根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準齊魯動物保健品有限公司等29家單位申報的氟雷拉納等8種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等2家單位申報的口蹄疫病毒A型單抗競爭ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準上海漢維生物醫藥科技有限公司等6家單位申報的環孢素內服溶液等2種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行；批準新昌和寶生物科技有限公司等2家單位申報的鹽酸多西環素可溶性粉等2種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年3月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監測期 |
| 氟雷拉納 | 齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字22號 | 4年 |
| 氟雷拉納溶液 | 齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字23號 | 4年 |
| 牛產氣莢膜梭菌病（A型）滅活疫苗 （CNM0708株） | 金宇保靈生物藥品有限公司、遼寧益康生物股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字24號 | 4年 |
| 牛支原體滅活疫苗 （HM株） | 天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字25號 | 4年 |
| 小反芻獸疫病毒化學發光抗體檢測試劑盒 | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中國動物疫病預防控制中心、洛陽現代生物技術研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、蘭州獸研生物科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字26號 | 4年 |
| 烯丙孕素片 | 寧波三生生物科技股份有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字27號 | 3年 |
| 奧美拉唑腸溶膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字28號 | 3年 |
| 米氮平軟膏 | 南京金盾動物藥業有限責任公司、江蘇基宇生物醫藥科技有限公司、江蘇優力維生物醫藥有限公司、江蘇南京農大動物藥業有限公司、常州齊暉藥業有限公司、江蘇南京農大動物藥業有限公司盱眙分公司、山東亞華生物科技有限公司、揚州大學、浙江乾炎生物信息技術有限公司 | 五類 | （2025） 新獸藥 證字29號 | 3年 |
| 口蹄疫病毒A型單抗競爭ELISA抗體檢測試劑盒 | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監測期（針對變更事項） |
| 環孢素內服溶液 | 上海漢維生物醫藥科技有限公司、上海市動物疫病預防控制中心 | （2023） 新獸藥 證字75號 | 增加靶動物犬，變更獸藥有效期為“36個月。開啟后應在10周內用完” | 3年 |
| 鹽酸特比萘芬搽劑 | 南京金盾動物藥業有限責任公司、河北遠征藥業有限公司、江蘇福潤德科技有限公司、南京金盾生物技術有限公司 | （2022） 新獸藥 證字36號 | 增加靶動物貓 | 3年 |
| 鹽酸多西環素可溶性粉 | 新昌和寶生物科技有限公司 | 《獸藥質量標準》（2017年版）同品種內容 | 在5%、10%、20%、50%規格基礎上增加80%規格 | / |
| 牛流行熱滅活疫苗 | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所 | （97） 新獸藥證字第31號 | 將有效期由“4個月”變更為“12個月” | / |
附件：
