劑為例，需重新注冊申報的變更情形（要素）包括：
a) 負責將產品推向市場的組織或個人；
b) 生產企業、產品產地；
c) 產品名稱、成分、功能、使用對象、劑量；
d) 功能成分的濃度、含量、重量、劑型；
e) 質量指標、安全性及檢驗方法。
對于其他變更，組織或個人應以書面形式將變更內容報告給注冊/備案管理機構（膳食補充劑需報告衛生部），報告后才可生產和銷售產品。另外，草案新增撤銷注冊/備案申報的條款，具體規定了應當撤銷產品注冊/備案的情形、撤銷程序、實施方法和撤銷權限。以膳食補充劑為例：若36個月內，2批次產品因質量問題被強制召回；虛假申報；流通產品配方與公布的記錄不一致的；經國家主管部門認定為侵犯知識產權的產品或者假冒其他已獲準流通的產品；工廠未按規定保存產品信息文件（PIF）等，衛生部食品安全局會發布決定，撤銷產品注冊證書，并刪除在產品公告管理機構網站上發布的產品信息。
5、其他重點新增/變更事項
（1）區分保健酒和普通酒
根據林同省和農業與農村發展部的建議，修訂第15/2018/N -CP號法令附錄IV中關于酒精飲料的分類。明確“保健酒”由衛生部管理，而“普通酒”由工貿部管理，以避免混淆。
（2）明確膳食補充劑首次上市的試驗報告要求
首次投放市場的膳食補充劑產品，還應當提供產品有效性檢測報告。對人體健康有效性的檢測，必須符合衛生部關于生物醫學研究的相關規定。
（3）其他有關注冊/備案申報補充反饋次數及文件翻譯公證的要求等
6、有關草案生效實施及過渡期說明
越南衛生部并未擬定該修訂草案的生效時間，但在草案文本中設置了過渡期說明：企業可自愿提前執行法規要求進行產品的注冊/備案，該修訂草案正式生效后已完成產品注冊/備案的繼續適用現行法規要求，但需在2年內完善注冊/備案文件，否則會執行撤銷機制。
7、小結
此次修訂草案修訂是對現行法規實施情況的總結改進，同時也在實際回應越南政府監察部門對衛生部公職人員在處理行政手續和為民眾及企業提供公共服務方面的責任履行情況的檢查建議。總體來說，主要涉及衛生部行政程序的改革，進一步明確監管重點，加強對產品注冊/備案的事后監管。盡管何時發布草案的正式文本暫不確定，但食品伙伴網依然建議企業提前熟悉法規要求，做好產品注冊/備案的修改預案，確保在過渡期內完成產品注冊/備案文件的更新。食品伙伴網可提供越南進口食品注冊/備案咨詢及代理服務，歡迎垂詢。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
