中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第471號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司等15家單位申報(bào)的布魯氏菌熒光偏振抗體檢測(cè)試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等5家單位申報(bào)的犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測(cè)試紙條等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.獸藥變更注冊(cè)目錄
 
　　3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　5.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2021年9月9日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱(chēng)	研制單位	類(lèi)別	新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
布魯氏菌熒光偏振抗體 檢測(cè)試劑盒	中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司、山東生科尚儀生物技術(shù)有限公司、北京納百生物科技有限公司	二類(lèi)	（2021） 新獸藥證字56號(hào)	4年	注冊(cè)
牛口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司	一類(lèi)	（2021） 新獸藥證字57號(hào)	5年	注冊(cè)
豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司	一類(lèi)	（2021） 新獸藥證字58號(hào)	5年	注冊(cè)
合歡磁牡口服液	石家莊石牧藥業(yè)有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、湖南圣雅凱生物科技有限公司、廣東華農(nóng)高科生物藥業(yè)有限公司、石家莊華駿動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北農(nóng)業(yè)大學(xué)	三類(lèi)	（2021） 新獸藥證字59號(hào)	3年	注冊(cè)

　　附件2
 
　　獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱(chēng)	研制單位	變更事項(xiàng)
犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測(cè)試紙條	洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	規(guī)格變更為“10條/盒、20條/盒、50條/盒”。
匹莫苯丹咀嚼片	北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司	有效期變更為“36個(gè)月”。

　　附件：
 
　   說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.doc



日期：2021-09-11