中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第320號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準中國農(nóng)業(yè)大學等3家單位申報的牛支原體環(huán)介導等溫擴增檢測試劑盒為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等2家單位申報的維他昔布咀嚼片變更注冊，發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準上海計勝生物科技有限公司申報的氯前列醇注射液變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標準、說明書和標簽樣稿按照《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）化學藥品卷同品種執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.試行規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2020年8月3日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
牛支原體環(huán)介導等溫擴增檢測試劑盒	中國農(nóng)業(yè)大學、成都農(nóng)業(yè)科技中心、北京紫陌科技有限公司	一類	（2020）  新獸藥證字35號	5年	注冊

　　  
　　  
      附件2 

　　獸藥變更注冊目錄 

獸藥名稱	研制單位	變更事項
維他昔布咀嚼片	北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司	增加80mg規(guī)格，修改質(zhì)量標準
氯前列醇注射液	上海計勝生物科技有限公司	增加50ml∶5mg規(guī)格; 50ml∶5mg規(guī)格的直接接觸獸藥的包裝材料或者容器為西林瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞，有效期為暫定24個月，包裝開啟后有效期為28日

         說明書和標簽.doc



日期：2020-08-05