各分局，北京市保健品化妝品技術審評中心,各化妝品生產企業：
為加強化妝品衛生監督管理工作，完善化妝品監督管理體系，進一步提高化妝品日常監管水平，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許[2011]181號）（以下簡稱“通知”）的文件要求，自2011年10月1日起，我市國產非特殊用途化妝品備案應按照《通知》要求執行，現就相關事宜通知如下，請遵照執行。
一、備案產品范圍
適用于中華人民共和國境內化妝品生產企業生產且實際生產地在北京市行政區域內的國產非特殊用途化妝品。
二、備案實施機關
北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）負責本行政區域的國產非特殊用途化妝品備案等工作。國產非特殊用途化妝品備案的技術審評工作委托北京市保健品化妝品技術審評中心，各分局負責對北京市化妝品生產企業的備案情況進行監督。
三、備案申請
化妝品生產企業應于產品投放市場后2個月內向市藥監局提交備案申請，并按照有關要求遞交申報資料。
已在市藥監局備案且原備案憑證在效期內的品種，原申報企業應在2012年12月31日前向市藥局提出更換《備案登記憑證》的申請，不需要重新提交資料，原備案憑證予以收回。
已在市藥監局備案但超出《北京市國產非特殊用途化妝品備案憑證》效期的品種或2011年10月1日前已投放市場但未按有關要求備案的品種，應在2012年12月31日前按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》及相關要求向市藥監局申請備案。
四、備案原則
化妝品生產企業為產品衛生質量、安全性及其聲稱作用的第一責任人并為其提交的化妝品備案材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
市藥監局在收到國產非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規定形式的，當場予以備案，并在5個工作日內核發《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》（以下簡稱備案登記憑證）。
五、備案資料
申請備案的生產企業應登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據產品是否出口，分別提交相應的申報材料。
（一）申請一般產品（非出口類）備案，應提交下列材料
1.國產非特殊用途化妝品備案申請表；
2. 產品名稱命名依據；
3.產品配方（不包括含量，限用物質除外）；
4.產品生產工藝簡述和簡圖；
5.產品生產設備清單；
6.產品質量安全控制要求；
7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
8.經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；
9.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
10.生產企業衛生許可證復印件；
11.其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；
12、委托生產協議復印件（如有委托生產的）；
13.可能有助于備案的其他資料。
（二）申請僅限于出口產品備案的，應提交下列申請材料
1.國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產品）；
2.產品名稱；
3.進口國或地區名稱；
4.委托方名稱；
5.產品配方（不包括含量，限用物質除外）；
6.進口國或地區產品質量安全控制標準和要求；
7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
8.其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；
9.委托生產協議復印件（如有委托生產的）；
10.可能有助于備案的其他資料。
六、備案管理
化妝品生產企業對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向市藥監局提交該產品是否繼續生產的情況說明，填寫《原備案產品情況說明表》；逾期未提交的，北京市藥監局注銷該產品的備案。
已獲備案的產品，原備案內容發生變化的，原申報企業應向市藥監局提交變更后材料及變更內容說明，提交的變更材料應并入備案品種檔案。
已獲備案的產品，配方未發生改變的，生產企業不得申請改變原產品名稱（違反有關法律法規的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以注明，以區別于變更前產品。
對涉及備案登記憑證內容變化的，由市藥監局發放新的備案登記憑證并收回原備案登記憑證，編號不變。
申報企業應妥善保存備案登記憑證，如發生嚴重破損或遺失應及時向市藥監局提交相關說明材料并申請補發，補發的《備案登記憑證》編號不變。
市藥監局定期對已備案和已注銷的備案產品信息予以公布。
七、備案監督
未取得《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》的產品是日常監督和抽驗的重點。
對在監督檢查中發現的未備案產品或產品實際信息與已備案的產品資料不符的，各分局要及時督促并上報市藥監局。
八、我局原下發的《北京市藥品監督管理局關于進一步加強國產非特殊用途化妝品備案管理工作的通知》（京藥監保化[2009]22號）于2011年10月1日起作廢。
二 〇一一年八月三十一日
為加強化妝品衛生監督管理工作，完善化妝品監督管理體系，進一步提高化妝品日常監管水平，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許[2011]181號）（以下簡稱“通知”）的文件要求，自2011年10月1日起，我市國產非特殊用途化妝品備案應按照《通知》要求執行，現就相關事宜通知如下，請遵照執行。
一、備案產品范圍
適用于中華人民共和國境內化妝品生產企業生產且實際生產地在北京市行政區域內的國產非特殊用途化妝品。
二、備案實施機關
北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）負責本行政區域的國產非特殊用途化妝品備案等工作。國產非特殊用途化妝品備案的技術審評工作委托北京市保健品化妝品技術審評中心，各分局負責對北京市化妝品生產企業的備案情況進行監督。
三、備案申請
化妝品生產企業應于產品投放市場后2個月內向市藥監局提交備案申請，并按照有關要求遞交申報資料。
已在市藥監局備案且原備案憑證在效期內的品種，原申報企業應在2012年12月31日前向市藥局提出更換《備案登記憑證》的申請，不需要重新提交資料，原備案憑證予以收回。
已在市藥監局備案但超出《北京市國產非特殊用途化妝品備案憑證》效期的品種或2011年10月1日前已投放市場但未按有關要求備案的品種，應在2012年12月31日前按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》及相關要求向市藥監局申請備案。
四、備案原則
化妝品生產企業為產品衛生質量、安全性及其聲稱作用的第一責任人并為其提交的化妝品備案材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
市藥監局在收到國產非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規定形式的，當場予以備案，并在5個工作日內核發《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》（以下簡稱備案登記憑證）。
五、備案資料
申請備案的生產企業應登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據產品是否出口，分別提交相應的申報材料。
（一）申請一般產品（非出口類）備案，應提交下列材料
1.國產非特殊用途化妝品備案申請表；
2. 產品名稱命名依據；
3.產品配方（不包括含量，限用物質除外）；
4.產品生產工藝簡述和簡圖；
5.產品生產設備清單；
6.產品質量安全控制要求；
7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
8.經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；
9.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
10.生產企業衛生許可證復印件；
11.其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；
12、委托生產協議復印件（如有委托生產的）；
13.可能有助于備案的其他資料。
（二）申請僅限于出口產品備案的，應提交下列申請材料
1.國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產品）；
2.產品名稱；
3.進口國或地區名稱；
4.委托方名稱；
5.產品配方（不包括含量，限用物質除外）；
6.進口國或地區產品質量安全控制標準和要求；
7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
8.其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；
9.委托生產協議復印件（如有委托生產的）；
10.可能有助于備案的其他資料。
六、備案管理
化妝品生產企業對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向市藥監局提交該產品是否繼續生產的情況說明，填寫《原備案產品情況說明表》；逾期未提交的，北京市藥監局注銷該產品的備案。
已獲備案的產品，原備案內容發生變化的，原申報企業應向市藥監局提交變更后材料及變更內容說明，提交的變更材料應并入備案品種檔案。
已獲備案的產品，配方未發生改變的，生產企業不得申請改變原產品名稱（違反有關法律法規的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以注明，以區別于變更前產品。
對涉及備案登記憑證內容變化的，由市藥監局發放新的備案登記憑證并收回原備案登記憑證，編號不變。
申報企業應妥善保存備案登記憑證，如發生嚴重破損或遺失應及時向市藥監局提交相關說明材料并申請補發，補發的《備案登記憑證》編號不變。
市藥監局定期對已備案和已注銷的備案產品信息予以公布。
七、備案監督
未取得《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》的產品是日常監督和抽驗的重點。
對在監督檢查中發現的未備案產品或產品實際信息與已備案的產品資料不符的，各分局要及時督促并上報市藥監局。
八、我局原下發的《北京市藥品監督管理局關于進一步加強國產非特殊用途化妝品備案管理工作的通知》（京藥監保化[2009]22號）于2011年10月1日起作廢。
二 〇一一年八月三十一日
