林印孫代表：
您提出的關于將部分原料藥的人用標準與獸用標準實現互通的建議收悉。經商國家藥品監督管理局，現答復如下。
現行《獸藥管理條例》第十七條第一款規定，獸藥生產所用的原料、輔料應當符合國家標準或所生產獸藥的質量要求；《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百零一條第一款規定，獸藥生產所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其他有關標準，不得對獸藥的質量產生不良影響。
根據上述規定，獸藥生產所用的原料藥應當滿足以下要求：一是已列入獸藥管理但未列入藥品管理范疇的原料藥，應當符合獸藥國家標準的規定；二是未列入獸藥管理但已列入藥品管理范疇的原料藥，應當符合藥品國家標準的規定；三是不屬于上述兩類管理范疇的原料，應當符合所生產獸藥的質量要求。針對部分既有人用藥品標準、又有獸藥標準的原料藥，獸藥生產企業可自行選擇。有關原料藥批準信息可在中國獸藥信息網國家獸藥基礎數據查詢平臺、國家藥品監督管理局藥品評審中心原料藥登記平臺與數據庫查詢。
下一步，我部將加強與國家藥品監督管理局的溝通協調力度，了解原料藥注冊的政策要求，掌握原料藥注冊審批情況，鼓勵和支持社會各界開展獸用原料藥的研制創新和生產工藝的改進提高，促進獸用原料藥產業健康發展。同時，在獸藥管理領域，進一步加大對原料藥使用流向的監督管理，嚴禁將原料藥拆零銷售或銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人，嚴禁養殖場（戶）使用原料藥。
感謝您對我部工作的關心，希望繼續對三農工作給予支持。
聯系單位及電話：農業農村部畜牧獸醫局 010-59192819
農業農村部
2021年6月16日
日期：2021-07-02
您提出的關于將部分原料藥的人用標準與獸用標準實現互通的建議收悉。經商國家藥品監督管理局，現答復如下。
現行《獸藥管理條例》第十七條第一款規定，獸藥生產所用的原料、輔料應當符合國家標準或所生產獸藥的質量要求；《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百零一條第一款規定，獸藥生產所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其他有關標準，不得對獸藥的質量產生不良影響。
根據上述規定，獸藥生產所用的原料藥應當滿足以下要求：一是已列入獸藥管理但未列入藥品管理范疇的原料藥，應當符合獸藥國家標準的規定；二是未列入獸藥管理但已列入藥品管理范疇的原料藥，應當符合藥品國家標準的規定；三是不屬于上述兩類管理范疇的原料，應當符合所生產獸藥的質量要求。針對部分既有人用藥品標準、又有獸藥標準的原料藥，獸藥生產企業可自行選擇。有關原料藥批準信息可在中國獸藥信息網國家獸藥基礎數據查詢平臺、國家藥品監督管理局藥品評審中心原料藥登記平臺與數據庫查詢。
下一步，我部將加強與國家藥品監督管理局的溝通協調力度，了解原料藥注冊的政策要求，掌握原料藥注冊審批情況，鼓勵和支持社會各界開展獸用原料藥的研制創新和生產工藝的改進提高，促進獸用原料藥產業健康發展。同時，在獸藥管理領域，進一步加大對原料藥使用流向的監督管理，嚴禁將原料藥拆零銷售或銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人，嚴禁養殖場（戶）使用原料藥。
感謝您對我部工作的關心，希望繼續對三農工作給予支持。
聯系單位及電話：農業農村部畜牧獸醫局 010-59192819
農業農村部
2021年6月16日
日期：2021-07-02
