為切實保障生物制品質量安全，國家食品藥品監督管理局根據《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定，進一步加強生物制品批簽發管理工作。
國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發工作；授權15位簽發人代表國家食品藥品監督管理局簽發生物制品批簽發證明文件。
目前已開展生物制品批簽發的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行。國家食品藥品監督管理局將根據實際情況，年內逐步對所有血液制品實施國家批簽發。
各承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構在本單位的網站上每2周公布已批簽發產品的情況。內容包括：品種名稱、企業名稱、規格和數量、批號、有效期、簽發結論等有關信息。
生物制品批簽發采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗所。疫苗、血液制品生產企業的派駐監督員負責批簽發產品的現場抽樣和封樣工作。
承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構如增加批簽發品種的檢驗或者復核工作，須通過國家食品藥品監督管理局組織的檢查和驗收，被授權后方可開展批簽發工作。
納入生物制品批簽發的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規定，提供由生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發證明。
關于進一步加強生物制品批簽發管理工作有關事項的通告
國食藥監注[2007]693號
為切實保障生物制品質量安全，根據《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定，現就進一步加強生物制品批簽發管理工作的有關事項通告如下：
一、國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發工作；授權15位簽發人代表國家食品藥品監督管理局簽發生物制品批簽發證明文件（見附件1）。
二、目前已開展生物制品批簽發的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行（見附件2）。
國家食品藥品監督管理局將根據實際情況，年內逐步對所有血液制品實施國家批簽發。
三、各承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構在本單位的網站上每2周公布已批簽發產品的情況。內容包括：品種名稱、企業名稱、規格和數量、批號、有效期、簽發結論等有關信息。
四、生物制品批簽發采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗所。疫苗、血液制品生產企業的派駐監督員負責批簽發產品的現場抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。
五、承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構如增加批簽發品種的檢驗或者復核工作，須通過國家食品藥品監督管理局組織的檢查和驗收，被授權后方可開展批簽發工作。
六、納入生物制品批簽發的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規定，提供由生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發證明。
七、本通告自發布之日起施行。國家藥品監督管理局《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》（國食藥監注〔2004〕509號）同時廢止。
附件：1．承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構網站及批簽發證明文件的簽發人名單
2．已實施國家批簽發的生物制品品種目錄
3．批簽發生物制品現場抽樣程序
國家食品藥品監督管理局
二○○七年十一月十五日
附件1：承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構網站及 批簽發證明文件的簽發人名單
一、承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構網站
中國藥品生物制品檢定所：http://www.nicpbp.org.cn/
北京市藥品檢驗所：http://www.bidc.org.cn/
上海市食品藥品檢驗所：http://www.sidc.org.cn/
吉林省食品藥品檢驗所：http://www.jlifdc.gov.cn/
甘肅省藥品檢驗所：http://www.gsda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_1151
四川省食品藥品檢驗所：http://www.scsyjs.org/
湖北省藥品檢驗所：http://www.hubyjs.org.cn/
廣東省藥品檢驗所：http://www.gdidc.org.cn/
二、批簽發證明文件簽發人名單
中國藥品生物制品檢定所：王軍志
北京市藥品檢驗所：方穎、趙明
上海市食品藥品檢驗所：林梅、王彥
吉林省食品藥品檢驗所：季綠江、徐飛
甘肅省藥品檢驗所：趙建邦、王蘭霞
四川省食品藥品檢驗所：袁軍、黃瑛、張向崇
湖北省藥品檢驗所：陳維信
廣東省藥品檢驗所：謝志潔、陳浩桉
附件2：已實施國家批簽發的生物制品品種目錄
一、疫苗制品目錄
細菌類疫苗：
1.傷寒Vi多糖疫苗
2.口服重組B亞單位/菌體霍亂菌苗（腸溶膠囊）
3.鉤端螺旋體疫苗
4.皮上劃痕用鼠疫活疫苗
5.皮上劃痕人用炭疽活疫苗
6.皮上劃痕人用布氏菌活疫苗
7.皮內注射用卡介苗
8.b型流感嗜血桿菌結合疫苗
9.吸附百白破聯合疫苗
10.吸附無細胞百白破聯合疫苗
11.吸附破傷風疫苗
12.吸附白喉疫苗
13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
14.吸附白喉破傷風聯合疫苗（成人及青少年用）
15.吸附白喉破傷風聯合疫苗
16.A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗
17.A群腦膜炎球菌多糖疫苗
18.23價肺炎球菌多糖疫苗
病毒類疫苗：
1.森林腦炎滅活疫苗
2.黃熱減毒活疫苗
3.乙型腦炎滅活疫苗
4.乙型腦炎減毒活疫苗
5.Ⅰ型腎綜合征出血熱滅活疫苗
6.Ⅱ型腎綜合征出血熱滅活疫苗
7.雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗
8.人用狂犬病疫苗（Vero細胞）
9.凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）
10.人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）
11.重組乙型肝炎疫苗（酵母）
12.重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞）
13.凍干甲型肝炎減毒活疫苗
14.甲型肝炎減毒活疫苗
15.甲型肝炎滅活疫苗
16.甲、乙型肝炎聯合疫苗
17.口服輪狀病毒活疫苗
18.麻疹減毒活疫苗
19.脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）
20.口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）
21.脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）
22.風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）
23.風疹減毒活疫苗（兔腎細胞）
24.腮腺炎減毒活疫苗
25.凍干水痘減毒活疫苗
26.麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗
27.麻疹風疹聯合減毒活疫苗
28.麻疹-腮腺炎-風疹三聯減毒活疫苗
29.流感全病毒滅活疫苗
30.流感病毒裂解疫苗
31.流感病毒亞單位疫苗
二、血液制品目錄
1.人血白蛋白
2.凍干人血白蛋白
3.靜注人免疫球蛋白（pH4）
4.凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）
三、體外診斷試劑目錄
1.梅毒快速血漿反應素診斷試劑
2.梅毒甲苯胺紅不加熱血清診斷試劑
3.梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）
4.乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）
5.丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）
6.人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）
7.抗A、抗B血型定型試劑（人血清）
8.抗A、抗B血型定型試劑（馬血清）
9.抗A、抗B血型定型試劑（單克隆抗體）
附件3：批簽發生物制品現場抽樣程序
一、申請：
生產企業完成各項檢定后即可向承擔批簽發工作的藥品檢驗機構提出生物制品批簽發申請。
二、受理：
承擔批簽發工作的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，應填寫“生物制品批簽發受理登記表”（附表1），并于2日內到現場抽樣。
三、現場抽樣：
（一）核對資料：
1.生物制品批簽發申請表。
2.生產單位質保部門負責人簽字并蓋章的該批產品生產及檢定記錄摘要。
3.制檢記錄摘要和標簽所示批號是否與樣品批號相符。
4.其他相關資料。
（二）抽樣人員：
派駐監督員負責對疫苗、血液制品生產企業的現場抽樣。抽樣工作一般由2人以上完成，其中1人應具有中級以上職稱或省級以上藥品監督員。抽樣人員應熟悉制品的性質，并經過培訓。抽樣人員抽樣時，應主動向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監督員》證件。
（三）抽樣地點：
須在被抽樣單位的藥品存放現場進行，即藥品生產單位的成品倉庫進行。
（四）抽樣原則：
遵循隨機抽樣的原則，隨機抽取樣品。有下列情況之一的不予抽取樣品：1.沒有完整產品內外包裝者（半成品除外）；2.自檢不合格者；3.已臨近效期或已過效期者。
（五）抽樣量：
檢驗用量的3倍(具體數量由中國藥品生物制品檢定所負責確定)。
（六）樣品核對：
抽樣時抽樣人員必須認真檢查樣品包裝情況、標簽上產品的名稱、批準文號、產品批號、有效期等，核實被抽樣品的總量。
（七）簽封：
抽樣結束后，抽樣人員應將部分檢驗項目檢驗所需樣品和報送中國藥品生物制品檢定所檢驗的樣品以及該批樣品的所有批簽發申報資料分別簽封。封條上應填寫日期，并由抽樣人（2人以上）簽名。
（八）填寫：
抽樣人員應當據實填寫《生物制品批簽發現場抽樣記錄表》（附表2）。
四、送樣：
抽樣完成后，抽樣人應及時或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國藥品生物制品檢定所按有關程序批簽發。
五、檢驗：
承擔個別檢驗項目檢驗的省級藥品檢驗機構應按《中國生物制品規程》的要求，于15日內完成檢驗工作，并將檢驗結果先以傳真的方式報中國藥品生物制品檢定所相關科室，隨后將原件盡快送達。
附表1：
生物制品批簽發受理登記表
編號：
| 制品名稱： | |
| 商 品 名： | |
| 生產單位： | |
| 藥品批準文號： | |
| 批 號： | 批 量： |
| 生產日期： | 有效期至： |
| 檢 品 量： | 檢定項目： |
| 規 格： | 劑 型： |
| 包裝規格： | 企業自檢結果： |
| 登記日期： | |
| 申報單位經手人： | 藥檢所受理人： |
| 生產單位地址: | |
| 備 注： | |
附表2：
生物制品批簽發現場抽樣記錄表
編號：
| 制品名稱： | |||
| 制品商品名： | |||
| 被抽樣單位： | |||
| 被抽樣單位詳細地址： 郵政編碼： | |||
| 電話： | 傳真： | ||
| 抽樣批號 |
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| 批 量 |
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| 規 格 |
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| 抽樣量 |
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| 有效期至 |
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| 批簽發資料頁數 |
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| 樣品包裝： 劑型： 貯存溫度： | |||
| 抽樣人簽字： 200 年 月 日 | |||
| 被抽樣單位負責人簽字： 200 年 月 日 | |||
| 被抽樣單位要求和建議： | |||
| 備注：
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注：本抽樣記錄表一式三份：中國藥品生物制品檢定所、負責抽樣單位、被抽樣單位。
日期：2007-11-28
