本標準根據GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》和危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）及GB12693-2010《乳制品良好生產規范》、GB 14881—2013《食品企業通用衛生規范》標準的要求，結合本公司生產的實際情況而制定。
本標準首次發布。
本標準由HACCP小組起草，主要起草人:
本標準由總經理批準發布。
一、目的
通過對法律法規要求、顧客要求及相關方需求期望識別和評價，防范合規風險，保障食品安全。
二、范圍
適用于公司對食品安全相關的法律法規、顧客要求、相關方需求和期望的控制及遵循情況的評價。
三、職責
1、生產部
負責生產過程合規義務識別。
2、供應部
負責采購和運輸（包括原輔材料和成品）合規義務識別。
3、技術質檢部
負責檢驗（原輔料、成品、半成品）和成品合規義務識別。
4、營銷部
負責經銷合規義務識別。
5、原料庫
負責原輔料儲存合規義務識別。
6、成品庫
負責成品儲存合規義務識別。
7、 辦公室
負責顧客、相關方需求和期望的識別；
負責資質合規義務識別；
負責匯總各部門合規義務形成合規義務清單。
8、HACCP小組組長
負責組織各部門進行合規義務評價。
9、總經理
負責合規義務評價報告的審批。
四、術語和定義
1、合規義務
食品生產經營企業的生產經營行為符合食品相關法律法規、規章、標準、行業準則和企業章程、規章制度以及國際條約、規則等規定的全部要求和承諾。
2、合規風險
因食品生產企業未能遵守食品合規可能遭受法律制裁、監管處罰、經濟損失和聲譽危及等風險。
五、程序
1、與公司食品安全相關的合規義務包括
1.1《中華人民食品安全法》、《中華人民共和國質量法》、《乳制品收購管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《乳制品生產許可審查細則》、《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》、《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》等法規、規章、標準及各部委規章。
1.2《食品安全國家標準 發酵乳》、《食品安全國家標準 巴氏殺菌乳》、《食品安全國家標準 滅菌乳》、《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》、《食品安全國家標準 食品中百草枯等43種農藥最大殘留限量》等產品及產品要求標準。
1.3 《食品安全國家標準 生乳》、《食品添加劑 木糖醇》、《食品安全國家標準 消毒劑》等原料、包材、添加劑、清洗劑等標準。
1.4 顧客要求、相關方需求和期望。
2、合規義務的識別
2.1 資質合規義務內容主要包括：
1) 是否取得營業執照，并明確其食品的經營范圍；
2) 是否取得相應食品類別的生產許可證；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相應的注冊或備案證書，廣告是否依法備案；
4) 法律法規要求的與食品安全相應其他資質合規義務；
2.2 采購合規義務內容主要包括：
1) 所有供應商的資質是否合規有效；
2) 所有原輔材料的食品安全驗收標準、指標要求或合同中的技術指標是否有效；
3) 是否采購非法或禁止使用的物料；
4) 設施設備供應商提供的合格證明及驗收證明
5) 法律法規要求的與食品安全相應其他采購相關合規義務；
2.3 運輸（包括原輔材料和成品）合規義務內容主要包括：
1) 運輸工具的資質是否合規；是否有必要的冷鏈運輸條件；
2) 運輸過程的防護是否合規；
3) 法律法規要求的與運輸相應其他資質合規義務；
2.4 貯存合規義務識別主要內容主要包括：
1) 貯存環境是否符合相應的食品要求，必要時，制冷和通風條件是否合理；
2) 法律法規要求的與食品貯存相應其他資質合規義務；
2.5 生產過程合規義務內容主要包括：
1) 生產過程是否有規范的工藝流程及工藝參數，并有效的實施；
2) 是否存在非法添加、超范圍超限量添加等食品欺詐的非法行為；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相應的注冊或備案證書，廣告是否依法備案；
4) 法律法規要求的與食品生產過程相應其他資質合規義務；
2.6 檢驗（原輔材料、半成品、成品）過程合規義務內容主要包括：
1) 檢驗人員的能力或知識是否合理；
2) 檢驗儀器是否依法檢定；
3) 檢驗方法是否符合相應標準要求；
4) 檢驗記錄（包括原始記錄）是否及時、準確、真實有效？是否存在提供虛假檢驗記錄或報告等嫌疑。
5) 法律法規要求的與食品安全相應其他資質合規義務；
2.7 成品合規義務內容主要包括：
1) 食品成品使用的所有原輔材料是否合規；
2) 原輔材料使用范圍、添加比例是否合規；
3) 食品標簽是否合規；
4) 成品的安全指標、質量指標及明示的指標是否合規；
5) 法律法規要求的與食品成品相應其他合規義務
2.8 經銷合規義務內容主要包括：
1) 銷售記錄是否完整，并可滿足追溯和召回管理的需求；
2) 銷售過程是否有合法的資質條件；
3) 銷售過程中是否有夸大、虛假宣傳等不真實、不誠信的行為；
2.9 顧客要求及、相關方的需求和期望識別按照《組織環境與相關方管理程序》的要求進行。
3、合規風險的分析評價
3.1 HACCP小組組長組織相關部門合規義務的評價，并擬定應對措施。
3.2 合規義務的評價每年進行一次，如出現未能遵守食品合規可能遭受法律制裁、監管處罰、經濟損失和聲譽危及等情況的不定期進行。
3.3 分析評價應針對識別的合規義務，對每個合規風險點產生風險的可能性、影響程度（嚴重程度），利用風險分析矩陣圖進行合規風險的分析與評價。
表1.合規風險與評價矩陣圖
4、合規風險控制點的控制措施
4.1 針對合規風險點，制定實施有效的控制措施，預防或杜絕合規風險的產品。合規風險控制措施按下表要求制定。
5、合規義務評價審批
5.1 HACCP小組組長將形成合規性評價記錄相關提交總經理審批。技術質檢部組織《新產品立項書》的評審，營銷部組織和包裝方案的評審，技術質檢部、營銷部參與評審；
5.2合規性評價將作為管理評審的輸入，提交管理評審；
六、相關文件
《組織環境與相關方管理程序》
七、記錄
《合規義務評估記錄》
本標準首次發布。
本標準由HACCP小組起草，主要起草人:
本標準由總經理批準發布。
一、目的
通過對法律法規要求、顧客要求及相關方需求期望識別和評價，防范合規風險，保障食品安全。
二、范圍
適用于公司對食品安全相關的法律法規、顧客要求、相關方需求和期望的控制及遵循情況的評價。
三、職責
1、生產部
負責生產過程合規義務識別。
2、供應部
負責采購和運輸（包括原輔材料和成品）合規義務識別。
3、技術質檢部
負責檢驗（原輔料、成品、半成品）和成品合規義務識別。
4、營銷部
負責經銷合規義務識別。
5、原料庫
負責原輔料儲存合規義務識別。
6、成品庫
負責成品儲存合規義務識別。
7、 辦公室
負責顧客、相關方需求和期望的識別；
負責資質合規義務識別；
負責匯總各部門合規義務形成合規義務清單。
8、HACCP小組組長
負責組織各部門進行合規義務評價。
9、總經理
負責合規義務評價報告的審批。
四、術語和定義
1、合規義務
食品生產經營企業的生產經營行為符合食品相關法律法規、規章、標準、行業準則和企業章程、規章制度以及國際條約、規則等規定的全部要求和承諾。
2、合規風險
因食品生產企業未能遵守食品合規可能遭受法律制裁、監管處罰、經濟損失和聲譽危及等風險。
五、程序
1、與公司食品安全相關的合規義務包括
1.1《中華人民食品安全法》、《中華人民共和國質量法》、《乳制品收購管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《乳制品生產許可審查細則》、《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》、《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》等法規、規章、標準及各部委規章。
1.2《食品安全國家標準 發酵乳》、《食品安全國家標準 巴氏殺菌乳》、《食品安全國家標準 滅菌乳》、《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》、《食品安全國家標準 食品中百草枯等43種農藥最大殘留限量》等產品及產品要求標準。
1.3 《食品安全國家標準 生乳》、《食品添加劑 木糖醇》、《食品安全國家標準 消毒劑》等原料、包材、添加劑、清洗劑等標準。
1.4 顧客要求、相關方需求和期望。
2、合規義務的識別
2.1 資質合規義務內容主要包括：
1) 是否取得營業執照，并明確其食品的經營范圍；
2) 是否取得相應食品類別的生產許可證；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相應的注冊或備案證書，廣告是否依法備案；
4) 法律法規要求的與食品安全相應其他資質合規義務；
2.2 采購合規義務內容主要包括：
1) 所有供應商的資質是否合規有效；
2) 所有原輔材料的食品安全驗收標準、指標要求或合同中的技術指標是否有效；
3) 是否采購非法或禁止使用的物料；
4) 設施設備供應商提供的合格證明及驗收證明
5) 法律法規要求的與食品安全相應其他采購相關合規義務；
2.3 運輸（包括原輔材料和成品）合規義務內容主要包括：
1) 運輸工具的資質是否合規；是否有必要的冷鏈運輸條件；
2) 運輸過程的防護是否合規；
3) 法律法規要求的與運輸相應其他資質合規義務；
2.4 貯存合規義務識別主要內容主要包括：
1) 貯存環境是否符合相應的食品要求，必要時，制冷和通風條件是否合理；
2) 法律法規要求的與食品貯存相應其他資質合規義務；
2.5 生產過程合規義務內容主要包括：
1) 生產過程是否有規范的工藝流程及工藝參數，并有效的實施；
2) 是否存在非法添加、超范圍超限量添加等食品欺詐的非法行為；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相應的注冊或備案證書，廣告是否依法備案；
4) 法律法規要求的與食品生產過程相應其他資質合規義務；
2.6 檢驗（原輔材料、半成品、成品）過程合規義務內容主要包括：
1) 檢驗人員的能力或知識是否合理；
2) 檢驗儀器是否依法檢定；
3) 檢驗方法是否符合相應標準要求；
4) 檢驗記錄（包括原始記錄）是否及時、準確、真實有效？是否存在提供虛假檢驗記錄或報告等嫌疑。
5) 法律法規要求的與食品安全相應其他資質合規義務；
2.7 成品合規義務內容主要包括：
1) 食品成品使用的所有原輔材料是否合規；
2) 原輔材料使用范圍、添加比例是否合規；
3) 食品標簽是否合規；
4) 成品的安全指標、質量指標及明示的指標是否合規；
5) 法律法規要求的與食品成品相應其他合規義務
2.8 經銷合規義務內容主要包括：
1) 銷售記錄是否完整，并可滿足追溯和召回管理的需求；
2) 銷售過程是否有合法的資質條件；
3) 銷售過程中是否有夸大、虛假宣傳等不真實、不誠信的行為；
2.9 顧客要求及、相關方的需求和期望識別按照《組織環境與相關方管理程序》的要求進行。
3、合規風險的分析評價
3.1 HACCP小組組長組織相關部門合規義務的評價，并擬定應對措施。
3.2 合規義務的評價每年進行一次，如出現未能遵守食品合規可能遭受法律制裁、監管處罰、經濟損失和聲譽危及等情況的不定期進行。
3.3 分析評價應針對識別的合規義務，對每個合規風險點產生風險的可能性、影響程度（嚴重程度），利用風險分析矩陣圖進行合規風險的分析與評價。
表1.合規風險與評價矩陣圖
| 可能性 | 5 | ||||
| 4 | |||||
| 3 | |||||
| 2 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 影響程度 | |||||
| 可能性方面： 1表示基本不可能發生合規風險， 2表示略有可能發生合規風險。 3表示可能發生合規風險， 4標識很有可能發生合規風險， 5表示發生合規風險的可能性很大。 影響程度方面： 1表示基本不會產生負面影響， 2表示可能有經濟損失但不涉及食品安全和質量合規的負面影響， 3表示有經濟損失的不涉及食品安全負面影響， 4表示產生較大經濟損失或品牌損失涉及食品安全的負面影響， 5表示產生食用危害，或涉及企業生存和刑事責任的負面影響 | |||||
4、合規風險控制點的控制措施
4.1 針對合規風險點，制定實施有效的控制措施，預防或杜絕合規風險的產品。合規風險控制措施按下表要求制定。
| 可能性 | 5 | ||||
| 4 | |||||
| 3 | |||||
| 2 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 影響程度 | |||||
| 可能性方面： 1表示基本不可能發生合規風險， 2表示略有可能發生合規風險。 3表示可能發生合規風險， 4標識很有可能發生合規風險， 5表示發生合規風險的可能性很大。 影響程度方面： 1表示基本不會產生負面影響， 2表示可能有經濟損失但不涉及食品安全和質量合規的負面影響， 3表示有經濟損失的不涉及食品安全負面影響， 4表示產生較大經濟損失或品牌損失涉及食品安全的負面影響， 5表示產生食用危害，或涉及企業生存和刑事責任的負面影響 | |||||
5、合規義務評價審批
5.1 HACCP小組組長將形成合規性評價記錄相關提交總經理審批。技術質檢部組織《新產品立項書》的評審，營銷部組織和包裝方案的評審，技術質檢部、營銷部參與評審；
5.2合規性評價將作為管理評審的輸入，提交管理評審；
六、相關文件
《組織環境與相關方管理程序》
七、記錄
《合規義務評估記錄》
