新版的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)評審準(zhǔn)則》2016年1月1日正式施行，實驗室面臨的最直接問題就是“程序文件”如何編寫、《質(zhì)量手冊》如何換版和修改。今天這篇文章，或許對你有幫助。
如何編制《程序文件》
新版的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》實施后大家一定關(guān)心如何編制《程序文件》，下面為大家分享如何編制《程序文件》。
1、程序文件的格式
程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。
封面：包括如下信息，文件名稱、實驗室名稱（標(biāo)志）、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次（含修訂次數(shù)）、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。
人員說明：包括編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。
修改頁：包括序號、修改號（文件編號和章節(jié)條號）、修改內(nèi)容、審批人等。
每個單獨(dú)的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要求，以保證程序文件的標(biāo)準(zhǔn)化、內(nèi)容的規(guī)范化。
版面采用A4紙；
文頭：包括實驗室名稱（標(biāo)志）、程序文件名稱、文件編號、版次（含修訂次數(shù)）、頁碼、頒布日期等；
內(nèi)容：可以有不同的形式表達(dá)，包括文字和圖表等；
文尾：列文頭中未全部列出的內(nèi)容，包括每個程序的編制人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、程序內(nèi)容解釋人員等。
2、程序文件編寫的要求
基本原則：其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。
應(yīng)涵蓋新的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的6個大條款、64個中條款和5個小條款（可能一個程序或制度對應(yīng)一個要素，也有可能對應(yīng)幾個要素，也有可能對應(yīng)一個要素的一部分）。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求。
3、程序文件編寫前的準(zhǔn)備
（1）收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。
（2）確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。
（3）落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備以下條件：
A、應(yīng)該是本部門能勝任的代表人，程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認(rèn)可。
若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。
B、熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求
程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導(dǎo)實施。
C、具備一定的文字能力
程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備定的文字能力，把質(zhì)量活動的途徑清楚地表達(dá)出來。
D.編制程序文件清單表
E.編制體系文件編寫大綱
4、程序內(nèi)容（核心部分）
目的：說明該程序所控制的活動和控制的目的。
范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動。
職責(zé)（管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證）：
（1）規(guī)定負(fù)責(zé)實施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
（2）規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的，部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
引用文件：
（1）在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。
（2）涉及的其他管理性文件（包括實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）
工作程序：
（1）按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€細(xì)節(jié)；
（2）在每個細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作；
（3）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作由誰去做，誰負(fù)責(zé)檢查評價；
（4）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做；
（5）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作；
（6）在每個細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做；
（7）在每個細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等；
（8）每個細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理；
（9）每個細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價；
（10）在每個程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法
如何編制《質(zhì)量手冊》
很多省的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局要求實驗室按照新的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)評審準(zhǔn)則》順序來編寫質(zhì)量手冊，因為是第一次編寫，很多的實驗室很困惑，也面臨很多困難，現(xiàn)將一套完整的、按照新版CMA順序編寫的《質(zhì)量手冊》模板放上，供大家參考學(xué)習(xí)。
章 節(jié) | 標(biāo) 題 |
1 | 目錄 |
2 | 批準(zhǔn)令 |
3 | 公正性聲明 |
4 | 評審準(zhǔn)則和管理體系條款對照表 |
5 | 修訂頁 |
1 | 概述 |
2 | 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾 |
3 | 質(zhì)量手冊的管理 |
4 | 評審要求 |
4.1 | 組織 |
4.1.1 | 法律實體 |
4.1.2 | 法律地位 |
4.1.3 | 遵紀(jì)守法、遵循公平公正、誠實信原則 |
4.1.4 | 組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)關(guān)系 |
4.1.5 | 識別潛在利益沖突 |
4.1.6 | 技術(shù)委員會 |
4.2 | 人員 |
4.2.1 | 人員錄用、培訓(xùn)和管理 |
4.2.2 | 確保結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確 |
4.2.3 | 保密義務(wù) |
4.2.4 | 人員培訓(xùn)和人員監(jiān)督 |
4.2.5 | 人員資格確認(rèn)和持證上崗 |
4.2.6 | 管理、技術(shù)人員職責(zé)和技術(shù)人員檔案 |
4.2.7 | 人員勞動關(guān)系 |
4.2.8 | 人員工作描述 |
4.2.9 | 管理體系運(yùn)作 |
4.2.10 | 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量主管 |
4.2.11 | 授權(quán)簽字人 |
4.2.12 | 特定檢驗檢測人員 |
4.3 | 工作場所和環(huán)境 |
4.3.1 | 場所和設(shè)施 |
4.3.2 | 環(huán)境條件保證 |
4.3.3 | 環(huán)境條件監(jiān)控、控制和記錄 |
4.3.4 | 區(qū)域控制與內(nèi)務(wù) |
4.4 | 儀器設(shè)備與設(shè)施 |
4.4.1 | 設(shè)備管理程序 |
4.4.2 | 儀器設(shè)備配置和校準(zhǔn) |
4.4.3 | 儀器設(shè)備操作授權(quán)和標(biāo)識 |
4.4.4 | 儀器設(shè)備記錄 |
4.4.5 | 儀器設(shè)備故障 |
4.4.6 | 儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 |
4.4.7 | 儀器設(shè)備期間核查、校準(zhǔn)因子和儀器保護(hù) |
4.4.8 | 儀器設(shè)備量值溯源 |
4.4.9 | 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
4.5 | 管理體系 |
4.5.1 | 管理體系 |
4.5.2 | 質(zhì)量手冊 |
4.5.3 | 公正性和保密性 |
4.5.4 | 文件控制 |
4.5.5 | 合同評審 |
4.5.6 | 分包 |
4.5.7 | 服務(wù)和供應(yīng)晶的采購 |
4.5.8 | 服務(wù)客戶 |
4.5.9 | 投訴 |
4.5.10 | 不符合工作的控制 |
4.5.11 | 糾正措施 |
4.5.12 | 預(yù)防措施 |
4.5.13 | 持續(xù)改進(jìn) |
4.5.14 | 記錄控制 |
4.5.15 | 內(nèi)部審核 |
4.5.16 | 管理評審 |
4.5.17 | 檢驗檢測方法確認(rèn)程序 |
4.5.17.1 | 作業(yè)指導(dǎo)書和方法偏離 |
4.5.17.2 | 方法的選擇 |
4.5.17.3 | 非標(biāo)方法 |
4.5.17.4 | 開發(fā)特定檢驗檢測方法 |
4.5.17.5 | 方法確認(rèn) |
4.5.18 | 不確定度和數(shù)據(jù)控制 |
4.5.19 | 抽樣 |
4.5.20 | 樣品管理 |
4.5.21 | 質(zhì)量控制 |
4.5.22 | 能力驗證 |
4.5.23 | 檢驗檢測報告 |
4.5.24 | 檢驗檢測結(jié)果的解釋 |
4.5.25 | 抽樣檢驗檢測結(jié)果的解釋 |
4.5.26 | 檢驗檢測報告的意見和解釋 |
4.5.27 | 分包的檢驗檢測結(jié)果標(biāo)示 |
4.5.28 | 檢驗檢測結(jié)果的發(fā)布 |
4.5.29 | 檢驗檢測報告的修改 |
4.5.30 | 檢驗檢測檔案的保存期限 |
4.5.31 | 風(fēng)險評估和控制 |
4.5.32 | 年度上報 |
4.5.33 | 變更 |
4.6 | 特殊要求 |
5 | 附件 |
5.1 | 法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件 |
5.2 | 組織機(jī)構(gòu)圖 |
5.3 | 檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員一覽表 |
5.4 | 公司任命文件 |
5.5 | 關(guān)鍵管理人員代理人一覽表 |
5.6 | 程序文件目錄（支持性文件） |
5.7 | 現(xiàn)場平面圖 |
5.8 | 檢測設(shè)備一覽表 |
5.9 | 公司管理體系要素崗位分配表 |
5.1 | 授權(quán)簽字人一覽表 |
5.11 | 檢測能力表 |
5.12 | 各崗位職責(zé) |
5.13 | 各崗位任職資格條件 |
5.14 | 各部門職責(zé) |
5.15 | 量值溯源關(guān)系圖
|
